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在家康复锻炼计划对慢性期中风后患者的有效性

2024年4月30日 更新者:Gil Serrancolí、Universitat Politècnica de Catalunya

背景:中风是全世界第二大死亡原因,也是导致残疾的主要原因。 据估计,45% 的受影响者一生中将继续患有中度或重度功能障碍。 据美国中风协会称,远程康复有可能为中风幸存者提供及时有效的护理,改善患者的功能结果,同时减少长期残疾和相关费用。

假设:通过开发的应用程序(Muvity),该研究旨在提高远程康复和虚拟现实作为康复有益工具的有效性,特别是对于中风后遗症阶段的个体。

目的:评估非沉浸式虚拟现实程序对 6 个多月前经历过中风的患者进行远程康复的有效性。

方法:单盲前瞻性纵向研究。 对照组接受常规干预,实验组接受创新干预(n=25)。

变量:收集的变量和测量工具包括上肢功能(Fugl-Meyer量表)、平衡(Berg)、功能独立性(Barthel)、疼痛(简要疼痛量表)、中风后生活质量(ECVI-38)、情绪健康状况(加州大学洛杉矶分校抑郁自评量表)、治疗期望(治疗期望量表)、治疗依从性(通过 APP)和满意度(远程医疗可用性问卷)。

统计分析:数据将按方案(PP)进行分析;将评估数据的正态分布,并根据正态性使用参数或非参数技术对结果进行分析。 双变量分析将比较对照组和干预组之间的结果,并考虑当 p < 0.05 时具有统计显着性结果。

预期结果:对于不同的变量,各组之间预计会出现类似的结果,或者实验组中的结果会稍微有利。

适用性和相关性:该应用程序将有助于以一种愉快且引人入胜的方式获得运动康复治疗,促进身体活动并有助于健康的生活方式。 获得本研究结果后,计划在五个社会卫生或联合中心试行该应用程序,以验证其最终适用性。

研究概览

详细说明

正如《加泰罗尼亚中风后患者评估和治疗共识》所述,在中风影响稳定的慢性阶段,患者应继续获得康复服务,以满足其长期需求。 然而,将患者转诊至康复服务的决定往往在很大程度上取决于患者和家庭的需求,缺乏明确的标准来确保初级保健服务和专业服务之间的协调。 考虑到行动上的这种差距,以及与照顾中风幸存者相关的估计高额成本,非沉浸式虚拟现实远程康复被认为是对患者、医疗保健专业人员和管理人员都有益的工具。

该研究旨在提高远程康复和虚拟现实作为康复有益工具的有效性,特别是对于经历中风后遗症的个人。

目标(一般目标和具体目标)

本研究的总体目标是评估非沉浸式虚拟现实程序在针对中风超过六个月的受试者的远程康复中的有效性,比较传统疗法与游戏化疗法的有效性(使用开发的计算应用程序) 。

研究的具体目标如下:

  • 观察干预前后关节活动范围(屈曲、外展、肩部水平外展和肘部屈曲)的变化。
  • 评估第 2 周和第 12 周之间比赛表现(分数、时间等)是否发生变化。
  • 分析计算应用对用户平衡的影响。 比较两组之间的平衡结果。
  • 测量干预前后疼痛变量的演变,并比较两组之间的差异。
  • 探索整个干预过程中用户情绪健康的潜在变化。
  • 确定应用程序对用户生活质量 (QoL) 的影响。
  • 验证应用程序的使用是否满足受试者的期望。
  • 比较使用该应用程序与传统方法的治疗依从性。
  • 确定使用该应用程序是否可以提高提供家庭康复指导的满意度。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Barcelona、西班牙、08019
        • 尚未招聘
        • Universitat Politècnica de Catalunya
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Gil Serrancolí, PhD
        • 副研究员:
          • Jordi Torner, PhD
    • Barcelona
      • Vic、Barcelona、西班牙、08500
        • 招聘中
        • Associació Disminuïts Físics d'Osona
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄:18岁至85岁之间。
  • 中风持续时间超过六个月+中风后康复出院。
  • 中度身体残疾:改良兰金量表评分在 1-3 之间。
  • 站立:能够在没有支撑的情况下安全站立 2 分钟(伯格量表第 2 项最高分 -4-)。
  • 视力:能够正确看到2米距离的屏幕。
  • 认知状态:无认知障碍或轻度认知障碍(简易精神状态检查评分≥24)。 能够理解并遵循加泰罗尼亚语或西班牙语的口头指示。
  • 技术能力:能够基本使用手机和电脑(键盘、鼠标、屏幕)。
  • 盂肱关节活动度:至少 30° 屈曲、外展、水平外展;和 15° 内旋转和外旋转。
  • 肘关节活动度:至少 45° 弯曲。

排除标准:

  • 进行剧烈的物理治疗。
  • 严重失语症:无法或难以通过言语进行交流。
  • 影响短期和中期记忆的认知障碍。
  • 视力:任何一只眼睛都有视觉缺陷,可能会损害屏幕可视化。
  • 视力:出现半侧空间忽视,这意味着受伤一侧难以处理刺激。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
该组接受的治疗与公立医院推荐的治疗类似。 他们收到一张纸,上面描述了一些在家做的练习。 这些应该在 12 周内每周完成 3 次每次 30 分钟的课程。
实验性的:Muvity - 干预
该小组遵循治疗师使用 Muvity 进行的治疗,Muvity 是一种使用深度相机的远程康复系统。 治疗包括一些由虚拟化身指导的练习和一些可以玩的运动游戏。 计算机应用程序监控关节角度的运动范围以及比赛时间以及与理论轨迹的偏差。 这些课程计划在 12 周内每周进行 3 次每次 30 分钟的课程(与对照组相同)。
用户得到远程康复系统 Muvity 的支持

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
富格尔-迈耶
大体时间:两组均在治疗前1周内和治疗后1周内。
用于评估运动功能的标准 Fugl-Meyer 评分。 A部分(上肢,最多36分),D部分(协调性,最多6分),H部分(感觉,最多6分),I部分(关节运动,最多16分),J部分(关节疼痛,最多6分)至 16 分)。 总分最高可达80分(分数越高,功能性越高)。
两组均在治疗前1周内和治疗后1周内。
伯格评分
大体时间:两组均在治疗前1周内和治疗后1周内。
标准伯格平衡量表用于评估平衡控制。 分数范围从 0(平衡受到严重影响)到 56(平衡能力极好)。
两组均在治疗前1周内和治疗后1周内。
简要疼痛调查表
大体时间:两组均在治疗前1周内和治疗后1周内。
评估关节疼痛的标准评分。 它由 11 个与疼痛强度相关的问题组成。 0 分表示无疼痛,10 分表示疼痛强度高。
两组均在治疗前1周内和治疗后1周内。
运动范围
大体时间:两组均在治疗前1周内、治疗后1周内,干预组在治疗12周期间。
在面对面评估期间,计算对照组和干预组治疗前后的上肢和下肢关节角度的运动范围。 干预组在 12 周的治疗期间也会收集这些信息。
两组均在治疗前1周内、治疗后1周内,干预组在治疗12周期间。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
运动范围
大体时间:干预组在12周的治疗期间。
在面对面评估期间,计算对照组和干预组治疗前后的上肢和下肢关节角度的运动范围。 干预组在 12 周治疗期间也会收集此信息
干预组在12周的治疗期间。
康复治疗所花费的时间
大体时间:干预组在12周的治疗期间。
两组的康复训练时间均受到监控(对照组通过简单的移动应用程序,干预组通过 Muvity)
干预组在12周的治疗期间。
加州大学洛杉矶分校抑郁自评量表
大体时间:12周治疗前1周内和治疗后1周内
抑郁自评分数。 它的范围在 3(孤独感低)到 9(孤独感高)之间。
12周治疗前1周内和治疗后1周内
ECVI-38
大体时间:12周治疗前1周内和治疗后1周内
生活质量通过标准测试 ECVI-38 进行监测。 这代表西班牙语“Escala de calidad de vida para el ictus”(ECVI)(中风生活质量量表),范围在 0(无损伤)到 100(最大损伤)之间。
12周治疗前1周内和治疗后1周内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gil Serrancolí, PhD、Universitat Politècnica de Catalunya
  • 首席研究员:Cris Molas, Msc、Associació Disminuïts Físics d'Osona

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年3月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月25日

首次发布 (实际的)

2024年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年5月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月30日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

我们的目标是传播汇总结果。 对于使用这些数据的研究人员来说,无法识别每个参与者的身份。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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