- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06392802
Effektiviteten av en rehabiliteringsträningsplan hemma för att behandla patienter efter stroke i den kroniska fasen
Bakgrund: Stroke är den näst vanligaste dödsorsaken i världen och den primära medicinska orsaken till funktionshinder. Det uppskattas att 45 % av de drabbade kommer att fortsätta att ha måttliga eller svåra funktionshinder under hela livet. Enligt American Stroke Association har telerehabilitering potential att ge snabb och effektiv vård till strokeöverlevande, vilket förbättrar patienternas funktionella resultat samtidigt som det minskar långvariga funktionshinder och tillhörande kostnader.
Hypotes: Genom den utvecklade applikationen (Muvity) syftar studien till att bidra till validiteten av telerehabilitering och virtuell verklighet som fördelaktiga verktyg för rehabilitering, specifikt för individer i fasen av följdsjukdomar efter stroke.
Mål: Att utvärdera effektiviteten av ett icke-uppslukande virtual reality-program inom telerehabilitering för patienter som har upplevt en stroke för mer än 6 månader sedan.
Metod: Prospektiv longitudinell studie med enkelblindning. Kontrollgruppen genomgår en konventionell intervention, medan experimentgruppen genomgår en innovativ intervention (n=25).
Variabler: De insamlade variablerna och mätverktygen inkluderar funktionalitet i övre extremiteter (Fugl-Meyer-skalan), balans (Berg), funktionellt oberoende (Barthel), smärta (Brief Pain Inventory), livskvalitet efter stroke (ECVI-38), emotionell hälsa (UCLA Self-Rating Depression Scale), behandlingsförväntningar (Expectation for Treatment Scale), behandlingsföljsamhet (genom en APP) och tillfredsställelse (Telehealth Usability Questionnaire).
Statistisk analys: Data kommer att analyseras per protokoll (PP); normalitetsfördelningen av data kommer att bedömas och resultaten kommer att analyseras med parametriska eller icke-parametriska tekniker beroende på normalitet. En bivariat analys kommer att jämföra resultaten mellan kontroll- och interventionsgrupperna, med hänsyn till ett statistiskt signifikant resultat när p < 0,05.
Förväntade resultat: Liknande resultat förväntas mellan grupper eller något gynnsamma resultat i experimentgruppen för de olika variablerna.
Tillämplighet och relevans: Ansökan skulle underlätta tillgången till behandlingar för motorisk rehabilitering på ett njutbart och engagerande sätt, främja fysisk aktivitet och bidra till en hälsosam livsstil. Efter att ha erhållit resultaten av denna studie, planeras en testimplementering av applikationen i fem socio-sanitära eller associativa centra för att verifiera dess slutgiltiga tillämplighet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Som beskrivs i "Catalan Consensus on Evaluation and Treatment of Post-Stroke Patients", i den kroniska fasen när effekterna av stroke har stabiliserats, bör patienterna fortsätta att ha tillgång till rehabiliteringstjänster för att möta sina långsiktiga behov. Beslutet att hänvisa patienter till rehabiliteringstjänster är dock ofta beroende av patienternas och familjens efterfrågan, och saknar tydliga kriterier för att säkerställa samordning mellan primärvården och de specialiserade. Med tanke på denna lucka i handling, tillsammans med de uppskattade höga kostnaderna förknippade med vård av strokeöverlevande, föreslås icke-immersiv virtual reality-telerehabilitering som ett fördelaktigt verktyg för både patienter och vårdpersonal och chefer.
Studien syftar till att bidra till giltigheten av telerehabilitering och virtuell verklighet som fördelaktiga verktyg för rehabilitering, specifikt för individer som upplever följdsjukdomar efter stroke.
Mål (allmänna och specifika)
Det allmänna syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av ett icke-uppslukande virtuell verklighetsprogram i telerehabilitering som riktar sig till patienter som har drabbats av en stroke i mer än sex månader, och jämför effektiviteten av konventionell terapi med gamifierad terapi (med hjälp av den utvecklade beräkningsapplikationen) .
De specifika målen för studien är följande:
- Observera förändringar i ledens rörelseomfång (flexion, abduktion, horisontell abduktion av axeln och armbågsflexion) före och efter interventionen.
- Bedöm om spelprestanda (poäng, tid etc.) ändras mellan vecka 2 och vecka 12.
- Analysera effekterna av beräkningsapplikationen på användarnas balans. Jämför balansresultat mellan båda grupperna.
- Mät utvecklingen av smärtvariabeln före och efter interventionen och jämför den mellan de två grupperna.
- Utforska potentiella förändringar i användarnas känslomässiga hälsa under hela interventionen.
- Bestäm effekten av applikationen på användarens livskvalitet (QoL).
- Verifiera om försökspersonernas förväntningar uppfylls genom användningen av programmet.
- Jämför behandlingsvidhäftning med applikationen kontra konventionell metodik.
- Bestäm om användningen av applikationen leder till större tillfredsställelse med att erbjuda hemrehabiliteringsvägledning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gil Serrancolí, PhD
- Telefonnummer: +34620372629
- E-post: gil.serrancoli@upc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Cris Molas, Msc
- E-post: muvity.rehab@adfo.cat
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08019
- Har inte rekryterat ännu
- Universitat Politècnica de Catalunya
-
Kontakt:
- Gil Serrancolí, PhD
- Telefonnummer: +34620372629
- E-post: gil.serrancoli@upc.edu
-
Huvudutredare:
- Gil Serrancolí, PhD
-
Underutredare:
- Jordi Torner, PhD
-
-
Barcelona
-
Vic, Barcelona, Spanien, 08500
- Rekrytering
- Associació Disminuïts Físics d'Osona
-
Kontakt:
- Cris Molas, Msc
- E-post: muvity.rehab@adfo.cat
-
Kontakt:
- Ariadna Pamplona, Msc
- Telefonnummer: +34682885675
- E-post: projectes@adfo.cat
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: mellan 18 och 85 år.
- Strokevaraktighet mer än sex månader + Utskrivning från rehabilitering efter stroke.
- Måttlig fysisk funktionsnedsättning: poäng mellan 1-3 på den modifierade rankinskalan.
- Stående: kan stå säkert i 2 minuter utan stöd (maxpoäng -4- på punkt 2 på Bergskalan).
- Vision: kan korrekt visualisera en skärm på ett avstånd av 2 meter.
- Kognitiv status: Ingen kognitiv funktionsnedsättning eller lätt kognitiv funktionsnedsättning (Mini-Mental State Examination poäng ≥ 24). Förmåga att förstå och följa verbala instruktioner på katalanska eller spanska.
- Tekniska färdigheter: kan grundläggande användning av mobiltelefon och dator (tangentbord, mus, skärm).
- Glenohumeral ledrörlighet: minst 30º flexion, abduktion, horisontell abduktion; och 15º intern och extern rotation.
- Rörlighet i armbågsled: minst 45º flexion.
Exklusions kriterier:
- Deltar i intensiva fysiska terapier.
- Svår afasi: oförmåga eller svårighet att kommunicera genom tal.
- Kognitiva störningar som påverkar kort- och medeltidsminnet.
- Syn: har synfel i båda ögat som kan försämra skärmens visualisering.
- Syn: upplever hemispatial försummelse, vilket betyder svårigheter att bearbeta stimuli på den sida som är motsatt skadan.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollera
Denna grupp följer en behandling som liknar den som ett offentligt sjukhus rekommenderar.
De får ett papper med beskrivning av några övningar att göra hemma.
Dessa bör göras i tre 30-min-sessioner per vecka, under 12 veckor.
|
|
Experimentell: Muvity - Intervention
Denna grupp följer en behandling som ordinerats av en terapeut med Muvity, ett telerehabiliteringssystem som använder en djupkamera.
Behandlingen består av några övningar styrda av en virtuell avatar, och några övningsspel att spela.
Datorapplikationen övervakar ledvinklarnas rörelseomfång samt speltid och avvikelser från teoretiska banor.
Dessa sessioner är programmerade att göras i tre 30-min-sessioner per vecka, under 12 veckor (samma mängd som kontrollgruppen).
|
Användarna har stöd av telerehabiliteringssystemet Muvity
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fugl-Meyer
Tidsram: Inom en vecka före och inom en vecka efter behandlingarna för båda grupperna.
|
Standard Fugl-Meyer-poäng för att bedöma motorisk funktionalitet.
Avsnitt A (övre extremiteter, upp till 36 poäng), D (koordination, upp till 6 poäng), H (känsla, upp till 6 poäng), I (ledrörelse (upp till 16 poäng) och J (ledsmärta, upp till 6 poäng). till 16 poäng).
Den totala poängen kan vara upp till 80 poäng (ju högre poäng, desto högre funktionalitet).
|
Inom en vecka före och inom en vecka efter behandlingarna för båda grupperna.
|
Berg poäng
Tidsram: Inom en vecka före och inom en vecka efter behandlingarna för båda grupperna.
|
Standard Berg Balance Scale används för att bedöma balanskontroll.
Poäng varierar från 0 (jämvikt kraftigt påverkad) till 56 (utmärkt jämviktskapacitet).
|
Inom en vecka före och inom en vecka efter behandlingarna för båda grupperna.
|
Kort smärtinventering
Tidsram: Inom en vecka före och inom en vecka efter behandlingarna för båda grupperna.
|
Standardpoäng för att bedöma ledvärk.
Den består av 11 frågor relaterade till smärtintensitet.
En poäng på 0 indikerar smärtfrånvaro och 10 hög smärtintensitet.
|
Inom en vecka före och inom en vecka efter behandlingarna för båda grupperna.
|
Rörelseområden
Tidsram: Inom en vecka före och inom en vecka efter behandlingen för båda grupperna och under 12 veckors behandlingen för interventionsgruppen.
|
Rörelseomfånget för ledvinklar i övre och nedre extremiteter beräknas före och efter behandlingarna för både kontroll- och interventionsgrupper under bedömningen ansikte mot ansikte.
Denna information samlas också in för interventionsgruppen under den 12 veckor långa behandlingen.
|
Inom en vecka före och inom en vecka efter behandlingen för båda grupperna och under 12 veckors behandlingen för interventionsgruppen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rörelseområden
Tidsram: Under den 12 veckor långa behandlingen för interventionsgruppen.
|
Rörelseomfånget för ledvinklar i övre och nedre extremiteter beräknas före och efter behandlingarna för både kontroll- och interventionsgrupper under bedömningen ansikte mot ansikte.
Denna information samlas även in för interventionsgruppen under den 12 veckor långa behandlingen
|
Under den 12 veckor långa behandlingen för interventionsgruppen.
|
Tid tillbringad för rehabiliteringstillfällena
Tidsram: Under den 12 veckor långa behandlingen för interventionsgruppen.
|
Tiden för rehabiliteringssessionerna övervakas för båda grupperna (av en enkel mobilapp för kontrollgruppen och av Muvity för interventionsgruppen)
|
Under den 12 veckor långa behandlingen för interventionsgruppen.
|
UCLA Self-Rating Depression Scale
Tidsram: Inom en vecka före och inom en vecka efter 12 veckors behandling
|
Självskattning av depressionspoäng.
Det sträcker sig mellan 3 (låg uppfattning om ensamhet) till 9 (hög uppfattning om ensamhet).
|
Inom en vecka före och inom en vecka efter 12 veckors behandling
|
ECVI-38
Tidsram: Inom en vecka före och inom en vecka efter 12 veckors behandling
|
Livskvaliteten övervakas av standardtestet ECVI-38.
Detta står för "Escala de calidad de vida para el ictus" (ECVI) på spanska (Quality of Life Scale for Stroke), det sträcker sig mellan 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (maximal funktionsnedsättning).
|
Inom en vecka före och inom en vecka efter 12 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gil Serrancolí, PhD, Universitat Politècnica de Catalunya
- Huvudutredare: Cris Molas, Msc, Associació Disminuïts Físics d'Osona
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RehabAtHome_Osona
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rehabiliteringsbehandling med Muvity
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien