Az otthoni rehabilitációs gyakorlati terv hatékonysága a stroke utáni betegek kezelésére a krónikus fázisban
Háttér: A stroke a második vezető halálok világszerte, és a rokkantság elsődleges orvosi oka. Becslések szerint az érintett egyének 45%-a élete során továbbra is közepes vagy súlyos funkcionális fogyatékossággal él. Az American Stroke Association szerint a telerehabilitáció képes időben és hatékony ellátást nyújtani a stroke-túlélők számára, javítva a betegek funkcionális kimenetelét, miközben csökkenti a hosszú távú rokkantságot és a kapcsolódó költségeket.
Hipotézis: A kifejlesztett alkalmazáson (Muvity) keresztül a tanulmány hozzá kíván járulni a telerehabilitáció és a virtuális valóság érvényesítéséhez, mint a rehabilitáció hasznos eszközeihez, különösen a stroke utáni következmények fázisában lévő egyének számára.
Célok: Egy nem immerzív virtuális valóság program hatékonyságának értékelése a telerehabilitációban olyan betegek esetében, akik több mint 6 hónapja agyvérzésen estek át.
Módszertan: Prospektív longitudinális vizsgálat egyszeri vakítással. A kontrollcsoport hagyományos, míg a kísérleti csoport innovatív beavatkozáson esik át (n=25).
Változók: Az összegyűjtött változók és mérőeszközök közé tartozik a felső végtag funkcionalitása (Fugl-Meyer skála), egyensúly (Berg), funkcionális függetlenség (Barthel), fájdalom (Brief Pain Inventory), stroke utáni életminőség (ECVI-38), érzelmi egészség (UCLA Self-Rating Depression Scale), kezelési elvárások (Expectation for Treatment Scale), kezelési adherencia (APP-n keresztül) és elégedettség (Telehealth Usability Questionnaire).
Statisztikai elemzés: Az adatok elemzése protokollonként (PP) történik; az adatok normalitáseloszlását értékeljük, és az eredményeket a normalitástól függően parametrikus vagy nem paraméteres technikákkal elemezzük. A kétváltozós elemzés összehasonlítja az eredményeket a kontroll és az intervenciós csoport között, statisztikailag szignifikáns eredménynek tekintve, ha p < 0,05.
Várt eredmények: Hasonló eredmények várhatók a csoportok között, vagy enyhén kedvező eredmények várhatók a kísérleti csoportban a különböző változókra vonatkozóan.
Alkalmazhatóság és relevancia: A pályázat megkönnyítené a motoros rehabilitációs kezelésekhez való hozzáférést élvezetes és lebilincselő módon, elősegítve a fizikai aktivitást és hozzájárulva az egészséges életmódhoz. A tanulmány eredményeinek megszerzése után az alkalmazás próbaüzemét tervezzük öt szociális-egészségügyi vagy társulási központban, hogy igazoljuk a végleges alkalmazhatóságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A „Katalán konszenzus a stroke utáni betegek értékeléséről és kezeléséről” című dokumentumban leírtak szerint a krónikus szakaszban, amikor a stroke hatásai stabilizálódnak, a betegeknek továbbra is hozzá kell férniük a rehabilitációs szolgáltatásokhoz, hogy kielégítsék hosszú távú szükségleteiket. Mindazonáltal a betegek rehabilitációs szolgáltatásokra való utalásáról szóló döntés gyakran nagymértékben függ a betegek és a család igényeitől, és hiányoznak az alapellátás és a speciális ellátások közötti koordinációt biztosító egyértelmű kritériumok. Figyelembe véve ezt a hiányosságot, valamint a stroke-túlélők ellátásával kapcsolatos becsült magas költségeket, a nem immerzív virtuális valóság telerehabilitációja előnyös eszköz mind a betegek, mind az egészségügyi szakemberek és vezetők számára.
A tanulmány célja, hogy hozzájáruljon a telerehabilitáció és a virtuális valóság érvényességéhez, mint a rehabilitáció hasznos eszközeihez, különösen a stroke utáni következményeket tapasztaló egyének számára.
Célok (általános és konkrét)
A tanulmány általános célja egy nem immerzív virtuális valóság program hatékonyságának értékelése telerehabilitációban, olyan személyekre, akik több mint hat hónapja agyvérzésen estek át, összehasonlítva a hagyományos terápia hatékonyságát a gamified terápiával (a kifejlesztett számítógépes alkalmazás segítségével). .
A tanulmány konkrét céljai a következők:
- Figyelje meg az ízületi mozgástartomány változásait (flexió, abdukció, váll vízszintes abdukciója, könyökhajlítás) a beavatkozás előtt és után.
- Mérje fel, hogy a játék teljesítménye (pontszámok, idő stb.) változik-e a 2. és a 12. hét között.
- Elemezze a számítási alkalmazás hatását a felhasználók egyenlegére. Hasonlítsa össze a két csoport egyensúlyi eredményeit.
- Mérje meg a fájdalom változó alakulását a beavatkozás előtt és után, és hasonlítsa össze a két csoport között.
- Fedezze fel a felhasználók érzelmi egészségének lehetséges változásait a beavatkozás során.
- Határozza meg az alkalmazás hatását a felhasználó életminőségére (QoL).
- Ellenőrizze, hogy az alanyok elvárásai teljesülnek-e az alkalmazás használatával.
- Hasonlítsa össze a kezelés adherenciáját az alkalmazás és a hagyományos módszer segítségével.
- Határozza meg, hogy az alkalmazás használata nagyobb elégedettséggel jár-e az otthoni rehabilitációs útmutatás kínálatában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gil Serrancolí, PhD
- Telefonszám: +34620372629
- E-mail: gil.serrancoli@upc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Cris Molas, Msc
- E-mail: muvity.rehab@adfo.cat
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08019
- Még nincs toborzás
- Universitat Politècnica de Catalunya
-
Kapcsolatba lépni:
- Gil Serrancolí, PhD
- Telefonszám: +34620372629
- E-mail: gil.serrancoli@upc.edu
-
Kutatásvezető:
- Gil Serrancolí, PhD
-
Alkutató:
- Jordi Torner, PhD
-
-
Barcelona
-
Vic, Barcelona, Spanyolország, 08500
- Toborzás
- Associació Disminuïts Físics d'Osona
-
Kapcsolatba lépni:
- Cris Molas, Msc
- E-mail: muvity.rehab@adfo.cat
-
Kapcsolatba lépni:
- Ariadna Pamplona, Msc
- Telefonszám: +34682885675
- E-mail: projectes@adfo.cat
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18 és 85 év között.
- A stroke időtartama több mint hat hónap + Elbocsátás a stroke utáni rehabilitációból.
- Mérsékelt testi fogyatékosság: 1-3 közötti pontozás a módosított Rankin skálán.
- Állás: 2 percig biztonságosan állhat támasz nélkül (maximális pontszám -4- a Berg-skála 2. pontján).
- Látás: képes helyesen megjeleníteni egy képernyőt 2 méteres távolságból.
- Kognitív állapot: Nincs kognitív károsodás vagy enyhe kognitív károsodás (Mini-Mental State Examination pontszám ≥ 24). Képes megérteni és követni a szóbeli utasításokat katalán vagy spanyol nyelven.
- Technológiai ismeretek: képes a mobiltelefon és a számítógép (billentyűzet, egér, képernyő) alapvető használatára.
- Glenohumeralis ízületi mobilitás: minimum 30º flexió, abdukció, horizontális abdukció; és 15°-os belső és külső forgatás.
- Könyökízület mozgékonysága: minimum 45°-os hajlítás.
Kizárási kritériumok:
- Intenzív fizikai terápiákban való részvétel.
- Súlyos afázia: a beszéddel való kommunikáció képtelensége vagy nehézsége.
- Kognitív károsodások, amelyek befolyásolják a rövid és középtávú memóriát.
- Látás: mindkét szem látászavara, amely ronthatja a képernyő megjelenítését.
- Látás: féltérbeli elhanyagoltság tapasztalása, ami azt jelenti, hogy a sérüléssel ellentétes oldalon nehézséget okoz az ingerfeldolgozás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Ez a csoport az állami kórházak által javasolt kezeléshez hasonló kezelést követ.
Kapnak egy papírlapot néhány otthon elvégzendő gyakorlat leírásával.
Ezeket heti három 30 perces ülésben kell elvégezni 12 héten keresztül.
|
|
|
Kísérleti: Muvity – Beavatkozás
Ez a csoport egy terapeuta által felírt kezelést követ, a Muvity segítségével, egy mélykamerát használó telerehabilitációs rendszerrel.
A kezelés egy virtuális avatár által vezetett gyakorlatból és néhány játszható exergamenből áll.
A számítógépes alkalmazás figyeli az ízületi szögek mozgási tartományait, valamint a lejátszott időt és az elméleti pályáktól való eltéréseket.
Ezek az ülések úgy vannak beprogramozva, hogy heti három 30 perces ülésben, 12 héten keresztül történjenek (ugyanannyian, mint a Kontroll csoport).
|
A felhasználók a Muvity telerehabilitációs rendszer támogatásával rendelkeznek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer
Időkeret: A kezelések előtt és után egy héten belül mindkét csoportban.
|
Szabványos Fugl-Meyer pontszám a motorfunkciók értékeléséhez.
A szakasz (felső végtagok, legfeljebb 36 pont), D (koordináció, legfeljebb 6 pont), H (érzékelés, legfeljebb 6 pont), I (ízületi mozgás (16 pontig)) és J (ízületi fájdalom, felfelé) 16 pontig).
Az összpontszám akár 80 pont is lehet (minél magasabb pontszám, annál magasabb a funkcionalitás).
|
A kezelések előtt és után egy héten belül mindkét csoportban.
|
|
Berg pontszáma
Időkeret: A kezelések előtt és után egy héten belül mindkét csoportban.
|
A Standard Berg Balance Scale az egyensúlyszabályozás értékelésére szolgál.
A pontszámok 0-tól (erősen befolyásolt egyensúly) 56-ig (kiváló egyensúlyi kapacitás) terjednek.
|
A kezelések előtt és után egy héten belül mindkét csoportban.
|
|
Rövid fájdalomleltár
Időkeret: A kezelések előtt és után egy héten belül mindkét csoportban.
|
Standard pontszám az ízületi fájdalom értékelésére.
11, a fájdalom intenzitásával kapcsolatos kérdésből áll.
A 0-s pontszám a fájdalom hiányát, a 10-es pedig a fájdalom nagy intenzitását jelzi.
|
A kezelések előtt és után egy héten belül mindkét csoportban.
|
|
A mozgási tartományok
Időkeret: Mindkét csoportnál a kezelés előtt és után egy héten belül, az intervenciós csoportnál pedig a 12 hetes kezelés alatt.
|
A felső és alsó végtag ízületi szögeinek mozgási tartományait a kezelések előtt és után számítják ki mind a kontroll, mind az intervenciós csoportok számára a szemtől szembeni értékelés során.
Ezeket az információkat az intervenciós csoport számára is összegyűjtik a 12 hetes kezelés során.
|
Mindkét csoportnál a kezelés előtt és után egy héten belül, az intervenciós csoportnál pedig a 12 hetes kezelés alatt.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mozgási tartományok
Időkeret: Az intervenciós csoport 12 hetes kezelésében.
|
A felső és alsó végtag ízületi szögeinek mozgási tartományait a kezelések előtt és után számítják ki mind a kontroll, mind az intervenciós csoportok számára a szemtől szembeni értékelés során.
Ezeket az információkat az intervenciós csoport számára is összegyűjtik a 12 hetes kezelés során
|
Az intervenciós csoport 12 hetes kezelésében.
|
|
A rehabilitációs foglalkozásokra fordított idő
Időkeret: Az intervenciós csoport 12 hetes kezelésében.
|
A rehabilitációs foglalkozásokra fordított időt mindkét csoportnál figyelik (egy egyszerű mobilalkalmazással a kontrollcsoportnál, illetve a Muvity segítségével az intervenciós csoportnál)
|
Az intervenciós csoport 12 hetes kezelésében.
|
|
UCLA önbesoroló depressziós skála
Időkeret: A 12 hetes kezelés előtt és után egy héten belül
|
Önértékelési depresszió pontszám.
3-tól (a magány alacsony érzékelése) 9-ig (magas magány-érzékelés) terjed.
|
A 12 hetes kezelés előtt és után egy héten belül
|
|
ECVI-38
Időkeret: A 12 hetes kezelés előtt és után egy héten belül
|
Az életminőséget az ECVI-38 szabványos teszt ellenőrzi.
Ez spanyolul az "Escala de calidad de vida para el ictus" (ECVI) rövidítése (a stroke életminőségi skála), 0 (nincs károsodás) és 100 (maximális károsodás) között mozog.
|
A 12 hetes kezelés előtt és után egy héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gil Serrancolí, PhD, Universitat Politècnica de Catalunya
- Kutatásvezető: Cris Molas, Msc, Associació Disminuïts Físics d'Osona
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RehabAtHome_Osona
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve