Effektiviteten af en rehabiliteringstræningsplan derhjemme til behandling af patienter efter slagtilfælde i den kroniske fase
Baggrund: Slagtilfælde er den næststørste dødsårsag på verdensplan og den primære medicinske årsag til invaliditet. Det anslås, at 45 % af de berørte personer vil fortsætte med at have moderate eller svære funktionsnedsættelser gennem hele deres liv. Ifølge American Stroke Association har telerehabilitering potentialet til at give rettidig og effektiv pleje til slagtilfældeoverlevere, hvilket forbedrer patienternes funktionelle resultater, samtidig med at det reducerer langsigtet handicap og dermed forbundne omkostninger.
Hypotese: Gennem den udviklede applikation (Muvity) har undersøgelsen til formål at bidrage til validiteten af telerehabilitering og virtual reality som gavnlige redskaber til rehabilitering, specifikt for individer i følgefasen efter slagtilfælde.
Mål: At evaluere effektiviteten af et ikke-fordybende virtual reality-program i telerehabilitering for patienter, der har oplevet et slagtilfælde for mere end 6 måneder siden.
Metode: Prospektivt longitudinelt studie med enkeltblænding. Kontrolgruppen gennemgår en konventionel intervention, mens forsøgsgruppen gennemgår en innovativ intervention (n=25).
Variabler: De indsamlede variabler og måleværktøjer omfatter overekstremitetsfunktionalitet (Fugl-Meyer skala), balance (Berg), funktionel uafhængighed (Barthel), smerte (Brief Pain Inventory), livskvalitet efter slagtilfælde (ECVI-38), følelsesmæssig sundhed (UCLA Self-Rating Depression Scale), behandlingsforventninger (Expectation for Treatment Scale), behandlingsoverholdelse (gennem en APP) og tilfredshed (Telehealth Usability Questionnaire).
Statistisk analyse: Data vil blive analyseret pr. protokol (PP); normalitetsfordelingen af dataene vil blive vurderet, og resultaterne vil blive analyseret ved hjælp af parametriske eller ikke-parametriske teknikker afhængig af normalitet. En bivariat analyse vil sammenligne resultater mellem kontrol- og interventionsgrupperne, idet der tages hensyn til et statistisk signifikant resultat, når p < 0,05.
Forventede resultater: Lignende resultater forventes mellem grupper eller let gunstige resultater i forsøgsgruppen for de forskellige variable.
Anvendelighed og relevans: Ansøgningen vil lette adgangen til motoriske rehabiliteringsbehandlinger på en fornøjelig og engagerende måde, fremme fysisk aktivitet og bidrage til en sund livsstil. Når resultaterne af denne undersøgelse er opnået, planlægges en prøveimplementering af applikationen i fem socio-sanitære eller associative centre for at verificere dens endelige anvendelighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Som beskrevet i "Catalansk konsensus om evaluering og behandling af patienter efter slagtilfælde," i den kroniske fase, når virkningerne af slagtilfælde er stabiliseret, bør patienterne fortsat have adgang til rehabiliteringstjenester for at imødekomme deres langsigtede behov. Beslutningen om at henvise patienter til rehabiliteringstjenester afhænger dog ofte i høj grad af patientens og familiens efterspørgsel, idet der mangler klare kriterier for at sikre koordinering mellem primærplejetjenester og specialiserede. I betragtning af dette hul i handling, sammen med de estimerede høje omkostninger forbundet med pleje af slagtilfældeoverlevere, foreslås ikke-fordybende virtual reality-telerehabilitering som et gavnligt værktøj for både patienter og sundhedspersonale og ledere.
Undersøgelsen har til formål at bidrage til validiteten af telerehabilitering og virtual reality som gavnlige værktøjer til rehabilitering, specifikt for personer, der oplever følgesygdomme efter slagtilfælde.
Mål (generelle og specifikke)
Det generelle formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af et ikke-fordybende virtual reality-program i telerehabilitering rettet mod forsøgspersoner, der har haft et slagtilfælde i mere end seks måneder, ved at sammenligne effektiviteten af konventionel terapi med gamified terapi (ved hjælp af den udviklede computerapplikation) .
De specifikke mål for undersøgelsen er som følger:
- Observer ændringer i leddets bevægelsesområde (fleksion, abduktion, horisontal abduktion af skulderen og albuefleksion) før og efter interventionen.
- Vurder, om spillets præstation (score, tid osv.) ændrer sig mellem uge 2 og uge 12.
- Analyser virkningerne af beregningsapplikationen på brugernes balance. Sammenlign balanceresultater mellem begge grupper.
- Mål udviklingen af smertevariablen før og efter interventionen og sammenlign den mellem de to grupper.
- Udforsk potentielle ændringer i brugernes følelsesmæssige sundhed gennem hele interventionen.
- Bestem applikationens indvirkning på brugerens livskvalitet (QoL).
- Bekræft, om forsøgspersonernes forventninger bliver opfyldt gennem applikationens brug.
- Sammenlign behandlingsadhærens ved hjælp af applikationen versus konventionel metodologi.
- Afgør, om brugen af applikationen fører til større tilfredshed med at tilbyde vejledning i hjemmerehabilitering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gil Serrancolí, PhD
- Telefonnummer: +34620372629
- E-mail: gil.serrancoli@upc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cris Molas, Msc
- E-mail: muvity.rehab@adfo.cat
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08019
- Ikke rekrutterer endnu
- Universitat Politècnica de Catalunya
-
Kontakt:
- Gil Serrancolí, PhD
- Telefonnummer: +34620372629
- E-mail: gil.serrancoli@upc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Gil Serrancolí, PhD
-
Underforsker:
- Jordi Torner, PhD
-
-
Barcelona
-
Vic, Barcelona, Spanien, 08500
- Rekruttering
- Associació Disminuïts Físics d'Osona
-
Kontakt:
- Cris Molas, Msc
- E-mail: muvity.rehab@adfo.cat
-
Kontakt:
- Ariadna Pamplona, Msc
- Telefonnummer: +34682885675
- E-mail: projectes@adfo.cat
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: mellem 18 og 85 år.
- Slagtilfælde varighed mere end seks måneder + Udskrivelse fra genoptræning efter slagtilfælde.
- Moderat fysisk handicap: score mellem 1-3 på Modified Rankin Scale.
- Stående: kan stå sikkert i 2 minutter uden støtte (maksimal score -4- på punkt 2 på Berg-skalaen).
- Syn: i stand til korrekt at visualisere en skærm i en afstand af 2 meter.
- Kognitiv status: Ingen kognitiv svækkelse eller let kognitiv svækkelse (Mini-Mental State Examination score ≥ 24). Evne til at forstå og følge verbale instruktioner på catalansk eller spansk.
- Teknologiske færdigheder: i stand til grundlæggende brug af mobiltelefon og computer (tastatur, mus, skærm).
- Glenohumeral ledmobilitet: minimum 30º fleksion, abduktion, horisontal abduktion; og 15º intern og ekstern rotation.
- Albueledsmobilitet: minimum 45º fleksion.
Ekskluderingskriterier:
- Deltager i intense fysiske terapier.
- Alvorlig afasi: manglende evne eller besvær med at kommunikere gennem tale.
- Kognitive svækkelser, der påvirker kort- og mellemtidshukommelsen.
- Syn: Har synsforstyrrelser i begge øjne, der kan forringe skærmens visualisering.
- Syn: oplever hemispatial omsorgssvigt, hvilket betyder vanskeligheder med at behandle stimuli på den modsatte side af skaden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Denne gruppe følger en behandling, der ligner den, et offentligt hospital anbefaler.
De modtager et ark papir med beskrivelse af nogle øvelser, de skal lave derhjemme.
Disse bør udføres i tre 30-min-sessioner om ugen i 12 uger.
|
|
|
Eksperimentel: Muvity - Intervention
Denne gruppe følger en behandling ordineret af en terapeut ved hjælp af Muvity, et telerehabiliteringssystem ved hjælp af et dybdekamera.
Behandlingen består af nogle øvelser styret af en virtuel avatar, og nogle øvelsesspil at spille.
Computerapplikationen overvåger bevægelsesområderne for ledvinkler såvel som spilletid og afvigelser fra teoretiske baner.
Disse sessioner er programmeret til at blive gennemført i tre 30-min-sessioner om ugen i 12 uger (samme mængde som kontrolgruppen).
|
Brugerne har støtte fra telerehabiliteringssystemet Muvity
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer
Tidsramme: Inden for en uge før og inden for en uge efter behandlingerne for begge grupper.
|
Standard Fugl-Meyer score til at vurdere motorisk funktionalitet.
Afsnit A (øvre lemmer, op til 36 punkter), D (koordination, op til 6 punkter), H (fornemmelse, op til 6 punkter), I (ledbevægelse (op til 16 punkter) og J (ledsmerter, op til 6 punkter) til 16 point).
Den samlede score kan være op til 80 point (jo højere score, jo højere funktionalitet).
|
Inden for en uge før og inden for en uge efter behandlingerne for begge grupper.
|
|
Berg score
Tidsramme: Inden for en uge før og inden for en uge efter behandlingerne for begge grupper.
|
Standard Berg Balance Scale bruges til at vurdere balancekontrol.
Score varierer fra 0 (ligevægt stærkt påvirket) til 56 (fremragende ligevægtskapacitet).
|
Inden for en uge før og inden for en uge efter behandlingerne for begge grupper.
|
|
Kort smerteoversigt
Tidsramme: Inden for en uge før og inden for en uge efter behandlingerne for begge grupper.
|
Standardscore til at vurdere ledsmerter.
Den består af 11 spørgsmål relateret til smerteintensitet.
En score på 0 indikerer smertefravær og 10 høj smerteintensitet.
|
Inden for en uge før og inden for en uge efter behandlingerne for begge grupper.
|
|
Bevægelsesområder
Tidsramme: Inden for en uge før og inden for en uge efter behandlingen for begge grupper og under den 12-ugers behandling for interventionsgruppen.
|
Bevægelsesintervallerne for ledvinkler i øvre og nedre ekstremiteter beregnes før og efter behandlingerne for både kontrol- og interventionsgrupper under vurderingen ansigt-til-ansigt sessioner.
Denne information indsamles også til interventionsgruppen under den 12-ugers behandling.
|
Inden for en uge før og inden for en uge efter behandlingen for begge grupper og under den 12-ugers behandling for interventionsgruppen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevægelsesområder
Tidsramme: I løbet af den 12-ugers behandling for interventionsgruppen.
|
Bevægelsesintervallerne for ledvinkler i øvre og nedre ekstremiteter beregnes før og efter behandlingerne for både kontrol- og interventionsgrupper under vurderingen ansigt-til-ansigt sessioner.
Denne information indsamles også til interventionsgruppen under den 12-ugers behandling
|
I løbet af den 12-ugers behandling for interventionsgruppen.
|
|
Tid brugt til rehabiliteringssessionerne
Tidsramme: I løbet af den 12-ugers behandling for interventionsgruppen.
|
Tidsforbruget til genoptræningssessionerne overvåges for begge grupper (ved hjælp af en simpel mobilapp til kontrolgruppen og af Muvity for interventionsgruppen)
|
I løbet af den 12-ugers behandling for interventionsgruppen.
|
|
UCLA Self-Rating Depression Scale
Tidsramme: Inden for en uge før og inden for en uge efter 12-ugers behandling
|
Selvvurdering af depressionsscore.
Det går mellem 3 (lav opfattelse af ensomhed) til 9 (høj opfattelse af ensomhed).
|
Inden for en uge før og inden for en uge efter 12-ugers behandling
|
|
ECVI-38
Tidsramme: Inden for en uge før og inden for en uge efter 12-ugers behandling
|
Livskvalitet overvåges af standardtesten ECVI-38.
Dette står for "Escala de calidad de vida para el ictus" (ECVI) på spansk (Quality of Life Scale for Stroke), Det varierer mellem 0 (ingen værdiforringelse) til 100 (maksimal værdiforringelse).
|
Inden for en uge før og inden for en uge efter 12-ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gil Serrancolí, PhD, Universitat Politècnica de Catalunya
- Ledende efterforsker: Cris Molas, Msc, Associació Disminuïts Físics d'Osona
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RehabAtHome_Osona
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rehabiliteringsbehandling med Muvity
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAfsluttetParkinsons sygdom og Pisa syndromItalien