Tutkimus DR-0201:stä potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma
tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: Sanofi
Monikeskus, monilaajennuskohorttivaiheen 1 tutkimus, jossa arvioitiin DR-0201:n turvallisuutta ja aktiivisuutta useina nousevina annoksina potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma
Tämä on monikeskus, monien laajennuskohortti, faasin 1 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida DR-0201:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja kasvainten vastaista aktiivisuutta aikuispotilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
96
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Puhelinnumero: option 6 800-633-1610
- Sähköposti: contact-us@sanofi.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 001-203
-
-
Queensland
-
Townsville, Queensland, Australia, 4814
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 001-202
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 001-205
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3121
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 001-204
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 001-201
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 48108
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 001-401
-
Busan, Etelä -Korea, 49201
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 001-403
-
Goyang-si, Etelä -Korea, 10408
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 001-404
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 001-402
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 001-405
-
-
-
-
-
Kamenitz, Serbia, 21204
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Investigational Site Number : 001-703
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 001-601
-
Singapore, Singapore, 308433
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 001-602
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 505
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 001-503
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 001-502
-
Taipei, Taiwan, 10048
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 001-501
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Osoitettu CD20:n ilmentyminen ja yksi seuraavista taudin alatyypeistä: CLL/pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL); indolentti NHL (marginaalivyöhykkeen lymfooma ja follikulaarinen lymfooma, asteet 1-3A); tai aggressiivinen NHL (follikulaarinen lymfooma, asteen 3B+, manttelisolulymfooma, nodulaarinen lymfosyyttien hallitseva Hodgkin-lymfooma, DLBCL, HGBCL, transformoitu follikulaarinen lymfooma, Richter-transformaatio tai muu CD20+ aggressiivinen non-Hodgkin-suursolulymfooma)
- Vähintään 2 aikaisempaa hoitolinjaa ilman hoitovaihtoehtoja, joiden tiedetään tarjoavan kliinistä hyötyä
- Riittävä luuydinreservi, munuaisten toiminta ja maksan toiminta
- Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään ≥ 1 kaksiulotteisesti mitattavissa olevaksi solmuvaurioksi, jonka pituus on > 1,5 cm, pisimmällä mitat PET-tautia sairastavilla koehenkilöillä alatyypeillä, joilla on nodulaarinen sairaus tai vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattava solmuumanulkoinen leesio, jonka pituus on > 1,0 cm pisimmillään ulottuvuus
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
- Erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö kaikki hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset tutkimuksen aikana 180 päivää viimeisen annoksen jälkeen; Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
- Kasvainkudosblokki tai 3–5 värjäämätöntä objektilasia imusolmukkeesta tai muusta asiaankuuluvasta biopsiasta, joka on kerätty viimeisen 6 kuukauden aikana, tai koehenkilön on oltava valmis antamaan lähtötilanteen biopsia, ellei se ole turvallisesti saatavilla
- Koehenkilöillä, jotka ovat saaneet aikaisempaa CAR-T-hoitoa, > 90 päivää CAR-T:n jälkeen ensimmäisen annoksen päivänä
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Burkitt tai Burkitt kuten lymfooma tai lymfoplastinen lymfooma
- Nykyinen tai aiempi keskushermoston (CNS) lymfooma
- Aiempi allogeeninen kantasolusiirto, paitsi FL- ja MCL-potilaita, jotka suljetaan pois, jos siirto tapahtui alle 100 päivää ennen seulontaa tai jos heillä on aktiivisia merkkejä käänteishyljintäsairaudesta (GvHD) tai he ovat saaneet hoitoa.
- Aiempi kiinteä elinsiirto
- Autologinen kantasolusiirto ≤ 100 päivää
- Aiempi autoimmuunisairaus, mukaan lukien mutta rajoittumatta myasthenia gravis, myosiitti, autoimmuunihepatiitti, systeeminen lupus erythematous, nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus, antifosfolipidioireyhtymään liittyvä verisuonitukos, Wegenerin granulamatoosi, Sjorgenin oireyhtymä, MS-tauti, Guillain-Barren oireyhtymä vaskuliitti tai glomerulonefriitti (potilaat, joilla on kaukohistoria tai hyvin hallinnassa oleva autoimmuunisairaus, voivat olla kelvollisia)
- Suuri leikkaus viimeisten 28 päivän aikana ennen annostelua
- Todisteet merkittävästä, hallitsemattomasta samanaikaisesta sairaudesta, joka voi vaikuttaa tutkimuksen noudattamiseen
- Nykyinen tai aiempi keskushermostosairaus (potilaat, joilla on kaukohistoriassa ei-lymfoomaa keskushermostosairautta ja joilla ei ole jäljellä olevia neurologisia puutteita, voivat olla kelvollisia)
- QT-aika korjattu Friderician kaavalla (QTcF) > 480 ms
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Saatiin systeemistä hoitoa syövän vastaisilla hoidoilla 4 viikkoa ennen ensimmäistä DR-0201-antoa tai 5 lääkkeen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on lyhyempi. Hoito kortikosteroidiannoksella ≤ 25 mg/vrk prednisonia tai vastaavalla on sallittu. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
- Aiempi hoito systeemisillä immunoterapia-aineilla sisälsi, mutta ei rajoittuen, radioimmunokonjugaatit, vasta-ainelääkekonjugaatit, sytokiinit, immuunitarkastuspisteen estäjät 4 viikkoa tai 5 lääkkeen puoliintumisaikaa, riippuen siitä mikä on lyhyempi
- Positiivinen hepatiitti B -viruksen (HBV) polymeraasiketjureaktio (PCR) -testi. Koehenkilöillä, joilla on positiivinen serologinen testi HBV:lle (eli positiivinen hepatiitti B -ydinvasta-aine [HBcAb] ja negatiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille [HBsAg]), on oltava negatiivinen PCR-testi
- Tunnettu HIV-, HBV- tai hepatiitti C-virus (HCV) -infektio. Potilaat, jotka ovat HIV-positiivisia, joilla on havaitsematon HIV-RNA ja jotka ovat saaneet vähintään 3 kuukautta erittäin tehokasta antiviraalista hoitoa (HART), ja HCV-positiiviset, jotka ovat saaneet vähintään 1 kuukauden erittäin tehokkaan viruslääkityksen, voivat olla kelvollisia.
- Akuutti bakteeri-, virus- tai sieni-infektio lähtötilanteessa
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä (IV) hoitoa mikrobilääkkeillä, sienilääkkeillä tai viruslääkkeillä 2 viikon aikana ennen annostelua.
- Elävän, heikennetyn rokotteen antaminen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä DR-0201-antoa tai sen ennakointi, että tällainen rokote olisi tarpeen tutkimuksen aikana
- Toinen invasiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana (paitsi tyvisolusyöpä ja kasvaimet, joiden uusiutumisen todennäköisyys tutkijan mukaan on pieni)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SAR448501 annoksen tehostus
SAR448501 annostellaan jopa 52 viikon ajan.
Erilaiset kohortit, joissa on jopa 8 annostasoa, sisällytetään.
|
Bispesifinen vasta-aine
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aikana ilmaantuvien haittatapahtumien (TEAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Alkutilasta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Alkutilasta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
|
Potentiaalisesti farmakologisesti optimoitu annos/annostelumalli(t) SAR448501:lle / DR-0201:lle osallistujilla, joilla on R/R B-NHL
Aikaikkuna: Jakso 1 (Päivä 1 - Päivä 28)
|
Potentiaalisesti farmakologisesti optimoitu annos/annostelumalli(t) lääkeaineelle SAR448501/DR-0201 osallistujilla, joilla on relapsoitunut tai refraktoitu B-solvun ei-Hodgkinin lymfooma (R/R B-NHL), määritettynä käyttämällä integroitua arviointia tehosta, turvallisuudesta, farmakokinetiikasta (PK)/farmakodynamiikasta (PD) ja annos-vaste-suhteista
|
Jakso 1 (Päivä 1 - Päivä 28)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CLL:n arvioitu vastausaste
Aikaikkuna: Perustaso sairauden etenemiseen asti (korkeintaan hoidon loppuun asti 52. viikolla)
|
Vastausmäärä arvioitu krooniseen lymfosyyttiseen leukemiaan (CLL) kansainvälisen työpajan mukaisesti (iwCLL).
iwCLL-vastaus perustuu yleiseen lääketieteelliseen tutkimukseen sekä veri- ja luuytimen arviointiin: täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR), vakaa sairaus (SD) ja etenevä sairaus (PD).
|
Perustaso sairauden etenemiseen asti (korkeintaan hoidon loppuun asti 52. viikolla)
|
|
Vastausaste arvioitu kaikille muille B-NHL-lymfoomeille
Aikaikkuna: Perustilasta tautin etenemiseen saakka (hoitojakson loppuun asti viikolla 52)
|
Vastausprosentti arvioitiin kaikille muille B-NHL-lymfoomeille Luganon vastauskriteereillä.
Luganon vastaus perustuu kokonaiseen radiologiseen vastaukseen: täydellinen vastaus (CR), osittainen vastaus (PR), pysyvä tauti (SD), etenevä tauti (PD), ei arvioitavissa (NE) ja ei saatavilla (NA).
|
Perustilasta tautin etenemiseen saakka (hoitojakson loppuun asti viikolla 52)
|
|
Vasteen tai remissioajan kesto (DOR)
Aikaikkuna: Perusarvio sairauden etenemiseen asti (jopa hoidon loppuun viikolla 52)
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisen sairauden vasteesta sairauden etenemisen päivämäärään tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin.
|
Perusarvio sairauden etenemiseen asti (jopa hoidon loppuun viikolla 52)
|
|
Täydellinen vaste/remissioaste (CRR)
Aikaikkuna: Perustasolta hoidon loppuun (viikko 52)
|
Osallistujien osuus, joilla on täydellinen vaste/remissio, perustuen tutkijan tekemiin sairausarviointeihin.
|
Perustasolta hoidon loppuun (viikko 52)
|
|
Vasteaika (TTR kuukausina)
Aikaikkuna: Perustaso hoidon loppuun (Viikko 52)
|
TRR määritellään ajanjaksona ensimmäisen tutkimuslääkkeen (IMP) annoksen antamisesta Sykli 1 Päivä 1 (C1D1) alkaen ensimmäiseen dokumentoituun sairauden vasteeseen saakka.
|
Perustaso hoidon loppuun (Viikko 52)
|
|
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Perustasoista sairauden etenemiseen saakka (jopa hoidon loppuun asti viikolla 52)
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisen IMP:n annoksen antamisesta C1D1:ssä ja taudin etenemispäivämäärän tai kuoleman välillä mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin.
|
Perustasoista sairauden etenemiseen saakka (jopa hoidon loppuun asti viikolla 52)
|
|
Kokonaistodellisuus (OS)
Aikaikkuna: Perusarvioinnista sairauden etenemiseen saakka (jopa hoidon päättymiseen viikolla 52)
|
OS määritellään ajaksi ensimmäisen IMP-annoksen (C1D1) ja kuoleman välillä, riippumatta kuolinsyystä.
|
Perusarvioinnista sairauden etenemiseen saakka (jopa hoidon päättymiseen viikolla 52)
|
|
Farmakokinetiikan (PK) parametrien arviointi: AUC0-t
Aikaikkuna: Perustaso viimeisen annoksen jälkeen 28 päivään
|
Plasmakonsentraation ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala, joka on laskettu puolisuunnikassäännöllä annosvälin (t) aikana
|
Perustaso viimeisen annoksen jälkeen 28 päivään
|
|
PK-parametrien arviointi: Cmax
Aikaikkuna: Perustaso viimeisen annoksen jälkeiseen 28. päivään
|
Suurin mitattu plasmakon sentraatio
|
Perustaso viimeisen annoksen jälkeiseen 28. päivään
|
|
PK-parametrien arviointi: Tmax
Aikaikkuna: Perustasosta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Aika saavuttaa Cmax
|
Perustasosta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
PK-parametrien arviointi: terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: Alkutasosta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Aika, jonka aikana pitoisuus puolittuu
|
Alkutasosta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Lääkevastavasta-aineiden (ADA) esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso viimeisen annoksen jälkeen 28 päivää
|
SAR448501/DR-0201:ää vastaan kohdistuvien lääkevastavasta-aineiden (ADA) esiintyvyys
|
Perustaso viimeisen annoksen jälkeen 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 21. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 11. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DR-0201-ONC-001
- DR0201ONC001 (Muu tunniste: Sanofi Identifier)
- U1111-1328-7660 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja siihen liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimusraportin, tutkimusprotokollan kaikkine muutoksineen, tyhjän tapausraportointilomakkeen, tilastollisen analyysisuunnitelman ja tietojoukkomääritykset.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjoja muokataan suojellakseen koehenkilöiden yksityisyyttä.
Lisätietoja Sanofin tietojen jakamiskriteereistä, kelvollisista tutkimuksista ja pääsyn pyytämisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .