Une étude du DR-0201 chez des sujets atteints de lymphome non hodgkinien à cellules B en rechute/réfractaire
16 décembre 2025 mis à jour par: Sanofi
Une étude de phase 1 multicentrique et à expansion multiple de cohortes évaluant l'innocuité et l'activité du DR-0201 sous forme de doses croissantes multiples chez des patients atteints de lymphome non hodgkinien à cellules B en rechute/réfractaire
Il s'agit d'une étude de phase 1 de cohorte multicentrique à expansion multiple visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité antitumorale du DR-0201 chez les patients adultes atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B en rechute ou réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
96
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Numéro de téléphone: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Lieux d'étude
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Recrutement
- Investigational Site Number : 001-203
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Queensland
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Townsville, Queensland, Australie, 4814
- Recrutement
- Investigational Site Number : 001-202
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Recrutement
- Investigational Site Number : 001-205
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3121
- Recrutement
- Investigational Site Number : 001-204
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australie, 6009
- Recrutement
- Investigational Site Number : 001-201
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Busan, Corée du Sud, 48108
- Recrutement
- Investigational Site Number : 001-401
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Busan, Corée du Sud, 49201
- Recrutement
- Investigational Site Number : 001-403
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Goyang-si, Corée du Sud, 10408
- Recrutement
- Investigational Site Number : 001-404
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Recrutement
- Investigational Site Number : 001-402
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Recrutement
- Investigational Site Number : 001-405
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Kamenitz, Serbie, 21204
- Actif, ne recrute pas
- Investigational Site Number : 001-703
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Singapore, Singapour, 119074
- Recrutement
- Investigational Site Number : 001-601
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Singapore, Singapour, 308433
- Recrutement
- Investigational Site Number : 001-602
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Changhua, Taïwan, 505
- Recrutement
- Investigational Site Number : 001-503
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Kaohsiung City, Taïwan, 83301
- Recrutement
- Investigational Site Number : 001-502
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Taipei, Taïwan, 10048
- Recrutement
- Investigational Site Number : 001-501
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Expression démontrée de CD20 et l'un des sous-types de maladie suivants : LLC/lymphome lymphocytaire à petits (SLL) ; LNH indolent (lymphome de la zone marginale et lymphome folliculaire de grades 1 à 3A) ; ou LNH agressif (lymphome folliculaire de grade 3B+, lymphome à cellules du manteau, lymphome hodgkinien nodulaire à prédominance lymphocytaire, DLBCL, HGBCL, lymphome folliculaire transformé, transformation de Richter ou autre lymphome non hodgkinien à grandes cellules agressif CD20+)
- Au moins 2 lignes de traitement antérieures et sans options de traitement reconnues pour offrir un bénéfice clinique
- Réserve médullaire, fonction rénale et fonction hépatique adéquates
- Maladie mesurable définie comme ≥ 1 lésion ganglionnaire mesurable bidimensionnellement de > 1,5 cm dans la dimension la plus longue pour les sujets atteints de TEP avide de maladie pour les sous-types présentant une maladie nodulaire ou au moins une lésion extraganglionnaire mesurable bidimensionnellement, définie comme > 1,0 cm dans sa plus longue dimension dimension
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Espérance de vie ≥ 12 semaines
- Utilisation d'une mesure contraceptive hautement efficace pour tous les hommes et toutes les femmes en âge de procréer pendant l'étude jusqu'à 180 jours après la dernière dose ; Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant la première dose.
- Bloc de tissu tumoral ou 3 à 5 lames non colorées provenant d'un ganglion lymphatique ou d'une autre biopsie pertinente prélevée au cours des 6 derniers mois ou le sujet doit être prêt à fournir une biopsie de base, à moins qu'il ne soit pas accessible en toute sécurité.
- Chez les sujets ayant déjà reçu un traitement CAR-T, > 90 jours après CAR-T le jour de la première administration
Critères d'exclusion clés :
- Lymphome de Burkitt ou de type Burkitt ou lymphome lymphoplasique
- Antécédents actuels ou passés de lymphome du système nerveux central (SNC)
- Greffe allogénique antérieure de cellules souches, sauf pour les personnes atteintes de FL et de MCL, qui sont exclues si la greffe a eu lieu moins de 100 jours avant le dépistage ou s'ils présentent des signes actifs ou ont reçu un traitement pour la maladie du greffon contre l'hôte (GvHD)
- Transplantation antérieure d'organe solide
- Greffe de cellules souches autologues ≤ 100 jours
- Antécédents de maladie auto-immune, y compris, mais sans s'y limiter, myasthénie grave, myosite, hépatite auto-immune, lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde, maladie inflammatoire de l'intestin, thrombose vasculaire associée au syndrome des antiphospholipides, granulamatose de Wegener, syndrome de Sjorgen, syndrome de Guillain-Barré, sclérose en plaques vascularite ou glomérulonéphrite (les sujets ayant des antécédents lointains ou une maladie auto-immune bien contrôlée peuvent être éligibles)
- Chirurgie majeure au cours des 28 derniers jours précédant l'administration
- Preuve d'une maladie concomitante importante et incontrôlée pouvant affecter l'observance de l'étude
- Antécédents actuels ou passés de maladie du SNC (les sujets ayant des antécédents lointains de maladie du SNC non lymphomateuse et sans déficits neurologiques résiduels peuvent être éligibles pour s'inscrire)
- Intervalle QT corrigé par la formule de Fridericia (QTcF) > 480 msec
- Maladie cardiovasculaire importante
- A reçu un traitement systémique avec des thérapies anticancéreuses 4 semaines avant la première administration du DR-0201 ou 5 demi-vies du médicament, selon la valeur la plus courte. Un traitement par corticostéroïde ≤ 25 mg/jour de prednisone ou équivalent est autorisé. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
- Traitement préalable avec des agents d'immunothérapie systémique comprenant, sans s'y limiter, des radio-immunoconjugués, des conjugués anticorps-médicament, des cytokines, des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire 4 semaines ou 5 demi-vies du médicament, selon la durée la plus courte.
- Test positif de réaction en chaîne par polymérase (PCR) pour le virus de l'hépatite B (VHB). Les sujets avec un test sérologique positif pour le VHB (c'est-à-dire, anticorps anti-hépatite B positif [HBcAb] et négatif pour l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg]) doivent avoir un test PCR négatif
- Infection connue par le VIH, le VHB ou le virus de l'hépatite C (VHC). Sujets séropositifs avec un ARN du VIH indétectable et au moins 3 mois sous traitement antiviral hautement efficace (HART) et sujets séropositifs pour le VHC qui ont terminé au moins 1 mois de traitement antiviral hautement efficace peuvent être éligibles.
- Infection bactérienne, virale ou fongique aiguë au départ
- Infection active nécessitant un traitement systémique (IV) avec des agents antimicrobiens, antifongiques ou antiviraux dans les 2 semaines précédant l'administration.
- Administration d'un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant la première administration du DR-0201 ou anticipation qu'une telle administration de vaccin serait nécessaire au cours de l'étude
- Autre tumeur maligne invasive au cours des 2 dernières années (sauf carcinome basocellulaire et tumeurs jugées par l'investigateur comme présentant un faible risque de récidive)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Escalade de dose SAR448501
SAR448501 sera administré pendant jusqu'à 52 semaines.
Différentes cohortes avec jusqu'à 8 niveaux de dose seront incluses.
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Anticorps bispécifique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence d’événement indésirable émergent du traitement (EIET)
Délai: De la ligne de base à 28 jours après la dernière dose
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De la ligne de base à 28 jours après la dernière dose
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Dose(s)/schéma(s) posologique(s) pharmacologiquement optimisé(s) potentiel(s) du SAR448501 / DR-0201 chez des participants atteints de LBNH R/R
Délai: Cycle 1 (Jour 1 à Jour 28)
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Dose(s)/schéma(s) posologique(s) potentiellement optimisé(s) sur le plan pharmacologique du SAR448501/DR-0201 chez les participants atteints de LBNH R/R, déterminée(s) par une évaluation intégrée de l'efficacité, de l'innocuité, de la pharmacocinétique (PK)/pharmacodynamique (PD) et des relations exposition-réponse
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Cycle 1 (Jour 1 à Jour 28)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse évalué pour la LLC
Délai: De la valeur initiale jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à la fin du traitement à la semaine 52)
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Taux de réponse évalué pour la leucémie lymphoïde chronique (LLC) selon l'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL).
La réponse iwCLL est basée sur l'examen physique global et l'évaluation du sang et de la moelle osseuse : réponse complète (RC), réponse partielle (RP), maladie stable (MS) et maladie progressive (MP).
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De la valeur initiale jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à la fin du traitement à la semaine 52)
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Taux de réponse évalué pour tous les autres lymphomes B-NHL
Délai: De la ligne de base jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à la fin du traitement à la semaine 52)
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Taux de réponse évalué pour tous les autres lymphomes B-NHL selon les critères de réponse de Lugano.
La réponse de Lugano est basée sur la réponse radiographique globale : réponse complète (CR), réponse partielle (PR), maladie stable (SD), maladie progressive (PD), non évaluable (NE) et non disponible (NA).
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De la ligne de base jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à la fin du traitement à la semaine 52)
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Durée de la réponse/rémission (DOR)
Délai: De la valeur initiale jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à la fin du traitement à la semaine 52)
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La DOR est définie comme le temps entre la première réponse à la maladie et la date de progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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De la valeur initiale jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à la fin du traitement à la semaine 52)
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Taux de réponse complète/rémission (CRR)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin du traitement (Semaine 52)
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Proportion de participants ayant une réponse complète/rémission, basée sur les évaluations de la maladie par l'investigateur.
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De la ligne de base jusqu'à la fin du traitement (Semaine 52)
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Délai de réponse (TTR en mois)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin du traitement (Semaine 52)
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Le TRR est défini comme le temps entre la première administration du produit médicinal expérimental (IMP) au Cycle 1 Jour 1 (C1D1) jusqu'à la première réponse documentée de la maladie.
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De la ligne de base jusqu'à la fin du traitement (Semaine 52)
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Du début jusqu’à la progression de la maladie (jusqu’à la fin du traitement à la semaine 52)
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La PFS est définie comme le temps entre la première administration du produit de recherche à C1D1 et la date de progression de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité survenant.
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Du début jusqu’à la progression de la maladie (jusqu’à la fin du traitement à la semaine 52)
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Survie globale (SG)
Délai: Baseline jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à la fin du traitement à la semaine 52)
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La survie globale (OS) est définie comme le temps entre la première administration du produit de recherche (C1D1) et le décès quelle qu'en soit la cause.
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Baseline jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à la fin du traitement à la semaine 52)
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Évaluation des paramètres pharmacocinétiques (PK) : AUC0-t
Délai: De la ligne de base à 28 jours après la dernière dose
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps calculée par la méthode des trapèzes sur un intervalle d'administration (t)
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De la ligne de base à 28 jours après la dernière dose
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Évaluation des paramètres pharmacocinétiques : Cmax
Délai: Du début de l'étude à 28 jours après la dernière dose
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Concentration plasmatique maximale observée
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Du début de l'étude à 28 jours après la dernière dose
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Évaluation des paramètres pharmacocinétiques : Tmax
Délai: De la ligne de base à 28 jours après la dernière dose
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Temps pour atteindre Cmax
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De la ligne de base à 28 jours après la dernière dose
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Évaluation des paramètres PK : demi-vie d'élimination terminale
Délai: De la ligne de base à 28 jours après la dernière dose
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Temps nécessaire pour que la concentration diminue de moitié
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De la ligne de base à 28 jours après la dernière dose
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Incidence des anticorps anti-médicaments (ADA)
Délai: De la valeur initiale à 28 jours après la dernière dose
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Incidence des anticorps anti-médicament (ADAs) contre SAR448501/DR-0201
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De la valeur initiale à 28 jours après la dernière dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
21 janvier 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
11 février 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2024
Première publication (Réel)
30 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DR-0201-ONC-001
- DR0201ONC001 (Autre identifiant: Sanofi Identifier)
- U1111-1328-7660 (Identificateur de registre: ICTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes ses modifications, la feuille d'observation vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications des ensembles de données.
Les données au niveau patient seront anonymisées et les documents d'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .