Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af DR-0201 hos personer med recidiverende/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom

16. december 2025 opdateret af: Sanofi

Et multicenter, multipel ekspansionskohorte fase 1-studie, der evaluerer sikkerheden og aktiviteten af ​​DR-0201 som multiple stigende doser hos patienter med recidiverende/refraktær B-celle non-Hodgkin-lymfom

Dette er et multicenter, multipel ekspansionskohorte, fase 1-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik, farmakodynamik og antitumoraktivitet af DR-0201 hos voksne patienter med recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 001-203
    • Queensland
      • Townsville, Queensland, Australien, 4814
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 001-202
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 001-205
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3121
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 001-204
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 001-201
  • Serbien
      • Kamenitz, Serbien, 21204
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Investigational Site Number : 001-703
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 001-601
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 001-602
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 48108
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 001-401
      • Busan, Sydkorea, 49201
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 001-403
      • Goyang-si, Sydkorea, 10408
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 001-404
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 001-402
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 001-405
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 505
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 001-503
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 001-502
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 001-501

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Påvist CD20-ekspression og en af ​​følgende sygdomsundertyper: CLL/lille lymfocytisk lymfom (SLL); indolent NHL (marginal zone lymfom og follikulær lymfom grad 1-3A); eller aggressiv NHL (follikulært lymfom grad 3B+, kappecellelymfom, nodulært lymfocytdominerende Hodgkin-lymfom, DLBCL, HGBCL, transformeret follikulært lymfom, Richter-transformation eller andet CD20+ aggressivt ikke-Hodgkin-storcellet lymfom)
  • Mindst 2 tidligere behandlingslinjer og uden behandlingsmuligheder, der er anerkendt for at give klinisk fordel
  • Tilstrækkelig marvreserve, nyrefunktion og leverfunktion
  • Målbar sygdom defineret som ≥ 1 bidimensionelt målbar knudelæsion på > 1,5 cm i den længste dimension for forsøgspersoner med PET-ivrig sygdom for undertyper med knudesygdom eller mindst én bidimensionelt målbar ekstranodal læsion, defineret som > 1,0 cm i det længste dimension
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
  • Forventet levetid på ≥ 12 uger
  • Anvendelse af en yderst effektiv præventionsmiddel alle mænd og alle kvinder i den fødedygtige alder under undersøgelsen gennem 180 dage efter sidste dosis; Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før første dosis.
  • Tumorvævsblok eller 3 til 5 ufarvede objektglas fra lymfeknude eller anden relevant biopsi indsamlet inden for de seneste 6 måneder eller forsøgsperson skal være villig til at give en baseline biopsi, medmindre den ikke er sikkert tilgængelig
  • Hos forsøgspersoner med tidligere CAR-T-behandling, >90 dage efter CAR-T på dagen for første dosis

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Burkitts eller Burkitts lignende lymfom eller lymfoplastisk lymfom
  • Nuværende eller tidligere historie med lymfom i centralnervesystemet (CNS).
  • Forudgående allogen stamcelletransplantation bortset fra dem med FL og MCL, som er udelukket, hvis transplantation fandt sted mindre end 100 dage før screening, eller hvis de udviser aktive tegn på eller modtog behandling for graft versus host disease (GvHD)
  • Forudgående solid organtransplantation
  • Autolog stamcelletransplantation ≤ 100 dage
  • Anamnese med autoimmun sygdom, herunder, men ikke begrænset til, myasthenia gravis, myositis, autoimmun hepatitis, systemisk lupus erythematous, reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom, vaskulær trombose forbundet med antiphospholipid syndrom, Wegeners granulamatose, Sjorgens syndrom, multipel syndrom, gulerillain syndrom, vaskulitis eller glomerulonephritis (personer med en fjern historie med eller velkontrolleret autoimmun sygdom kan være berettiget)
  • Større operation inden for de sidste 28 dage før dosering
  • Evidens for signifikant, ukontrolleret samtidig sygdom, der kunne påvirke overholdelse af undersøgelsen
  • Nuværende eller tidligere historie med CNS-sygdom (Forsøg med fjernhistorie af non-lymfom CNS-sygdom og uden resterende neurologiske mangler kan være berettiget til at tilmelde sig)
  • QT-interval korrigeret med Fridericias formel (QTcF) > 480 msek
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Modtog systemisk behandling med anti-cancer-terapier 4 uger før første DR-0201-administration eller 5 halveringstider af lægemidlet, hvad end der er kortere. Behandling med kortikosteroid ≤ 25 mg/dag prednison eller tilsvarende er tilladt. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
  • Tidligere behandling med systemiske immunterapimidler inkluderede, men ikke begrænset til radioimmunkonjugater, antistofkonjugater, cytokiner, immuncheckpoint-hæmmere 4 uger eller 5 halveringstider af lægemidlet, hvad end der er kortere
  • Positiv hepatitis B-virus (HBV) polymerasekædereaktion (PCR) test. Forsøgspersoner med en positiv serologisk test for HBV (dvs. positivt hepatitis B-kerneantistof [HBcAb] og negativ for hepatitis B-overfladeantigen [HBsAg]) skal have en negativ PCR-test
  • Kendt infektion med HIV, HBV eller hepatitis C-virus (HCV). Individer, der er HIV-positive med upåviselig HIV-RNA og mindst 3 måneder i en højeffektiv antiviral behandling (HART) og forsøgspersoner, der er HCV-positive, som har gennemført mindst 1 måneds højeffektiv antiviral behandling, kan være berettigede.
  • Akut bakteriel, viral eller svampeinfektion ved baseline
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk (IV) behandling med antimikrobielle, svampedræbende eller antivirale midler i de 2 uger før dosering.
  • Administration af en levende, svækket vaccine inden for 4 uger før første DR-0201 administration eller forventning om, at en sådan vaccineadministration ville være nødvendig i løbet af undersøgelsen
  • Endnu en invasiv malignitet inden for de sidste 2 år (undtagen basalcellekarcinom og tumorer, der af investigator vurderes at have lav sandsynlighed for recidiv)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SAR448501 dosisstigning
SAR448501 administreres i op til 52 uger. Forskellige kohorter med op til 8 dosisniveauer vil blive inkluderet.
Medicin: SAR448501
Bispecifikt antistof
Andre navne:
  • DR-0201

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Baseline til 28 dage efter sidste dosis
Baseline til 28 dage efter sidste dosis
Potentielt farmakologisk optimeret dosis/regime(r) af SAR448501 / DR-0201 hos deltagere med R/R B-NHL
Tidsramme: Cykel 1 (Dag 1 til Dag 28)
Potentielle farmakologisk optimerede dosis/behandlingsregime(r) for SAR448501/DR-0201 hos deltagere med R/R B-NHL, som fastslås ved hjælp af en integreret vurdering af effekt, sikkerhed, farmakokinetiske (PK)/farmakodynamiske (PD) og eksponerings-respons-forhold
Cykel 1 (Dag 1 til Dag 28)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate vurderet for CLL
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression (op til behandlingens afslutning i uge 52)
Responshastighed vurderet for kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) af International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL). iwCLL-responsen er baseret på den overordnede fysiske undersøgelse og vurdering af blod og knoglemarv: fuldstændig respons (CR), delvis respons (PR), stabil sygdom (SD) og progressiv sygdom (PD).
Baseline indtil sygdomsprogression (op til behandlingens afslutning i uge 52)
Svarhastighed vurderet for alle andre B-NHL lymfomer
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression (op til behandlingens afslutning i uge 52)
Svarprocent vurderet for alle andre B-NHL-lymfomer efter Lugano-responskriterierne. Lugano-responsen er baseret på det samlede radiografiske respons: komplet respons (CR), delvist respons (PR), stabil sygdom (SD), progressiv sygdom (PD), ikke vurderbar (NE) og ikke tilgængelig (NA).
Baseline indtil sygdomsprogression (op til behandlingens afslutning i uge 52)
Varighed af respons/remission (DOR)
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression (op til behandlingens afslutning i uge 52)
DOR defineres som tiden mellem første sygdomsrespons og dato for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Baseline indtil sygdomsprogression (op til behandlingens afslutning i uge 52)
Komplet respons/remissionsrate (CRR)
Tidsramme: Baseline indtil behandlingens afslutning (uge 52)
Andel af deltagere, der har et komplet svar/remission, baseret på undersøgelseslægens vurdering af sygdommen.
Baseline indtil behandlingens afslutning (uge 52)
Tid til respons (TTR i måneder)
Tidsramme: Baseline indtil behandlingens afslutning (uge 52)
TRR defineres som tiden mellem første administration af undersøgelseslægemidlet (IMP) på Cyklus 1 Dag 1 (C1D1) og første dokumenterede sygdomsrespons.
Baseline indtil behandlingens afslutning (uge 52)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression (op til behandlingens afslutning i uge 52)
PFS defineres som tiden mellem den første administration af IMP på C1D1 og datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Baseline indtil sygdomsprogression (op til behandlingens afslutning i uge 52)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression (op til behandlingens afslutning i uge 52)
OS defineres som tiden mellem den første administration af IMP (C1D1) og død af enhver årsag.
Baseline indtil sygdomsprogression (op til behandlingens afslutning i uge 52)
Vurdering af farmakokinetiske (PK) parametre: AUC0-t
Tidsramme: Baseline til 28 dage efter sidste dosis
Areal under plasmakoncentrationskurven versus tid, beregnet ved hjælp af trapezmetoden i løbet af en doseringsinterval (t)
Baseline til 28 dage efter sidste dosis
Vurdering af PK-parametre: Cmax
Tidsramme: Fra baseline til 28 dage efter sidste dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration
Fra baseline til 28 dage efter sidste dosis
Vurdering af PK-parametre: Tmax
Tidsramme: Baseline til 28 dage efter sidste dosis
Tid til at nå Cmax
Baseline til 28 dage efter sidste dosis
Vurdering af PK-parametre: terminal eliminationshalveringstid
Tidsramme: Baseline til 28 dage efter sidste dosis
Tid for koncentrationen at halveres
Baseline til 28 dage efter sidste dosis
Forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer (ADAs)
Tidsramme: Baseline til 28 dage efter sidste dosis
Forekomsten af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) mod SAR448501/DR-0201
Baseline til 28 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Samarbejdspartnere

Novotech (Australia) Pty Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

11. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2024

Først opslået (Faktiske)

30. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DR-0201-ONC-001
  • DR0201ONC001 (Anden identifikator: Sanofi Identifier)
  • U1111-1328-7660 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til patientniveau-data og relaterede studiedokumenter, herunder den kliniske studierapport, studioprotokol med eventuelle ændringer, tomt case report form, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Patientniveau-data vil blive anonymiseret, og studiedokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgspersonernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis datadelingkriterier, kvalificerede studier og proces for anmodning om adgang findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B-celle non-hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med SAR448501

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner