Effektiviteten av en rehabiliteringstreningsplan hjemme for å behandle pasienter etter hjerneslag i den kroniske fasen
Bakgrunn: Hjerneslag er den nest ledende dødsårsaken på verdensbasis og den primære medisinske årsaken til funksjonshemming. Det er anslått at 45 % av berørte individer vil fortsette å ha moderate eller alvorlige funksjonshemninger gjennom hele livet. I følge American Stroke Association har telerehabilitering potensial til å gi rettidig og effektiv omsorg til slagoverlevere, og forbedre pasientenes funksjonelle resultater samtidig som langsiktig funksjonshemming og tilhørende kostnader reduseres.
Hypotese: Gjennom den utviklede applikasjonen (Muvity) har studien som mål å bidra til validiteten til telerehabilitering og virtuell virkelighet som gunstige verktøy for rehabilitering, spesielt for individer i følgefasen etter slag.
Mål: Å evaluere effektiviteten av et ikke-oppslukende virtual reality-program innen telerehabilitering for pasienter som har opplevd hjerneslag for mer enn 6 måneder siden.
Metodikk: Prospektiv longitudinell studie med enkel blinding. Kontrollgruppen gjennomgår en konvensjonell intervensjon, mens den eksperimentelle gruppen gjennomgår en innovativ intervensjon (n=25).
Variabler: De innsamlede variablene og måleverktøyene inkluderer øvre ekstremitetsfunksjonalitet (Fugl-Meyer-skala), balanse (Berg), funksjonell uavhengighet (Barthel), smerte (Brief Pain Inventory), livskvalitet etter slag (ECVI-38), emosjonell helse (UCLA Self-Rating Depression Scale), behandlingsforventninger (Expectation for Treatment Scale), behandlingsoverholdelse (gjennom en APP) og tilfredshet (Telehealth Usability Questionnaire).
Statistisk analyse: Data vil bli analysert per protokoll (PP); normalitetsfordelingen av dataene vil bli vurdert, og resultatene vil bli analysert ved bruk av parametriske eller ikke-parametriske teknikker avhengig av normalitet. En bivariat analyse vil sammenligne resultater mellom kontroll- og intervensjonsgruppene, vurderer et statistisk signifikant resultat når p < 0,05.
Forventede resultater: Lignende resultater forventes mellom grupper eller litt gunstige utfall i forsøksgruppen for de forskjellige variablene.
Anvendbarhet og relevans: Søknaden vil lette tilgangen til motoriske rehabiliteringsbehandlinger på en hyggelig og engasjerende måte, fremme fysisk aktivitet og bidra til en sunn livsstil. Etter å ha oppnådd resultatene av denne studien, planlegges en prøveimplementering av applikasjonen i fem sosio-sanitære eller assosiative sentre for å verifisere den endelige anvendeligheten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Som beskrevet i "Catalan Consensus on Evaluation and Treatment of Post-Stroke Patients," i den kroniske fasen når effekten av hjerneslag har stabilisert seg, bør pasienter fortsette å ha tilgang til rehabiliteringstjenester for å møte deres langsiktige behov. Beslutningen om å henvise pasienter til rehabiliteringstjenester er imidlertid ofte avhengig av pasientens og familiens etterspørsel, og mangler klare kriterier for å sikre koordinering mellom primærhelsetjenestene og spesialiserte tjenester. Tatt i betraktning dette gapet i handling, sammen med de estimerte høye kostnadene forbundet med omsorg for slagoverlevere, foreslås ikke-oppslukende virtual reality-telerehabilitering som et nyttig verktøy for både pasienter og helsepersonell og ledere.
Studien har som mål å bidra til gyldigheten av telerehabilitering og virtuell virkelighet som nyttige verktøy for rehabilitering, spesielt for individer som opplever følgetilstander etter slag.
Mål (generelle og spesifikke)
Det generelle målet med denne studien er å evaluere effektiviteten til et ikke-oppslukende virtual reality-program i telerehabilitering rettet mot personer som har hatt hjerneslag i mer enn seks måneder, og sammenligne effektiviteten av konvensjonell terapi med gamified terapi (ved hjelp av den utviklede beregningsapplikasjonen) .
De spesifikke målene for studien er som følger:
- Observer endringer i leddets bevegelsesområde (fleksjon, abduksjon, horisontal abduksjon av skulderen og albuefleksjon) før og etter intervensjonen.
- Vurder om spillytelsen (poeng, tid osv.) endres mellom uke 2 og uke 12.
- Analyser effekten av beregningsapplikasjonen på brukernes balanse. Sammenlign balanseresultater mellom begge gruppene.
- Mål utviklingen av smertevariabelen før og etter intervensjonen og sammenlign den mellom de to gruppene.
- Utforsk potensielle endringer i brukernes emosjonelle helse gjennom intervensjonen.
- Bestem effekten av applikasjonen på brukerens livskvalitet (QoL).
- Bekreft om forsøkspersonens forventninger blir oppfylt gjennom bruken av applikasjonen.
- Sammenlign behandlingsoverholdelse ved å bruke applikasjonen versus konvensjonell metodikk.
- Finn ut om bruk av applikasjonen fører til større tilfredshet med å tilby veiledning for hjemmerehabilitering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gil Serrancolí, PhD
- Telefonnummer: +34620372629
- E-post: gil.serrancoli@upc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cris Molas, Msc
- E-post: muvity.rehab@adfo.cat
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08019
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitat Politècnica de Catalunya
-
Ta kontakt med:
- Gil Serrancolí, PhD
- Telefonnummer: +34620372629
- E-post: gil.serrancoli@upc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Gil Serrancolí, PhD
-
Underetterforsker:
- Jordi Torner, PhD
-
-
Barcelona
-
Vic, Barcelona, Spania, 08500
- Rekruttering
- Associació Disminuïts Físics d'Osona
-
Ta kontakt med:
- Cris Molas, Msc
- E-post: muvity.rehab@adfo.cat
-
Ta kontakt med:
- Ariadna Pamplona, Msc
- Telefonnummer: +34682885675
- E-post: projectes@adfo.cat
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: mellom 18 og 85 år.
- Slagvarighet over seks måneder + Utskrivelse fra rehabilitering etter hjerneslag.
- Moderat fysisk funksjonshemming: score mellom 1-3 på Modified Rankin Scale.
- Stående: kan stå trygt i 2 minutter uten støtte (maksimal poengsum -4- på punkt 2 på Berg-skalaen).
- Visjon: i stand til å visualisere en skjerm på en avstand på 2 meter.
- Kognitiv status: Ingen kognitiv svikt eller mild kognitiv svikt (Mini-Mental State Examination score ≥ 24). Evne til å forstå og følge verbale instruksjoner på katalansk eller spansk.
- Teknologiske ferdigheter: i stand til grunnleggende bruk av mobiltelefon og datamaskin (tastatur, mus, skjerm).
- Glenohumeral leddmobilitet: minimum 30º fleksjon, abduksjon, horisontal abduksjon; og 15º intern og ekstern rotasjon.
- Albueleddets mobilitet: minimum 45º fleksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Deltar i intense fysioterapier.
- Alvorlig afasi: manglende evne eller problemer med å kommunisere gjennom tale.
- Kognitive svekkelser som påvirker kort- og mellomtidshukommelsen.
- Syn: har synsforstyrrelser i begge øynene som kan svekke skjermvisualiseringen.
- Syn: opplever hemispatial omsorgssvikt, noe som betyr problemer med å behandle stimuli på motsatt side av skaden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Denne gruppen følger en behandling som ligner den et offentlig sykehus anbefaler.
De får et ark med beskrivelse av noen øvelser som de kan gjøre hjemme.
Disse bør gjøres i tre 30-minutters økter per uke, i løpet av 12 uker.
|
|
|
Eksperimentell: Muvity - Intervensjon
Denne gruppen følger en behandling foreskrevet av en terapeut ved hjelp av Muvity, et telerehabiliteringssystem som bruker et dybdekamera.
Behandlingen består av noen øvelser guidet av en virtuell avatar, og noen treningsspill å spille.
Datamaskinapplikasjonen overvåker bevegelsesområdene til leddvinkler så vel som spilt tid og avvik fra teoretiske baner.
Disse øktene er programmert til å gjennomføres i tre 30-minutters økter per uke, i løpet av 12 uker (samme mengde som kontrollgruppen).
|
Brukerne har støtte fra telerehabiliteringssystemet Muvity
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer
Tidsramme: Innen en uke før og innen en uke etter behandlingene for begge grupper.
|
Standard Fugl-Meyer-score for å vurdere motorisk funksjonalitet.
Seksjoner A (øvre lemmer, opptil 36 poeng), D (koordinasjon, opp til 6 poeng), H (følelse, opp til 6 poeng), I (leddbevegelse (opptil 16 poeng) og J (leddsmerter, opp til 6 poeng) til 16 poeng).
Den totale poengsummen kan være opptil 80 poeng (jo høyere poengsum, jo høyere funksjonalitet).
|
Innen en uke før og innen en uke etter behandlingene for begge grupper.
|
|
Berg score
Tidsramme: Innen en uke før og innen en uke etter behandlingene for begge grupper.
|
Standard Berg Balance Scale brukes til å vurdere balansekontroll.
Poeng varierer fra 0 (likevekt sterkt påvirket) til 56 (utmerket likevektskapasitet).
|
Innen en uke før og innen en uke etter behandlingene for begge grupper.
|
|
Kort smerteoversikt
Tidsramme: Innen en uke før og innen en uke etter behandlingene for begge grupper.
|
Standard poengsum for å vurdere leddsmerter.
Den består av 11 spørsmål knyttet til smerteintensitet.
En score på 0 indikerer smertefravær, og 10 høy smerteintensitet.
|
Innen en uke før og innen en uke etter behandlingene for begge grupper.
|
|
Bevegelsesområder
Tidsramme: Innen en uke før og innen en uke etter behandlingen for begge grupper og under 12 ukers behandling for intervensjonsgruppen.
|
Bevegelsesområdet for leddvinkler i øvre og nedre ekstremiteter beregnes før og etter behandlingene for både kontroll- og intervensjonsgrupper under vurderingene ansikt-til-ansikt.
Denne informasjonen samles også inn for intervensjonsgruppen i løpet av den 12 uker lange behandlingen.
|
Innen en uke før og innen en uke etter behandlingen for begge grupper og under 12 ukers behandling for intervensjonsgruppen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelsesområder
Tidsramme: I løpet av 12 ukers behandling for intervensjonsgruppen.
|
Bevegelsesområdet for leddvinkler i øvre og nedre ekstremiteter beregnes før og etter behandlingene for både kontroll- og intervensjonsgrupper under vurderingene ansikt-til-ansikt.
Denne informasjonen samles også inn for intervensjonsgruppen under 12 ukers behandling
|
I løpet av 12 ukers behandling for intervensjonsgruppen.
|
|
Tid brukt til rehabiliteringsøktene
Tidsramme: I løpet av 12 ukers behandling for intervensjonsgruppen.
|
Tiden brukt til rehabiliteringsøktene overvåkes for begge gruppene (ved en enkel mobilapp for kontrollgruppen og av Muvity for intervensjonsgruppen)
|
I løpet av 12 ukers behandling for intervensjonsgruppen.
|
|
UCLA Self-Rating Depression Scale
Tidsramme: Innen en uke før og innen en uke etter 12 ukers behandling
|
Selvvurdering av depresjonsscore.
Den varierer mellom 3 (lav oppfatning av ensomhet) til 9 (høy oppfatning av ensomhet).
|
Innen en uke før og innen en uke etter 12 ukers behandling
|
|
ECVI-38
Tidsramme: Innen en uke før og innen en uke etter 12 ukers behandling
|
Livskvalitet overvåkes av standardtesten ECVI-38.
Dette står for "Escala de calidad de vida para el ictus" (ECVI) på spansk (Quality of Life Scale for Stroke), Den varierer mellom 0 (ingen svekkelse) til 100 (maksimal svekkelse).
|
Innen en uke før og innen en uke etter 12 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gil Serrancolí, PhD, Universitat Politècnica de Catalunya
- Hovedetterforsker: Cris Molas, Msc, Associació Disminuïts Físics d'Osona
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RehabAtHome_Osona
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rehabiliteringsbehandling ved bruk av Muvity
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniFullførtParkinsons sykdom og Pisa-syndromItalia