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Una valutazione clinica multisito di campioni di sangue capillare raccolti utilizzando il dispositivo Tasso+SST per l'analisi degli analiti a valle

17 marzo 2026 aggiornato da: Tasso Inc.

Una valutazione clinica multisito di campioni di sangue capillare raccolti utilizzando il dispositivo Tasso+SST per l'analisi degli analiti a valle.

Questo è uno studio prospettico multicentrico negli Stati Uniti. I partecipanti allo studio prenderanno parte a due visite di studio a distanza di almeno 14 giorni l'una dall'altra. Durante ogni visita, i partecipanti raccoglieranno autonomamente campioni di sangue capillare. Inoltre, un operatore sanitario otterrà campioni di siero capillare e venoso. Tutti i campioni capillari verranno raccolti dalla parte superiore del braccio utilizzando il dispositivo Tasso+ abbinato a un microtainer in gel separatore di siero disponibile in commercio. I campioni verranno spediti a un laboratorio clinico e testati per vari analiti. I valori attesi degli analiti per ciascun partecipante saranno basati sui risultati del campione venoso che verranno confrontati con i risultati del campione Tasso

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

443

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98119
        • Tasso Research Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui sani o pazienti con valori degli analiti (verificati o probabili) entro gli intervalli di riferimento clinici previsti, come indicato dai test standard di cura e/o dall'anamnesi medica passata

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età compresa tra 18 e 85 anni
  2. Disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio
  3. Disponibili e in grado di aderire alle valutazioni, al programma, ai divieti e alle restrizioni dello studio come descritto nel protocollo
  4. Individui sani o pazienti con valori degli analiti (verificati o probabili) entro gli intervalli di riferimento clinici previsti, come indicato dai test standard di cura e/o dall'anamnesi medica passata (che può essere documentata o auto-riferita)

Criteri di esclusione:

  1. Presente con integrità cutanea anormale o salute atipica della pelle vicino/sul sito di raccolta del braccio
  2. Compromissione mentale o fisica che precluderebbe la partecipazione al giudizio dello sperimentatore o del designato qualificato
  3. Personale di laboratorio e sanitario.
  4. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore o del delegato, rende il partecipante inadatto a questo studio (incluso, ma non limitato a, qualsiasi menomazione mentale o fisica che precluda la fornitura di un consenso adeguato e consapevole)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohorte 1
Confronto tra sangue capillare prelevato con lancetta Tasso+ e sangue venoso ottenuto tramite venipuntura - Piattaforma 1, programma a due visite.
Test diagnostico: Tasso+SST
Valutazione clinica di campioni di sangue capillare raccolti utilizzando il dispositivo Tasso+SST per l'analisi degli analiti a valle.
Cohorte 2
Confronto tra sangue capillare prelevato con lancetta Tasso+ e sangue venoso ottenuto tramite venipuntura - Piattaforma 2, programma di una visita
Test diagnostico: Tasso+SST
Valutazione clinica di campioni di sangue capillare raccolti utilizzando il dispositivo Tasso+SST per l'analisi degli analiti a valle.
Cohorte 3
Confronto tra sangue capillare prelevato con lancetta Tasso+ e sangue venoso ottenuto mediante venipuntura - Piattaforma 1, programma di una visita
Test diagnostico: Tasso+SST
Valutazione clinica di campioni di sangue capillare raccolti utilizzando il dispositivo Tasso+SST per l'analisi degli analiti a valle.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti per i quali esiste concordanza statistica tra i risultati dei biomarcatori sierici ottenuti dal sangue capillare rispetto al sangue venoso
Lasso di tempo: 2 settimane
Stabilire le prestazioni cliniche del dispositivo Tasso+SST per la raccolta autonoma da parte di utenti non esperti e per la raccolta di campioni di sangue capillare da parte di operatori sanitari qualificati (HCP) per l'analisi degli analiti a valle presso un laboratorio clinico.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di utenti non professionisti in un ambiente domestico simulato con concordanza statistica tra i risultati dei biomarcatori sierici ottenuti dal sangue capillare rispetto al sangue venoso
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutare le prestazioni dei campioni capillari Tasso+SST raccolti da utenti non esperti in un ambiente domestico simulato
1 giorno
Numero di partecipanti per i quali esiste concordanza statistica tra i risultati dei biomarcatori sierici ottenuti dal sangue capillare Tasso+ da due diversi operatori sanitari
Lasso di tempo: 2 settimane
Dimostrare la precisione interoperatore HCP dei campioni Tasso+SST
2 settimane
Numero di partecipanti per i quali esiste concordanza statistica tra i risultati dei biomarcatori sierici ottenuti dal sangue capillare Tasso+ dallo stesso utente non esperto
Lasso di tempo: 2 settimane
Per dimostrare la precisione intra-operatore dell'utente laico dei campioni Tasso+SST
2 settimane
Numero di problemi di usabilità del dispositivo osservati negli utenti non professionisti e nelle popolazioni di operatori sanitari, ovvero deviazioni dalle istruzioni per l'uso.
Lasso di tempo: 2 settimane
Dimostrare l'usabilità del dispositivo Tasso+SST negli utenti laici ingenui e nelle popolazioni di operatori sanitari formati
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tasso Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T23-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati della ricerca sono proprietari; non è prevista alcuna condivisione con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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