DR-0201 在复发/难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤受试者中的研究
2025年12月16日 更新者：Sanofi
一项多中心、多扩展队列 1 期研究，评估 DR-0201 在复发/难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者中多次递增剂量的安全性和活性
这是一项多中心、多扩展队列、1 期研究，旨在评估 DR-0201 在复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤成年患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
96
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- 电话号码：option 6 800-633-1610
- 邮箱：contact-us@sanofi.com
学习地点
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Changhua、台湾、505
- 招聘中
- Investigational Site Number : 001-503
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Kaohsiung City、台湾、83301
- 招聘中
- Investigational Site Number : 001-502
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Taipei、台湾、10048
- 招聘中
- Investigational Site Number : 001-501
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Kamenitz、塞尔维亚、21204
- 主动，不招人
- Investigational Site Number : 001-703
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Singapore、新加坡、119074
- 招聘中
- Investigational Site Number : 001-601
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Singapore、新加坡、308433
- 招聘中
- Investigational Site Number : 001-602
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
- 招聘中
- Investigational Site Number : 001-203
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Queensland
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Townsville、Queensland、澳大利亚、4814
- 招聘中
- Investigational Site Number : 001-202
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- 招聘中
- Investigational Site Number : 001-205
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3121
- 招聘中
- Investigational Site Number : 001-204
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Western Australia
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Perth、Western Australia、澳大利亚、6009
- 招聘中
- Investigational Site Number : 001-201
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Busan、韩国、48108
- 招聘中
- Investigational Site Number : 001-401
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Busan、韩国、49201
- 招聘中
- Investigational Site Number : 001-403
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Goyang-si、韩国、10408
- 招聘中
- Investigational Site Number : 001-404
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Seoul、韩国、03080
- 招聘中
- Investigational Site Number : 001-402
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Seoul、韩国、06351
- 招聘中
- Investigational Site Number : 001-405
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 表现出 CD20 表达和以下疾病亚型之一：CLL/小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL)；惰性 NHL（边缘区淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤 1-3A 级）；或侵袭性 NHL（滤泡性淋巴瘤 3B+ 级、套细胞淋巴瘤、结节性淋巴细胞为主的霍奇金淋巴瘤、DLBCL、HGBCL、转化滤泡性淋巴瘤、里氏转化或其他 CD20+ 侵袭性非霍奇金大细胞淋巴瘤）
- 至少有 2 种既往治疗方案且没有被认为可提供临床益处的治疗选择
- 充足的骨髓储备、肾功能、肝功能
- 对于患有结节病亚型的 PET 热病受试者，可测量疾病定义为 ≥ 1 个二维可测量结节病灶，最长尺寸 > 1.5 cm，或至少一个二维可测量结外病灶，定义为最长尺寸 > 1.0 cm方面
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-1
- 预期寿命≥12周
- 在研究期间至最后一次给药后 180 天，所有有生育能力的男性和女性均使用高效避孕措施；有生育能力的女性需要在首次给药前 7 天内进行血清妊娠试验阴性。
- 过去 6 个月内收集的肿瘤组织块或 3 至 5 个来自淋巴结或其他相关活检的未染色切片，或者受试者必须愿意提供基线活检，除非无法安全获取
- 在既往接受过 CAR-T 治疗的受试者中，首次给药当天 CAR-T 后 > 90 天
主要排除标准：
- 伯基特氏或伯基特样淋巴瘤或淋巴组织性淋巴瘤
- 目前或既往有中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤病史
- 既往接受过同种异体干细胞移植，但患有 FL 和 MCL 的患者除外，如果移植发生在筛选前不到 100 天，或者表现出活跃的移植物抗宿主病 (GvHD) 症状或接受过移植物抗宿主病 (GvHD) 治疗，则排除这些患者
- 先前的实体器官移植
- 自体干细胞移植≤100天
- 自身免疫性疾病史，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、抗磷脂综合征相关血管血栓、韦格纳肉芽肿、斯约根综合征、格林巴利综合征、多发性硬化症血管炎或肾小球肾炎（具有长期病史或控制良好的自身免疫性疾病的受试者可能符合资格）
- 给药前最后 28 天内接受过大型手术
- 可能影响研究依从性的重大、不受控制的伴随疾病的证据
- 当前或既往的中枢神经系统疾病史（具有非淋巴瘤中枢神经系统疾病远期病史且无残留神经功能缺损的受试者可能有资格参加）
- 由弗里德里西亚公式校正的 QT 间期 (QTcF) > 480 毫秒
- 重大心血管疾病
- 在首次 DR-0201 给药前 4 周或药物的 5 个半衰期（以较短者为准）接受抗癌疗法的全身治疗。 允许使用皮质类固醇 ≤ 25mg/天泼尼松或等效药物治疗。 允许吸入和局部使用类固醇。
- 既往接受过全身免疫治疗药物治疗，包括但不限于放射免疫缀合物、抗体药物缀合物、细胞因子、免疫检查点抑制剂 药物 4 周或 5 个半衰期，以较短者为准
- 乙型肝炎病毒 (HBV) 聚合酶链反应 (PCR) 检测呈阳性。 HBV 血清学检测呈阳性的受试者（即乙型肝炎核心抗体 [HBcAb] 呈阳性且乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 呈阴性）PCR 检测必须呈阴性
- 已知感染 HIV、HBV 或丙型肝炎病毒 (HCV)。 HIV 阳性且 HIV RNA 检测不到且接受至少 3 个月高效抗病毒治疗 (HART) 的受试者以及 HCV 阳性且已完成至少 1 个月高效抗病毒治疗的受试者可能符合资格。
- 基线时有急性细菌、病毒或真菌感染
- 活动性感染需要在给药前 2 周内使用抗菌剂、抗真菌剂或抗病毒剂进行全身 (IV) 治疗。
- 在首次 DR-0201 给药前 4 周内接种减毒活疫苗，或预期在研究过程中需要接种此类疫苗
- 过去 2 年内患有另一种侵袭性恶性肿瘤（基底细胞癌和研究者认为复发可能性较低的肿瘤除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SAR448501剂量递增
SAR448501 将给药长达52周。
将包含具有多达8个剂量水平的不同队列。
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双特异性抗体
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗期不良事件（TEAE）发生率
大体时间：基线至末次给药后28天
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基线至末次给药后28天
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SAR448501/DR-0201 在复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）参与者中的潜在药理学优化剂量/方案
大体时间：第1周期（第1天至第28天）
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通过综合评估疗效、安全性、药代动力学(PK)/药效学(PD)以及暴露-反应关系，确定在R/R B-NHL参与者中SAR448501/DR-0201的潜在药理学优化剂量/方案
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第1周期（第1天至第28天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估用于CLL的应答率
大体时间：基线至疾病进展（直至第52周治疗结束）
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根据国际慢性淋巴细胞白血病研讨会（iwCLL）评估的慢性淋巴细胞白血病（CLL）缓解率。
iwCLL缓解标准基于全面的体格检查以及血液和骨髓评估：完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、疾病稳定（SD）和疾病进展（PD）。
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基线至疾病进展（直至第52周治疗结束）
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针对所有其他B细胞非霍奇金淋巴瘤评估的应答率
大体时间：基线至疾病进展（直至治疗结束的第52周）
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根据卢加诺应答标准评估所有其他B细胞非霍奇金淋巴瘤的应答率。
卢加诺应答基于总体影像学应答：完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、疾病稳定（SD）、疾病进展（PD）、无法评估（NE）和无法获得（NA）。
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基线至疾病进展（直至治疗结束的第52周）
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缓解/缓解持续时间（DOR）
大体时间：基线至疾病进展（截至第52周治疗结束）
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DOR定义为从首次出现疾病反应到疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）之间的时间。
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基线至疾病进展（截至第52周治疗结束）
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完全缓解率 (CRR)
大体时间：从基线至治疗结束（第52周）
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根据研究者的疾病评估，获得完全缓解/缓解的参与者比例。
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从基线至治疗结束（第52周）
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响应时间（TTR，单位：月）
大体时间：基线至治疗结束（第52周）
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TRR定义为从第一周期第一天（C1D1）首次施用研究性药品（IMP）到首次记录疾病反应之间的时间。
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基线至治疗结束（第52周）
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无进展生存期（PFS）
大体时间：基线至疾病进展（直至第52周治疗结束）
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PFS定义为从C1D1首次给予IMP到疾病进展或因任何原因死亡的日期之间的时间，以先发生者为准。
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基线至疾病进展（直至第52周治疗结束）
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总生存期（OS）
大体时间：基线至疾病进展（直至治疗结束第52周）
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OS定义为首次给予IMP（C1D1）至因任何原因死亡之间的时间。
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基线至疾病进展（直至治疗结束第52周）
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药代动力学（PK）参数评估：AUC0-t
大体时间：基线至末次给药后28天
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使用梯形法在给药间隔期间计算的血浆浓度-时间曲线下面积(t)
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基线至末次给药后28天
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药代动力学参数评估：Cmax
大体时间：基线至末次给药后28天
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最大观测血浆浓度
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基线至末次给药后28天
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PK参数评估：Tmax
大体时间：基线至末次给药后28天
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达到Cmax的时间
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基线至末次给药后28天
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药代动力学参数评估：终末消除半衰期
大体时间：基线至末次给药后28天
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浓度减半所需时间
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基线至末次给药后28天
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抗药物抗体（ADAs）的发生率
大体时间：基线至末次给药后28天
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SAR448501/DR-0201抗药物抗体（ADAs）的发生率
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基线至末次给药后28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月8日
初级完成 (估计的)
2028年1月21日
研究完成 (估计的)
2028年2月11日
研究注册日期
首次提交
2024年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月26日
首次发布 (实际的)
2024年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月16日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DR-0201-ONC-001
- DR0201ONC001 (其他标识符：Sanofi Identifier)
- U1111-1328-7660 (注册表标识符：ICTRP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
符合资格的研究人员可申请访问患者层面数据及相关研究文件，包括临床研究报告、研究方案及其修正案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面数据将进行匿名化处理，研究文件将进行编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲的数据共享标准、符合条件的研究及申请访问流程的更多详情，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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