Um estudo de DR-0201 em indivíduos com linfoma não-Hodgkin de células B recidivante/refratário
16 de dezembro de 2025 atualizado por: Sanofi
Um estudo multicêntrico de coorte de expansão múltipla de fase 1 que avalia a segurança e a atividade de DR-0201 como doses ascendentes múltiplas em pacientes com linfoma não-Hodgkin de células B recidivante/refratário
Este é um estudo multicêntrico de coorte de expansão múltipla, de Fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade antitumoral de DR-0201 em pacientes adultos com linfoma não-Hodgkin de células B recidivante ou refratário.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
96
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Número de telefone: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Locais de estudo
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 001-203
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Queensland
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Townsville, Queensland, Austrália, 4814
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 001-202
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 001-205
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3121
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 001-204
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6009
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 001-201
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Singapore, Cingapura, 119074
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 001-601
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Singapore, Cingapura, 308433
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 001-602
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Busan, Coréia do Sul, 48108
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 001-401
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Busan, Coréia do Sul, 49201
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 001-403
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Goyang-si, Coréia do Sul, 10408
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 001-404
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 001-402
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 001-405
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Kamenitz, Sérvia, 21204
- Ativo, não recrutando
- Investigational Site Number : 001-703
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Changhua, Taiwan, 505
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 001-503
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Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 001-502
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Taipei, Taiwan, 10048
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 001-501
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Expressão de CD20 demonstrada e um dos seguintes subtipos de doença: LLC/linfoma linfocítico pequeno (SLL); LNH indolente (linfoma de zona marginal e linfoma folicular Graus 1-3A); ou LNH agressivo (linfoma folicular Grau 3B+, linfoma de células do manto, linfoma de Hodgkin nodular com predominância de linfócitos, DLBCL, HGBCL, linfoma folicular transformado, transformação de Richter ou outro linfoma não-Hodgkin agressivo de células grandes CD20+)
- Pelo menos 2 linhas de terapia anteriores e sem opções de tratamento reconhecidas como oferecendo benefício clínico
- Reserva adequada de medula, função renal e função hepática
- Doença mensurável definida como ≥ 1 lesão nodal mensurável bidimensionalmente de > 1,5 cm na dimensão mais longa para indivíduos com doença ávida por PET para subtipos com doença nodular ou pelo menos uma lesão extranodal mensurável bidimensionalmente, definida como > 1,0 cm em sua dimensão mais longa dimensão
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Expectativa de vida ≥ 12 semanas
- Uso de uma medida anticoncepcional altamente eficaz para todos os homens e todas as mulheres com potencial para engravidar durante o estudo até 180 dias após a última dose; Mulheres com potencial para engravidar precisam ter um teste sérico de gravidez negativo 7 dias antes da primeira dose.
- Bloqueio de tecido tumoral ou 3 a 5 lâminas não coradas de linfonodo ou outra biópsia relevante coletada nos últimos 6 meses ou o indivíduo deve estar disposto a fornecer uma biópsia inicial, a menos que não esteja acessível com segurança
- Em indivíduos com terapia anterior com CAR-T, >90 dias após CAR-T no dia da primeira dose
Principais critérios de exclusão:
- Burkitt ou Burkitt como linfoma ou linfoma linfoplásico
- História atual ou passada de linfoma do sistema nervoso central (SNC)
- Transplante alogênico prévio de células-tronco, exceto para aqueles com FL e MCL, que são excluídos se o transplante ocorreu menos de 100 dias antes da triagem ou se exibirem sinais ativos ou receberem tratamento para doença do enxerto versus hospedeiro (GvHD)
- Transplante prévio de órgãos sólidos
- Transplante autólogo de células-tronco ≤ 100 dias
- História de doença autoimune, incluindo, mas não se limitando a, miastenia gravis, miosite, hepatite autoimune, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, doença inflamatória intestinal, trombose vascular associada à síndrome antifosfolípide, granulamatose de Wegener, síndrome de Sjorgen, síndrome de Guillain-Barré, esclerose múltipla vasculite ou glomerulonefrite (indivíduos com história remota ou doença autoimune bem controlada podem ser elegíveis)
- Cirurgia de grande porte nos últimos 28 dias antes da dosagem
- Evidência de doença concomitante significativa e não controlada que possa afetar a adesão ao estudo
- História atual ou passada de doença do SNC (indivíduos com história remota de doença do SNC não linfoma e sem déficits neurológicos residuais podem ser elegíveis para inscrição)
- Intervalo QT corrigido pela fórmula de Fridericia (QTcF) > 480 mseg
- Doença cardiovascular significativa
- Recebeu terapia sistêmica com terapias anticâncer 4 semanas antes da primeira administração de DR-0201 ou 5 meias-vidas do medicamento, o que for menor. O tratamento com corticosteroide ≤ 25mg/dia de prednisona ou equivalente é permitido. Esteroides inalados e tópicos são permitidos.
- O tratamento prévio com agentes de imunoterapia sistêmica incluiu, entre outros, radioimunoconjugados, conjugados de anticorpos-fármacos, citocinas, inibidores de checkpoint imunológico 4 semanas ou 5 meias-vidas do medicamento, o que for menor
- Teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) positivo para o vírus da hepatite B (HBV). Indivíduos com teste sorológico positivo para HBV (ou seja, anticorpo central da hepatite B positivo [HBcAb] e negativo para antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg]) devem ter um teste PCR negativo
- Infecção conhecida por HIV, HBV ou vírus da hepatite C (HCV). Indivíduos que são HIV-positivos com RNA de HIV indetectável e pelo menos 3 meses em terapia antiviral altamente eficaz (HART) e indivíduos que são HCV-positivos que completaram pelo menos 1 mês de terapia antiviral altamente eficaz podem ser elegíveis.
- Infecção bacteriana, viral ou fúngica aguda no início do estudo
- Infecção ativa que requer tratamento sistêmico (IV) com agentes antimicrobianos, antifúngicos ou antivirais nas 2 semanas anteriores à administração.
- Administração de uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes da primeira administração de DR-0201 ou antecipação de que tal administração de vacina seria necessária durante o curso do estudo
- Outra malignidade invasiva nos últimos 2 anos (exceto carcinoma basocelular e tumores considerados pelo investigador como de baixa probabilidade de recorrência)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Escalada de dose do SAR448501
O SAR448501 será administrado durante um período de até 52 semanas.
Serão incluídas diferentes coortes com até 8 níveis de dose.
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Anticorpo biespecífico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose
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Linha de base até 28 dias após a última dose
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Possível(s) dose(s)/regime(s) farmacologicamente otimizado(s) de SAR448501 / DR-0201 em participantes com LNH-B R/R
Prazo: Ciclo 1 (Dia 1 a Dia 28)
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Potencial(is) dose(s)/regime(s) farmacologicamente otimizado(s) de SAR448501/DR-0201 em participantes com LNH-B R/R, conforme determinado através de uma avaliação integrada de eficácia, segurança, farmacocinética (PK)/farmacodinâmica (PD) e relações exposição-resposta
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Ciclo 1 (Dia 1 a Dia 28)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta avaliada para LLC
Prazo: Linha de base até à progressão da doença (até ao fim do tratamento na Semana 52)
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Taxa de resposta avaliada para leucemia linfocítica crónica (LLC) pelo International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL).
A resposta iwCLL baseia-se no exame físico geral e na avaliação do sangue e da medula óssea: resposta completa (RC), resposta parcial (RP), doença estável (DE) e doença progressiva (DP).
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Linha de base até à progressão da doença (até ao fim do tratamento na Semana 52)
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Taxa de resposta avaliada para todos os outros linfomas B-NHL
Prazo: Desde a linha de base até à progressão da doença (até ao final do tratamento na Semana 52)
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Taxa de resposta avaliada para todos os outros linfomas B-NHL pelos critérios de resposta de Lugano.
A resposta de Lugano baseia-se na resposta radiográfica global: resposta completa (CR), resposta parcial (PR), doença estável (SD), doença progressiva (PD), não avaliável (NE) e não disponível (NA).
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Desde a linha de base até à progressão da doença (até ao final do tratamento na Semana 52)
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Duração da resposta/remissão (DOR)
Prazo: Linha de base até à progressão da doença (até ao fim do tratamento na Semana 52)
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A DOR é definida como o tempo entre a primeira resposta à doença e a data de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Linha de base até à progressão da doença (até ao fim do tratamento na Semana 52)
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Taxa de resposta completa/remissão (CRR)
Prazo: Linha de base até ao fim do tratamento (Semana 52)
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Proporção de participantes que têm uma resposta/remissão completa, com base nas avaliações da doença pelo Investigador.
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Linha de base até ao fim do tratamento (Semana 52)
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Tempo até resposta (TTR em meses)
Prazo: Linha de base até ao final do tratamento (Semana 52)
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O TRR é definido como o período entre a primeira administração do medicamento em investigação (IMP) no Ciclo 1 Dia 1 (C1D1) até à primeira resposta documentada da doença.
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Linha de base até ao final do tratamento (Semana 52)
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Linha de base até à progressão da doença (até ao fim do tratamento na Semana 52)
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O PFS é definido como o tempo entre a primeira administração do IMP no C1D1 e a data de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Linha de base até à progressão da doença (até ao fim do tratamento na Semana 52)
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Sobrevivência global (OS)
Prazo: Baseline até à progressão da doença (até ao final do tratamento na Semana 52)
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O OS é definido como o tempo entre a primeira administração do IMP (C1D1) e a morte por qualquer causa.
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Baseline até à progressão da doença (até ao final do tratamento na Semana 52)
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Avaliação dos parâmetros farmacocinéticos (PK): AUC0-t
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose
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Área sob a curva da concentração plasmática versus tempo calculada usando o método trapezoidal durante um intervalo de dosagem (t)
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Linha de base até 28 dias após a última dose
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Avaliação dos parâmetros de PK: Cmax
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose
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Concentração plasmática máxima observada
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Linha de base até 28 dias após a última dose
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Avaliação dos parâmetros de PK: Tmax
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose
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Tempo para atingir Cmax
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Linha de base até 28 dias após a última dose
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Avaliação dos parâmetros de PK: meia-vida de eliminação terminal
Prazo: Baseline até 28 dias após a última dose
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Tempo para a concentração diminuir para metade
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Baseline até 28 dias após a última dose
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Incidência de anticorpos anti-fármaco (ADAs)
Prazo: Da linha de base até 28 dias após a última dose
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Incidência de anticorpos anti-fármaco (ADAs) contra SAR448501/DR-0201
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Da linha de base até 28 dias após a última dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
21 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
11 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DR-0201-ONC-001
- DR0201ONC001 (Outro identificador: Sanofi Identifier)
- U1111-1328-7660 (Identificador de registro: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os investigadores qualificados podem solicitar acesso aos dados ao nível do paciente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer emendas, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados ao nível do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do ensaio.
Mais detalhes sobre os critérios de partilha de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .