再発/難治性B細胞非ホジキンリンパ腫患者におけるDR-0201の研究
2025年12月16日 更新者：Sanofi
再発/難治性B細胞非ホジキンリンパ腫患者を対象に複数回漸増用量としてDR-0201の安全性と活性を評価する多施設共同拡大コホート第1相研究
これは、再発または難治性のB細胞非ホジキンリンパ腫の成人患者を対象に、DR-0201の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および抗腫瘍活性を評価するための多施設共同、複数拡大コホートの第1相研究である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
96
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- 電話番号：option 6 800-633-1610
- メール：contact-us@sanofi.com
研究場所
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- 募集
- Investigational Site Number : 001-203
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Queensland
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Townsville、Queensland、オーストラリア、4814
- 募集
- Investigational Site Number : 001-202
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- 募集
- Investigational Site Number : 001-205
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3121
- 募集
- Investigational Site Number : 001-204
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
- 募集
- Investigational Site Number : 001-201
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Singapore、シンガポール、119074
- 募集
- Investigational Site Number : 001-601
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Singapore、シンガポール、308433
- 募集
- Investigational Site Number : 001-602
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Kamenitz、セルビア、21204
- 積極的、募集していない
- Investigational Site Number : 001-703
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Changhua、台湾、505
- 募集
- Investigational Site Number : 001-503
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Kaohsiung City、台湾、83301
- 募集
- Investigational Site Number : 001-502
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Taipei、台湾、10048
- 募集
- Investigational Site Number : 001-501
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Busan、韓国、48108
- 募集
- Investigational Site Number : 001-401
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Busan、韓国、49201
- 募集
- Investigational Site Number : 001-403
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Goyang-si、韓国、10408
- 募集
- Investigational Site Number : 001-404
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Seoul、韓国、03080
- 募集
- Investigational Site Number : 001-402
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Seoul、韓国、06351
- 募集
- Investigational Site Number : 001-405
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- CD20 発現および以下の疾患サブタイプのいずれかが実証されている: CLL/小リンパ球性リンパ腫 (SLL)。緩徐進行性NHL（辺縁帯リンパ腫および濾胞性リンパ腫、グレード1～3A）。または悪性度のNHL（濾胞性リンパ腫グレード3B+、マントル細胞リンパ腫、結節性リンパ球優勢型ホジキンリンパ腫、DLBCL、HGBCL、形質転換濾胞性リンパ腫、リヒター形質転換、またはその他のCD20+悪性度の非ホジキン大細胞リンパ腫）
- 少なくとも 2 種類の治療歴があり、臨床上の利点が認められる治療選択肢がない
- 適切な骨髄予備能、腎機能、肝機能
- 測定可能な疾患は、PET 患者の場合、最長寸法が 1.5 cm を超える二次元で測定可能な節外病変が 1 つ以上あると定義されます。結節性疾患を有するサブタイプの場合は、最長寸法が 1.0 cm を超えると定義される少なくとも 1 つの二次元で測定可能な節外病変と定義されます。寸法
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1
- 平均余命は12週間以上
- 研究期間中、最終投与後180日まで、妊娠の可能性のあるすべての男性およびすべての女性を対象とした非常に効果的な避妊手段の使用。妊娠の可能性のある女性は、初回投与前7日以内に血清妊娠検査が陰性である必要があります。
- 腫瘍組織ブロック、または過去 6 か月以内に採取されたリンパ節またはその他の関連生検からの 3 ～ 5 枚の未染色スライド、または安全にアクセスできない場合を除き、対象者がベースライン生検を提供する意思がある必要があります。
- CAR-T治療歴があり、初回投与日でCAR-T後90日以上経過している対象
主な除外基準:
- バーキット病またはバーキット様リンパ腫またはリンパ形成性リンパ腫
- 中枢神経系（CNS）リンパ腫の現在または過去の病歴
- FLおよびMCL患者を除く同種幹細胞移植歴のある患者。移植がスクリーニング前100日以内に行われた場合、または移植片対宿主病（GvHD）の活動的な兆候を示している場合、またはその治療を受けた場合は除外される。
- 固形臓器移植歴がある
- 自家幹細胞移植 ≤ 100日
- 自己免疫疾患の病歴（重症筋無力症、筋炎、自己免疫性肝炎、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、抗リン脂質症候群に関連する血管血栓症、ウェゲナー肉芽腫症、シェールゲン症候群、ギラン・バレー症候群、多発性硬化症を含むがこれらに限定されない）血管炎、糸球体腎炎（自己免疫疾患の遠隔歴がある、または自己免疫疾患が十分に管理されている対象は対象となる場合があります）
- 投与前の過去28日間に大手術を受けたことがある
- 研究の遵守に影響を与える可能性のある、制御されていない重大な付随疾患の証拠
- CNS疾患の現在または過去の病歴（非リンパ腫CNS疾患の遠隔病歴があり、神経学的欠陥が残存していない被験者は登録資格がある場合があります）
- フリデリシアの公式によって補正された QT 間隔 (QTcF) > 480 ミリ秒
- 重篤な心血管疾患
- DR-0201の最初の投与の4週間前、または薬物の5半減期のいずれか短い方に、抗がん療法による全身療法を受けている。 コルチコステロイド ≤ 25 mg/日のプレドニゾンまたは同等品による治療が許可されます。 吸入ステロイドと局所ステロイドの使用は許可されています。
- 全身免疫療法剤による以前の治療（放射性免疫複合体、抗体薬物複合体、サイトカイン、免疫チェックポイント阻害剤が含まれるが、これらに限定されない） 薬物の 4 週間または 5 半減期のいずれか短い方
- B型肝炎ウイルス（HBV）ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査陽性。 HBV の血清学的検査が陽性（つまり、B 型肝炎コア抗体 [HBcAb] 陽性、B 型肝炎表面抗原 [HBsAg] が陰性）の被験者は、PCR 検査が陰性でなければなりません。
- HIV、HBV、またはC型肝炎ウイルス（HCV）の既知の感染。 HIV RNAが検出できず、少なくとも3か月以上効果の高い抗ウイルス療法（HART）を受けているHIV陽性の被験者、および少なくとも1か月の非常に効果的な抗ウイルス療法を完了したHCV陽性の被験者が適格である可能性があります。
- ベースラインでの急性の細菌、ウイルス、または真菌感染症
- -投与前2週間に抗菌薬、抗真菌薬、または抗ウイルス薬による全身（IV）治療を必要とする活動性感染症。
- -最初のDR-0201投与前の4週間以内に弱毒生ワクチンを投与、または研究期間中にそのようなワクチン投与が必要になることが予想される
- 過去2年間に別の浸潤性悪性腫瘍があった（基底細胞癌および研究者が再発の可能性が低いと判断した腫瘍を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SAR448501用量漸増
SAR448501は最大52週間にわたって投与されます。
最大8用量レベルまでの異なるコホートが含まれます。
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二重特異性抗体
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：最終投与後28日までのベースライン
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最終投与後28日までのベースライン
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R/R B-NHL参加者におけるSAR448501/DR-0201の潜在的な薬理学的に最適化された用量/投与計画
時間枠：サイクル1（1日目から28日目まで）
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有効性、安全性、薬物動態（PK）／薬力学（PD）、および曝露-反応関係の統合評価を用いて決定された、R/R B-NHL患者におけるSAR448501/DR-0201の潜在的な薬理学的に最適化された投与量／投与計画
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サイクル1（1日目から28日目まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CLLの評価された反応率
時間枠：ベースラインから疾患進行まで（治療終了の第52週まで）
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国際慢性リンパ性白血病ワークショップ（iwCLL）による慢性リンパ性白血病（CLL）の奏効率評価。
iwCLLの奏効は、身体所見全体および血液・骨髄の評価に基づいています：完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、安定疾患（SD）、進行性疾患（PD）。
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ベースラインから疾患進行まで（治療終了の第52週まで）
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その他のB細胞性非ホジキンリンパ腫（B-NHL）における奏効率の評価
時間枠：ベースラインから疾患進行まで（治療終了の第52週まで）
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ルガノ応答基準により、その他のすべてのB細胞性非ホジキンリンパ腫に対して評価された応答率。
ルガノ応答は、全体的な放射線学的応答に基づいています：完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、安定（SD）、進行（PD）、評価不能（NE）、および利用不可（NA）。
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ベースラインから疾患進行まで（治療終了の第52週まで）
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反応／寛解期間 (DOR)
時間枠：ベースラインから疾患の進行まで（治療終了の週52まで）
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DORは、初回の疾患反応から疾患の進行またはあらゆる原因による死亡の日までの期間と定義され、どちらか早い方が採用されます。
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ベースラインから疾患の進行まで（治療終了の週52まで）
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完全奏功率（CRR）
時間枠：ベースラインから治療終了まで（52週）
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治験責任医師による疾患評価に基づく、完全奏効／寛解を達成した参加者の割合。
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ベースラインから治療終了まで（52週）
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反応までの時間（TTR、月単位）
時間枠：ベースラインから治療終了まで（52週）
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TRRは、Cycle 1 Day 1（C1D1）における最初の治験薬（IMP）投与から、初めて文書化された疾患反応が確認されるまでの期間と定義されます。
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ベースラインから治療終了まで（52週）
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：ベースラインから疾患進行まで（最長治療終了時の週52まで）
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PFSは、C1D1におけるIMPの初回投与から、疾患の進行またはあらゆる原因による死亡の日付までの時間と定義され、どちらか早い方が採用されます。
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ベースラインから疾患進行まで（最長治療終了時の週52まで）
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全生存期間（OS）
時間枠：ベースラインから疾患進行まで（治療終了の週52まで）
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OSは、最初のIMP投与（C1D1）から何らかの原因による死亡までの期間と定義されます。
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ベースラインから疾患進行まで（治療終了の週52まで）
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薬物動態（PK）パラメーターの評価：AUC0-t
時間枠：最終投与後28日までのベースライン
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投与間隔（t）中の台形法を用いて算出した血漿中濃度-時間曲線下面積
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最終投与後28日までのベースライン
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PKパラメータの評価：Cmax
時間枠：ベースラインから最終投与後28日まで
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最大血漿中濃度
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ベースラインから最終投与後28日まで
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PKパラメータの評価：Tmax
時間枠：最終投与後28日までのベースライン
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Cmax到達時間
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最終投与後28日までのベースライン
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PKパラメータの評価：終末消失半減期
時間枠：最終投与後28日までのベースライン
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濃度が半分に減少するまでの時間
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最終投与後28日までのベースライン
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抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：最終投与後28日までのベースライン
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SAR448501/DR-0201に対する抗薬物抗体（ADAs）の発生率
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最終投与後28日までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月8日
一次修了 (推定)
2028年1月21日
研究の完了 (推定)
2028年2月11日
試験登録日
最初に提出
2024年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月26日
最初の投稿 (実際)
2024年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月16日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DR-0201-ONC-001
- DR0201ONC001 (その他の識別子：Sanofi Identifier)
- U1111-1328-7660 (レジストリ識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、臨床試験報告書、修正を含む試験計画書、空欄症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様書を含む患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスをリクエストすることができます。
患者レベルのデータは匿名化され、研究文書は試験参加者のプライバシーを保護するために編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、およびアクセスリクエストのプロセスの詳細については、以下をご覧ください: https://vivli.org
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。