Многоцентровая клиническая оценка образцов капиллярной крови, собранных с помощью устройства Tasso+SST для последующего тестирования аналитов
17 марта 2026 г. обновлено: Tasso Inc.
Многоцентровая клиническая оценка образцов капиллярной крови, собранных с помощью устройства Tasso+SST для последующего тестирования аналитов.
Это проспективное многоцентровое исследование в США. Участники исследования примут участие в двух учебных визитах с интервалом минимум 14 дней.
Во время каждого визита участники будут самостоятельно собирать образцы капиллярной крови.
Кроме того, медицинский работник возьмет образцы капиллярной и венозной сыворотки.
Все образцы капилляров будут взяты из плеча с помощью устройства Tasso+ в сочетании с имеющимся в продаже гелевым микротейнером для разделения сыворотки.
Образцы будут отправлены в клиническую лабораторию и проверены на различные аналиты.
Ожидаемые значения аналитов для каждого участника будут основаны на результатах их венозных проб, которые будут сравниваться с результатами проб Тассо.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
443
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98119
- Tasso Research Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые люди или пациенты, у которых значения аналитов (подтвержденные или вероятные) находятся в пределах предполагаемых клинических референтных диапазонов, как указано стандартным тестированием медицинской помощи и/или прошлым медицинским анамнезом.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 - 85 лет
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие до включения в исследование
- Желание и возможность соблюдать оценки исследования, график, запреты и ограничения, как описано в протоколе.
- Здоровые люди или пациенты, у которых значения аналитов (подтвержденные или вероятные) находятся в пределах предполагаемых клинических референтных диапазонов, как указано стандартным тестированием медицинской помощи и/или прошлым медицинским анамнезом (который может быть документирован или сообщен самостоятельно)
Критерий исключения:
- Наличие аномальной целостности кожи или атипичного состояния кожи вблизи/на местах сбора крови.
- Психические или физические нарушения, препятствующие участию следователя или уполномоченного лица в вынесении решения.
- Лабораторный и медицинский персонал.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя или делегата, делает участника непригодным для данного исследования (включая, помимо прочего, любые психические или физические нарушения, которые препятствуют предоставлению адекватного и осознанного согласия)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта 1
Сравнение капиллярной крови, собранной с помощью ланцета Tasso+, и венозной крови, полученной посредством венопункции — Платформа 1, график с двумя визитами.
|
Клиническая оценка образцов капиллярной крови, собранных с помощью устройства Tasso+SST для последующего тестирования аналитов.
|
|
Когорта 2
Сравнение капиллярной крови, собранной с помощью ланцета Tasso+, с венозной кровью, полученной методом венопункции — Платформа 2, график одного визита
|
Клиническая оценка образцов капиллярной крови, собранных с помощью устройства Tasso+SST для последующего тестирования аналитов.
|
|
Когорта 3
Сравнение капиллярной крови, собранной с помощью ланцета Tasso+, с венозной кровью, полученной путем венепункции - Платформа 1, график одного визита
|
Клиническая оценка образцов капиллярной крови, собранных с помощью устройства Tasso+SST для последующего тестирования аналитов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число участников, у которых имеется статистическое соответствие между результатами сывороточных биомаркеров, полученными из капиллярной крови и венозной крови.
Временное ограничение: 2 недели
|
Определить клинические характеристики устройства Tasso+SST для самостоятельного взятия проб непрофессионалом и обученным медицинским работником (HCP) для сбора образцов капиллярной крови для последующего тестирования аналитов в клинической лаборатории.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число непрофессионалов в моделируемых домашних условиях со статистическим соответствием между результатами сывороточных биомаркеров, полученными из капиллярной крови и венозной крови
Временное ограничение: 1 день
|
Оценить эффективность образцов капилляров Tasso+SST, собранных непрофессионалами в моделируемой домашней среде.
|
1 день
|
|
Число участников, у которых имеется статистическое соответствие между результатами сывороточных биомаркеров, полученными из капиллярной крови Tasso+ двумя разными медицинскими работниками.
Временное ограничение: 2 недели
|
Продемонстрировать межоператорскую точность образцов Tasso+SST.
|
2 недели
|
|
Число участников, у которых имеется статистическое соответствие между результатами сывороточных биомаркеров, полученными из капиллярной крови Tasso+ одним и тем же пользователем-непрофессионалом.
Временное ограничение: 2 недели
|
Чтобы продемонстрировать непрофессионалу внутриоператорскую точность образцов Tasso+SST.
|
2 недели
|
|
Количество наблюдаемых проблем с удобством использования устройства, наблюдаемых среди непрофессиональных пользователей и медицинских работников, т. е. отклонений от инструкций по использованию.
Временное ограничение: 2 недели
|
Продемонстрировать удобство использования устройства Tasso+SST у неопытных пользователей и у обученных медицинских работников.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- T23-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Результаты исследований являются собственностью; обмена с другими исследователями не предполагается.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .