DR-0201 在复发/难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤受试者中的研究

主要纳入标准：

• 表现出 CD20 表达和以下疾病亚型之一：CLL/小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL)；惰性 NHL（边缘区淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤 1-3A 级）；或侵袭性 NHL（滤泡性淋巴瘤 3B+ 级、套细胞淋巴瘤、结节性淋巴细胞为主的霍奇金淋巴瘤、DLBCL、HGBCL、转化滤泡性淋巴瘤、里氏转化或其他 CD20+ 侵袭性非霍奇金大细胞淋巴瘤）
• 至少有 2 种既往治疗方案且没有被认为可提供临床益处的治疗选择
• 充足的骨髓储备、肾功能、肝功能
• 对于患有结节病亚型的 PET 热病受试者，可测量疾病定义为 ≥ 1 个二维可测量结节病灶，最长尺寸 > 1.5 cm，或至少一个二维可测量结外病灶，定义为最长尺寸 > 1.0 cm方面
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-1
• 预期寿命≥12周
• 在研究期间至最后一次给药后 180 天，所有有生育能力的男性和女性均使用高效避孕措施；有生育能力的女性需要在首次给药前 7 天内进行血清妊娠试验阴性。
• 过去 6 个月内收集的肿瘤组织块或 3 至 5 个来自淋巴结或其他相关活检的未染色切片，或者受试者必须愿意提供基线活检，除非无法安全获取
• 在既往接受过 CAR-T 治疗的受试者中，首次给药当天 CAR-T 后 > 90 天

主要排除标准：

• 伯基特氏或伯基特样淋巴瘤或淋巴组织性淋巴瘤
• 目前或既往有中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤病史
• 既往接受过同种异体干细胞移植，但患有 FL 和 MCL 的患者除外，如果移植发生在筛选前不到 100 天，或者表现出活跃的移植物抗宿主病 (GvHD) 症状或接受过移植物抗宿主病 (GvHD) 治疗，则排除这些患者
• 先前的实体器官移植
• 自体干细胞移植≤100天
• 自身免疫性疾病史，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、抗磷脂综合征相关血管血栓、韦格纳肉芽肿、斯约根综合征、格林巴利综合征、多发性硬化症血管炎或肾小球肾炎（具有长期病史或控制良好的自身免疫性疾病的受试者可能符合资格）
• 给药前最后 28 天内接受过大型手术
• 可能影响研究依从性的重大、不受控制的伴随疾病的证据
• 当前或既往的中枢神经系统疾病史（具有非淋巴瘤中枢神经系统疾病远期病史且无残留神经功能缺损的受试者可能有资格参加）
• 由弗里德里西亚公式校正的 QT 间期 (QTcF) > 480 毫秒
• 重大心血管疾病
• 在首次 DR-0201 给药前 4 周或药物的 5 个半衰期（以较短者为准）接受抗癌疗法的全身治疗。 允许使用皮质类固醇 ≤ 25mg/天泼尼松或等效药物治疗。 允许吸入和局部使用类固醇。
• 既往接受过全身免疫治疗药物治疗，包括但不限于放射免疫缀合物、抗体药物缀合物、细胞因子、免疫检查点抑制剂 药物 4 周或 5 个半衰期，以较短者为准
• 乙型肝炎病毒 (HBV) 聚合酶链反应 (PCR) 检测呈阳性。 HBV 血清学检测呈阳性的受试者（即乙型肝炎核心抗体 [HBcAb] 呈阳性且乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 呈阴性）PCR 检测必须呈阴性
• 已知感染 HIV、HBV 或丙型肝炎病毒 (HCV)。 HIV 阳性且 HIV RNA 检测不到且接受至少 3 个月高效抗病毒治疗 (HART) 的受试者以及 HCV 阳性且已完成至少 1 个月高效抗病毒治疗的受试者可能符合资格。
• 基线时有急性细菌、病毒或真菌感染
• 活动性感染需要在给药前 2 周内使用抗菌剂、抗真菌剂或抗病毒剂进行全身 (IV) 治疗。
• 在首次 DR-0201 给药前 4 周内接种减毒活疫苗，或预期在研究过程中需要接种此类疫苗
• 过去 2 年内患有另一种侵袭性恶性肿瘤（基底细胞癌和研究者认为复发可能性较低的肿瘤除外）