Evaluación de los efectos beneficiosos para la salud de un producto cárnico sin aditivos en sujetos sanos (HIPOCARNE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una de las razones más discutidas para reducir el consumo de carne es su contenido en aditivos. Los aditivos son compuestos que se añaden a los productos alimenticios para preservar sus propiedades tecnológicas, evitar la contaminación por microorganismos, regular la acidez e incluso actuar como espesantes, emulsionantes y estabilizantes. Sin embargo, existe cierta controversia sobre los efectos reales de los aditivos en los productos cárnicos sobre la salud, ya que su efecto a largo plazo no se ha estudiado para muchos de ellos. Por otro lado, no todos los aditivos tienen el mismo efecto, ya que los antioxidantes como el citrato de sodio (E-331) y el eritorbato de sodio (E-316), así como los reguladores de acidez como los trifosfatos (E-451) no presentan efectos secundarios. o se ha informado toxicidad significativa en individuos sanos. Sin embargo, varios estudios en animales han asociado otros aditivos como los carragenanos (E-407) con la inflamación intestinal y las enfermedades inflamatorias intestinales. También se han encontrado efectos negativos para el nitrito de sodio (E-250), que puede conducir a la formación de N-nitrosaminas cancerígenas.
Debido a la creciente preocupación por los aditivos en los productos cárnicos, es de particular interés identificar los posibles efectos sobre la salud de un producto cárnico procesado sin aditivos ni alérgenos. Por tanto, la hipótesis de este estudio es que la elaboración de productos cárnicos sin aditivos puede ser de interés para los consumidores y tener un efecto beneficioso sobre su salud.
Para confirmar esta hipótesis se elaboraron dos productos cárnicos sin aditivos ni alérgenos (jamón cocido y pechuga de pavo cocida), y se llevará a cabo un ensayo unicéntrico, controlado, aleatorizado, doble ciego con dos brazos paralelos.
Antes del inicio del período de intervención (tiempo inicial) se tomarán medidas antropométricas y muestras de sangre, heces y orina. 58 participantes tomarán alternativamente 100g de jamón cocido o pechuga de pavo cocida (control o reformulada según grupo) 6 días a la semana durante 5 semanas, anotando el resto de su dieta en un cuaderno de recogida que luego entregarán a los investigadores. Finalizada la intervención (tiempo final) se volverán a tomar medidas antropométricas y muestras de sangre, heces y orina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Murcia, España, 30100
- Edificio Pleyades-Vitalys
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de ambos sexos (hombres o mujeres) entre 18 y 65 años de edad
- Índice de masa corporal entre 18,5 y 30 Kg/m^2.
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus, enfermedad renal crónica, enfermedad hepática, enfermedades infecciosas o cualquier tipo de cáncer.
- Trastornos de la alimentación, problemas intestinales o similares.
- Sujetos en tratamiento con medicación para la hipertensión o hiperlipemia.
- Sujetos en tratamiento con antibióticos en los últimos 3 meses.
- Sujetos que han ingerido suplementos prebióticos o probióticos.
- Sujetos que hayan ingerido suplementos de omega-3 u omega-6.
- Pacientes sometidos a cirugía mayor en los últimos 3 meses previos al inicio del estudio.
- Sujetos que hayan donado sangre en el último mes previo al inicio del estudio.
- Sujetos con abuso de alcohol, o con consumo excesivo de alcohol.
- Temas vegetarianos.
- Mujeres embarazadas.
- Fumadores.
- Participación en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Consumo de jamón cocido o pechuga de pavo cocida libre de aditivos y alérgenos. Cantidad: 100 gramos. Tiempo de consumo: 6 días a la semana durante 5 semanas. |
Tiempo basal: Medición de parámetros antropométricos y marcadores inflamatorios y oxidativos en sangre, heces y orina. Consumo de productos cárnicos sin aditivos ni alérgenos (6 días a la semana; 5 semanas). Tiempo final: Medición de parámetros antropométricos y marcadores inflamatorios y oxidativos en sangre, heces y orina. |
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Comparador de placebos: Control
Consumo de un jamón cocido comercial o pechuga de pavo cocida. Cantidad: 100 gramos. Tiempo de consumo: 6 días a la semana durante 5 semanas. |
Tiempo basal: Medición de parámetros antropométricos y marcadores inflamatorios y oxidativos en sangre, heces y orina. Consumo de productos cárnicos comerciales (6 días a la semana; 5 semanas). Tiempo final: Medición de parámetros antropométricos y marcadores inflamatorios y oxidativos en sangre, heces y orina. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el perfil de lípidos séricos.
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención (basal) y después de 5 semanas de ingesta del producto (momento final)
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Medición sérica de triglicéridos, colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad (C-HDL), colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (C-LDL) y colesterol total.
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Al inicio de la intervención (basal) y después de 5 semanas de ingesta del producto (momento final)
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Cambios en los niveles séricos de estrés oxidativo.
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención (basal) y después de 5 semanas de ingesta del producto (momento final)
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Medición sérica de malondialdehído (MDA), glutatión peroxidasa sérica (GPx), catalasa (CAT), LDL oxidada, capacidad reductora férrica del plasma (FRAP) y ABTS (2,2'-azino-bis(3-metilbenzotiazol-6-sulfónico). ácido).
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Al inicio de la intervención (basal) y después de 5 semanas de ingesta del producto (momento final)
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Cambios en los niveles séricos de marcadores de inflamación.
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención (basal) y después de 5 semanas de ingesta del producto (momento final)
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Medición sérica de proteína C reactiva (PCR), factor de necrosis tumoral α (TNF-α), interleucina 1β (IL-1β), interleucina 6 (IL-6) e interleucina 10 (IL-10).
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Al inicio de la intervención (basal) y después de 5 semanas de ingesta del producto (momento final)
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Cambios en la composición de la microbiota.
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención (basal) y después de 5 semanas de ingesta del producto (momento final)
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Medición de cambios en la abundancia de las diferentes bacterias presentes en el intestino.
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Al inicio de la intervención (basal) y después de 5 semanas de ingesta del producto (momento final)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles séricos de glucosa.
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención (basal) y después de 5 semanas de ingesta del producto (momento final)
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Al inicio de la intervención (basal) y después de 5 semanas de ingesta del producto (momento final)
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Niveles séricos de alanina transaminasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención (basal) y después de 5 semanas de ingesta del producto (momento final)
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Al inicio de la intervención (basal) y después de 5 semanas de ingesta del producto (momento final)
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Cambios en la concentración de nitratos en la orina.
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención (basal) y después de 5 semanas de ingesta del producto (momento final)
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Al inicio de la intervención (basal) y después de 5 semanas de ingesta del producto (momento final)
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Cambios en los niveles fecales de estrés oxidativo.
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención (basal) y después de 5 semanas de ingesta del producto (momento final)
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Medición de niveles de FRAP en heces.
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Al inicio de la intervención (basal) y después de 5 semanas de ingesta del producto (momento final)
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Cambios en los niveles de estrés oxidativo en la orina.
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención (basal) y después de 5 semanas de ingesta del producto (momento final)
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Medición de niveles de FRAP en orina.
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Al inicio de la intervención (basal) y después de 5 semanas de ingesta del producto (momento final)
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Cambios en la concentración de ácidos grasos de cadena corta en las heces.
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención (basal) y después de 5 semanas de ingesta del producto (momento final)
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Medición de acetato, propionato, butirato y AGCC totales en heces.
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Al inicio de la intervención (basal) y después de 5 semanas de ingesta del producto (momento final)
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Cambios en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención (basal) y después de 5 semanas de ingesta del producto (momento final)
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Al inicio de la intervención (basal) y después de 5 semanas de ingesta del producto (momento final)
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Cambios en la relación cadera-cintura
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención (basal) y después de 5 semanas de ingesta del producto (momento final)
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Al inicio de la intervención (basal) y después de 5 semanas de ingesta del producto (momento final)
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Cambios en el porcentaje de masa grasa corporal.
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención (basal) y después de 5 semanas de ingesta del producto (momento final)
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Al inicio de la intervención (basal) y después de 5 semanas de ingesta del producto (momento final)
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- Hipocarne UMU 550/2023
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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