Effectiviteit van een revalidatie-oefenplan thuis om patiënten na een beroerte in de chronische fase te behandelen
Achtergrond: Beroerte is wereldwijd de tweede belangrijkste doodsoorzaak en de belangrijkste medische oorzaak van invaliditeit. Geschat wordt dat 45% van de getroffen personen hun hele leven matige of ernstige functionele beperkingen zullen blijven hebben. Volgens de American Stroke Association heeft telerehabilitatie het potentieel om tijdige en efficiënte zorg te bieden aan overlevenden van een beroerte, waardoor de functionele resultaten van patiënten worden verbeterd en tegelijkertijd de langdurige invaliditeit en de daarmee samenhangende kosten worden verminderd.
Hypothese: Via de ontwikkelde applicatie (Muvity) wil het onderzoek bijdragen aan de validiteit van telerehabilitatie en virtual reality als nuttige hulpmiddelen voor revalidatie, specifiek voor individuen in de fase van de gevolgen na een beroerte.
Doelstellingen: Het evalueren van de effectiviteit van een niet-immersief virtual reality-programma bij telerehabilitatie voor patiënten die meer dan zes maanden geleden een beroerte hebben gehad.
Methodologie: Prospectief longitudinaal onderzoek met enkelvoudige blindering. De controlegroep ondergaat een conventionele interventie, terwijl de experimentele groep een innovatieve interventie ondergaat (n=25).
Variabelen: De verzamelde variabelen en meetinstrumenten omvatten functionaliteit van de bovenste ledematen (Fugl-Meyer-schaal), evenwicht (Berg), functionele onafhankelijkheid (Barthel), pijn (Brief Pain Inventory), kwaliteit van leven na een beroerte (ECVI-38), emotionele gezondheid (UCLA Self-Rating Depression Scale), behandelverwachtingen (Expectation for Treatment Scale), therapietrouw (via een APP) en tevredenheid (Telehealth Usability Questionnaire).
Statistische Analyse: Gegevens worden per protocol (PP) geanalyseerd; de normaliteitsverdeling van de gegevens zal worden beoordeeld en de resultaten zullen worden geanalyseerd met behulp van parametrische of niet-parametrische technieken, afhankelijk van de normaliteit. Een bivariate analyse zal de resultaten tussen de controle- en interventiegroepen vergelijken, waarbij een statistisch significant resultaat wordt overwogen wanneer p < 0,05.
Verwachte resultaten: Er worden vergelijkbare resultaten verwacht tussen groepen of enigszins gunstige resultaten in de experimentele groep voor de verschillende variabelen.
Toepasbaarheid en relevantie: De applicatie zou de toegang tot motorische revalidatiebehandelingen op een plezierige en boeiende manier vergemakkelijken, fysieke activiteit bevorderen en bijdragen aan een gezonde levensstijl. Na het verkrijgen van de resultaten van deze studie is een proefimplementatie van de toepassing in vijf sociaal-sanitaire of associatieve centra gepland om de uiteindelijke toepasbaarheid ervan te verifiëren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zoals beschreven in de 'Catalaanse consensus over evaluatie en behandeling van patiënten na een beroerte', moeten patiënten in de chronische fase, wanneer de gevolgen van een beroerte zijn gestabiliseerd, toegang blijven hebben tot revalidatiediensten om in hun langetermijnbehoeften te voorzien. De beslissing om patiënten door te verwijzen naar revalidatiediensten hangt echter vaak sterk af van de vraag van patiënten en familieleden, waarbij duidelijke criteria ontbreken om de coördinatie tussen eerstelijnszorgdiensten en gespecialiseerde diensten te garanderen. Gezien deze lacune in de aanpak, samen met de geschatte hoge kosten die gepaard gaan met de zorg voor overlevenden van een beroerte, wordt niet-immersieve virtual reality-telerehabilitatie voorgesteld als een nuttig hulpmiddel voor zowel patiënten als gezondheidszorgprofessionals en managers.
Het onderzoek heeft tot doel bij te dragen aan de validiteit van telerehabilitatie en virtual reality als nuttige hulpmiddelen voor revalidatie, met name voor personen die last hebben van gevolgen na een beroerte.
Doelstellingen (algemeen en specifiek)
Het algemene doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van een niet-immersief virtual reality-programma bij telerehabilitatie, gericht op proefpersonen die al meer dan zes maanden een beroerte hebben gehad, waarbij de effectiviteit van conventionele therapie wordt vergeleken met gamified therapie (met behulp van de ontwikkelde computationele toepassing). .
De specifieke doelstellingen van het onderzoek zijn als volgt:
- Observeer veranderingen in het bewegingsbereik van het gewricht (flexie, abductie, horizontale abductie van de schouder en elleboogflexie) voor en na de interventie.
- Beoordeel of de spelprestaties (scores, tijd, enz.) veranderen tussen week 2 en week 12.
- Analyseer de effecten van de computationele toepassing op het evenwicht van gebruikers. Vergelijk de balansresultaten tussen beide groepen.
- Meet de evolutie van de pijnvariabele voor en na de interventie en vergelijk deze tussen de twee groepen.
- Onderzoek mogelijke veranderingen in de emotionele gezondheid van gebruikers tijdens de interventie.
- Bepaal de impact van de applicatie op de kwaliteit van leven (QoL) van de gebruiker.
- Controleer of aan de verwachtingen van de proefpersonen wordt voldaan door het gebruik van de applicatie.
- Vergelijk de therapietrouw met behulp van de applicatie versus conventionele methodologie.
- Bepaal of het gebruik van de applicatie leidt tot meer tevredenheid bij het bieden van begeleiding bij thuisrevalidatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gil Serrancolí, PhD
- Telefoonnummer: +34620372629
- E-mail: gil.serrancoli@upc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Cris Molas, Msc
- E-mail: muvity.rehab@adfo.cat
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08019
- Nog niet aan het werven
- Universitat Politècnica de Catalunya
-
Contact:
- Gil Serrancolí, PhD
- Telefoonnummer: +34620372629
- E-mail: gil.serrancoli@upc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Gil Serrancolí, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Jordi Torner, PhD
-
-
Barcelona
-
Vic, Barcelona, Spanje, 08500
- Werving
- Associació Disminuïts Físics d'Osona
-
Contact:
- Cris Molas, Msc
- E-mail: muvity.rehab@adfo.cat
-
Contact:
- Ariadna Pamplona, Msc
- Telefoonnummer: +34682885675
- E-mail: projectes@adfo.cat
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: tussen 18 en 85 jaar oud.
- Duur van een beroerte langer dan zes maanden + Ontslag uit revalidatie na een beroerte.
- Matige lichamelijke handicap: score tussen 1-3 op de Modified Rankin Scale.
- Staan: veilig 2 minuten kunnen staan zonder ondersteuning (maximale score -4- op item 2 van de Bergschaal).
- Visie: geschikt voor het correct visualiseren van een scherm op een afstand van 2 meter.
- Cognitieve status: Geen cognitieve stoornissen of milde cognitieve stoornissen (score van het Mini-Mental State Examination ≥ 24). Vermogen om mondelinge instructies in het Catalaans of Spaans te begrijpen en op te volgen.
- Technologische vaardigheden: in staat tot basisgebruik van een mobiele telefoon en computer (toetsenbord, muis, scherm).
- Glenohumerale gewrichtsmobiliteit: minimaal 30° flexie, abductie, horizontale abductie; en 15° interne en externe rotatie.
- Mobiliteit van het ellebooggewricht: minimaal 45° flexie.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemen aan intensieve fysiotherapie.
- Ernstige afasie: onvermogen of moeite met communiceren via spraak.
- Cognitieve stoornissen die het korte- en middellangetermijngeheugen aantasten.
- Visie: visuele beperkingen in beide ogen hebben die de visualisatie op het scherm kunnen belemmeren.
- Visie: ervaren van hemispatiale verwaarlozing, wat betekent dat het moeilijk is om stimuli te verwerken aan de kant tegenover het letsel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deze groep volgt een behandeling die vergelijkbaar is met de behandeling die een openbaar ziekenhuis aanbeveelt.
Ze krijgen een vel papier met daarop een beschrijving van enkele oefeningen om thuis te doen.
Deze moeten worden gedaan in drie sessies van 30 minuten per week, gedurende 12 weken.
|
|
|
Experimenteel: Muvity - Interventie
Deze groep volgt een door een therapeut voorgeschreven behandeling met behulp van Muvity, een telerevalidatiesysteem met behulp van een dieptecamera.
De behandeling bestaat uit enkele oefeningen onder begeleiding van een virtuele avatar, en enkele exergames om te spelen.
De computerapplicatie bewaakt het bewegingsbereik van de gewrichtshoeken, evenals de gespeelde tijd en afwijkingen van theoretische trajecten.
Deze sessies zijn geprogrammeerd voor drie sessies van 30 minuten per week, gedurende 12 weken (hetzelfde aantal als de controlegroep).
|
De gebruikers krijgen ondersteuning van het telerevalidatiesysteem Muvity
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer
Tijdsspanne: Binnen één week vóór en binnen één week na de behandelingen voor beide groepen.
|
Standaard Fugl-Meyer-score om de motorische functionaliteit te beoordelen.
Secties A (bovenste ledematen, tot 36 punten), D (coördinatie, tot 6 punten), H (sensatie, tot 6 punten), I (gewrichtsbeweging (tot 16 punten) en J (gewrichtspijn, omhoog tot 16 punten).
De totaalscore kan maximaal 80 punten bedragen (hoe hoger de score, hoe hoger de functionaliteit).
|
Binnen één week vóór en binnen één week na de behandelingen voor beide groepen.
|
|
Berg-score
Tijdsspanne: Binnen één week vóór en binnen één week na de behandelingen voor beide groepen.
|
De Standard Berg Balance Scale wordt gebruikt om de balanscontrole te beoordelen.
Scores variëren van 0 (evenwicht zwaar aangetast) tot 56 (uitstekend evenwichtsvermogen).
|
Binnen één week vóór en binnen één week na de behandelingen voor beide groepen.
|
|
Korte pijninventarisatie
Tijdsspanne: Binnen één week vóór en binnen één week na de behandelingen voor beide groepen.
|
Standaardscore om gewrichtspijn te beoordelen.
Het bestaat uit 11 vragen met betrekking tot pijnintensiteit.
Een score van 0 duidt op afwezigheid van pijn en 10 op een hoge pijnintensiteit.
|
Binnen één week vóór en binnen één week na de behandelingen voor beide groepen.
|
|
Bewegingsbereiken
Tijdsspanne: Binnen één week vóór en binnen één week na de behandeling voor beide groepen en tijdens de 12 weken durende behandeling voor de interventiegroep.
|
Het bewegingsbereik van de gewrichtshoeken van de bovenste en onderste ledematen wordt voor en na de behandelingen berekend voor zowel de controle- als de interventiegroep tijdens de face-to-face beoordelingssessies.
Deze informatie wordt ook voor de interventiegroep verzameld tijdens de 12 weken durende behandeling.
|
Binnen één week vóór en binnen één week na de behandeling voor beide groepen en tijdens de 12 weken durende behandeling voor de interventiegroep.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingsbereiken
Tijdsspanne: Tijdens de 12 weken durende behandeling voor de interventiegroep.
|
Het bewegingsbereik van de gewrichtshoeken van de bovenste en onderste ledematen wordt voor en na de behandelingen berekend voor zowel de controle- als de interventiegroep tijdens de face-to-face beoordelingssessies.
Deze informatie wordt ook voor de interventiegroep verzameld tijdens de 12 weken durende behandeling
|
Tijdens de 12 weken durende behandeling voor de interventiegroep.
|
|
Tijd besteed aan de revalidatiesessies
Tijdsspanne: Tijdens de 12 weken durende behandeling voor de interventiegroep.
|
De tijdsbesteding voor de revalidatiesessies wordt voor beide groepen bijgehouden (door een eenvoudige mobiele app voor de Controlegroep en door Muvity voor de interventiegroep)
|
Tijdens de 12 weken durende behandeling voor de interventiegroep.
|
|
UCLA-zelfbeoordelingsschaal voor depressie
Tijdsspanne: Binnen één week vóór en binnen één week na de 12 weken durende behandeling
|
Zelfbeoordeling van depressiescore.
Het varieert van 3 (lage perceptie van eenzaamheid) tot 9 (hoge perceptie van eenzaamheid).
|
Binnen één week vóór en binnen één week na de 12 weken durende behandeling
|
|
ECVI-38
Tijdsspanne: Binnen één week vóór en binnen één week na de 12 weken durende behandeling
|
De kwaliteit van leven wordt bewaakt door de standaardtest ECVI-38.
Dit staat voor "Escala de calidad de vida para el ictus" (ECVI) in het Spaans (Quality of Life Scale for Stroke). Het varieert van 0 (geen beperking) tot 100 (maximale beperking).
|
Binnen één week vóór en binnen één week na de 12 weken durende behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gil Serrancolí, PhD, Universitat Politècnica de Catalunya
- Hoofdonderzoeker: Cris Molas, Msc, Associació Disminuïts Físics d'Osona
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RehabAtHome_Osona
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .