재발성/불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 한 DR-0201 연구
2025년 12월 16일 업데이트: Sanofi
재발성/불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 여러 증량 용량으로 DR-0201의 안전성과 활성을 평가하는 다기관, 다중 확장 코호트 1상 연구
이는 재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종을 앓고 있는 성인 환자를 대상으로 DR-0201의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 다기관, 다중 확장 코호트, 1상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
96
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- 전화번호: option 6 800-633-1610
- 이메일: contact-us@sanofi.com
연구 장소
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Changhua, 대만, 505
- 모병
- Investigational Site Number : 001-503
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Kaohsiung City, 대만, 83301
- 모병
- Investigational Site Number : 001-502
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Taipei, 대만, 10048
- 모병
- Investigational Site Number : 001-501
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Busan, 대한민국, 48108
- 모병
- Investigational Site Number : 001-401
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Busan, 대한민국, 49201
- 모병
- Investigational Site Number : 001-403
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Goyang-si, 대한민국, 10408
- 모병
- Investigational Site Number : 001-404
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Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Investigational Site Number : 001-402
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Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Investigational Site Number : 001-405
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Kamenitz, 세르비아, 21204
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site Number : 001-703
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Singapore, 싱가포르, 119074
- 모병
- Investigational Site Number : 001-601
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Singapore, 싱가포르, 308433
- 모병
- Investigational Site Number : 001-602
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- 모병
- Investigational Site Number : 001-203
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Queensland
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Townsville, Queensland, 호주, 4814
- 모병
- Investigational Site Number : 001-202
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- 모병
- Investigational Site Number : 001-205
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3121
- 모병
- Investigational Site Number : 001-204
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6009
- 모병
- Investigational Site Number : 001-201
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 입증된 CD20 발현 및 다음 질병 하위 유형 중 하나: CLL/소림프구성 림프종(SLL); 무통성 NHL(변연부 림프종 및 여포성 림프종 등급 1-3A); 또는 공격성 NHL(여포성 림프종 3B+ 등급, 맨틀 세포 림프종, 결절성 림프구 우세형 호지킨 림프종, DLBCL, HGBCL, 형질전환 여포성 림프종, 리히터 형질전환 또는 기타 CD20+ 공격성 비호지킨 대세포 림프종)
- 임상적 이점을 제공하는 것으로 인정되는 치료 옵션이 없는 최소 2가지 이전 치료법
- 적절한 골수 보유량, 신장 기능, 간 기능
- 결절성 질환이 있는 아형에 대한 PET 열성 질환 대상자에 대해 가장 긴 치수가 1.5cm를 초과하는 1개 이상의 2차원적으로 측정 가능한 결절외 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병 또는 가장 긴 치수가 1.0cm를 초과하는 것으로 정의되는 1개 이상의 2차원적으로 측정 가능한 결절외 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병 치수
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 0-1
- 기대 수명 ≥ 12주
- 마지막 투여 후 180일까지 연구 기간 동안 가임 가능성이 있는 모든 남성과 여성을 대상으로 매우 효과적인 피임 방법을 사용합니다. 가임기 여성은 첫 번째 투여 전 7일 이내에 음성 혈청 임신 테스트를 받아야 합니다.
- 지난 6개월 동안 수집된 종양 조직 블록 또는 림프절 또는 기타 관련 생검에서 채취한 3~5개의 염색되지 않은 슬라이드 또는 피험자는 안전하게 접근할 수 없는 경우를 제외하고 기본 생검을 기꺼이 제공해야 합니다.
- 이전에 CAR-T 치료를 받은 대상자의 경우, 첫 투여일에 CAR-T 후 >90일
주요 제외 기준:
- 버킷 또는 버킷 유사 림프종 또는 림프성 림프종
- 중추신경계(CNS) 림프종의 현재 또는 과거 병력
- FL 및 MCL 환자를 제외한 이전 동종이형 줄기세포 이식. 스크리닝 전 100일 이내에 이식이 이루어졌거나 이식편대숙주병(GvHD)의 활성 징후를 보이거나 이에 대한 치료를 받은 경우 제외됨.
- 이전의 고형 장기 이식
- 자가 조혈모세포 이식 100일 이내
- 중증 근무력증, 근염, 자가면역 간염, 전신 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 증후군과 관련된 혈관 혈전증, 베게너 육아종증, 쇼르겐 증후군, 길랭-바레 증후군, 다발성 경화증을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역 질환의 병력 혈관염 또는 사구체신염(자가면역 질환의 병력이 있거나 잘 조절된 대상자는 자격이 있을 수 있습니다)
- 투여 전 지난 28일 동안의 대수술
- 연구 준수에 영향을 미칠 수 있는 유의미하고 조절되지 않는 수반되는 질병의 증거
- CNS 질환의 현재 또는 과거 병력(비림프종 CNS 질환의 원격 병력이 있고 잔여 신경학적 결손이 없는 피험자는 등록할 자격이 있을 수 있습니다)
- Fridericia의 공식(QTcF)으로 보정된 QT 간격 > 480msec
- 심각한 심혈관 질환
- 첫 번째 DR-0201 투여 4주 전 또는 약물 반감기 5회 중 더 짧은 기간에 항암 요법을 포함한 전신 요법을 받았습니다. 코르티코스테로이드 25mg/일 이하의 프레드니손 또는 이와 동등한 용량으로 치료하는 것이 허용됩니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
- 전신 면역요법제를 이용한 사전 치료에는 방사성 면역접합체, 항체 약물 접합체, 사이토카인, 면역 체크포인트 억제제가 포함되나 이에 국한되지는 않습니다. 4주 또는 5회의 약물 반감기 중 더 짧은 기간
- B형 간염 바이러스(HBV) 중합효소연쇄반응(PCR) 검사 양성. HBV에 대한 혈청학적 검사에서 양성(즉, B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 양성 및 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 음성)을 받은 피험자는 PCR 검사에서 음성을 받아야 합니다.
- HIV, HBV 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 감염된 것으로 알려져 있습니다. HIV 양성이고 HIV RNA가 검출되지 않고 최소 3개월 동안 매우 효과적인 항바이러스 요법(HART)을 받은 피험자와 최소 1개월 동안 매우 효과적인 항바이러스 요법을 완료한 HCV 양성 피험자가 자격이 될 수 있습니다.
- 기준시점의 급성 세균, 바이러스, 진균 감염
- 투여 전 2주 이내에 항균제, 항진균제 또는 항바이러스제를 사용한 전신(IV) 치료가 필요한 활동성 감염.
- 최초 DR-0201 투여 전 4주 이내에 약독화 생백신을 투여하거나 연구 과정 동안 그러한 백신 투여가 필요할 것으로 예상되는 경우
- 지난 2년 이내에 또 다른 침윤성 악성종양(기저세포암종 및 조사자가 재발 가능성이 낮다고 판단한 종양 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SAR448501 용량 증량
SAR448501은 최대 52주 동안 투여됩니다.
최대 8개의 용량 수준을 포함하는 다양한 코호트가 포함될 것입니다.
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이중특이 항체
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 발생한 이상반응(TEAE)의 발생률
기간: 최종 투여 후 28일까지의 기준선
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최종 투여 후 28일까지의 기준선
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R/R B-NHL 환자에서 SAR448501/DR-0201의 잠재적 약리학적 최적 용량/요법
기간: 사이클 1 (1일차부터 28일차까지)
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효능, 안전성, 약동학(PK)/약력학(PD) 및 노출-반응 관계의 통합 평가를 통해 결정된, 재발/난치성 B 세포 비호지킨 림프종(R/R B-NHL) 환자에서 SAR448501/DR-0201의 잠재적 약리학적 최적 용량/요법
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사이클 1 (1일차부터 28일차까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CLL에 대해 평가된 반응률
기간: 기저선부터 질병 진행까지(치료 종료 시점인 52주차까지)
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국제 만성 림프구성 백혈병 워크숍(iwCLL)에 의해 평가된 만성 림프구성 백혈병(CLL)의 반응률.
iwCLL 반응은 전체 신체 검사와 혈액 및 골수 평가를 기반으로 합니다: 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 질병 안정(SD) 및 진행성 질환(PD).
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기저선부터 질병 진행까지(치료 종료 시점인 52주차까지)
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다른 모든 B-NHL 림프종에 대해 평가된 반응률
기간: 기준선부터 질병 진행까지 (치료 종료 시점인 52주차까지)
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루가노 반응 기준에 따른 기타 B세포 비호지킨 림프종의 반응률 평가.
루가노 반응은 전체 영상의학적 반응을 기반으로 합니다: 완전 관해(CR), 부분 관해(PR), 안정 질환(SD), 진행성 질환(PD), 평가 불가(NE) 및 자료 없음(NA).
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기준선부터 질병 진행까지 (치료 종료 시점인 52주차까지)
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반응/관해 지속 기간 (DOR)
기간: 기저선부터 질병 진행까지(52주 치료 종료 시까지)
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DOR는 첫 번째 질병 반응과 질병 진행 또는 사망(어떤 원인이든) 사이의 시간으로 정의되며, 둘 중 먼저 발생하는 것을 기준으로 합니다.
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기저선부터 질병 진행까지(52주 치료 종료 시까지)
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완전 반응/완화율 (CRR)
기간: 기저선부터 치료 종료 시점까지(52주)
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조사관의 질병 평가를 기반으로 완전 반응/완전 관해를 보이는 참가자의 비율.
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기저선부터 치료 종료 시점까지(52주)
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반응까지의 시간 (TTR, 개월)
기간: 치료 시작부터 치료 종료까지(52주)
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TRR은 연구용 의약품(IMP)을 사이클 1 일차(C1D1)에 처음 투여한 시점부터 질병 반응이 처음으로 기록된 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
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치료 시작부터 치료 종료까지(52주)
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무진행 생존 (PFS)
기간: 기저선부터 질병 진행까지(제52주 치료 종료 시까지)
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PFS는 IMP를 C1D1에 첫 투여한 시점부터 질병 진행 또는 사망(원인 불문)이 발생한 날짜까지의 기간으로 정의되며, 먼저 발생한 사건을 기준으로 합니다.
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기저선부터 질병 진행까지(제52주 치료 종료 시까지)
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전체 생존율 (OS)
기간: 기준선부터 질병 진행까지(52주 치료 종료 시점까지)
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OS는 IMP 첫 투여(C1D1)와 모든 원인으로 인한 사망 사이의 시간으로 정의됩니다.
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기준선부터 질병 진행까지(52주 치료 종료 시점까지)
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약동학적 (PK) 파라미터 평가: AUC0-t
기간: 최종 투여 후 28일까지의 기준치
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투약 간격(t) 동안 사다리꼴 방법을 사용하여 계산된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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최종 투여 후 28일까지의 기준치
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PK 파라미터 평가: Cmax
기간: 기저선부터 마지막 투약 후 28일까지
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최대 관찰 혈장 농도
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기저선부터 마지막 투약 후 28일까지
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PK 파라미터 평가: Tmax
기간: 최종 투여 후 28일까지의 기준선
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Cmax 도달 시간
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최종 투여 후 28일까지의 기준선
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PK 파라미터 평가: 말기 제거 반감기
기간: 마지막 투여 후 28일까지의 기준선
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농도가 절반으로 감소하는 데 걸리는 시간
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마지막 투여 후 28일까지의 기준선
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항약물 항체(ADAs) 발생률
기간: 마지막 투여 후 28일까지의 기준선
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SAR448501/DR-0201에 대한 항약물 항체(ADA) 발생률
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마지막 투여 후 28일까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 8일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 21일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DR-0201-ONC-001
- DR0201ONC001 (기타 식별자: Sanofi Identifier)
- U1111-1328-7660 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
적격 연구자는 환자 수준 데이터 및 임상 연구 보고서, 개정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 공백 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터셋 사양과 관련 연구 문서에 대한 접근을 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 문서는 임상 시험 참가자의 개인정보 보호를 위해 편집됩니다.
사노피의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 접근 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://vivli.org
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .