Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av en rehabiliteringsträningsplan hemma för att behandla patienter efter stroke i den kroniska fasen

30 april 2024 uppdaterad av: Gil Serrancolí, Universitat Politècnica de Catalunya

Bakgrund: Stroke är den näst vanligaste dödsorsaken i världen och den primära medicinska orsaken till funktionshinder. Det uppskattas att 45 % av de drabbade kommer att fortsätta att ha måttliga eller svåra funktionshinder under hela livet. Enligt American Stroke Association har telerehabilitering potential att ge snabb och effektiv vård till strokeöverlevande, vilket förbättrar patienternas funktionella resultat samtidigt som det minskar långvariga funktionshinder och tillhörande kostnader.

Hypotes: Genom den utvecklade applikationen (Muvity) syftar studien till att bidra till validiteten av telerehabilitering och virtuell verklighet som fördelaktiga verktyg för rehabilitering, specifikt för individer i fasen av följdsjukdomar efter stroke.

Mål: Att utvärdera effektiviteten av ett icke-uppslukande virtual reality-program inom telerehabilitering för patienter som har upplevt en stroke för mer än 6 månader sedan.

Metod: Prospektiv longitudinell studie med enkelblindning. Kontrollgruppen genomgår en konventionell intervention, medan experimentgruppen genomgår en innovativ intervention (n=25).

Variabler: De insamlade variablerna och mätverktygen inkluderar funktionalitet i övre extremiteter (Fugl-Meyer-skalan), balans (Berg), funktionellt oberoende (Barthel), smärta (Brief Pain Inventory), livskvalitet efter stroke (ECVI-38), emotionell hälsa (UCLA Self-Rating Depression Scale), behandlingsförväntningar (Expectation for Treatment Scale), behandlingsföljsamhet (genom en APP) och tillfredsställelse (Telehealth Usability Questionnaire).

Statistisk analys: Data kommer att analyseras per protokoll (PP); normalitetsfördelningen av data kommer att bedömas och resultaten kommer att analyseras med parametriska eller icke-parametriska tekniker beroende på normalitet. En bivariat analys kommer att jämföra resultaten mellan kontroll- och interventionsgrupperna, med hänsyn till ett statistiskt signifikant resultat när p < 0,05.

Förväntade resultat: Liknande resultat förväntas mellan grupper eller något gynnsamma resultat i experimentgruppen för de olika variablerna.

Tillämplighet och relevans: Ansökan skulle underlätta tillgången till behandlingar för motorisk rehabilitering på ett njutbart och engagerande sätt, främja fysisk aktivitet och bidra till en hälsosam livsstil. Efter att ha erhållit resultaten av denna studie, planeras en testimplementering av applikationen i fem socio-sanitära eller associativa centra för att verifiera dess slutgiltiga tillämplighet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Som beskrivs i "Catalan Consensus on Evaluation and Treatment of Post-Stroke Patients", i den kroniska fasen när effekterna av stroke har stabiliserats, bör patienterna fortsätta att ha tillgång till rehabiliteringstjänster för att möta sina långsiktiga behov. Beslutet att hänvisa patienter till rehabiliteringstjänster är dock ofta beroende av patienternas och familjens efterfrågan, och saknar tydliga kriterier för att säkerställa samordning mellan primärvården och de specialiserade. Med tanke på denna lucka i handling, tillsammans med de uppskattade höga kostnaderna förknippade med vård av strokeöverlevande, föreslås icke-immersiv virtual reality-telerehabilitering som ett fördelaktigt verktyg för både patienter och vårdpersonal och chefer.

Studien syftar till att bidra till giltigheten av telerehabilitering och virtuell verklighet som fördelaktiga verktyg för rehabilitering, specifikt för individer som upplever följdsjukdomar efter stroke.

Mål (allmänna och specifika)

Det allmänna syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av ett icke-uppslukande virtuell verklighetsprogram i telerehabilitering som riktar sig till patienter som har drabbats av en stroke i mer än sex månader, och jämför effektiviteten av konventionell terapi med gamifierad terapi (med hjälp av den utvecklade beräkningsapplikationen) .

De specifika målen för studien är följande:

  • Observera förändringar i ledens rörelseomfång (flexion, abduktion, horisontell abduktion av axeln och armbågsflexion) före och efter interventionen.
  • Bedöm om spelprestanda (poäng, tid etc.) ändras mellan vecka 2 och vecka 12.
  • Analysera effekterna av beräkningsapplikationen på användarnas balans. Jämför balansresultat mellan båda grupperna.
  • Mät utvecklingen av smärtvariabeln före och efter interventionen och jämför den mellan de två grupperna.
  • Utforska potentiella förändringar i användarnas känslomässiga hälsa under hela interventionen.
  • Bestäm effekten av applikationen på användarens livskvalitet (QoL).
  • Verifiera om försökspersonernas förväntningar uppfylls genom användningen av programmet.
  • Jämför behandlingsvidhäftning med applikationen kontra konventionell metodik.
  • Bestäm om användningen av applikationen leder till större tillfredsställelse med att erbjuda hemrehabiliteringsvägledning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Barcelona, Spanien, 08019
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitat Politècnica de Catalunya
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gil Serrancolí, PhD
        • Underutredare:
          • Jordi Torner, PhD
    • Barcelona
      • Vic, Barcelona, Spanien, 08500

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: mellan 18 och 85 år.
  • Strokevaraktighet mer än sex månader + Utskrivning från rehabilitering efter stroke.
  • Måttlig fysisk funktionsnedsättning: poäng mellan 1-3 på den modifierade rankinskalan.
  • Stående: kan stå säkert i 2 minuter utan stöd (maxpoäng -4- på punkt 2 på Bergskalan).
  • Vision: kan korrekt visualisera en skärm på ett avstånd av 2 meter.
  • Kognitiv status: Ingen kognitiv funktionsnedsättning eller lätt kognitiv funktionsnedsättning (Mini-Mental State Examination poäng ≥ 24). Förmåga att förstå och följa verbala instruktioner på katalanska eller spanska.
  • Tekniska färdigheter: kan grundläggande användning av mobiltelefon och dator (tangentbord, mus, skärm).
  • Glenohumeral ledrörlighet: minst 30º flexion, abduktion, horisontell abduktion; och 15º intern och extern rotation.
  • Rörlighet i armbågsled: minst 45º flexion.

Exklusions kriterier:

  • Deltar i intensiva fysiska terapier.
  • Svår afasi: oförmåga eller svårighet att kommunicera genom tal.
  • Kognitiva störningar som påverkar kort- och medeltidsminnet.
  • Syn: har synfel i båda ögat som kan försämra skärmens visualisering.
  • Syn: upplever hemispatial försummelse, vilket betyder svårigheter att bearbeta stimuli på den sida som är motsatt skadan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Denna grupp följer en behandling som liknar den som ett offentligt sjukhus rekommenderar. De får ett papper med beskrivning av några övningar att göra hemma. Dessa bör göras i tre 30-min-sessioner per vecka, under 12 veckor.
Experimentell: Muvity - Intervention
Denna grupp följer en behandling som ordinerats av en terapeut med Muvity, ett telerehabiliteringssystem som använder en djupkamera. Behandlingen består av några övningar styrda av en virtuell avatar, och några övningsspel att spela. Datorapplikationen övervakar ledvinklarnas rörelseomfång samt speltid och avvikelser från teoretiska banor. Dessa sessioner är programmerade att göras i tre 30-min-sessioner per vecka, under 12 veckor (samma mängd som kontrollgruppen).
Användarna har stöd av telerehabiliteringssystemet Muvity

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fugl-Meyer
Tidsram: Inom en vecka före och inom en vecka efter behandlingarna för båda grupperna.
Standard Fugl-Meyer-poäng för att bedöma motorisk funktionalitet. Avsnitt A (övre extremiteter, upp till 36 poäng), D (koordination, upp till 6 poäng), H (känsla, upp till 6 poäng), I (ledrörelse (upp till 16 poäng) och J (ledsmärta, upp till 6 poäng). till 16 poäng). Den totala poängen kan vara upp till 80 poäng (ju högre poäng, desto högre funktionalitet).
Inom en vecka före och inom en vecka efter behandlingarna för båda grupperna.
Berg poäng
Tidsram: Inom en vecka före och inom en vecka efter behandlingarna för båda grupperna.
Standard Berg Balance Scale används för att bedöma balanskontroll. Poäng varierar från 0 (jämvikt kraftigt påverkad) till 56 (utmärkt jämviktskapacitet).
Inom en vecka före och inom en vecka efter behandlingarna för båda grupperna.
Kort smärtinventering
Tidsram: Inom en vecka före och inom en vecka efter behandlingarna för båda grupperna.
Standardpoäng för att bedöma ledvärk. Den består av 11 frågor relaterade till smärtintensitet. En poäng på 0 indikerar smärtfrånvaro och 10 hög smärtintensitet.
Inom en vecka före och inom en vecka efter behandlingarna för båda grupperna.
Rörelseområden
Tidsram: Inom en vecka före och inom en vecka efter behandlingen för båda grupperna och under 12 veckors behandlingen för interventionsgruppen.
Rörelseomfånget för ledvinklar i övre och nedre extremiteter beräknas före och efter behandlingarna för både kontroll- och interventionsgrupper under bedömningen ansikte mot ansikte. Denna information samlas också in för interventionsgruppen under den 12 veckor långa behandlingen.
Inom en vecka före och inom en vecka efter behandlingen för båda grupperna och under 12 veckors behandlingen för interventionsgruppen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rörelseområden
Tidsram: Under den 12 veckor långa behandlingen för interventionsgruppen.
Rörelseomfånget för ledvinklar i övre och nedre extremiteter beräknas före och efter behandlingarna för både kontroll- och interventionsgrupper under bedömningen ansikte mot ansikte. Denna information samlas även in för interventionsgruppen under den 12 veckor långa behandlingen
Under den 12 veckor långa behandlingen för interventionsgruppen.
Tid tillbringad för rehabiliteringstillfällena
Tidsram: Under den 12 veckor långa behandlingen för interventionsgruppen.
Tiden för rehabiliteringssessionerna övervakas för båda grupperna (av en enkel mobilapp för kontrollgruppen och av Muvity för interventionsgruppen)
Under den 12 veckor långa behandlingen för interventionsgruppen.
UCLA Self-Rating Depression Scale
Tidsram: Inom en vecka före och inom en vecka efter 12 veckors behandling
Självskattning av depressionspoäng. Det sträcker sig mellan 3 (låg uppfattning om ensamhet) till 9 (hög uppfattning om ensamhet).
Inom en vecka före och inom en vecka efter 12 veckors behandling
ECVI-38
Tidsram: Inom en vecka före och inom en vecka efter 12 veckors behandling
Livskvaliteten övervakas av standardtestet ECVI-38. Detta står för "Escala de calidad de vida para el ictus" (ECVI) på spanska (Quality of Life Scale for Stroke), det sträcker sig mellan 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (maximal funktionsnedsättning).
Inom en vecka före och inom en vecka efter 12 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gil Serrancolí, PhD, Universitat Politècnica de Catalunya
  • Huvudutredare: Cris Molas, Msc, Associació Disminuïts Físics d'Osona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2024

Första postat (Faktisk)

30 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi strävar efter att sprida de samlade resultaten. Identifieringen av varje deltagare kommer inte att vara möjlig för de forskare som kommer att använda dessa uppgifter.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rehabiliteringsbehandling med Muvity

3
Prenumerera