Badanie DR-0201 u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B
16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Sanofi
Wieloośrodkowe badanie fazy 1 w kohorcie wielokrotnej ekspansji oceniające bezpieczeństwo i aktywność DR-0201 w wielokrotnych rosnących dawkach u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B
Jest to wieloośrodkowe, wieloośrodkowe badanie kohortowe fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i działania przeciwnowotworowego DR-0201 u dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
96
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Numer telefonu: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 001-203
-
-
Queensland
-
Townsville, Queensland, Australia, 4814
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 001-202
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 001-205
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3121
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 001-204
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 001-201
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 48108
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 001-401
-
Busan, Korea Południowa, 49201
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 001-403
-
Goyang-si, Korea Południowa, 10408
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 001-404
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 001-402
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 001-405
-
-
-
-
-
Kamenitz, Serbia, 21204
- Aktywny, nie rekrutujący
- Investigational Site Number : 001-703
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 001-601
-
Singapore, Singapur, 308433
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 001-602
-
-
-
-
-
Changhua, Tajwan, 505
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 001-503
-
Kaohsiung City, Tajwan, 83301
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 001-502
-
Taipei, Tajwan, 10048
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 001-501
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Wykazano ekspresję CD20 i jeden z następujących podtypów choroby: CLL/chłoniak z małych limfocytów (SLL); łagodny NHL (chłoniak strefy brzeżnej i chłoniak grudkowy stopnia 1-3A); lub agresywny NHL (chłoniak grudkowy stopnia 3B+, chłoniak z komórek płaszcza, chłoniak Hodgkina z przewagą limfocytów guzkowych, DLBCL, HGBCL, chłoniak grudkowy transformowany, transformacja Richtera lub inny agresywny chłoniak nieziarniczy z dużych komórek CD20+)
- Co najmniej 2 wcześniejsze linie terapii i bez opcji leczenia, które uznano za przynoszące korzyści kliniczne
- Odpowiednia rezerwa szpiku, czynność nerek i wątroby
- Mierzalna choroba zdefiniowana jako ≥ 1 dwuwymiarowo mierzalna zmiana węzłowa o długości > 1,5 cm w najdłuższym wymiarze u pacjentów z chorobą adekwatną do badania PET dla podtypów choroby guzkowej lub co najmniej jedna dwuwymiarowo mierzalna zmiana pozawęzłowa, zdefiniowana jako > 1,0 cm w najdłuższym wymiar
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
- Stosowanie wysoce skutecznego środka antykoncepcyjnego u wszystkich mężczyzn i wszystkich kobiet w wieku rozrodczym w trakcie badania do 180 dni po ostatniej dawce; U kobiet w wieku rozrodczym należy uzyskać ujemny wynik testu ciążowego w surowicy w ciągu 7 dni przed przyjęciem pierwszej dawki.
- Blok tkanki nowotworowej lub 3 do 5 niezabarwionych preparatów z węzła chłonnego lub innej odpowiedniej biopsji pobranej w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub pacjent musi wyrazić zgodę na wykonanie biopsji wyjściowej, chyba że nie jest ona bezpiecznie dostępna
- U pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali terapię CAR-T, > 90 dni po podaniu CAR-T w dniu podania pierwszej dawki
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Chłoniak Burkitta lub chłoniak podobny do Burkitta lub chłoniak limfatyczny
- Obecna lub przeszła historia chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych, z wyjątkiem osób z FL i MCL, które są wykluczone, jeśli przeszczep miał miejsce mniej niż 100 dni przed badaniem przesiewowym lub jeśli wykazują aktywne objawy choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GvHD) lub były leczone
- Wcześniejszy przeszczep narządu litego
- Autologiczny przeszczep komórek macierzystych ≤ 100 dni
- Choroby autoimmunologiczne w wywiadzie, w tym między innymi miastenia, zapalenie mięśni, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zapalna jelit, zakrzepica naczyń związana z zespołem antyfosfolipidowym, ziarniniak Wegenera, zespół Sjorgena, zespół Guillaina-Barre'a, stwardnienie rozsiane zapalenie naczyń lub kłębuszkowe zapalenie nerek (mogą kwalifikować się pacjenci z odległą historią lub dobrze kontrolowaną chorobą autoimmunologiczną)
- Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 28 dni przed dawkowaniem
- Dowody istotnej, niekontrolowanej choroby współistniejącej, która może mieć wpływ na zgodność z badaniem
- Obecna lub przebyta choroba OUN (do badania mogą kwalifikować się pacjenci z odległą historią chorób OUN niebędących chłoniakiem i bez resztkowych deficytów neurologicznych)
- Odstęp QT skorygowany wzorem Fridericii (QTcF) > 480 ms
- Znacząca choroba układu krążenia
- Otrzymał terapię systemową z terapiami przeciwnowotworowymi na 4 tygodnie przed pierwszym podaniem DR-0201 lub 5 okresów półtrwania leku, cokolwiek jest krótsze. Dopuszczalne jest leczenie kortykosteroidem w dawce ≤ 25 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednikiem. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
- Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowymi środkami immunoterapeutycznymi, w tym między innymi radioimmunokoniugatami, koniugatami przeciwciało-lek, cytokinami, inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego. 4 tygodnie lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który jest krótszy
- Dodatni wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV). Osoby z dodatnim wynikiem testu serologicznego na HBV (tj. dodatnim przeciwciałem rdzeniowym wirusa zapalenia wątroby typu B [HBcAb] i ujemnym na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg]) muszą mieć ujemny wynik testu PCR
- Znane zakażenie wirusem HIV, HBV lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV). Do badania mogą kwalifikować się pacjenci zakażeni wirusem HIV z niewykrywalnym RNA wirusa HIV, którzy od co najmniej 3 miesięcy stosują wysoce skuteczną terapię przeciwwirusową (HART) oraz pacjenci zakażeni wirusem HCV, którzy ukończyli co najmniej 1 miesiąc wysoce skutecznej terapii przeciwwirusowej.
- Ostra infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza na początku badania
- Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego (IV) środkami przeciwbakteryjnymi, przeciwgrzybiczymi lub przeciwwirusowymi w ciągu 2 tygodni przed podaniem.
- Podanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem DR-0201 lub przewidywanie, że takie podanie szczepionki będzie konieczne w trakcie badania
- Inny inwazyjny nowotwór złośliwy występujący w ciągu ostatnich 2 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i guzów uznanych przez badacza za o niskim prawdopodobieństwie nawrotu)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eskalacja dawki SAR448501
SAR448501 będzie podawany przez okres do 52 tygodni.
Różne kohorty z maksymalnie 8 poziomami dawkowania zostaną uwzględnione.
|
Przeciwciało dwuspecyficzne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 28 dni po ostatniej dawce
|
Od wartości wyjściowej do 28 dni po ostatniej dawce
|
|
|
Potencjalnie zoptymalizowana farmakologicznie dawka/schemat(y) dawkowania SAR448501/DR-0201 u uczestników z R/R B-NHL
Ramy czasowe: Cykl 1 (dzień 1 do dnia 28)
|
Potencjalnie zoptymalizowana farmakologicznie dawka/schemat(y) dawkowania SAR448501/DR-0201 u uczestników z R/R B-NHL, określona na podstawie zintegrowanej oceny skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK)/farmakodynamiki (PD) oraz zależności ekspozycja-odpowiedź
|
Cykl 1 (dzień 1 do dnia 28)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi oceniany w przypadku CLL
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do progresji choroby (do końca leczenia w 52. tygodniu)
|
Wskaźnik odpowiedzi oceniany dla przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL) według Międzynarodowego Warsztatu Przewlekłej Białaczki Limfocytowej (iwCLL).
Odpowiedź iwCLL opiera się na ogólnym badaniu fizykalnym oraz ocenie krwi i szpiku kostnego: całkowita odpowiedź (CR), częściowa odpowiedź (PR), stabilna choroba (SD) i postępująca choroba (PD).
|
Od wartości wyjściowej do progresji choroby (do końca leczenia w 52. tygodniu)
|
|
Wskaźnik odpowiedzi oceniany dla wszystkich innych chłoniaków B-NHL
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do progresji choroby (do zakończenia leczenia w 52. tygodniu)
|
Wskaźnik odpowiedzi oceniany dla wszystkich innych chłoniaków B-NHL według kryteriów odpowiedzi Lugano.
Odpowiedź Lugano opiera się na ogólnej odpowiedzi radiologicznej: całkowita odpowiedź (CR), częściowa odpowiedź (PR), stabilna choroba (SD), postęp choroby (PD), nie do oceny (NE) i niedostępne (NA).
|
Od linii podstawowej do progresji choroby (do zakończenia leczenia w 52. tygodniu)
|
|
Czas trwania odpowiedzi/remisji (DOR)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do progresji choroby (do końca leczenia w 52. tygodniu)
|
DOR definiuje się jako czas pomiędzy pierwszą odpowiedzią na chorobę a datą progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Od wartości wyjściowej do progresji choroby (do końca leczenia w 52. tygodniu)
|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi/remisji (CRR)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do końca leczenia (Tydzień 52)
|
Odsetek uczestników, u których obserwuje się całkowitą odpowiedź/remisję, w oparciu o ocenę choroby przez Badacza.
|
Od punktu wyjściowego do końca leczenia (Tydzień 52)
|
|
Czas do odpowiedzi (TTR w miesiącach)
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca leczenia (tydzień 52)
|
TRR definiuje się jako czas między pierwszą podażą badanego produktu leczniczego (IMP) w cyklu 1, dniu 1 (C1D1) a pierwszą udokumentowaną odpowiedzią na chorobę.
|
Linia bazowa do końca leczenia (tydzień 52)
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia do progresji choroby (do zakończenia leczenia w 52. tygodniu)
|
PFS definiuje się jako czas między pierwszą administracją IMP w C1D1 a datą progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Od momentu rozpoczęcia do progresji choroby (do zakończenia leczenia w 52. tygodniu)
|
|
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych do progresji choroby (do zakończenia leczenia w 52. tygodniu)
|
OS definiuje się jako czas pomiędzy pierwszą dawką IMP (C1D1) a śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od wartości wyjściowych do progresji choroby (do zakończenia leczenia w 52. tygodniu)
|
|
Ocena parametrów farmakokinetycznych (PK): AUC0-t
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 28 dni po ostatniej dawce
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu obliczone metodą trapezów w trakcie interwału dawkowania (t)
|
Od wartości wyjściowej do 28 dni po ostatniej dawce
|
|
Ocena parametrów PK: Cmax
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 28 dni po ostatniej dawce
|
Maksymalne stężenie w osoczu
|
Od wartości wyjściowej do 28 dni po ostatniej dawce
|
|
Ocena parametrów PK: Tmax
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 28 dni po ostatniej dawce
|
Czas do osiągnięcia Cmax
|
Od wartości początkowej do 28 dni po ostatniej dawce
|
|
Ocena parametrów farmakokinetycznych: okres półtrwania w fazie eliminacji końcowej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 28 dni po ostatniej dawce
|
Czas, w którym stężenie zmniejsza się o połowę
|
Od wartości wyjściowej do 28 dni po ostatniej dawce
|
|
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekarskich (ADA)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 28 dni po ostatniej dawce
|
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekarskich (ADA) przeciwko SAR448501/DR-0201
|
Od wartości wyjściowej do 28 dni po ostatniej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
21 stycznia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
11 lutego 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DR-0201-ONC-001
- DR0201ONC001 (Inny identyfikator: Sanofi Identifier)
- U1111-1328-7660 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Kwalifikowani badacze mogą ubiegać się o dostęp do danych na poziomie pacjenta oraz powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportowania przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną ocenzurowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez Sanofi, kwalifikujących się badań oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .