Účinnost plánu rehabilitačního cvičení doma pro léčbu pacientů po mozkové příhodě v chronické fázi
Pozadí: Cévní mozková příhoda je celosvětově druhou nejčastější příčinou úmrtí a primární zdravotní příčinou invalidity. Odhaduje se, že 45 % postižených jedinců bude mít středně těžké nebo těžké funkční postižení po celý život. Podle American Stroke Association má telerehabilitace potenciál poskytnout včasnou a účinnou péči pacientům po cévní mozkové příhodě, zlepšit funkční výsledky pacientů a zároveň snížit dlouhodobou invaliditu a související náklady.
Hypotéza: Prostřednictvím vyvíjené aplikace (Muvity) si studie klade za cíl přispět k validitě telerehabilitace a virtuální reality jako přínosných nástrojů pro rehabilitaci, konkrétně pro jedince ve fázi následků mozkové příhody.
Cíle: Vyhodnotit účinnost programu neimerzivní virtuální reality v telerehabilitaci u pacientů, kteří prodělali mozkovou příhodu před více než 6 měsíci.
Metodika: Prospektivní longitudinální studie s jednoduchým zaslepením. Kontrolní skupina podstoupila konvenční intervenci, zatímco experimentální skupina podstoupila inovativní intervenci (n=25).
Proměnné: Shromážděné proměnné a nástroje měření zahrnují funkčnost horních končetin (Fugl-Meyerova stupnice), rovnováhu (Berg), funkční nezávislost (Barthel), bolest (Brief Pain Inventory), kvalitu života po mozkové příhodě (ECVI-38), emoční zdraví (UCLA Self-Rating Depression Scale), očekávání léčby (Expectation for Treatment Scale), dodržování léčby (prostřednictvím APP) a spokojenost (Dotazník použitelnosti telehealth).
Statistická analýza: Data budou analyzována podle protokolu (PP); bude posouzeno rozložení normality dat a výsledky budou analyzovány pomocí parametrických nebo neparametrických technik v závislosti na normalitě. Bivariační analýza porovná výsledky mezi kontrolní a intervenční skupinou, přičemž se vezme v úvahu statisticky významný výsledek, když p < 0,05.
Očekávané výsledky: Očekávají se podobné výsledky mezi skupinami nebo mírně příznivé výsledky v experimentální skupině pro různé proměnné.
Použitelnost a relevance: Aplikace by usnadnila přístup k léčbě motorické rehabilitace příjemným a poutavým způsobem, podpořila fyzickou aktivitu a přispěla ke zdravému životnímu stylu. Po získání výsledků této studie je plánována zkušební implementace aplikace v pěti sociálně-zdravotních nebo asociačních centrech pro ověření její konečné použitelnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jak je popsáno v „Katalánském konsensu o hodnocení a léčbě pacientů po cévní mozkové příhodě“, v chronické fázi, kdy se účinky cévní mozkové příhody stabilizovaly, by pacienti měli mít i nadále přístup k rehabilitačním službám, aby mohli řešit své dlouhodobé potřeby. Rozhodnutí poslat pacienty do rehabilitačních služeb však často závisí do značné míry na poptávce pacientů a rodin, chybí jasná kritéria pro zajištění koordinace mezi službami primární péče a specializovanými službami. S ohledem na tuto mezeru v činnosti spolu s odhadovanými vysokými náklady spojenými s péčí o pacienty po cévní mozkové příhodě je telerehabilitace bez imerzivní virtuální reality navržena jako přínosný nástroj jak pro pacienty, tak pro zdravotníky a manažery.
Cílem studie je přispět k platnosti telerehabilitace a virtuální reality jako prospěšných nástrojů pro rehabilitaci, konkrétně u jedinců s následky po cévní mozkové příhodě.
Cíle (obecné a specifické)
Obecným cílem této studie je vyhodnotit účinnost programu neimerzivní virtuální reality v telerehabilitaci zaměřené na subjekty, které utrpěly cévní mozkovou příhodu po dobu delší než šest měsíců, porovnáním účinnosti konvenční terapie s gamifikovanou terapií (s využitím vyvinuté výpočetní aplikace) .
Konkrétní cíle studie jsou následující:
- Pozorujte změny v rozsahu pohybu kloubu (flexe, abdukce, horizontální abdukce ramene a flexe v lokti) před a po intervenci.
- Posuďte, zda se herní výkon (skóre, čas atd.) mezi týdnem 2 a týdnem 12 mění.
- Analyzujte účinky výpočetní aplikace na rovnováhu uživatelů. Porovnejte bilanční výsledky mezi oběma skupinami.
- Změřte vývoj proměnné bolesti před a po intervenci a porovnejte ji mezi dvěma skupinami.
- Prozkoumejte potenciální změny v emočním zdraví uživatelů během intervence.
- Určete dopad aplikace na kvalitu života uživatele (QoL).
- Ověřte, zda jsou očekávání subjektů splněna používáním aplikace.
- Porovnejte adherenci k léčbě pomocí aplikace oproti konvenční metodice.
- Zjistěte, zda používání aplikace vede k větší spokojenosti s nabídkou vedení domácí rehabilitace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gil Serrancolí, PhD
- Telefonní číslo: +34620372629
- E-mail: gil.serrancoli@upc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cris Molas, Msc
- E-mail: muvity.rehab@adfo.cat
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08019
- Zatím nenabíráme
- Universitat Politècnica de Catalunya
-
Kontakt:
- Gil Serrancolí, PhD
- Telefonní číslo: +34620372629
- E-mail: gil.serrancoli@upc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gil Serrancolí, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jordi Torner, PhD
-
-
Barcelona
-
Vic, Barcelona, Španělsko, 08500
- Nábor
- Associació Disminuïts Físics d'Osona
-
Kontakt:
- Cris Molas, Msc
- E-mail: muvity.rehab@adfo.cat
-
Kontakt:
- Ariadna Pamplona, Msc
- Telefonní číslo: +34682885675
- E-mail: projectes@adfo.cat
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: mezi 18 a 85 lety.
- Trvání cévní mozkové příhody více než šest měsíců + Propuštění z rehabilitace po cévní mozkové příhodě.
- Střední tělesné postižení: skóre mezi 1-3 na modifikované Rankinově stupnici.
- Stání: schopen bezpečně stát 2 minuty bez opory (maximální skóre -4- na položce 2 Bergovy stupnice).
- Vision: dokáže správně zobrazit obrazovku na vzdálenost 2 metrů.
- Kognitivní stav: Žádná kognitivní porucha nebo mírná kognitivní porucha (skóre Mini-Mental State Examination ≥ 24). Schopnost porozumět a dodržovat verbální pokyny v katalánštině nebo španělštině.
- Technologické dovednosti: schopnost základního ovládání mobilního telefonu a počítače (klávesnice, myš, obrazovka).
- Mobilita glenohumerálního kloubu: minimálně 30º flexe, abdukce, horizontální abdukce; a 15º vnitřní a vnější rotace.
- Pohyblivost loketního kloubu: minimálně 45º flexe.
Kritéria vyloučení:
- Zapojení do intenzivních fyzikálních terapií.
- Těžká afázie: neschopnost nebo potíže s komunikací prostřednictvím řeči.
- Kognitivní poruchy ovlivňující krátkodobou a střednědobou paměť.
- Zrak: zrakové deficity v každém oku, které mohou zhoršit vizualizaci obrazovky.
- Vize: zažívá zanedbávání hemispatie, což znamená potíže se zpracováním podnětů na straně opačné k poranění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Tato skupina se řídí léčbou podobnou té, kterou doporučuje veřejná nemocnice.
Dostanou list papíru s popisem některých cvičení, která mají dělat doma.
Ty by měly být prováděny ve třech 30minutových sezeních týdně po dobu 12 týdnů.
|
|
|
Experimentální: Muvity - Intervence
Tato skupina dodržuje léčbu předepsanou terapeutem pomocí Muvity, telerehabilitačního systému využívajícího hloubkovou kameru.
Léčba se skládá z několika cvičení vedených virtuálním avatarem a několika exergames.
Počítačová aplikace sleduje rozsahy pohybu kloubových úhlů i odehraný čas a odchylky od teoretických trajektorií.
Tato sezení jsou naprogramována tak, aby byla provedena ve třech 30minutových sezeních týdně po dobu 12 týdnů (stejné množství jako u kontrolní skupiny).
|
Uživatelé mají podporu telerehabilitačního systému Muvity
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer
Časové okno: Do jednoho týdne před a do jednoho týdne po ošetření pro obě skupiny.
|
Standardní Fugl-Meyerovo skóre k posouzení motorické funkčnosti.
Sekce A (horní končetiny, až 36 bodů), D (koordinace, až 6 bodů), H (vnímání, až 6 bodů), I (pohyb kloubů (až 16 bodů) a J (bolest kloubů, nahoru) na 16 bodů).
Celkové skóre může být až 80 bodů (čím vyšší skóre, tím vyšší funkčnost).
|
Do jednoho týdne před a do jednoho týdne po ošetření pro obě skupiny.
|
|
Berg skóre
Časové okno: Do jednoho týdne před a do jednoho týdne po ošetření pro obě skupiny.
|
Standardní Berg Balance Scale se používá k posouzení kontroly rovnováhy.
Skóre se pohybuje od 0 (silně ovlivněná rovnováha) do 56 (výborná rovnovážná kapacita).
|
Do jednoho týdne před a do jednoho týdne po ošetření pro obě skupiny.
|
|
Stručný inventář bolesti
Časové okno: Do jednoho týdne před a do jednoho týdne po ošetření pro obě skupiny.
|
Standardní skóre pro posouzení bolesti kloubů.
Skládá se z 11 otázek týkajících se intenzity bolesti.
Skóre 0 znamená absenci bolesti a 10 vysokou intenzitu bolesti.
|
Do jednoho týdne před a do jednoho týdne po ošetření pro obě skupiny.
|
|
Rozsahy pohybu
Časové okno: Do jednoho týdne před a do jednoho týdne po léčbě pro obě skupiny a během 12týdenní léčby pro intervenční skupinu.
|
Rozsahy pohybu úhlů kloubů horních a dolních končetin jsou počítány před a po ošetření pro kontrolní i intervenční skupiny během hodnotících osobních setkání.
Tyto informace jsou také shromažďovány pro intervenční skupinu během 12týdenní léčby.
|
Do jednoho týdne před a do jednoho týdne po léčbě pro obě skupiny a během 12týdenní léčby pro intervenční skupinu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsahy pohybu
Časové okno: Během 12týdenní léčby pro intervenční skupinu.
|
Rozsahy pohybu úhlů kloubů horních a dolních končetin jsou počítány před a po ošetření pro kontrolní i intervenční skupiny během hodnotících osobních setkání.
Tyto informace jsou také shromažďovány pro intervenční skupinu během 12týdenní léčby
|
Během 12týdenní léčby pro intervenční skupinu.
|
|
Čas strávený na rehabilitačních sezeních
Časové okno: Během 12týdenní léčby pro intervenční skupinu.
|
Čas strávený na rehabilitačních sezeních je sledován u obou skupin (jednoduchou mobilní aplikací pro kontrolní skupinu a Muvity pro intervenční skupinu)
|
Během 12týdenní léčby pro intervenční skupinu.
|
|
UCLA Self-Rating Depression Scale
Časové okno: Do jednoho týdne před a do jednoho týdne po 12týdenní léčbě
|
Skóre deprese sebehodnocení.
Pohybuje se mezi 3 (nízké vnímání osamělosti) až 9 (vysoké vnímání osamělosti).
|
Do jednoho týdne před a do jednoho týdne po 12týdenní léčbě
|
|
ECVI-38
Časové okno: Do jednoho týdne před a do jednoho týdne po 12týdenní léčbě
|
Kvalita života je sledována standardním testem ECVI-38.
To znamená „Escala de calidad de vida para el ictus“ (ECVI) ve španělštině (škála kvality života pro mrtvici), pohybuje se mezi 0 (žádné poškození) až 100 (maximální poškození).
|
Do jednoho týdne před a do jednoho týdne po 12týdenní léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gil Serrancolí, PhD, Universitat Politècnica de Catalunya
- Vrchní vyšetřovatel: Cris Molas, Msc, Associació Disminuïts Físics d'Osona
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RehabAtHome_Osona
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .