Efficacia di un piano di esercizi riabilitativi a casa per il trattamento dei pazienti post-ictus in fase cronica
Background: L’ictus è la seconda causa di morte nel mondo e la principale causa medica di disabilità. Si stima che il 45% delle persone colpite continuerà ad avere disabilità funzionali moderate o gravi per tutta la vita. Secondo l'American Stroke Association, la teleriabilitazione ha il potenziale per fornire cure tempestive ed efficienti ai sopravvissuti all'ictus, migliorando i risultati funzionali dei pazienti e riducendo la disabilità a lungo termine e i costi associati.
Ipotesi: Attraverso l'applicazione sviluppata (Muvity), lo studio mira a contribuire alla validità della teleriabilitazione e della realtà virtuale come strumenti benefici per la riabilitazione, in particolare per gli individui nella fase di sequele post-ictus.
Obiettivi: valutare l'efficacia di un programma di realtà virtuale non immersiva nella teleriabilitazione per pazienti che hanno subito un ictus più di 6 mesi fa.
Metodologia: studio prospettico longitudinale in singolo cieco. Il gruppo di controllo è stato sottoposto ad un intervento convenzionale, mentre il gruppo sperimentale è stato sottoposto ad un intervento innovativo (n=25).
Variabili: le variabili raccolte e gli strumenti di misurazione includono funzionalità degli arti superiori (scala Fugl-Meyer), equilibrio (Berg), indipendenza funzionale (Barthel), dolore (Brief Pain Inventory), qualità della vita post-ictus (ECVI-38), livello emotivo salute (UCLA Self-Rating Depression Scale), aspettative di trattamento (Expectation for Treatment Scale), aderenza al trattamento (tramite un'APP) e soddisfazione (Telehealth Usability Questionnaire).
Analisi statistica: i dati verranno analizzati per protocollo (PP); verrà valutata la distribuzione di normalità dei dati e i risultati verranno analizzati utilizzando tecniche parametriche o non parametriche a seconda della normalità. Un'analisi bivariata confronterà i risultati tra i gruppi di controllo e di intervento, considerando un risultato statisticamente significativo quando p < 0,05.
Risultati attesi: sono attesi risultati simili tra i gruppi o risultati leggermente favorevoli nel gruppo sperimentale per le diverse variabili.
Applicabilità e rilevanza: l'applicazione faciliterebbe l'accesso ai trattamenti di riabilitazione motoria in modo divertente e coinvolgente, promuovendo l'attività fisica e contribuendo a uno stile di vita sano. Una volta ottenuti i risultati di questo studio, è prevista un'implementazione sperimentale dell'applicazione in cinque centri socio-sanitari o associativi per verificarne l'applicabilità definitiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Come descritto nel “Consenso catalano sulla valutazione e il trattamento dei pazienti post-ictus”, nella fase cronica, quando gli effetti dell’ictus si sono stabilizzati, i pazienti dovrebbero continuare ad avere accesso ai servizi di riabilitazione per soddisfare le loro esigenze a lungo termine. Tuttavia, la decisione di indirizzare i pazienti ai servizi di riabilitazione spesso dipende in larga misura dalla domanda del paziente e della famiglia, mancando criteri chiari per garantire il coordinamento tra i servizi di assistenza primaria e quelli specialistici. Considerando questa lacuna nell’azione, insieme agli elevati costi stimati associati alla cura dei sopravvissuti all’ictus, la teleriabilitazione in realtà virtuale non immersiva viene proposta come uno strumento vantaggioso sia per i pazienti che per i professionisti e i manager sanitari.
Lo studio mira a contribuire alla validità della teleriabilitazione e della realtà virtuale come strumenti utili per la riabilitazione, in particolare per le persone che soffrono di sequele post-ictus.
Obiettivi (generali e specifici)
L'obiettivo generale di questo studio è valutare l'efficacia di un programma di realtà virtuale non immersiva nella teleriabilitazione rivolto a soggetti che hanno subito un ictus per più di sei mesi, confrontando l'efficacia della terapia convenzionale con la terapia gamificata (utilizzando l'applicazione computazionale sviluppata) .
Gli obiettivi specifici dello studio sono i seguenti:
- Osservare i cambiamenti nel range di movimento articolare (flessione, abduzione, abduzione orizzontale della spalla e flessione del gomito) prima e dopo l'intervento.
- Valuta se le prestazioni del gioco (punteggi, tempo, ecc.) cambiano tra la settimana 2 e la settimana 12.
- Analizzare gli effetti dell'applicazione computazionale sul bilancio degli utenti. Confrontare i risultati del bilancio tra i due gruppi.
- Misurare l'evoluzione della variabile dolore prima e dopo l'intervento e confrontarla tra i due gruppi.
- Esplora i potenziali cambiamenti nella salute emotiva degli utenti durante l'intervento.
- Determinare l'impatto dell'applicazione sulla qualità della vita (QoL) dell'utente.
- Verificare se le aspettative dei soggetti vengono soddisfatte attraverso l'utilizzo dell'applicazione.
- Confrontare l'aderenza al trattamento utilizzando l'applicazione rispetto alla metodologia convenzionale.
- Determinare se l'utilizzo dell'applicazione porta a una maggiore soddisfazione nell'offrire una guida riabilitativa domiciliare.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gil Serrancolí, PhD
- Numero di telefono: +34620372629
- Email: gil.serrancoli@upc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cris Molas, Msc
- Email: muvity.rehab@adfo.cat
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08019
- Non ancora reclutamento
- Universitat Politècnica de Catalunya
-
Contatto:
- Gil Serrancolí, PhD
- Numero di telefono: +34620372629
- Email: gil.serrancoli@upc.edu
-
Investigatore principale:
- Gil Serrancolí, PhD
-
Sub-investigatore:
- Jordi Torner, PhD
-
-
Barcelona
-
Vic, Barcelona, Spagna, 08500
- Reclutamento
- Associació Disminuïts Físics d'Osona
-
Contatto:
- Cris Molas, Msc
- Email: muvity.rehab@adfo.cat
-
Contatto:
- Ariadna Pamplona, Msc
- Numero di telefono: +34682885675
- Email: projectes@adfo.cat
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: tra i 18 e gli 85 anni.
- Durata dell'ictus superiore a sei mesi + Dimissione dalla riabilitazione post-ictus.
- Disabilità fisica moderata: punteggio compreso tra 1 e 3 sulla scala Rankin modificata.
- In piedi: in grado di stare in piedi in sicurezza per 2 minuti senza supporto (punteggio massimo -4- sull'item 2 della scala Berg).
- Visione: capace di visualizzare correttamente uno schermo ad una distanza di 2 metri.
- Stato cognitivo: nessun deterioramento cognitivo o deterioramento cognitivo lieve (punteggio del Mini-Mental State Examination ≥ 24). Capacità di comprendere e seguire istruzioni verbali in catalano o spagnolo.
- Competenze tecnologiche: capacità di utilizzo di base del telefono cellulare e del computer (tastiera, mouse, schermo).
- Mobilità articolare gleno-omerale: minimo di 30º di flessione, abduzione, abduzione orizzontale; e rotazione interna ed esterna di 15º.
- Mobilità dell'articolazione del gomito: flessione minima di 45º.
Criteri di esclusione:
- Impegnarsi in terapie fisiche intense.
- Afasia grave: incapacità o difficoltà a comunicare attraverso la parola.
- Disturbi cognitivi che colpiscono la memoria a breve e medio termine.
- Visione: avere deficit visivi in entrambi gli occhi che possono compromettere la visualizzazione dello schermo.
- Visione: esperienza di negligenza emispaziale, ovvero difficoltà nell'elaborazione degli stimoli sul lato opposto alla lesione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
Questo gruppo segue un trattamento simile a quello consigliato in un ospedale pubblico.
Riceveranno un foglio con la descrizione di alcuni esercizi da svolgere a casa.
Questi dovrebbero essere fatti in tre sessioni da 30 minuti a settimana, per 12 settimane.
|
|
|
Sperimentale: Muvity – Intervento
Questo gruppo segue un trattamento prescritto da un terapista utilizzando Muvity, un sistema di teleriabilitazione che utilizza una telecamera di profondità.
Il trattamento si compone di alcuni esercizi guidati da un avatar virtuale, e di alcuni exergames da svolgere.
L'applicazione informatica monitora gli intervalli di movimento degli angoli articolari, nonché il tempo trascorso e le deviazioni dalle traiettorie teoriche.
Queste sessioni sono programmate per essere eseguite in tre sessioni da 30 minuti a settimana, per 12 settimane (la stessa quantità del gruppo di controllo).
|
Gli utenti hanno il supporto del sistema di teleriabilitazione Muvity
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Entro una settimana prima ed entro una settimana dopo i trattamenti per entrambi i gruppi.
|
Punteggio standard di Fugl-Meyer per valutare la funzionalità motoria.
Sezioni A (arti superiori, fino a 36 punti), D (coordinazione, fino a 6 punti), H (sensazione, fino a 6 punti), I (movimento articolare (fino a 16 punti) e J (dolore articolare, fino a 16 punti).
Il punteggio totale può arrivare fino a 80 punti (più alto è il punteggio, maggiore è la funzionalità).
|
Entro una settimana prima ed entro una settimana dopo i trattamenti per entrambi i gruppi.
|
|
Punteggio Berg
Lasso di tempo: Entro una settimana prima ed entro una settimana dopo i trattamenti per entrambi i gruppi.
|
La Standard Berg Balance Scale viene utilizzata per valutare il controllo dell'equilibrio.
I punteggi vanno da 0 (equilibrio fortemente compromesso) a 56 (capacità di equilibrio eccellente).
|
Entro una settimana prima ed entro una settimana dopo i trattamenti per entrambi i gruppi.
|
|
Breve inventario del dolore
Lasso di tempo: Entro una settimana prima ed entro una settimana dopo i trattamenti per entrambi i gruppi.
|
Punteggio standard per valutare il dolore articolare.
Si compone di 11 domande relative all’intensità del dolore.
Un punteggio pari a 0 indica assenza di dolore e 10 ad alta intensità di dolore.
|
Entro una settimana prima ed entro una settimana dopo i trattamenti per entrambi i gruppi.
|
|
Intervalli di movimento
Lasso di tempo: Entro una settimana prima ed entro una settimana dopo il trattamento per entrambi i gruppi e durante il trattamento di 12 settimane per il gruppo di intervento.
|
Gli intervalli di movimento degli angoli articolari degli arti superiori e inferiori vengono calcolati prima e dopo i trattamenti sia per i gruppi di controllo che per quelli di intervento durante le sessioni di valutazione faccia a faccia.
Queste informazioni vengono raccolte anche per il gruppo di intervento durante il trattamento di 12 settimane.
|
Entro una settimana prima ed entro una settimana dopo il trattamento per entrambi i gruppi e durante il trattamento di 12 settimane per il gruppo di intervento.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intervalli di movimento
Lasso di tempo: Durante il trattamento di 12 settimane per il gruppo di intervento.
|
Gli intervalli di movimento degli angoli articolari degli arti superiori e inferiori vengono calcolati prima e dopo i trattamenti sia per i gruppi di controllo che per quelli di intervento durante le sessioni di valutazione faccia a faccia.
Queste informazioni vengono raccolte anche per il gruppo di intervento durante il trattamento di 12 settimane
|
Durante il trattamento di 12 settimane per il gruppo di intervento.
|
|
Tempo dedicato alle sedute riabilitative
Lasso di tempo: Durante il trattamento di 12 settimane per il gruppo di intervento.
|
Il tempo impiegato per le sessioni riabilitative è monitorato per entrambi i gruppi (tramite una semplice app mobile per il gruppo di controllo e da Muvity per il gruppo di intervento)
|
Durante il trattamento di 12 settimane per il gruppo di intervento.
|
|
Scala di autovalutazione della depressione dell'UCLA
Lasso di tempo: Entro una settimana prima ed entro una settimana dopo il trattamento di 12 settimane
|
Punteggio di autovalutazione della depressione.
Si va da 3 (bassa percezione della solitudine) a 9 (alta percezione della solitudine).
|
Entro una settimana prima ed entro una settimana dopo il trattamento di 12 settimane
|
|
ECVI-38
Lasso di tempo: Entro una settimana prima ed entro una settimana dopo il trattamento di 12 settimane
|
La qualità della vita è monitorata dal test standard ECVI-38.
Questo sta per "Escala de calidad de vida para el ictus" (ECVI) in spagnolo (scala della qualità della vita per l'ictus), varia da 0 (nessun danno) a 100 (massimo danno).
|
Entro una settimana prima ed entro una settimana dopo il trattamento di 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gil Serrancolí, PhD, Universitat Politècnica de Catalunya
- Investigatore principale: Cris Molas, Msc, Associació Disminuïts Físics d'Osona
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RehabAtHome_Osona
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Trattamento riabilitativo con Muvity
-
VA Office of Research and DevelopmentReclutamentoCrisi non epilettiche psicogene (PNES)Stati Uniti