Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność planu ćwiczeń rehabilitacyjnych w domu w leczeniu pacjentów po udarze mózgu w fazie przewlekłej

30 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Gil Serrancolí, Universitat Politècnica de Catalunya

Wstęp: Udar mózgu jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów na świecie i główną medyczną przyczyną niepełnosprawności. Szacuje się, że 45% osób dotkniętych tą chorobą będzie miało umiarkowaną lub poważną niepełnosprawność funkcjonalną przez całe życie. Według American Stroke Association telerehabilitacja może zapewnić terminową i skuteczną opiekę osobom po udarze, poprawiając wyniki funkcjonalne pacjentów, jednocześnie zmniejszając długoterminową niepełnosprawność i związane z nią koszty.

Hipoteza: Dzięki opracowanej aplikacji (Muvity) badanie ma przyczynić się do ugruntowania wiarygodności telerehabilitacji i rzeczywistości wirtualnej jako korzystnych narzędzi rehabilitacji, szczególnie dla osób w fazie następstw po udarze.

Cele: Ocena skuteczności pozbawionego immersji programu wirtualnej rzeczywistości w telerehabilitacji pacjentów, którzy przebyli udar mózgu ponad 6 miesięcy temu.

Metodologia: Prospektywne badanie podłużne z pojedynczym zaślepieniem. Grupa kontrolna poddawana jest interwencji konwencjonalnej, natomiast grupa eksperymentalna – interwencji innowacyjnej (n=25).

Zmienne: Zebrane zmienne i narzędzia pomiarowe obejmują funkcjonalność kończyn górnych (skala Fugl-Meyera), równowagę (Berg), niezależność funkcjonalną (Barthel), ból (Brief Pain Inventory), jakość życia po udarze (ECVI-38), emocje stan zdrowia (skala depresji samooceny UCLA), oczekiwania dotyczące leczenia (skala oczekiwań co do leczenia), przestrzeganie leczenia (za pośrednictwem aplikacji) i satysfakcja (kwestionariusz użyteczności telezdrowia).

Analiza statystyczna: Dane będą analizowane według protokołu (PP); oceniony zostanie rozkład normalności danych, a wyniki zostaną przeanalizowane przy użyciu technik parametrycznych lub nieparametrycznych, w zależności od normalności. Analiza dwuwymiarowa porówna wyniki pomiędzy grupą kontrolną i grupą interwencyjną, biorąc pod uwagę wynik istotny statystycznie, gdy p < 0,05.

Oczekiwane wyniki: Oczekuje się podobnych wyników pomiędzy grupami lub nieco korzystnych wyników w grupie eksperymentalnej dla różnych zmiennych.

Zastosowanie i trafność: Aplikacja ułatwiłaby dostęp do zabiegów rehabilitacji ruchowej w przyjemny i angażujący sposób, promując aktywność fizyczną i przyczyniając się do zdrowego stylu życia. Po uzyskaniu wyników tego badania planowane jest próbne wdrożenie aplikacji w pięciu ośrodkach społeczno-sanitarnych lub stowarzyszeniowych w celu sprawdzenia jej ostatecznej przydatności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jak opisano w „Katalońskim konsensusie w sprawie oceny i leczenia pacjentów po udarze mózgu”, w fazie przewlekłej, gdy skutki udaru ustabilizują się, pacjenci powinni nadal mieć dostęp do usług rehabilitacyjnych, aby zaspokoić ich długoterminowe potrzeby. Jednakże decyzja o skierowaniu pacjentów na usługi rehabilitacyjne często opiera się w dużej mierze na zapotrzebowaniach pacjenta i rodziny i brakuje jasnych kryteriów zapewniających koordynację usług podstawowej opieki zdrowotnej i specjalistycznych. Biorąc pod uwagę tę lukę w działaniu, a także szacowane wysokie koszty związane z opieką nad osobami po udarze, proponuje się nieimmersyjną telerehabilitację w wirtualnej rzeczywistości jako korzystne narzędzie zarówno dla pacjentów, jak i pracowników służby zdrowia i menedżerów.

Badanie ma na celu przyczynienie się do ugruntowania wiarygodności telerehabilitacji i rzeczywistości wirtualnej jako korzystnych narzędzi rehabilitacji, szczególnie w przypadku osób doświadczających następstw po udarze.

Cele (ogólne i szczegółowe)

Celem ogólnym badania jest ocena skuteczności nieimmersyjnego programu wirtualnej rzeczywistości w telerehabilitacji skierowanej do osób po udarze mózgu trwającym dłużej niż 6 miesięcy, poprzez porównanie skuteczności terapii konwencjonalnej z terapią grywalizacyjną (z wykorzystaniem opracowanej aplikacji obliczeniowej). .

Cele szczegółowe badania są następujące:

  • Obserwuj zmiany w zakresie ruchu stawu (zgięcie, odwiedzenie, odwiedzenie poziome barku i zgięcie łokcia) przed i po interwencji.
  • Oceń, czy wydajność gry (wyniki, czas itp.) zmienia się między tygodniem 2. a tygodniem 12.
  • Przeanalizuj wpływ aplikacji obliczeniowej na równowagę użytkowników. Porównaj wyniki bilansu pomiędzy obiema grupami.
  • Zmierz ewolucję zmiennej bólu przed i po interwencji i porównaj ją między obiema grupami.
  • Zbadaj potencjalne zmiany w zdrowiu emocjonalnym użytkowników w trakcie trwania interwencji.
  • Określ wpływ aplikacji na jakość życia użytkownika (QoL).
  • Sprawdź, czy oczekiwania osób badanych zostały spełnione dzięki zastosowaniu aplikacji.
  • Porównaj przestrzeganie zasad leczenia przy użyciu aplikacji w porównaniu z metodologią konwencjonalną.
  • Określ, czy korzystanie z aplikacji prowadzi do większej satysfakcji z udzielania wskazówek dotyczących rehabilitacji domowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08019
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitat Politècnica de Catalunya
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gil Serrancolí, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jordi Torner, PhD
    • Barcelona
      • Vic, Barcelona, Hiszpania, 08500
        • Rekrutacyjny
        • Associació Disminuïts Físics d'Osona
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: od 18 do 85 lat.
  • Czas trwania udaru dłuższy niż sześć miesięcy + wypis z rehabilitacji poudarowej.
  • Umiarkowana niepełnosprawność fizyczna: punktacja od 1 do 3 w zmodyfikowanej skali Rankina.
  • Stanie: jest w stanie bezpiecznie stać przez 2 minuty bez wsparcia (maksymalny wynik -4- w pozycji 2 w skali Berga).
  • Wizja: potrafi prawidłowo widzieć ekran z odległości 2 metrów.
  • Stan poznawczy: Brak zaburzeń poznawczych lub łagodne zaburzenia poznawcze (wynik w badaniu Mini-Mental State Examination ≥ 24). Umiejętność rozumienia i stosowania się do instrukcji ustnych w języku katalońskim lub hiszpańskim.
  • Umiejętności technologiczne: potrafi podstawowo obsługiwać telefon komórkowy i komputer (klawiatura, mysz, ekran).
  • Ruchomość stawu ramiennego: zgięcie minimum 30°, odwiedzenie, odwiedzenie poziome; oraz obrót wewnętrzny i zewnętrzny o 15°.
  • Ruchomość stawu łokciowego: zgięcie minimum 45°.

Kryteria wyłączenia:

  • Angażowanie się w intensywną fizjoterapię.
  • Ciężka afazja: niemożność lub trudności w komunikowaniu się za pomocą mowy.
  • Zaburzenia funkcji poznawczych wpływające na pamięć krótkotrwałą i średnioterminową.
  • Wzrok: wady wzroku w obu oczach, które mogą utrudniać wizualizację na ekranie.
  • Wzrok: doświadczenie zaniedbywania półprzestrzennego, co oznacza trudności w przetwarzaniu bodźców po stronie przeciwnej do urazu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Grupa ta stosuje leczenie podobne do tego, które zaleca szpital publiczny. Otrzymują kartkę papieru z opisem niektórych ćwiczeń do wykonania w domu. Należy je wykonywać w trzech 30-minutowych sesjach tygodniowo przez 12 tygodni.
Eksperymentalny: Muvity - Interwencja
Grupa ta korzysta z terapii przepisanej przez terapeutę przy użyciu systemu telerehabilitacyjnego Muvity wykorzystującego kamerę głębinową. Zabieg składa się z ćwiczeń prowadzonych przez wirtualnego awatara oraz ćwiczeń egzergier. Aplikacja komputerowa monitoruje zakresy ruchu kątów stawowych, czas gry oraz odchylenia od teoretycznych trajektorii. Sesje te są zaprogramowane tak, aby odbywały się w trzech 30-minutowych sesjach tygodniowo, przez 12 tygodni (tyle samo, co w grupie kontrolnej).
Urządzenie: Zabieg rehabilitacyjny z wykorzystaniem Muvity
Użytkownicy mają wsparcie systemu telerehabilitacyjnego Muvity

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fugl-Meyera
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia przed i w ciągu tygodnia po zabiegu w obu grupach.
Standardowy wynik Fugl-Meyera do oceny funkcjonalności motorycznej. Sekcje A (kończyny górne do 36 punktów), D (koordynacja do 6 punktów), H (czucie do 6 punktów), I (ruchy w stawach (do 16 punktów) i J (bóle stawów do góry do 16 punktów). Łączny wynik może wynosić do 80 punktów (im wyższy wynik, tym wyższa funkcjonalność).
W ciągu tygodnia przed i w ciągu tygodnia po zabiegu w obu grupach.
Wynik Berga
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia przed i w ciągu tygodnia po zabiegu w obu grupach.
Do oceny kontroli równowagi używana jest standardowa skala równowagi Berga. Wyniki wahają się od 0 (silnie zakłócona równowaga) do 56 (doskonała zdolność równowagi).
W ciągu tygodnia przed i w ciągu tygodnia po zabiegu w obu grupach.
Krótki inwentarz bólu
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia przed i w ciągu tygodnia po zabiegu w obu grupach.
Standardowy wynik do oceny bólu stawów. Składa się z 11 pytań związanych z natężeniem bólu. Wynik 0 oznacza brak bólu, a 10 – wysokie natężenie bólu.
W ciągu tygodnia przed i w ciągu tygodnia po zabiegu w obu grupach.
Zakresy ruchu
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia przed i w ciągu tygodnia po leczeniu w obu grupach oraz podczas 12-tygodniowego leczenia w grupie interwencyjnej.
Zakresy ruchu kątów stawów kończyn górnych i dolnych oblicza się przed i po leczeniu, zarówno dla grupy kontrolnej, jak i grupy interwencyjnej, podczas bezpośrednich sesji oceniających. Informacje te są również zbierane dla grupy interwencyjnej podczas 12-tygodniowego leczenia.
W ciągu tygodnia przed i w ciągu tygodnia po leczeniu w obu grupach oraz podczas 12-tygodniowego leczenia w grupie interwencyjnej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakresy ruchu
Ramy czasowe: Podczas 12-tygodniowego leczenia w grupie interwencyjnej.
Zakresy ruchu kątów stawów kończyn górnych i dolnych oblicza się przed i po leczeniu, zarówno dla grupy kontrolnej, jak i grupy interwencyjnej, podczas bezpośrednich sesji oceniających. Informacje te są również zbierane dla grupy interwencyjnej podczas 12-tygodniowego leczenia
Podczas 12-tygodniowego leczenia w grupie interwencyjnej.
Czas spędzony na sesjach rehabilitacyjnych
Ramy czasowe: Podczas 12-tygodniowego leczenia w grupie interwencyjnej.
Czas spędzony na sesjach rehabilitacyjnych jest monitorowany dla obu grup (za pomocą prostej aplikacji mobilnej dla grupy kontrolnej i Muvity dla grupy interwencyjnej)
Podczas 12-tygodniowego leczenia w grupie interwencyjnej.
Skala depresji samooceny UCLA
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia przed i w ciągu tygodnia po 12-tygodniowej kuracji
Samoocena wyniku depresji. Mieści się w przedziale od 3 (niskie poczucie samotności) do 9 (wysokie poczucie samotności).
W ciągu tygodnia przed i w ciągu tygodnia po 12-tygodniowej kuracji
ECVI-38
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia przed i w ciągu tygodnia po 12-tygodniowej kuracji
Jakość życia monitorowana jest za pomocą standardowego testu ECVI-38. Oznacza to „Escala de calidad de vida para el ictus” (ECVI) w języku hiszpańskim (skala jakości życia w przypadku udaru). Mieści się w przedziale od 0 (brak upośledzenia) do 100 (maksymalne upośledzenie).
W ciągu tygodnia przed i w ciągu tygodnia po 12-tygodniowej kuracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitat Politècnica de Catalunya

Współpracownicy

Institut Català de la Salut
Consorci Hospitalari de Vic
EAP Vic (CAP Remei)
Associació Disminuïts Físics d'Osona

Śledczy

  • Główny śledczy: Gil Serrancolí, PhD, Universitat Politècnica de Catalunya
  • Główny śledczy: Cris Molas, Msc, Associació Disminuïts Físics d'Osona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RehabAtHome_Osona

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Naszym celem jest rozpowszechnianie zagregowanych wyników. Badacze korzystający z tych danych nie będą mogli zidentyfikować każdego uczestnika.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Zabieg rehabilitacyjny z wykorzystaniem Muvity

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj