En studie av DR-0201 hos personer med tilbakefall/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom
16. desember 2025 oppdatert av: Sanofi
En multisenter, multippel ekspansjonskohort fase 1-studie som evaluerer sikkerheten og aktiviteten til DR-0201 som flere stigende doser hos pasienter med residiverende/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom
Dette er en multisenter, multippel ekspansjonskohort, fase 1-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og antitumoraktivitet til DR-0201 hos voksne pasienter med residiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
96
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonnummer: option 6 800-633-1610
- E-post: contact-us@sanofi.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 001-203
-
-
Queensland
-
Townsville, Queensland, Australia, 4814
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 001-202
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 001-205
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3121
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 001-204
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 001-201
-
-
-
-
-
Kamenitz, Serbia, 21204
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Investigational Site Number : 001-703
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 001-601
-
Singapore, Singapore, 308433
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 001-602
-
-
-
-
-
Busan, Sør -Korea, 48108
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 001-401
-
Busan, Sør -Korea, 49201
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 001-403
-
Goyang-si, Sør -Korea, 10408
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 001-404
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 001-402
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 001-405
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 505
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 001-503
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 001-502
-
Taipei, Taiwan, 10048
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 001-501
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Påvist CD20-ekspresjon og en av følgende sykdomsundertyper: KLL/små lymfatiske lymfomer (SLL); indolent NHL (marginalsone lymfom og follikulær lymfom grad 1-3A); eller aggressiv NHL (follikulært lymfom grad 3B+, mantelcellelymfom, nodulært lymfocytt-dominerende Hodgkin-lymfom, DLBCL, HGBCL, transformert follikulært lymfom, Richter-transformasjon eller annet CD20+ aggressivt ikke-Hodgkin-storcellet lymfom)
- Minst 2 tidligere behandlingslinjer og uten behandlingsalternativer som er anerkjent for å gi klinisk fordel
- Tilstrekkelig margreserve, nyrefunksjon og leverfunksjon
- Målbar sykdom definert som ≥ 1 todimensjonalt målbar nodallesjon på > 1,5 cm i den lengste dimensjonen for forsøkspersoner med PET-avid sykdom for subtyper med nodulær sykdom eller minst én todimensjonalt målbar ekstranodal lesjon, definert som > 1,0 cm i det lengste dimensjon
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
- Forventet levealder på ≥ 12 uker
- Bruk av et svært effektivt prevensjonstiltak alle menn og alle kvinner i fertil alder under studien gjennom 180 dager etter siste dose; Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før første dose.
- Tumorvevsblokk eller 3 til 5 ufargede objektglass fra lymfeknute eller annen relevant biopsi samlet inn de siste 6 månedene eller forsøkspersonen må være villig til å gi en baselinebiopsi, med mindre den ikke er trygt tilgjengelig
- Hos personer med tidligere CAR-T-behandling, >90 dager etter CAR-T på dagen for første dosering
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Burkitts eller Burkitts lignende lymfom eller lymfoplastisk lymfom
- Nåværende eller tidligere historie med lymfom i sentralnervesystemet (CNS).
- Tidligere allogen stamcelletransplantasjon bortsett fra de med FL og MCL, som er ekskludert hvis transplantasjonen skjedde mindre enn 100 dager før screening eller hvis de viser aktive tegn på eller mottok behandling for graft versus host disease (GvHD)
- Tidligere solid organtransplantasjon
- Autolog stamcelletransplantasjon ≤ 100 dager
- Anamnese med autoimmun sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, myasthenia gravis, myositt, autoimmun hepatitt, systemisk lupus erytematøs, revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom, vaskulær trombose assosiert med antifosfolipidsyndrom, Wegeners granulamatose, Sjorgens syndrom, multipel syndrom, gulerillainsyndrom, vaskulitt eller glomerulonefritt (personer med en ekstern historie med eller godt kontrollert autoimmun sykdom kan være kvalifisert)
- Større operasjon de siste 28 dagene før dosering
- Bevis på signifikant, ukontrollert samtidig sykdom som kan påvirke etterlevelse av studien
- Nåværende eller tidligere historie med CNS-sykdom (emner med ekstern historie med ikke-lymfom CNS-sykdom og uten gjenværende nevrologiske underskudd kan være kvalifisert til å meldes inn)
- QT-intervall korrigert med Fridericias formel (QTcF) > 480 msek
- Betydelig kardiovaskulær sykdom
- Fikk systemisk behandling med anti-kreftbehandlinger 4 uker før første DR-0201-administrasjon eller 5 halveringstider av legemidlet, uansett hva som er kortere. Behandling med kortikosteroid ≤ 25 mg/dag prednison eller tilsvarende er tillatt. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
- Tidligere behandling med systemiske immunterapimidler inkluderte, men ikke begrenset til radioimmunkonjugater, antistoffkonjugater, cytokiner, immunsjekkpunkthemmere 4 uker eller 5 halveringstider av legemidlet, uansett hva som er kortere
- Test av positiv hepatitt B-virus (HBV) polymerasekjedereaksjon (PCR). Personer med en positiv serologisk test for HBV (dvs. positivt hepatitt B-kjerneantistoff [HBcAb] og negativt for hepatitt B-overflateantigen [HBsAg]) må ha en negativ PCR-test
- Kjent infeksjon med HIV, HBV eller hepatitt C-virus (HCV). Personer som er HIV-positive med uoppdagelig HIV-RNA og minst 3 måneder på en høyeffektiv antiviral terapi (HART) og forsøkspersoner som er HCV-positive som har fullført minst 1 måned med høyeffektiv antiviral terapi, kan være kvalifisert.
- Akutt bakteriell, viral eller soppinfeksjon ved baseline
- Aktiv infeksjon som krever systemisk (IV) behandling med antimikrobielle, soppdrepende eller antivirale midler i de 2 ukene før dosering.
- Administrering av en levende, svekket vaksine innen 4 uker før første DR-0201-administrasjon eller forventning om at slik vaksineadministrering vil være nødvendig i løpet av studien
- En annen invasiv malignitet i løpet av de siste 2 årene (bortsett fra basalcellekarsinom og svulster som av etterforskeren anses å ha lav sannsynlighet for tilbakefall)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SAR448501 doseøkning
SAR448501 vil bli administrert i opptil 52 uker.
Forskjellige kohorter med opptil 8 dosenivåer vil bli inkludert.
|
Bispesifikk antistoff
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra baseline til 28 dager etter siste dose
|
Fra baseline til 28 dager etter siste dose
|
|
|
Potensielt farmakologisk optimalisert dose/regime(r) av SAR448501 / DR-0201 hos deltakere med R/R B-NHL
Tidsramme: Syklus 1 (dag 1 til dag 28)
|
Potensiell farmakologisk optimalisert dose/behandlingsregime(r) av SAR448501/DR-0201 hos deltakere med R/R B-NHL som fastsettes ved bruk av en integrert vurdering av effekt, sikkerhet, farmakokinetisk (PK)/farmakodynamisk (PD) og eksponerings-respons-forhold
|
Syklus 1 (dag 1 til dag 28)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responsrate vurdert for CLL
Tidsramme: Utgangspunkt til sykdomsprogresjon (opp til behandlingsslutt ved uke 52)
|
Responsrate vurdert for kronisk lymfatisk leukemi (CLL) av International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL).
IwCLL-responsen er basert på den overordnede fysiske undersøkelsen og evalueringen av blod og benmarg: fullstendig respons (CR), delvis respons (PR), stabil sykdom (SD) og progressiv sykdom (PD).
|
Utgangspunkt til sykdomsprogresjon (opp til behandlingsslutt ved uke 52)
|
|
Svarfrekvens vurdert for alle andre B-NHL lymfomer
Tidsramme: Baseline til sykdomsprogresjon (opp til behandlingsslutt ved uke 52)
|
Responsrate vurdert for alle andre B-NHL-lymfomer i henhold til Lugano-responskriteriene.
Lugano-responsen er basert på den totale radiografiske responsen: komplett respons (CR), delvis respons (PR), stabil sykdom (SD), progressiv sykdom (PD), ikke evaluerbar (NE) og ikke tilgjengelig (NA).
|
Baseline til sykdomsprogresjon (opp til behandlingsslutt ved uke 52)
|
|
Varighet av respons/remisjon (DOR)
Tidsramme: Baseline inntil sykdomsprogresjon (opp til behandlingsslutt ved uke 52)
|
DOR defineres som tiden mellom første sykdomsrespons og dato for sykdomsprogresjon eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjer først.
|
Baseline inntil sykdomsprogresjon (opp til behandlingsslutt ved uke 52)
|
|
Komplett respons/remisjonsrate (CRR)
Tidsramme: Utgangspunkt til behandlingsslutt (uke 52)
|
Andel deltakere som oppnår en komplett respons/remisjon, basert på sykdomsvurderingene utført av undersøkeren.
|
Utgangspunkt til behandlingsslutt (uke 52)
|
|
Tid til respons (TTR i måneder)
Tidsramme: Uten behandling frem til slutten av behandlingen (uke 52)
|
TRR er definert som tiden mellom første administrering av undersøkelsesmedisinsk produkt (IMP) på Syklus 1 Dag 1 (C1D1) til første dokumenterte sykdomsrespons.
|
Uten behandling frem til slutten av behandlingen (uke 52)
|
|
Progressjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baselinje inntil sykdomsprogresjon (opp til behandlingsslutt uke 52)
|
PFS er definert som tiden mellom første administrering av IMP på C1D1 og dato for sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Baselinje inntil sykdomsprogresjon (opp til behandlingsslutt uke 52)
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Utgangspunkt inntil sykdomsprogresjon (opp til slutten av behandling ved uke 52)
|
OS er definert som tiden mellom første administrasjon av IMP (C1D1) og død av enhver årsak.
|
Utgangspunkt inntil sykdomsprogresjon (opp til slutten av behandling ved uke 52)
|
|
Vurdering av farmakokinetiske (PK) parametere: AUC0-t
Tidsramme: Baseline til 28 dager etter siste dose
|
Areal under plasmakonsentrasjonskurven kontra tid beregnet ved hjelp av trapesmetoden i løpet av en doseringsintervall (t)
|
Baseline til 28 dager etter siste dose
|
|
Vurdering av PK-parametere: Cmax
Tidsramme: Fra baseline til 28 dager etter siste dose
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon
|
Fra baseline til 28 dager etter siste dose
|
|
Vurdering av PK-parametere: Tmax
Tidsramme: Fra utgangspunkt til 28 dager etter siste dose
|
Tid til å nå Cmax
|
Fra utgangspunkt til 28 dager etter siste dose
|
|
Vurdering av PK-parametere: terminal eliminering halveringstid
Tidsramme: Baseline til 28 dager etter siste dose
|
Tid for konsentrasjonen til å halveres
|
Baseline til 28 dager etter siste dose
|
|
Forekomst av antistoffer mot legemiddelet (ADAs)
Tidsramme: Baseline til 28 dager etter siste dose
|
Forekomst av antistoffer mot legemiddelet (ADA) mot SAR448501/DR-0201
|
Baseline til 28 dager etter siste dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
21. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
11. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DR-0201-ONC-001
- DR0201ONC001 (Annen identifikator: Sanofi Identifier)
- U1111-1328-7660 (Registeridentifikator: ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til pasientnivådata og relaterte studiedokumenter inkludert klinisk studierapport, studioprotokoll med eventuelle endringer, blankt case report form, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Pasientnivådata vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til studiedeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis datadelingskriterier, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .