Klinické hodnocení vzorků kapilární krve odebraných pomocí zařízení Tasso+SST pro následné testování analytů na více místech
30. dubna 2024 aktualizováno: Tasso Inc.
Vícemístné klinické hodnocení vzorků kapilární krve odebraných pomocí zařízení Tasso+SST pro následné testování analytů.
Jedná se o prospektivní multicentrickou studii v rámci americké studie Účastníci studie se zúčastní dvou studijních návštěv s odstupem minimálně 14 dnů.
Během každé návštěvy si účastníci sami odeberou vzorky kapilární krve.
Poskytovatel zdravotní péče navíc získá vzorky kapilárního a venózního séra.
Všechny kapilární vzorky budou odebrány z horní části paže pomocí zařízení Tasso+ spárovaného s komerčně dostupnou gelovou mikronádobou na separaci séra.
Vzorky budou odeslány do klinické laboratoře a testovány na různé analyty.
Očekávané hodnoty analytu pro každého účastníka budou založeny na výsledcích jejich žilních vzorků, které budou porovnány s výsledky vzorku Tasso
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
220
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dema Poppa, MS
- Telefonní číslo: (206) 822-4186
- E-mail: info@tassoinc.com
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98119
- Nábor
- Tasso Research Clinic
-
Kontakt:
- Brian Massie
- Telefonní číslo: 206-822-4186
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zdraví jedinci nebo pacienti s hodnotami analytu (ověřenými nebo pravděpodobnými) v zamýšlených klinických referenčních rozmezích, jak je indikováno testováním standardní péče a/nebo minulou anamnézou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 - 85 let
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před vstupem do studia
- Ochotný a schopný dodržovat studijní hodnocení, harmonogram, zákazy a omezení, jak je popsáno v protokolu
- Zdraví jedinci nebo pacienti s hodnotami analytu (ověřenými nebo pravděpodobnými) v zamýšlených klinických referenčních rozmezích, jak je indikováno standardním testováním péče a/nebo minulou lékařskou anamnézou (která může být zdokumentována nebo sama hlášena)
Kritéria vyloučení:
- Přítomné s abnormální integritou kůže nebo atypickým zdravím kůže v blízkosti/na místech odběru paží
- Duševní nebo fyzické poškození, které by bránilo účasti na úsudku zkoušejícího nebo kvalifikovaného zástupce
- Laboratorní a zdravotnický personál.
- Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího nebo delegáta činí účastníka nevhodným pro tuto studii (včetně, nikoli však výhradně, jakéhokoli duševního nebo fyzického postižení, které by bránilo poskytnutí přiměřeného a informovaného souhlasu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Tasso+
Porovnání kapilární krve odebrané lancetou Tasso+ s venózní krví získanou venepunkcí
|
Klinické hodnocení vzorků kapilární krve odebraných pomocí zařízení Tasso+SST pro následné testování analytu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, pro které existuje statistická shoda mezi výsledky sérových biomarkerů získanými z kapilární krve a žilní krve
Časové okno: 2 týdny
|
Stanovit klinickou výkonnost zařízení Tasso+SST pro laický samosběr a pro vyškolený poskytovatel zdravotní péče (HCP) odběr vzorků kapilární krve pro následné testování analytu v klinické laboratoři.
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet laických uživatelů v simulovaném domácím prostředí pro se statistickou shodou mezi výsledky sérových biomarkerů získanými z kapilární krve vs. venózní krve
Časové okno: 1 den
|
Vyhodnotit výkonnost kapilárních vzorků Tasso+SST odebraných laickými uživateli v simulovaném domácím prostředí
|
1 den
|
|
Počet účastníků, pro které existuje statistická shoda mezi výsledky sérových biomarkerů získanými z kapilární krve Tasso+ dvěma různými HCP
Časové okno: 2 týdny
|
Demonstrovat přesnost HCP mezi operátory vzorků Tasso+SST
|
2 týdny
|
|
Počet účastníků, pro které existuje statistická shoda mezi výsledky sérových biomarkerů získanými z kapilární krve Tasso+ stejným laickým uživatelem
Časové okno: 2 týdny
|
Pro demonstraci přesnosti vzorků Tasso+SST v rámci operátora pro laika
|
2 týdny
|
|
Počet pozorovaných problémů s použitelností zařízení pozorovaných u laických uživatelů a populace HCP, tj. odchylky od návodu k použití.
Časové okno: 2 týdny
|
Demonstrovat použitelnost zařízení Tasso+SST u naivních laických uživatelů a u vyškolených HCP populací
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- T23-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Výsledky výzkumu jsou majetkem; nepředpokládá se žádné sdílení s jinými výzkumníky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tasso + SST
-
McMaster UniversityVeterans Affairs CanadaZatím nenabírámePosttraumatická stresová porucha
-
Hospital Clinic of BarcelonaUniversity of California, San DiegoNeznámýSchizofrenie | Schizoafektivní porucha | Psychóza NOSŠpanělsko
-
Tasso Inc.NáborZvýšená alanintransamináza (ALT)Spojené státy
-
Duke UniversityDokončeno
-
Shaaban ElwanDokončeno
-
Fresenius Kabi JapanDokončenoPlasma Volume Substitution (Hypovolemia) Including Massive HemorrhageJaponsko
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)DokončenoRakovina plic stadium III | Rakovina plic stadium IVSpojené státy
-
Lithuanian Sports UniversityLithuanian University of Health Sciences; University of BrightonDokončenoJuvenilní osteochondróza páteřeLitva
-
Lund UniversityThe Swedish Research Council; Region Skane; Halmstad UniversityNábor
-
Duke UniversityWake Forest University Health SciencesDokončenoRakovina plic stadium III | Rakovina plic stadium IVSpojené státy