Эффективность плана реабилитационных упражнений в домашних условиях для лечения пациентов, перенесших инсульт, в хронической фазе
Справочная информация: Инсульт является второй по значимости причиной смерти во всем мире и основной медицинской причиной инвалидности. По оценкам, 45% пострадавших людей будут продолжать страдать от умеренной или тяжелой функциональной инвалидности на протяжении всей своей жизни. По данным Американской ассоциации по борьбе с инсультом, телереабилитация может обеспечить своевременную и эффективную помощь людям, пережившим инсульт, улучшая функциональные результаты пациентов, одновременно снижая длительную инвалидность и связанные с этим расходы.
Гипотеза: с помощью разработанного приложения (Muvity) исследование направлено на то, чтобы способствовать обоснованности телереабилитации и виртуальной реальности как полезных инструментов реабилитации, особенно для людей на этапе последствий постинсульта.
Цели: оценить эффективность программы неиммерсивной виртуальной реальности в телереабилитации пациентов, перенесших инсульт более 6 месяцев назад.
Методология: Проспективное продольное исследование с одинарным слепым методом. Контрольная группа подвергается традиционному вмешательству, а экспериментальная группа — инновационному вмешательству (n=25).
Переменные: собранные переменные и инструменты измерения включают функциональность верхних конечностей (шкала Фугля-Мейера), баланс (шкала Берга), функциональную независимость (Бартель), боль (Краткий опросник боли), качество жизни после инсульта (ECVI-38), эмоциональное состояние. здоровье (шкала самооценки депрессии Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе), ожидания от лечения (шкала ожиданий от лечения), приверженность лечению (через приложение) и удовлетворенность (опросник по удобству использования телемедицины).
Статистический анализ: данные будут анализироваться по протоколу (PP); Будет оценено нормальное распределение данных, а результаты будут проанализированы с использованием параметрических или непараметрических методов в зависимости от нормальности. Двумерный анализ позволит сравнить результаты контрольной группы и группы вмешательства, учитывая статистически значимый результат при p <0,05.
Ожидаемые результаты: Ожидаются схожие результаты между группами или слегка благоприятные результаты в экспериментальной группе по различным переменным.
Применимость и актуальность: Приложение облегчит доступ к процедурам двигательной реабилитации в приятной и увлекательной форме, способствуя физической активности и способствуя здоровому образу жизни. После получения результатов данного исследования планируется пробное внедрение приложения в пяти социально-санитарных или ассоциативных центрах для проверки его окончательной применимости.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Как описано в «Каталонском консенсусе по оценке и лечению пациентов, перенесших инсульт», в хронической фазе, когда последствия инсульта стабилизировались, пациенты должны продолжать иметь доступ к реабилитационным услугам для удовлетворения своих долгосрочных потребностей. Однако решение о направлении пациентов в реабилитационные службы часто во многом зависит от спроса пациентов и их семей, поскольку отсутствуют четкие критерии для обеспечения координации между службами первичной медицинской помощи и специализированными службами. Учитывая этот пробел в действиях, а также предполагаемые высокие затраты, связанные с уходом за людьми, пережившими инсульт, телереабилитация без погружения в виртуальной реальности предлагается в качестве полезного инструмента как для пациентов, так и для медицинских работников и менеджеров.
Исследование направлено на то, чтобы способствовать обоснованности телереабилитации и виртуальной реальности как полезных инструментов реабилитации, особенно для людей, испытывающих последствия после инсульта.
Цели (общие и конкретные)
Общая цель данного исследования - оценить эффективность программы неиммерсивной виртуальной реальности в телереабилитации, ориентированной на субъектов, перенесших инсульт более шести месяцев, сравнивая эффективность традиционной терапии с геймифицированной терапией (с использованием разработанного вычислительного приложения). .
Конкретные цели исследования заключаются в следующем:
- Наблюдайте за изменениями в объеме движений суставов (сгибание, отведение, горизонтальное отведение плеча и сгибание локтя) до и после вмешательства.
- Оцените, меняются ли игровые показатели (счет, время и т. д.) между 2-й и 12-й неделями.
- Проанализируйте влияние вычислительного приложения на баланс пользователей. Сравните результаты баланса между обеими группами.
- Измерьте эволюцию переменной боли до и после вмешательства и сравните ее между двумя группами.
- Изучите потенциальные изменения в эмоциональном здоровье пользователей на протяжении всего вмешательства.
- Определить влияние приложения на качество жизни пользователя (QoL).
- Проверьте, оправдываются ли ожидания субъектов при использовании приложения.
- Сравните приверженность лечению, используя приложение, и традиционную методологию.
- Определите, приводит ли использование приложения к большему удовлетворению от предоставления рекомендаций по реабилитации на дому.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gil Serrancolí, PhD
- Номер телефона: +34620372629
- Электронная почта: gil.serrancoli@upc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cris Molas, Msc
- Электронная почта: muvity.rehab@adfo.cat
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08019
- Еще не набирают
- Universitat Politècnica de Catalunya
-
Контакт:
- Gil Serrancolí, PhD
- Номер телефона: +34620372629
- Электронная почта: gil.serrancoli@upc.edu
-
Главный следователь:
- Gil Serrancolí, PhD
-
Младший исследователь:
- Jordi Torner, PhD
-
-
Barcelona
-
Vic, Barcelona, Испания, 08500
- Рекрутинг
- Associació Disminuïts Físics d'Osona
-
Контакт:
- Cris Molas, Msc
- Электронная почта: muvity.rehab@adfo.cat
-
Контакт:
- Ariadna Pamplona, Msc
- Номер телефона: +34682885675
- Электронная почта: projectes@adfo.cat
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: от 18 до 85 лет.
- Длительность инсульта более полугода + Выписка из постинсультной реабилитации.
- Умеренная физическая инвалидность: балл от 1 до 3 по модифицированной шкале Рэнкина.
- Стояние: способен безопасно стоять без поддержки в течение 2 минут (максимальный балл -4- по 2-му пункту шкалы Берга).
- Зрение: способен правильно визуализировать экран на расстоянии 2 метров.
- Когнитивный статус: отсутствие когнитивных нарушений или легкие когнитивные нарушения (балл по мини-психическому состоянию ≥ 24). Способность понимать и следовать устным инструкциям на каталанском или испанском языке.
- Технологические навыки: умение базово пользоваться мобильным телефоном и компьютером (клавиатура, мышь, экран).
- Подвижность плечевого сустава: сгибание минимум на 30°, отведение, горизонтальное отведение; и внутреннее и внешнее вращение на 15°.
- Подвижность локтевого сустава: сгибание минимум 45°.
Критерий исключения:
- Участие в интенсивных физиотерапевтических процедурах.
- Тяжелая афазия: неспособность или трудности с общением посредством речи.
- Когнитивные нарушения, влияющие на кратковременную и среднесрочную память.
- Зрение: нарушение зрения в любом глазу, что может ухудшить визуализацию на экране.
- Зрение: наблюдается гемипространственное пренебрежение, что означает трудности с обработкой раздражителей на стороне, противоположной травме.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Эта группа придерживается лечения, аналогичного тому, которое рекомендует государственная больница.
Они получают лист бумаги с описанием упражнений, которые можно выполнять дома.
Их следует проводить три раза в неделю по 30 минут в течение 12 недель.
|
|
|
Экспериментальный: Мувити — Вмешательство
Эта группа следует лечению, назначенному терапевтом, с использованием Muvity, системы телереабилитации с использованием камеры глубины.
Лечение состоит из нескольких упражнений под руководством виртуального аватара и нескольких игровых упражнений.
Компьютерное приложение отслеживает диапазоны движения суставных углов, а также время игры и отклонения от теоретических траекторий.
Эти занятия запланированы на три занятия по 30 минут в неделю в течение 12 недель (то же количество, что и в контрольной группе).
|
Пользователям доступна поддержка системы телереабилитации Muvity.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фугл-Мейер
Временное ограничение: В течение одной недели до и в течение одной недели после лечения для обеих групп.
|
Стандартная шкала Фугля-Мейера для оценки двигательных функций.
Разделы А (верхние конечности, до 36 баллов), D (координация, до 6 баллов), З (ощущение, до 6 баллов), I (движение суставов (до 16 баллов), J (боль в суставах, до 6 баллов). до 16 баллов).
Суммарная оценка может достигать 80 баллов (чем выше балл, тем выше функциональность).
|
В течение одной недели до и в течение одной недели после лечения для обеих групп.
|
|
Оценка Берга
Временное ограничение: В течение одной недели до и в течение одной недели после лечения для обеих групп.
|
Стандартная шкала баланса Берга используется для оценки контроля баланса.
Оценки варьируются от 0 (сильное нарушение равновесия) до 56 (отличная способность к равновесию).
|
В течение одной недели до и в течение одной недели после лечения для обеих групп.
|
|
Краткий перечень болей
Временное ограничение: В течение одной недели до и в течение одной недели после лечения для обеих групп.
|
Стандартная оценка боли в суставах.
Он состоит из 11 вопросов, связанных с интенсивностью боли.
Оценка 0 указывает на отсутствие боли, а 10 — на высокую интенсивность боли.
|
В течение одной недели до и в течение одной недели после лечения для обеих групп.
|
|
Диапазоны движения
Временное ограничение: В течение одной недели до и в течение одной недели после лечения для обеих групп и в течение 12-недельного лечения для группы вмешательства.
|
Диапазоны движений углов суставов верхних и нижних конечностей рассчитываются до и после лечения как для контрольной, так и для экспериментальной группы во время очных оценочных сеансов.
Эта информация также собирается для группы вмешательства во время 12-недельного лечения.
|
В течение одной недели до и в течение одной недели после лечения для обеих групп и в течение 12-недельного лечения для группы вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазоны движения
Временное ограничение: Во время 12-недельного лечения в группе вмешательства.
|
Диапазоны движений углов суставов верхних и нижних конечностей рассчитываются до и после лечения как для контрольной, так и для экспериментальной группы во время очных оценочных сеансов.
Эта информация также собирается для группы вмешательства во время 12-недельного лечения.
|
Во время 12-недельного лечения в группе вмешательства.
|
|
Время, потраченное на реабилитационные сеансы
Временное ограничение: Во время 12-недельного лечения в группе вмешательства.
|
Время, затраченное на сеансы реабилитации, отслеживается для обеих групп (с помощью простого мобильного приложения для контрольной группы и Muvity для группы вмешательства).
|
Во время 12-недельного лечения в группе вмешательства.
|
|
Шкала самооценки депрессии Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе
Временное ограничение: В течение одной недели до и в течение одной недели после 12-недельного лечения.
|
Самооценка депрессии.
Он варьируется от 3 (низкое восприятие одиночества) до 9 (высокое восприятие одиночества).
|
В течение одной недели до и в течение одной недели после 12-недельного лечения.
|
|
ЭКВИ-38
Временное ограничение: В течение одной недели до и в течение одной недели после 12-недельного лечения.
|
Качество жизни контролируется стандартным тестом ECVI-38.
Это означает «Escala decalidad de vida para el ictus» (ECVI) на испанском языке (шкала качества жизни при инсульте). Она варьируется от 0 (отсутствие нарушений) до 100 (максимальное ухудшение).
|
В течение одной недели до и в течение одной недели после 12-недельного лечения.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gil Serrancolí, PhD, Universitat Politècnica de Catalunya
- Главный следователь: Cris Molas, Msc, Associació Disminuïts Físics d'Osona
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RehabAtHome_Osona
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .