En studie av DR-0201 hos personer med återfall/refraktärt B-cells non-Hodgkin lymfom
16 december 2025 uppdaterad av: Sanofi
En multicenter, multipel expansionskohort fas 1-studie som utvärderar säkerheten och aktiviteten hos DR-0201 som multipla stigande doser hos patienter med recidiverande/refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom
Detta är en multicenter, multipel expansionskohort, fas 1-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och antitumöraktivitet hos DR-0201 hos vuxna patienter med recidiverande eller refraktär B-cells non-Hodgkin lymfom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
96
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonnummer: option 6 800-633-1610
- E-post: contact-us@sanofi.com
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 001-203
-
-
Queensland
-
Townsville, Queensland, Australien, 4814
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 001-202
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 001-205
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3121
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 001-204
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6009
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 001-201
-
-
-
-
-
Kamenitz, Serbien, 21204
- Aktiv, inte rekryterande
- Investigational Site Number : 001-703
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 001-601
-
Singapore, Singapore, 308433
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 001-602
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 48108
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 001-401
-
Busan, Sydkorea, 49201
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 001-403
-
Goyang-si, Sydkorea, 10408
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 001-404
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 001-402
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 001-405
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 505
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 001-503
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 001-502
-
Taipei, Taiwan, 10048
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 001-501
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Påvisat CD20-uttryck och en av följande sjukdomssubtyper: KLL/litet lymfocytiskt lymfom (SLL); indolent NHL (marginalzonens lymfom och follikulärt lymfom grad 1-3A); eller aggressivt NHL (follikulärt lymfom grad 3B+, mantelcellslymfom, nodulärt lymfocyt-dominerande Hodgkin-lymfom, DLBCL, HGBCL, transformerat follikulärt lymfom, Richter-transformation eller annat CD20+-aggressivt icke-Hodgkin-storcelligt lymfom)
- Minst 2 tidigare behandlingslinjer och utan behandlingsalternativ som anses ge klinisk nytta
- Tillräcklig märgreserv, njurfunktion och leverfunktion
- Mätbar sjukdom definierad som ≥ 1 tvådimensionellt mätbar nodal lesion på > 1,5 cm i den längsta dimensionen för försökspersoner med PET-avid sjukdom för subtyper med nodulär sjukdom eller minst en tvådimensionellt mätbar extranodal lesion, definierad som > 1,0 cm i dess längsta dimensionera
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1
- Förväntad livslängd på ≥ 12 veckor
- Användning av ett mycket effektivt preventivmedel alla män och alla kvinnor i fertil ålder under studien under 180 dagar efter sista dosen; Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar före första dosen.
- Tumörvävnadsblock eller 3 till 5 ofärgade objektglas från lymfkörtel eller annan relevant biopsi som samlats in under de senaste 6 månaderna eller försökspersonen måste vara villig att tillhandahålla en baslinjebiopsi, såvida den inte är säker tillgänglig
- Hos patienter med tidigare CAR-T-behandling, >90 dagar efter CAR-T på dagen för första doseringen
Viktiga uteslutningskriterier:
- Burkitts eller Burkitts liknande lymfom eller lymfoplastiskt lymfom
- Aktuell eller tidigare historia av lymfom i centrala nervsystemet (CNS).
- Tidigare allogen stamcellstransplantation förutom de med FL och MCL, som utesluts om transplantation inträffade mindre än 100 dagar före screening eller om de uppvisar aktiva tecken på eller fått behandling för graft versus host disease (GvHD)
- Tidigare solid organtransplantation
- Autolog stamcellstransplantation ≤ 100 dagar
- Historik med autoimmun sjukdom, inklusive men inte begränsat till myasthenia gravis, myosit, autoimmun hepatit, systemisk lupus erytematös, reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom, vaskulär trombos associerad med antifosfolipidsyndrom, Wegeners granulamatos, Sjorgens granulamatos, Sjorgens syndrom, multipel sjukdom, gulerillainsyndrom, vaskulit eller glomerulonefrit (försökspersoner med en avlägsen historia av eller välkontrollerad autoimmun sjukdom kan vara berättigade)
- Större operation under de senaste 28 dagarna före dosering
- Bevis på signifikant, okontrollerad samtidig sjukdom som kan påverka studiens överensstämmelse
- Aktuell eller tidigare historia av CNS-sjukdom (försökspersoner med avlägsen historia av icke-lymfom CNS-sjukdom och utan kvarvarande neurologiska underskott kan vara berättigade att anmäla sig)
- QT-intervall korrigerat med Fridericias formel (QTcF) > 480 msek
- Betydande hjärt-kärlsjukdom
- Fick systemisk terapi med anti-cancerterapier 4 veckor före första DR-0201-administrering eller 5 halveringstider av läkemedlet, oavsett vad som är kortare. Behandling med kortikosteroid ≤ 25 mg/dag prednison eller motsvarande är tillåten. Inhalerade och topikala steroider är tillåtna.
- Tidigare behandling med systemiska immunterapimedel inkluderade men inte begränsat till radioimmunkonjugat, antikroppsläkemedelskonjugat, cytokiner, immunkontrollpunktshämmare 4 veckor eller 5 halveringstider av läkemedlet, vad som är kortare
- Positivt hepatit B-virus (HBV) polymeraskedjereaktion (PCR) test. Försökspersoner med ett positivt serologiskt test för HBV (dvs. positiv hepatit B-kärnantikropp [HBcAb] och negativ för hepatit B-ytantigen [HBsAg]) måste ha ett negativt PCR-test
- Känd infektion med HIV, HBV eller hepatit C-virus (HCV). Försökspersoner som är HIV-positiva med odetekterbart HIV-RNA och minst 3 månader på en högeffektiv antiviral terapi (HART) och försökspersoner som är HCV-positiva som har genomgått minst 1 månads högeffektiv antiviral terapi kan vara berättigade.
- Akut bakteriell, viral eller svampinfektion vid baslinjen
- Aktiv infektion som kräver systemisk (IV) behandling med antimikrobiella, svampdödande eller antivirala medel under 2 veckor före dosering.
- Administrering av ett levande, försvagat vaccin inom 4 veckor före första DR-0201-administrering eller förväntan att sådan vaccinadministrering skulle vara nödvändig under studiens gång
- En annan invasiv malignitet under de senaste 2 åren (förutom basalcellscancer och tumörer som av utredaren bedöms ha låg sannolikhet för återfall)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SAR448501 doseskalering
SAR448501 kommer att administreras i upp till 52 veckor.
Olika kohorter med upp till 8 dosnivåer kommer att inkluderas.
|
Bispecifikt antikropp
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade ofördelaktiga händelser (TEAE)
Tidsram: Baseline till 28 dagar efter sista dosen
|
Baseline till 28 dagar efter sista dosen
|
|
|
Potentiellt farmakologiskt optimerad dos/dosering(ar) av SAR448501 / DR-0201 hos deltagare med R/R B-NHL
Tidsram: Cykel 1 (Dag 1 till Dag 28)
|
Potentiella farmakologiskt optimerade doser/behandlingsregimer för SAR448501/DR-0201 hos deltagare med R/R B-NHL som bestäms genom en integrerad bedömning av effekt, säkerhet, farmakokinetik (PK)/farmakodynamik (PD) och exponering-responssamband
|
Cykel 1 (Dag 1 till Dag 28)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Responsfrekvens utvärderad för CLL
Tidsram: Baslinje tills sjukdomsframskridande (upp till behandlingens slut vid vecka 52)
|
Svarstakt bedömd för kronisk lymfatisk leukemi (CLL) av International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL).
IwCLL-svaret baseras på den övergripande fysiska undersökningen och utvärderingen av blod och benmärg: komplett respons (CR), partiell respons (PR), stabil sjukdom (SD) och progressiv sjukdom (PD).
|
Baslinje tills sjukdomsframskridande (upp till behandlingens slut vid vecka 52)
|
|
Responsfrekvens bedömd för alla andra B-NHL-lymfom
Tidsram: Baslinje till sjukdomsframskridande (upp till behandlingsslutet vid vecka 52)
|
Svarstakt bedömd för alla andra B-NHL-lymfom enligt Luganos svarskriterier.
Lugano-svaret baseras på det övergripande radiografiska svaret: komplett respons (CR), partiell respons (PR), stabil sjukdom (SD), progressiv sjukdom (PD), inte utvärderbar (NE) och inte tillgänglig (NA).
|
Baslinje till sjukdomsframskridande (upp till behandlingsslutet vid vecka 52)
|
|
Duration of response/remission (DOR)
Tidsram: Baslinje till sjukdomsframskridande (upp till behandlingsslut vid vecka 52)
|
DOR definieras som tiden mellan första sjukdomsrespons och datum för sjukdomsprogression eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
|
Baslinje till sjukdomsframskridande (upp till behandlingsslut vid vecka 52)
|
|
Komplett respons/remissionsfrekvens (CRR)
Tidsram: Baslinje till behandlingens slut (vecka 52)
|
Andel deltagare som har fullständigt svar/remission, baserat på läkarens sjukdomsutvärderingar.
|
Baslinje till behandlingens slut (vecka 52)
|
|
Tid till respons (TTR i månader)
Tidsram: Baslinje till behandlingens slut (vecka 52)
|
TRR definieras som tiden mellan den första administrationen av undersökningsläkemedlet (IMP) vid Cykel 1 Dag 1 (C1D1) tills första dokumenterade sjukdomssvar.
|
Baslinje till behandlingens slut (vecka 52)
|
|
Frihet från progression (PFS)
Tidsram: Baslinje till sjukdomsförlopp (upp till behandlingens slut vid vecka 52)
|
PFS definieras som tiden mellan den första administreringen av IMP på C1D1 och datumet för sjukdomsframsteg eller dödsfall på grund av vilket fall som helst, beroende på vilket som inträffar först.
|
Baslinje till sjukdomsförlopp (upp till behandlingens slut vid vecka 52)
|
|
Överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje till sjukdomsframsteg (upp till behandlingens slut vid vecka 52)
|
OS definieras som tiden mellan den första administreringen av IMP (C1D1) och död av vilken orsak som helst.
|
Baslinje till sjukdomsframsteg (upp till behandlingens slut vid vecka 52)
|
|
Bedömning av farmakokinetiska (PK) parametrar: AUC0-t
Tidsram: Baslinje till 28 dagar efter sista dos
|
Area under the plasma concentration versus time curve calculated using the trapezoidal method during a dosing interval (t)
|
Baslinje till 28 dagar efter sista dos
|
|
Bedömning av PK-parametrar: Cmax
Tidsram: Baseline till 28 dagar efter sista dosen
|
Maximal observerad plasmakoncentration
|
Baseline till 28 dagar efter sista dosen
|
|
Bedömning av PK-parametrar: Tmax
Tidsram: Baslinje till 28 dagar efter sista dos
|
Tid att nå Cmax
|
Baslinje till 28 dagar efter sista dos
|
|
Bedömning av PK-parametrar: terminal eliminationshalveringstid
Tidsram: Baseline till 28 dagar efter sista dosen
|
Halveringstid
|
Baseline till 28 dagar efter sista dosen
|
|
Förekomst av antidrogliknande antikroppar (ADAs)
Tidsram: Baseline till 28 dagar efter sista dosen
|
Incidens av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot SAR448501/DR-0201
|
Baseline till 28 dagar efter sista dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
21 januari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
11 februari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2024
Första postat (Faktisk)
30 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DR-0201-ONC-001
- DR0201ONC001 (Annan identifierare: Sanofi Identifier)
- U1111-1328-7660 (Registeridentifierare: ICTRP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Behöriga forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument, inklusive klinisk studie-rapport, studieprotokoll med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och dataset-specifikationer.
Patientnivådata kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda deltagarnas integritet.
Ytterligare detaljer om Sanofis datadelning-kriterier, berättigade studier och process för att begära tillgång finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .