Wirksamkeit eines Rehabilitationsübungsplans zu Hause zur Behandlung von Patienten nach einem Schlaganfall in der chronischen Phase
Hintergrund: Schlaganfälle sind weltweit die zweithäufigste Todesursache und die wichtigste medizinische Ursache für Behinderungen. Es wird geschätzt, dass 45 % der betroffenen Personen ihr Leben lang weiterhin mittelschwere oder schwere funktionelle Behinderungen haben werden. Laut der American Stroke Association hat Telerehabilitation das Potenzial, Schlaganfallüberlebenden eine zeitnahe und effiziente Versorgung zu bieten, die funktionellen Ergebnisse der Patienten zu verbessern und gleichzeitig langfristige Behinderungen und damit verbundene Kosten zu reduzieren.
Hypothese: Durch die entwickelte Anwendung (Muvity) soll die Studie zur Validität von Telerehabilitation und virtueller Realität als nützliche Instrumente für die Rehabilitation beitragen, insbesondere für Personen in der Phase der Folgen eines Schlaganfalls.
Ziele: Bewertung der Wirksamkeit eines nicht-immersiven Virtual-Reality-Programms in der Telerehabilitation für Patienten, die vor mehr als 6 Monaten einen Schlaganfall erlitten haben.
Methodik: Prospektive Längsschnittstudie mit einfacher Verblindung. Die Kontrollgruppe wird einer konventionellen Intervention unterzogen, während die Versuchsgruppe einer innovativen Intervention unterzogen wird (n=25).
Variablen: Die gesammelten Variablen und Messinstrumente umfassen die Funktionalität der oberen Extremität (Fugl-Meyer-Skala), das Gleichgewicht (Berg), die funktionelle Unabhängigkeit (Barthel), den Schmerz (Brief Pain Inventory), die Lebensqualität nach einem Schlaganfall (ECVI-38) und die emotionale Lebensqualität Gesundheit (UCLA Self-Rating Depression Scale), Behandlungserwartungen (Expectation for Treatment Scale), Therapietreue (über eine APP) und Zufriedenheit (Telehealth Usability Questionnaire).
Statistische Analyse: Die Daten werden gemäß Protokoll (PP) analysiert. Die Normalverteilung der Daten wird bewertet und die Ergebnisse je nach Normalität mithilfe parametrischer oder nichtparametrischer Techniken analysiert. Eine bivariate Analyse vergleicht die Ergebnisse zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe und berücksichtigt ein statistisch signifikantes Ergebnis, wenn p < 0,05.
Erwartete Ergebnisse: Es werden ähnliche Ergebnisse zwischen den Gruppen oder leicht positive Ergebnisse in der Versuchsgruppe für die verschiedenen Variablen erwartet.
Anwendbarkeit und Relevanz: Die Anwendung würde den Zugang zu motorischen Rehabilitationsbehandlungen auf angenehme und ansprechende Weise erleichtern, körperliche Aktivität fördern und zu einem gesunden Lebensstil beitragen. Nach Erhalt der Ergebnisse dieser Studie ist eine Probeimplementierung der Anwendung in fünf Sozial- und Gesundheitszentren oder Vereinszentren geplant, um ihre endgültige Anwendbarkeit zu überprüfen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wie im „Katalanischen Konsens über die Beurteilung und Behandlung von Patienten nach einem Schlaganfall“ beschrieben, sollten Patienten in der chronischen Phase, wenn sich die Auswirkungen eines Schlaganfalls stabilisiert haben, weiterhin Zugang zu Rehabilitationsdiensten haben, um ihren langfristigen Bedürfnissen gerecht zu werden. Allerdings hängt die Entscheidung, Patienten an Rehabilitationsdienste zu verweisen, oft stark von der Nachfrage des Patienten und seiner Angehörigen ab, da es an klaren Kriterien mangelt, um die Koordinierung zwischen primären und spezialisierten Diensten sicherzustellen. Angesichts dieser Handlungslücke und der geschätzten hohen Kosten im Zusammenhang mit der Versorgung von Schlaganfallüberlebenden wird die nicht-immersive Virtual-Reality-Telerehabilitation als nützliches Instrument sowohl für Patienten als auch für medizinische Fachkräfte und Manager vorgeschlagen.
Ziel der Studie ist es, zur Validität von Telerehabilitation und virtueller Realität als nützliche Instrumente für die Rehabilitation beizutragen, insbesondere für Personen, die unter Folgen eines Schlaganfalls leiden.
Ziele (allgemein und spezifisch)
Das allgemeine Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines nicht-immersiven Virtual-Reality-Programms in der Telerehabilitation zu bewerten, das sich an Personen richtet, die seit mehr als sechs Monaten einen Schlaganfall erlitten haben, und dabei die Wirksamkeit der konventionellen Therapie mit der spielerischen Therapie (unter Verwendung der entwickelten Computeranwendung) zu vergleichen. .
Die konkreten Ziele der Studie sind folgende:
- Beobachten Sie Veränderungen im Bewegungsbereich des Gelenks (Beugung, Abduktion, horizontale Abduktion der Schulter und Ellenbogenbeugung) vor und nach dem Eingriff.
- Bewerten Sie, ob sich die Spielleistung (Ergebnisse, Zeit usw.) zwischen Woche 2 und Woche 12 ändert.
- Analysieren Sie die Auswirkungen der Computeranwendung auf das Gleichgewicht der Benutzer. Vergleichen Sie die Bilanzergebnisse zwischen beiden Gruppen.
- Messen Sie die Entwicklung der Schmerzvariable vor und nach dem Eingriff und vergleichen Sie sie zwischen den beiden Gruppen.
- Erkunden Sie mögliche Veränderungen in der emotionalen Gesundheit der Benutzer während der Intervention.
- Bestimmen Sie die Auswirkungen der Anwendung auf die Lebensqualität (QoL) des Benutzers.
- Überprüfen Sie, ob die Erwartungen der Probanden durch die Nutzung der Anwendung erfüllt werden.
- Vergleichen Sie die Therapietreue mithilfe der Anwendung mit der herkömmlichen Methodik.
- Stellen Sie fest, ob die Verwendung der Anwendung zu einer größeren Zufriedenheit bei der Bereitstellung von häuslicher Rehabilitationsberatung führt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gil Serrancolí, PhD
- Telefonnummer: +34620372629
- E-Mail: gil.serrancoli@upc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cris Molas, Msc
- E-Mail: muvity.rehab@adfo.cat
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08019
- Noch keine Rekrutierung
- Universitat Politècnica de Catalunya
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Kontakt:
- Gil Serrancolí, PhD
- Telefonnummer: +34620372629
- E-Mail: gil.serrancoli@upc.edu
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Hauptermittler:
- Gil Serrancolí, PhD
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Unterermittler:
- Jordi Torner, PhD
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Barcelona
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Vic, Barcelona, Spanien, 08500
- Rekrutierung
- Associació Disminuïts Físics d'Osona
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Kontakt:
- Cris Molas, Msc
- E-Mail: muvity.rehab@adfo.cat
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Kontakt:
- Ariadna Pamplona, Msc
- Telefonnummer: +34682885675
- E-Mail: projectes@adfo.cat
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: zwischen 18 und 85 Jahren.
- Schlaganfalldauer von mehr als sechs Monaten + Entlassung aus der Rehabilitation nach Schlaganfall.
- Mäßige körperliche Behinderung: Bewertung zwischen 1 und 3 auf der modifizierten Rankin-Skala.
- Stehen: Kann 2 Minuten lang ohne Unterstützung sicher stehen (Höchstpunktzahl -4- auf Punkt 2 der Berg-Skala).
- Sehvermögen: Kann einen Bildschirm in einer Entfernung von 2 Metern korrekt visualisieren.
- Kognitiver Status: Keine kognitive Beeinträchtigung oder leichte kognitive Beeinträchtigung (Ergebnis der Mini-Mental-State-Prüfung ≥ 24). Fähigkeit, mündliche Anweisungen auf Katalanisch oder Spanisch zu verstehen und zu befolgen.
- Technische Fähigkeiten: Beherrscht den grundlegenden Umgang mit Mobiltelefon und Computer (Tastatur, Maus, Bildschirm).
- Beweglichkeit des Glenohumeralgelenks: mindestens 30° Flexion, Abduktion, horizontale Abduktion; und 15° Innen- und Außenrotation.
- Beweglichkeit des Ellenbogengelenks: mindestens 45° Beugung.
Ausschlusskriterien:
- Nehmen Sie an intensiven Physiotherapien teil.
- Schwere Aphasie: Unfähigkeit oder Schwierigkeiten bei der sprachlichen Kommunikation.
- Kognitive Beeinträchtigungen, die das Kurz- und Mittelzeitgedächtnis beeinträchtigen.
- Sehvermögen: Sehstörungen auf beiden Augen, die die Bildschirmvisualisierung beeinträchtigen können.
- Sehkraft: Hemispatiale Vernachlässigung, d. h. Schwierigkeiten bei der Verarbeitung von Reizen auf der der Verletzung gegenüberliegenden Seite.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Diese Gruppe folgt einer Behandlung, die derjenigen ähnelt, die ein öffentliches Krankenhaus empfiehlt.
Sie erhalten ein Blatt Papier mit der Beschreibung einiger Übungen, die sie zu Hause machen können.
Diese sollten in drei 30-minütigen Sitzungen pro Woche über einen Zeitraum von 12 Wochen durchgeführt werden.
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Experimental: Muvity – Intervention
Diese Gruppe folgt einer von einem Therapeuten verordneten Behandlung mit Muvity, einem Telerehabilitationssystem mit Tiefenkamera.
Die Behandlung besteht aus einigen Übungen, die von einem virtuellen Avatar geleitet werden, und einigen Exerspielen.
Die Computeranwendung überwacht die Bewegungsbereiche der Gelenkwinkel sowie die gespielte Zeit und Abweichungen von theoretischen Flugbahnen.
Diese Sitzungen sind so programmiert, dass sie in drei 30-minütigen Sitzungen pro Woche über einen Zeitraum von 12 Wochen durchgeführt werden (gleiche Anzahl wie bei der Kontrollgruppe).
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Die Nutzer erhalten Unterstützung durch das Telerehabilitationssystem Muvity
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fugl-Meyer
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor und innerhalb einer Woche nach den Behandlungen für beide Gruppen.
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Standard-Fugl-Meyer-Score zur Beurteilung der motorischen Funktionalität.
Abschnitte A (obere Gliedmaßen, bis zu 36 Punkte), D (Koordination, bis zu 6 Punkte), H (Empfindung, bis zu 6 Punkte), I (Gelenkbewegung (bis zu 16 Punkte) und J (Gelenkschmerzen, bis zu 6 Punkte). bis 16 Punkte).
Die Gesamtpunktzahl kann bis zu 80 Punkte betragen (je höher die Punktzahl, desto höher die Funktionalität).
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Innerhalb einer Woche vor und innerhalb einer Woche nach den Behandlungen für beide Gruppen.
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Berg-Score
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor und innerhalb einer Woche nach den Behandlungen für beide Gruppen.
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Die Standard-Berg-Gleichgewichtsskala wird zur Beurteilung der Gleichgewichtskontrolle verwendet.
Die Werte reichen von 0 (Gleichgewicht stark beeinträchtigt) bis 56 (ausgezeichnete Gleichgewichtsfähigkeit).
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Innerhalb einer Woche vor und innerhalb einer Woche nach den Behandlungen für beide Gruppen.
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Kurze Schmerzinventur
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor und innerhalb einer Woche nach den Behandlungen für beide Gruppen.
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Standard-Score zur Beurteilung von Gelenkschmerzen.
Es besteht aus 11 Fragen zur Schmerzintensität.
Ein Wert von 0 bedeutet Schmerzfreiheit, ein Wert von 10 bedeutet hohe Schmerzintensität.
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Innerhalb einer Woche vor und innerhalb einer Woche nach den Behandlungen für beide Gruppen.
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Bewegungsbereiche
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor und innerhalb einer Woche nach der Behandlung für beide Gruppen und während der 12-wöchigen Behandlung für die Interventionsgruppe.
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Die Bewegungsbereiche der Gelenkwinkel der oberen und unteren Gliedmaßen werden vor und nach den Behandlungen sowohl für die Kontroll- als auch für die Interventionsgruppe während der persönlichen Beurteilungssitzungen berechnet.
Diese Informationen werden auch für die Interventionsgruppe während der 12-wöchigen Behandlung gesammelt.
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Innerhalb einer Woche vor und innerhalb einer Woche nach der Behandlung für beide Gruppen und während der 12-wöchigen Behandlung für die Interventionsgruppe.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewegungsbereiche
Zeitfenster: Während der 12-wöchigen Behandlung für die Interventionsgruppe.
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Die Bewegungsbereiche der Gelenkwinkel der oberen und unteren Gliedmaßen werden vor und nach den Behandlungen sowohl für die Kontroll- als auch für die Interventionsgruppe während der persönlichen Beurteilungssitzungen berechnet.
Diese Informationen werden auch für die Interventionsgruppe während der 12-wöchigen Behandlung gesammelt
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Während der 12-wöchigen Behandlung für die Interventionsgruppe.
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Zeitaufwand für die Rehabilitationssitzungen
Zeitfenster: Während der 12-wöchigen Behandlung für die Interventionsgruppe.
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Die für die Rehabilitationssitzungen aufgewendete Zeit wird für beide Gruppen überwacht (durch eine einfache mobile App für die Kontrollgruppe und durch Muvity für die Interventionsgruppe).
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Während der 12-wöchigen Behandlung für die Interventionsgruppe.
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UCLA-Selbstbewertungsskala für Depressionen
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor und innerhalb einer Woche nach der 12-wöchigen Behandlung
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Selbsteinschätzung des Depressions-Scores.
Sie liegt zwischen 3 (geringe Wahrnehmung von Einsamkeit) und 9 (hohe Wahrnehmung von Einsamkeit).
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Innerhalb einer Woche vor und innerhalb einer Woche nach der 12-wöchigen Behandlung
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ECVI-38
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor und innerhalb einer Woche nach der 12-wöchigen Behandlung
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Die Lebensqualität wird durch den Standardtest ECVI-38 überwacht.
Dies steht auf Spanisch für „Escala de calidad de vida para el ictus“ (ECVI) (Lebensqualitätsskala für Schlaganfall) und liegt zwischen 0 (keine Beeinträchtigung) und 100 (maximale Beeinträchtigung).
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Innerhalb einer Woche vor und innerhalb einer Woche nach der 12-wöchigen Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gil Serrancolí, PhD, Universitat Politècnica de Catalunya
- Hauptermittler: Cris Molas, Msc, Associació Disminuïts Físics d'Osona
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RehabAtHome_Osona
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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