Een onderzoek naar DR-0201 bij proefpersonen met recidiverend/refractair B-cel non-Hodgkinlymfoom
16 december 2025 bijgewerkt door: Sanofi
Een multicenter, meervoudige uitbreiding cohort fase 1-studie ter evaluatie van de veiligheid en activiteit van DR-0201 als meerdere oplopende doses bij patiënten met recidiverend/refractair B-cel non-Hodgkin lymfoom
Dit is een multicenter, meervoudige expansiecohort, fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en antitumoractiviteit van DR-0201 te evalueren bij volwassen patiënten met recidiverend of refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
96
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefoonnummer: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Werving
- Investigational Site Number : 001-203
-
-
Queensland
-
Townsville, Queensland, Australië, 4814
- Werving
- Investigational Site Number : 001-202
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Werving
- Investigational Site Number : 001-205
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3121
- Werving
- Investigational Site Number : 001-204
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië, 6009
- Werving
- Investigational Site Number : 001-201
-
-
-
-
-
Kamenitz, Servië, 21204
- Actief, niet wervend
- Investigational Site Number : 001-703
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Werving
- Investigational Site Number : 001-601
-
Singapore, Singapore, 308433
- Werving
- Investigational Site Number : 001-602
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 505
- Werving
- Investigational Site Number : 001-503
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Werving
- Investigational Site Number : 001-502
-
Taipei, Taiwan, 10048
- Werving
- Investigational Site Number : 001-501
-
-
-
-
-
Busan, Zuid -Korea, 48108
- Werving
- Investigational Site Number : 001-401
-
Busan, Zuid -Korea, 49201
- Werving
- Investigational Site Number : 001-403
-
Goyang-si, Zuid -Korea, 10408
- Werving
- Investigational Site Number : 001-404
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Werving
- Investigational Site Number : 001-402
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Werving
- Investigational Site Number : 001-405
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Aangetoonde CD20-expressie en een van de volgende ziektesubtypes: CLL/klein lymfocytisch lymfoom (SLL); indolent NHL (marginaal zonelymfoom en folliculair lymfoom graad 1-3A); of agressief NHL (folliculair lymfoom graad 3B+, mantelcellymfoom, nodulair lymfocyt-overheersend Hodgkin-lymfoom, DLBCL, HGBCL, getransformeerd folliculair lymfoom, Richter-transformatie of ander CD20+ agressief non-Hodgkin grootcellig lymfoom)
- Ten minste twee eerdere therapielijnen en zonder behandelingsopties waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel bieden
- Voldoende beenmergreserve, nierfunctie en leverfunctie
- Meetbare ziekte gedefinieerd als ≥ 1 bidimensionaal meetbare nodale laesie van > 1,5 cm in de langste dimensie voor proefpersonen met PET-gretige ziekte voor subtypes met nodulaire ziekte of ten minste één bidimensionaal meetbare extranodale laesie, gedefinieerd als > 1,0 cm in de langste dimensie dimensie
- Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Levensverwachting van ≥ 12 weken
- Het gebruik van een zeer effectief anticonceptiemiddel meet alle mannen en alle vrouwen die zwanger kunnen worden tijdens het onderzoek tot 180 dagen na de laatste dosis; Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen vóór de eerste dosis een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan.
- Tumorweefselblok of 3 tot 5 ongekleurde objectglaasjes van de lymfeklier of een andere relevante biopsie verzameld in de afgelopen 6 maanden of de patiënt moet bereid zijn een basisbiopsie te leveren, tenzij deze niet veilig toegankelijk is
- Bij proefpersonen die eerder CAR-T-therapie hebben gehad, >90 dagen na CAR-T op de dag van de eerste dosering
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Burkitt's of Burkitt's zoals lymfoom of lymfoplastisch lymfoom
- Huidige of vroegere geschiedenis van lymfoom van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Eerdere allogene stamceltransplantatie, behalve voor degenen met FL en MCL, die worden uitgesloten als de transplantatie minder dan 100 dagen vóór de screening heeft plaatsgevonden of als zij actieve tekenen vertonen van of een behandeling hebben ontvangen voor graft-versus-hostziekte (GvHD)
- Eerdere orgaantransplantatie
- Autologe stamceltransplantatie ≤ 100 dagen
- Voorgeschiedenis van auto-immuunziekten, inclusief maar niet beperkt tot myasthenia gravis, myositis, auto-immuunhepatitis, systemische lupus erythemateuze, reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekte, vasculaire trombose geassocieerd met antifosfolipidensyndroom, Wegener-granulamatose, Sjorgen-syndroom, Guillain-Barre-syndroom, multiple sclerose vasculitis of glomerulonefritis (proefpersonen met een voorgeschiedenis van of een goed gecontroleerde auto-immuunziekte kunnen in aanmerking komen)
- Grote operatie in de laatste 28 dagen voorafgaand aan de toediening
- Bewijs van een significante, ongecontroleerde bijkomende ziekte die de naleving van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden
- Huidige of vroegere geschiedenis van CZS-ziekte (proefpersonen met een verre geschiedenis van niet-lymfoom CZS-ziekte en zonder resterende neurologische tekorten kunnen in aanmerking komen voor inschrijving)
- QT-interval gecorrigeerd met de formule van Fridericia (QTcF) > 480 msec
- Aanzienlijke hart- en vaatziekten
- Systemische therapie met antikankertherapieën ontvangen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van DR-0201 of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van wat korter is. Behandeling met corticosteroïden ≤ 25 mg/dag, prednison of gelijkwaardig, is toegestaan. Geïnhaleerde en plaatselijke steroïden zijn toegestaan.
- Eerdere behandeling met systemische immunotherapiemiddelen omvatte, maar is niet beperkt tot, radio-immunoconjugaten, geneesmiddelconjugaten van antilichamen, cytokines, immuuncontrolepuntremmers 4 weken of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van wat korter is
- Positieve test op het hepatitis B-virus (HBV)-polymerasekettingreactie (PCR). Proefpersonen met een positieve serologische test voor HBV (d.w.z. positief hepatitis B-kernantilichaam [HBcAb] en negatief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg]) moeten een negatieve PCR-test ondergaan
- Bekende infectie met HIV, HBV of hepatitis C-virus (HCV). Patiënten die HIV-positief zijn met niet-detecteerbaar HIV-RNA en die ten minste 3 maanden een zeer effectieve antivirale therapie (HART) ondergaan, en patiënten die HCV-positief zijn en die ten minste 1 maand zeer effectieve antivirale therapie hebben ondergaan, kunnen in aanmerking komen.
- Acute bacteriële, virale of schimmelinfectie bij aanvang
- Actieve infectie die systemische (IV) behandeling met antimicrobiële, antischimmel- of antivirale middelen vereist in de 2 weken voorafgaand aan de dosering.
- Toediening van een levend, verzwakt vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van DR-0201 of de verwachting dat een dergelijke toediening van het vaccin nodig zou zijn in de loop van het onderzoek
- Nog een invasieve maligniteit in de afgelopen twee jaar (behalve basaalcelcarcinoom en tumoren waarvan de onderzoeker oordeelt dat de kans op herhaling klein is)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SAR448501-dosisescalatie
SAR448501 wordt toegediend gedurende maximaal 52 weken.
Verschillende cohorten met maximaal 8 doseringsniveaus worden geïncludeerd.
|
Bispecifiek antilichaam
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: Baseline tot 28 dagen na laatste dosis
|
Baseline tot 28 dagen na laatste dosis
|
|
|
Potentieel farmacologisch geoptimaliseerde dosis/regime(s) van SAR448501 / DR-0201 bij deelnemers met R/R B-NHL
Tijdsspanne: Cyclus 1 (Dag 1 tot Dag 28)
|
Potentiële farmacologisch geoptimaliseerde dosis/regime(s) van SAR448501/DR-0201 bij deelnemers met R/R B-NHL zoals bepaald met behulp van een geïntegreerde beoordeling van werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek (PK)/farmacodynamiek (PD) en blootstelling-responsrelaties
|
Cyclus 1 (Dag 1 tot Dag 28)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responspercentage beoordeeld voor CLL
Tijdsspanne: Baseline tot ziekteprogressie (tot aan het einde van de behandeling in week 52)
|
Responspercentage beoordeeld voor chronische lymfatische leukemie (CLL) door het International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL).
De iwCLL-respons is gebaseerd op het algemene lichamelijk onderzoek en de evaluatie van bloed en beenmerg: complete respons (CR), partiële respons (PR), stabiele ziekte (SD) en progressieve ziekte (PD).
|
Baseline tot ziekteprogressie (tot aan het einde van de behandeling in week 52)
|
|
Responspercentage beoordeeld voor alle andere B-NHL-lymfomen
Tijdsspanne: Baseline tot ziekteprogressie (tot het einde van de behandeling in week 52)
|
Responspercentage beoordeeld voor alle andere B-NHL-lymfomen volgens de Lugano-responscriteria.
De Lugano-respons is gebaseerd op de algehele radiologische respons: complete respons (CR), partiële respons (PR), stabiele ziekte (SD), progressieve ziekte (PD), niet evalueerbaar (NE) en niet beschikbaar (NA).
|
Baseline tot ziekteprogressie (tot het einde van de behandeling in week 52)
|
|
Duur van respons/remissie (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot ziekteprogressie (tot het einde van de behandeling in week 52)
|
DOR wordt gedefinieerd als de tijd tussen de eerste respons op de ziekte en de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Vanaf de baseline tot ziekteprogressie (tot het einde van de behandeling in week 52)
|
|
Complete response/remissiepercentage (CRR)
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de behandeling (Week 52)
|
Aandeel deelnemers met een volledig respons/remissie, gebaseerd op de ziektebeoordelingen door de Onderzoeker.
|
Baseline tot het einde van de behandeling (Week 52)
|
|
Tijd tot respons (TTR in maanden)
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de behandeling (week 52)
|
TRR wordt gedefinieerd als de tijd tussen de eerste toediening van het onderzoekende geneesmiddel (IMP) op Cyclus 1 Dag 1 (C1D1) tot de eerste gedocumenteerde ziekte respons.
|
Baseline tot het einde van de behandeling (week 52)
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Baseline tot ziekteprogressie (tot aan het einde van de behandeling op Week 52)
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd tussen de eerste toediening van IMP op C1D1 en de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Baseline tot ziekteprogressie (tot aan het einde van de behandeling op Week 52)
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Baseline tot ziekteprogressie (tot het einde van de behandeling bij Week 52)
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd tussen de eerste toediening van IMP (C1D1) en overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Baseline tot ziekteprogressie (tot het einde van de behandeling bij Week 52)
|
|
Beoordeling van farmacokinetische (PK) parameters: AUC0-t
Tijdsspanne: Baseline tot 28 dagen na laatste dosis
|
Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve berekend met de trapeziummethode gedurende een doseringsinterval (t)
|
Baseline tot 28 dagen na laatste dosis
|
|
Beoordeling van PK-parameters: Cmax
Tijdsspanne: Baseline tot 28 dagen na laatste dosis
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie
|
Baseline tot 28 dagen na laatste dosis
|
|
Beoordeling van PK-parameters: Tmax
Tijdsspanne: Baseline tot 28 dagen na laatste dosis
|
Tijd om Cmax te bereiken
|
Baseline tot 28 dagen na laatste dosis
|
|
Beoordeling van PK-parameters: terminale eliminatiehalfwaardetijd
Tijdsspanne: Baseline tot 28 dagen na laatste dosis
|
Tijd tot halvering van de concentratie
|
Baseline tot 28 dagen na laatste dosis
|
|
Incidentie van anti-medicijnantilichamen (ADA's)
Tijdsspanne: Baseline tot 28 dagen na laatste dosis
|
Incidentie van anti-medicijn antilichamen (ADA's) tegen SAR448501/DR-0201
|
Baseline tot 28 dagen na laatste dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
21 januari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
11 februari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DR-0201-ONC-001
- DR0201ONC001 (Andere identificatie: Sanofi Identifier)
- U1111-1328-7660 (Register-ID: ICTRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang aanvragen tot patiëntniveaugegevens en gerelateerde studiedocumenten, waaronder het klinische studierapport, het studieprotocol met eventuele wijzigingen, het blanco casusrapportformulier, het statistisch analyseplan en de dataset-specificaties.
Patiëntniveaugegevens worden geanonimiseerd en studiedocumenten worden geredigeerd om de privacy van de proefpersonen te beschermen.
Meer informatie over de gegevensdelingcriteria van Sanofi, in aanmerking komende studies en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .