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健康な被験者における無添加肉製品の健康への有益な効果の評価 (HIPOCARNE)

2024年4月26日 更新者:Universidad de Murcia
この研究の目的は、添加物を含む類似品と比較して、添加物を含まない肉製品の摂取が健康マーカーの改善という点で有益である可能性があるという仮説を検証することです。 2 つの並列アームを使用した 5 週間の臨床試験は、2 つの並列アームを使用して実行されます。 脂質代謝、グルコース、酸化ストレス、炎症のさまざまな血清バイオマーカーの変化が分析されます。 短鎖脂肪酸(SCFA)の産生や腸内細菌叢への影響など、消化器の健康に関連するバイオマーカーも評価されます。 最後に、体格指数 (BMI)、体脂肪率、添加物への曝露マーカーなどの要素が測定されます。

調査の概要

詳細な説明

肉の消費量を減らす理由として最も議論されているのは、肉に含まれる添加物です。 添加物は、食品の技術的特性を維持し、微生物による汚染を回避し、酸性度を調整し、増粘剤、乳化剤、安定剤としても機能するために食品に添加される化合物です。 しかし、肉製品中の添加物の多くについては長期的な影響が研究されていないため、肉製品に含まれる添加物の実際の健康への影響については、いくつかの議論があります。 一方、クエン酸ナトリウム (E-331) やエリソルビン酸ナトリウム (E-316) などの抗酸化剤、酸性度調整剤や三リン酸塩 (E-451) など、すべての添加剤が同じ効果を持つわけではありません。または健康な人に対する重大な毒性が報告されています。 しかし、カラギーナン (E-407) などの他の添加物は、いくつかの動物実験によって腸の炎症や炎症性腸疾患と関連していることがわかっています。 亜硝酸ナトリウム (E-250) についても悪影響が確認されており、発がん性のある N-ニトロソアミンの生成を引き起こす可能性があります。

肉製品の添加物に対する懸念が高まっているため、添加物やアレルゲンを含まない加工肉製品が健康に及ぼす可能性のある影響を特定することに特に関心が集まっています。 したがって、この研究の仮説は、無添加の肉製品の生産が消費者にとって興味を持ち、健康に有益な効果をもたらす可能性があるというものです。

この仮説を確認するために、添加物やアレルゲンを含まない 2 つの肉製品 (調理されたハムと調理された七面鳥の胸肉) が製造され、2 つの並行アームによる二重盲検、無作為化、対照、単心試験が実施されます。

介入期間の開始前(ベースライン時間)に、身体測定と血液、糞便、尿のサンプルが採取されます。 58人の参加者は、調理済みハムまたは調理済み七面鳥の胸肉(グループに応じて対照または再配合)100gを交互に週6日、5週間摂取し、残りの食事内容を収集ノートに記録し、研究者に渡します。 介入後(最終回)、人体計測と血液、糞便、尿のサンプルが再度採取されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Murcia、スペイン、30100
        • Edificio Pleyades-Vitalys

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの男女(男性または女性)の被験者
  • BMI は 18.5 ~ 30 Kg / m^2 です。

除外基準:

  • 糖尿病、慢性腎臓病、肝臓病、感染症、またはあらゆる種類の癌。
  • 摂食障害、腸疾患、または同様の問題。
  • 高血圧または高脂血症の治療を受けている被験者。
  • 過去3ヶ月以内に抗生物質による治療を受けている被験者。
  • プレバイオティクスまたはプロバイオティクスサプリメントを摂取した被験者。
  • オメガ3またはオメガ6サプリメントを摂取した被験者。
  • -研究開始前の過去3ヶ月以内に大手術を受けた患者。
  • 研究開始前の先月に献血を行った被験者。
  • アルコール乱用または過度のアルコール摂取のある被験者。
  • ベジタリアンの被験者。
  • 妊娠中の女性。
  • 喫煙者。
  • 過去 3 か月以内の他の臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入

添加物およびアレルゲンを含まない調理済みハムまたは調理済み七面鳥の胸肉の摂取。

量: 100グラム。

摂取時間: 5 週間中、週に 6 日。

ベースライン時間: 人体計測パラメータと、血液、糞便、尿中の炎症マーカーと酸化マーカーの測定。

添加物やアレルゲンを含まない肉製品の摂取(週6日、5週間)。

最終回: 人体計測パラメータと、血液、糞便、尿中の炎症マーカーと酸化マーカーの測定。

プラセボコンパレーター:コントロール

市販の調理済みハムまたは調理済み七面鳥の胸肉の摂取。

量: 100グラム。

摂取時間: 5 週間中、週に 6 日。

ベースライン時間: 人体計測パラメータと、血液、糞便、尿中の炎症マーカーと酸化マーカーの測定。

市販の肉製品の摂取(週6日、5週間)。

最終回: 人体計測パラメータと、血液、糞便、尿中の炎症マーカーと酸化マーカーの測定。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セリック脂質プロフィールの変化
時間枠:介入の開始時(ベースライン)および製品摂取の5週間後(最終時)
中性脂肪、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)、低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C)、総コレステロールの血清測定。
介入の開始時(ベースライン)および製品摂取の5週間後(最終時)
血清酸化ストレスレベルの変化
時間枠:介入の開始時(ベースライン)および製品摂取の5週間後(最終時)
マロンジアルデヒド(MDA)、血清グルタチオンペルオキシダーゼ(GPx)、カタラーゼ(CAT)、酸化LDL、血漿の鉄還元能(FRAP)およびABTS(2,2'-アジノ-ビス(3-メチルベンゾチアゾール-6-スルホン酸)の血清測定)酸)。
介入の開始時(ベースライン)および製品摂取の5週間後(最終時)
炎症マーカーの血清レベルの変化
時間枠:介入の開始時(ベースライン)および製品摂取の5週間後(最終時)
C反応性タンパク質(CRP)、腫瘍壊死因子α(TNF-α)、インターロイキン1β(IL-1β)、インターロイキン6(IL-6)、インターロイキン10(IL-10)の血清測定。
介入の開始時(ベースライン)および製品摂取の5週間後(最終時)
微生物叢の構成の変化
時間枠:介入の開始時(ベースライン)および製品摂取の5週間後(最終時)
腸内に存在するさまざまな細菌の存在量の変化を測定します。
介入の開始時(ベースライン)および製品摂取の5週間後(最終時)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清グルコースレベル
時間枠:介入の開始時(ベースライン)および製品摂取の5週間後(最終時)
介入の開始時(ベースライン)および製品摂取の5週間後(最終時)
アラニントランスアミナーゼ(ALT)およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)の血清レベル
時間枠:介入の開始時(ベースライン)および製品摂取の5週間後(最終時)
介入の開始時(ベースライン)および製品摂取の5週間後(最終時)
尿中の硝酸塩濃度の変化
時間枠:介入の開始時(ベースライン)および製品摂取の5週間後(最終時)
介入の開始時(ベースライン)および製品摂取の5週間後(最終時)
便中の酸化ストレスレベルの変化
時間枠:介入の開始時(ベースライン)および製品摂取の5週間後(最終時)
糞便中のFRAPレベルの測定。
介入の開始時(ベースライン)および製品摂取の5週間後(最終時)
尿中の酸化ストレスレベルの変化
時間枠:介入の開始時(ベースライン)および製品摂取の5週間後(最終時)
尿中のFRAPレベルの測定。
介入の開始時(ベースライン)および製品摂取の5週間後(最終時)
糞便中の短鎖脂肪酸の濃度の変化。
時間枠:介入の開始時(ベースライン)および製品摂取の5週間後(最終時)
糞便中の酢酸塩、プロピオン酸塩、酪酸塩および総SCFAの測定。
介入の開始時(ベースライン)および製品摂取の5週間後(最終時)
体格指数 (BMI) の変化
時間枠:介入の開始時(ベースライン)および製品摂取の5週間後(最終時)
介入の開始時(ベースライン)および製品摂取の5週間後(最終時)
ヒップとウエストの比率の変化
時間枠:介入の開始時(ベースライン)および製品摂取の5週間後(最終時)
介入の開始時(ベースライン)および製品摂取の5週間後(最終時)
体脂肪率の変化
時間枠:介入の開始時(ベースライン)および製品摂取の5週間後(最終時)
介入の開始時(ベースライン)および製品摂取の5週間後(最終時)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月15日

一次修了 (実際)

2023年6月7日

研究の完了 (実際)

2023年6月7日

試験登録日

最初に提出

2024年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月26日

最初の投稿 (実際)

2024年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月26日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Hipocarne UMU 550/2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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