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对使用 Tasso+SST 装置采集的毛细血管血样进行下游分析物测试的多中心临床评估

2024年4月30日 更新者：Tasso Inc.

对使用 Tasso+SST 装置采集的毛细血管血样进行下游分析物测试的多站点临床评估。

这是一项在美国进行的前瞻性多中心研究。研究参与者将参加至少相隔 14 天的两次研究访问。 在每次访问期间，参与者将自行采集毛细血管血样。 此外，医疗保健提供者将获得毛细血管和静脉血清样本。 所有毛细管样本都将使用与市售血清分离凝胶微量采集器配对的 Tasso+ 装置从上臂收集。 样品将被运送到临床实验室并测试各种分析物。 每个参与者的预期分析物值将基于他们的静脉样本结果，该结果将与 Tasso 样本结果进行比较

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

220

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98119
        • 招聘中
        • Tasso Research Clinic
        • 接触：
          • Brian Massie
          • 电话号码：206-822-4186

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

分析物值（已验证或可能）在护理测试标准和/或既往病史所指示的预期临床参考范围内的健康个体或患者

描述

纳入标准：

  1. 18岁至85岁的成年人
  2. 愿意并且能够在进入研究之前提供书面知情同意书
  3. 愿意并且能够遵守方案中所述的研究评估、时间表、禁止和限制
  4. 分析物值（已验证或可能）在护理测试标准和/或既往病史（可能有记录或自我报告）所示的预期临床参考范围内的健康个体或患者

排除标准：

  1. 手臂收集点附近/上存在皮肤完整性异常或非典型皮肤健康状况
  2. 精神或身体损伤将妨碍研究者或合格指定人员参与判断
  3. 实验室和医护人员。
  4. 研究者或代表认为使参与者不适合本研究的任何情况（包括但不限于任何会妨碍提供充分且知情同意的精神或身体损伤）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
塔索+
使用 Tasso+ 采血针采集的毛细血管血与通过静脉穿刺获取的静脉血的比较
诊断测试：塔索+SST
使用 Tasso+SST 装置收集的毛细血管血样本进行下游分析物测试的临床评估。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从毛细血管血与静脉血获得的血清生物标志物结果之间存在统计一致性的参与者人数
大体时间：2周
确定 Tasso+SST 设备的临床性能，用于非专业用户自行采集以及经过培训的医疗保健提供者 (HCP) 采集毛细血管血样，以在临床实验室进行下游分析物测试。
2周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
模拟家庭环境中从毛细血管血与静脉血获得的血清生物标志物结果之间具有统计一致性的非专业用户数量
大体时间：1天
评估非专业用户在模拟家庭环境中采集的 Tasso+SST 毛细管样本的性能
1天
两名不同 HCP 从 Tasso+ 毛细血管血中获得的血清生物标志物结果之间存在统计一致性的参与者人数
大体时间：2周
演示 Tasso+SST 样本的 HCP 操作员间精度
2周
同一非专业用户从 Tasso+ 毛细血管血中获得的血清生物标志物结果之间存在统计一致性的参与者人数
大体时间：2周
展示 Tasso+SST 样本的非专业用户操作员内精度
2周
在非专业用户和 HCP 群体中观察到的设备可用性问题的数量，即偏离使用说明的情况。
大体时间：2周
展示 Tasso+SST 设备在初级用户和经过培训的 HCP 人群中的可用性
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tasso Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月18日

初级完成 (估计的)

2024年5月31日

研究完成 (估计的)

2024年6月15日

研究注册日期

首次提交

2024年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月25日

首次发布 (实际的)

2024年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月30日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • T23-02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

研究结果是专有的；预计不会与其他研究人员共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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