Un estudio de DR-0201 en sujetos con linfoma no Hodgkin de células B en recaída o refractario
16 de diciembre de 2025 actualizado por: Sanofi
Un estudio de fase 1 multicéntrico de cohortes de expansión múltiple que evalúa la seguridad y la actividad de DR-0201 como múltiples dosis ascendentes en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B en recaída o refractario
Este es un estudio de fase 1 multicéntrico y de cohorte de expansión múltiple para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinamia y actividad antitumoral de DR-0201 en pacientes adultos con linfoma no Hodgkin de células B en recaída o refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
96
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Número de teléfono: option 6 800-633-1610
- Correo electrónico: contact-us@sanofi.com
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 001-203
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Queensland
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Townsville, Queensland, Australia, 4814
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 001-202
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 001-205
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3121
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 001-204
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 001-201
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Busan, Corea del Sur, 48108
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 001-401
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Busan, Corea del Sur, 49201
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 001-403
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Goyang-si, Corea del Sur, 10408
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 001-404
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 001-402
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 001-405
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Kamenitz, Serbia, 21204
- Activo, no reclutando
- Investigational Site Number : 001-703
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Singapore, Singapur, 119074
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 001-601
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Singapore, Singapur, 308433
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 001-602
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Changhua, Taiwán, 505
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 001-503
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Kaohsiung City, Taiwán, 83301
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 001-502
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Taipei, Taiwán, 10048
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 001-501
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Expresión demostrada de CD20 y uno de los siguientes subtipos de enfermedad: CLL/linfoma linfocítico pequeño (SLL); LNH indolente (linfoma de la zona marginal y linfoma folicular Grados 1-3A); o LNH agresivo (linfoma folicular Grado 3B+, linfoma de células del manto, linfoma de Hodgkin con predominio de linfocitos nodulares, DLBCL, HGBCL, linfoma folicular transformado, transformación de Richter u otro linfoma de células grandes no Hodgkin agresivo CD20+)
- Al menos 2 líneas de terapia previas y sin opciones de tratamiento que se reconozca que ofrecen beneficio clínico.
- Reserva medular adecuada, función renal y función hepática
- Enfermedad medible definida como ≥ 1 lesión ganglionar medible bidimensionalmente de > 1,5 cm en la dimensión más larga para sujetos con enfermedad PET ávida para subtipos con enfermedad nodular o al menos una lesión extraganglionar medible bidimensionalmente, definida como > 1,0 cm en su dimensión más larga dimensión
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-1
- Esperanza de vida ≥ 12 semanas
- Uso de una medida anticonceptiva altamente eficaz para todos los hombres y todas las mujeres en edad fértil durante el estudio hasta los 180 días posteriores a la última dosis; Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis.
- Bloque de tejido tumoral o de 3 a 5 portaobjetos sin teñir de ganglio linfático u otra biopsia relevante recolectada en los últimos 6 meses o el sujeto debe estar dispuesto a realizar una biopsia inicial, a menos que no sea accesible de manera segura
- En sujetos con terapia CAR-T previa, >90 días después de CAR-T el día de la primera dosis
Criterios de exclusión clave:
- Linfoma de Burkitt o tipo Burkitt o linfoma linfoplásico
- Historia actual o pasada de linfoma del sistema nervioso central (SNC)
- Alotrasplante previo de células madre, excepto aquellos con FL y MCL, que están excluidos si el trasplante se produjo menos de 100 días antes de la selección o si presentan signos activos o recibieron tratamiento para la enfermedad de injerto contra huésped (GvHD)
- Trasplante previo de órganos sólidos
- Autotrasplante de células madre ≤ 100 días
- Antecedentes de enfermedades autoinmunes, que incluyen, entre otras, miastenia gravis, miositis, hepatitis autoinmune, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, trombosis vascular asociada con el síndrome antifosfolípido, granulamatosis de Wegener, síndrome de Sjorgen, síndrome de Guillain-Barré, esclerosis múltiple. vasculitis o glomerulonefritis (los sujetos con antecedentes remotos o enfermedades autoinmunes bien controladas pueden ser elegibles)
- Cirugía mayor en los últimos 28 días antes de la dosificación.
- Evidencia de enfermedad concomitante significativa y no controlada que podría afectar el cumplimiento del estudio.
- Historia actual o pasada de enfermedad del SNC (los sujetos con antecedentes remotos de enfermedad del SNC no linfomatosa y sin déficits neurológicos residuales pueden ser elegibles para inscribirse)
- Intervalo QT corregido por la fórmula de Fridericia (QTcF) > 480 ms
- Enfermedad cardiovascular significativa
- Recibió terapia sistémica con terapias anticancerígenas 4 semanas antes de la primera administración de DR-0201 o 5 vidas medias del fármaco, lo que sea más corto. Se permite el tratamiento con corticosteroides ≤ 25 mg/día de prednisona o equivalente. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
- El tratamiento previo con agentes de inmunoterapia sistémica incluyó, entre otros, radioinmunoconjugados, conjugados de anticuerpos y fármacos, citocinas, inhibidores de puntos de control inmunitarios. 4 semanas o 5 vidas medias del fármaco, lo que sea más corto.
- Prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva para el virus de la hepatitis B (VHB). Los sujetos con una prueba serológica positiva para el VHB (es decir, anticuerpos del núcleo de la hepatitis B [HBcAb] positivos y antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] negativos) deben tener una prueba de PCR negativa.
- Infección conocida por VIH, VHB o virus de la hepatitis C (VHC). Los sujetos que son VIH positivos con ARN del VIH indetectable y al menos 3 meses con una terapia antiviral altamente efectiva (HART) y los sujetos que son VHC positivos que han completado al menos 1 mes de terapia antiviral altamente efectiva pueden ser elegibles.
- Infección bacteriana, viral o fúngica aguda al inicio del estudio
- Infección activa que requiere tratamiento sistémico (IV) con agentes antimicrobianos, antifúngicos o antivirales en las 2 semanas previas a la dosificación.
- Administración de una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración de DR-0201 o anticipación de que dicha administración de vacuna sería necesaria durante el curso del estudio.
- Otra neoplasia maligna invasiva en los últimos 2 años (excepto el carcinoma de células basales y los tumores que el investigador considera de baja probabilidad de recurrencia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escalada de dosis de SAR448501
SAR448501 se administrará durante un máximo de 52 semanas.
Se incluirán diferentes cohortes con hasta 8 niveles de dosis.
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Anticuerpo biespecífico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28 días después de la última dosis
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Desde el inicio hasta 28 días después de la última dosis
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Posible(es) dosis/regímen(es) farmacológicamente optimizados de SAR448501 / DR-0201 en participantes con LNB-R/R
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (Día 1 a Día 28)
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Posible(es) dosis/régimen(es) farmacológicamente optimizado(s) de SAR448501/DR-0201 en participantes con LNH-B R/R determinado(s) mediante una evaluación integrada de eficacia, seguridad, relaciones farmacocinéticas (PK)/farmacodinámicas (PD) y exposición-respuesta
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Ciclo 1 (Día 1 a Día 28)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta evaluada para la LLC
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la progresión de la enfermedad (hasta el final del tratamiento en la semana 52)
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Tasa de respuesta evaluada para leucemia linfocítica crónica (LLC) por el Taller Internacional sobre Leucemia Linfocítica Crónica (iwCLL).
La respuesta iwCLL se basa en el examen físico general y la evaluación de sangre y médula ósea: respuesta completa (RC), respuesta parcial (RP), enfermedad estable (EE) y enfermedad progresiva (EP).
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Desde la línea base hasta la progresión de la enfermedad (hasta el final del tratamiento en la semana 52)
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Tasa de respuesta evaluada para todos los demás linfomas B-NHL
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la progresión de la enfermedad (hasta el final del tratamiento en la Semana 52)
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Tasa de respuesta evaluada para todos los demás linfomas B-NHL según los criterios de respuesta de Lugano.
La respuesta de Lugano se basa en la respuesta radiográfica global: respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD), enfermedad progresiva (PD), no evaluable (NE) y no disponible (NA).
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Desde la línea base hasta la progresión de la enfermedad (hasta el final del tratamiento en la Semana 52)
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Duración de la respuesta/remisión (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la progresión de la enfermedad (hasta el final del tratamiento en la Semana 52)
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La DOR se define como el tiempo transcurrido entre la primera respuesta a la enfermedad y la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Desde la línea de base hasta la progresión de la enfermedad (hasta el final del tratamiento en la Semana 52)
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Tasa de respuesta/remisión completa (CRR)
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta el final del tratamiento (Semana 52)
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Proporción de participantes que tienen una respuesta completa/remisión, según las evaluaciones de la enfermedad realizadas por el Investigador.
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Desde la línea basal hasta el final del tratamiento (Semana 52)
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Tiempo hasta la respuesta (TTR en meses)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del tratamiento (Semana 52)
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TRR se define como el tiempo transcurrido entre la primera administración del producto medicinal en investigación (IMP) en el Ciclo 1 Día 1 (C1D1) hasta la primera respuesta documentada de la enfermedad.
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Desde la línea de base hasta el final del tratamiento (Semana 52)
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la progresión de la enfermedad (hasta el final del tratamiento en la Semana 52)
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La SLP se define como el tiempo transcurrido entre la primera administración del IMP en C1D1 y la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Desde la línea base hasta la progresión de la enfermedad (hasta el final del tratamiento en la Semana 52)
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta la progresión de la enfermedad (hasta el final del tratamiento en la semana 52)
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La OS se define como el tiempo transcurrido entre la primera administración del IMP (C1D1) y la muerte por cualquier causa.
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Desde la línea basal hasta la progresión de la enfermedad (hasta el final del tratamiento en la semana 52)
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Evaluación de los parámetros farmacocinéticos (PK): AUC0-t
Periodo de tiempo: Baseline hasta 28 días después de la última dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo calculada mediante el método del trapecio durante un intervalo de dosificación (t)
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Baseline hasta 28 días después de la última dosis
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Evaluación de parámetros farmacocinéticos: Cmax
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta 28 días después de la última dosis
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Concentración plasmática máxima observada
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Desde la línea base hasta 28 días después de la última dosis
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Evaluación de los parámetros PK: Tmax
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta 28 días después de la última dosis
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Tiempo para alcanzar Cmax
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Desde la línea basal hasta 28 días después de la última dosis
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Evaluación de los parámetros PK: vida media de eliminación terminal
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 28 días después de la última dosis
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Tiempo para que la concentración disminuya a la mitad
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Desde la línea de base hasta 28 días después de la última dosis
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Incidencia de anticuerpos anti-fármaco (ADA)
Periodo de tiempo: Baseline a 28 días después de la última dosis
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Incidencia de anticuerpos anti-fármaco (ADAs) frente a SAR448501/DR-0201
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Baseline a 28 días después de la última dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
21 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
11 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DR-0201-ONC-001
- DR0201ONC001 (Otro identificador: Sanofi Identifier)
- U1111-1328-7660 (Identificador de registro: ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores cualificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel de paciente y a los documentos relacionados con el estudio, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con sus enmiendas, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .