Bewertung der positiven gesundheitlichen Auswirkungen eines Fleischprodukts ohne Zusatzstoffe bei gesunden Probanden (HIPOCARNE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einer der am meisten diskutierten Gründe für die Reduzierung des Fleischkonsums ist der Gehalt an Zusatzstoffen. Zusatzstoffe sind Verbindungen, die Lebensmitteln zugesetzt werden, um deren technologische Eigenschaften zu bewahren, eine Kontamination durch Mikroorganismen zu verhindern, den Säuregehalt zu regulieren und sogar als Verdickungsmittel, Emulgator und Stabilisator zu wirken. Allerdings gibt es einige Kontroversen über die tatsächlichen gesundheitlichen Auswirkungen von Zusatzstoffen in Fleischprodukten, da ihre Langzeitwirkung für viele von ihnen nicht untersucht wurde. Andererseits haben nicht alle Zusatzstoffe die gleiche Wirkung, da Antioxidantien wie Natriumcitrat (E-331) und Natriumerythorbat (E-316) sowie Säureregulatoren wie Triphosphate (E-451) keine Nebenwirkungen haben Bei gesunden Personen wurde über erhebliche Toxizität berichtet. Andere Zusatzstoffe wie Carrageen (E-407) wurden jedoch in mehreren Tierstudien mit Darmentzündungen und entzündlichen Darmerkrankungen in Verbindung gebracht. Auch für Natriumnitrit (E-250) wurden negative Auswirkungen festgestellt, die zur Bildung krebserregender N-Nitrosamine führen können.
Aufgrund der zunehmenden Besorgnis über Zusatzstoffe in Fleischprodukten ist es von besonderem Interesse, die möglichen gesundheitlichen Auswirkungen eines verarbeiteten Fleischprodukts ohne Zusatzstoffe und Allergene zu ermitteln. Die Hypothese dieser Studie ist daher, dass die Herstellung von Fleischprodukten ohne Zusatzstoffe für die Verbraucher interessant sein und sich positiv auf ihre Gesundheit auswirken kann.
Um diese Hypothese zu bestätigen, wurden zwei Fleischprodukte ohne Zusatzstoffe oder Allergene hergestellt (gekochter Schinken und gekochte Putenbrust) und eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte, unizentrische Studie mit zwei parallelen Armen durchgeführt.
Vor Beginn des Interventionszeitraums (Basiszeit) werden anthropometrische Messungen sowie Blut-, Kot- und Urinproben entnommen. 58 Teilnehmer nehmen 5 Wochen lang an 6 Tagen in der Woche abwechselnd 100 g gekochten Schinken oder gekochte Putenbrust (Kontrolle oder Neuformulierung je nach Gruppe) zu sich und notieren den Rest ihrer Ernährung in einem Sammelheft, das sie dann den Forschern geben. Nach dem Eingriff (letztes Mal) werden erneut anthropometrische Messungen sowie Blut-, Kot- und Urinproben entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Murcia, Spanien, 30100
- Edificio Pleyades-Vitalys
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden beiderlei Geschlechts (Männer oder Frauen) im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 30 kg/m^2.
Ausschlusskriterien:
- Diabetes mellitus, chronische Nierenerkrankung, Lebererkrankung, Infektionskrankheiten oder jede Art von Krebs.
- Essstörungen, Darm- oder ähnliche Probleme.
- Personen, die mit Medikamenten gegen Bluthochdruck oder Hyperlipidämie behandelt werden.
- Probanden, die in den letzten 3 Monaten mit Antibiotika behandelt wurden.
- Probanden, die prä- oder probiotische Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben.
- Probanden, die Omega-3- oder Omega-6-Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben.
- Patienten, die sich in den letzten 3 Monaten vor Beginn der Studie einer größeren Operation unterzogen haben.
- Probanden, die im letzten Monat vor Beginn der Studie Blut gespendet haben.
- Personen mit Alkoholmissbrauch oder übermäßigem Alkoholkonsum.
- Vegetarische Themen.
- Schwangere Frau.
- Raucher.
- Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 3 Monaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Verzehr eines zusatz- und allergenfreien Kochschinkens oder gekochter Putenbrust. Menge: 100 Gramm. Verzehrdauer: 6 Tage pro Woche während 5 Wochen. |
Basiszeit: Messung anthropometrischer Parameter sowie entzündlicher und oxidativer Marker in Blut, Kot und Urin. Verzehr von Fleischprodukten ohne Zusatzstoffe und Allergene (6 Tage pro Woche; 5 Wochen). Letztes Mal: Messung anthropometrischer Parameter sowie entzündlicher und oxidativer Marker in Blut, Kot und Urin. |
|
Placebo-Komparator: Kontrolle
Verzehr von handelsüblichem Kochschinken oder gekochter Putenbrust. Menge: 100 Gramm. Verzehrdauer: 6 Tage pro Woche während 5 Wochen. |
Basiszeit: Messung anthropometrischer Parameter sowie entzündlicher und oxidativer Marker in Blut, Kot und Urin. Verzehr kommerzieller Fleischprodukte (6 Tage pro Woche; 5 Wochen). Letztes Mal: Messung anthropometrischer Parameter sowie entzündlicher und oxidativer Marker in Blut, Kot und Urin. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen im Seric-Lipid-Profil
Zeitfenster: Zu Beginn der Intervention (Baseline) und nach 5 Wochen Produkteinnahme (Endzeitpunkt)
|
Serische Messung von Triglyceriden, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) und Gesamtcholesterin.
|
Zu Beginn der Intervention (Baseline) und nach 5 Wochen Produkteinnahme (Endzeitpunkt)
|
|
Veränderungen im Serumspiegel von oxidativem Stress
Zeitfenster: Zu Beginn der Intervention (Baseline) und nach 5 Wochen Produkteinnahme (Endzeitpunkt)
|
Serische Messung von Malondialdehyd (MDA), Serumglutathionperoxidase (GPx), Katalase (CAT), oxidiertem LDL, Ferric-Reduktionsfähigkeit des Plasmas (FRAP) und ABTS (2,2'-Azino-bis(3-methylbenzothiazol-6-sulfonsäure). Säure).
|
Zu Beginn der Intervention (Baseline) und nach 5 Wochen Produkteinnahme (Endzeitpunkt)
|
|
Veränderungen der Serumspiegel von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: Zu Beginn der Intervention (Baseline) und nach 5 Wochen Produkteinnahme (Endzeitpunkt)
|
Serische Messung von C-reaktivem Protein (CRP), Tumornekrosefaktor α (TNF-α), Interleukin 1β (IL-1β), Interleukin 6 (IL-6) und Interleukin 10 (IL-10).
|
Zu Beginn der Intervention (Baseline) und nach 5 Wochen Produkteinnahme (Endzeitpunkt)
|
|
Veränderungen in der Zusammensetzung der Mikrobiota
Zeitfenster: Zu Beginn der Intervention (Baseline) und nach 5 Wochen Produkteinnahme (Endzeitpunkt)
|
Messung der Veränderungen in der Häufigkeit der verschiedenen im Darm vorhandenen Bakterien.
|
Zu Beginn der Intervention (Baseline) und nach 5 Wochen Produkteinnahme (Endzeitpunkt)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Glukosespiegel im Serum
Zeitfenster: Zu Beginn der Intervention (Baseline) und nach 5 Wochen Produkteinnahme (Endzeitpunkt)
|
Zu Beginn der Intervention (Baseline) und nach 5 Wochen Produkteinnahme (Endzeitpunkt)
|
|
|
Serumspiegel von Alanin-Transaminase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: Zu Beginn der Intervention (Baseline) und nach 5 Wochen Produkteinnahme (Endzeitpunkt)
|
Zu Beginn der Intervention (Baseline) und nach 5 Wochen Produkteinnahme (Endzeitpunkt)
|
|
|
Veränderungen der Nitratkonzentration im Urin
Zeitfenster: Zu Beginn der Intervention (Baseline) und nach 5 Wochen Produkteinnahme (Endzeitpunkt)
|
Zu Beginn der Intervention (Baseline) und nach 5 Wochen Produkteinnahme (Endzeitpunkt)
|
|
|
Veränderungen des oxidativen Stressspiegels im Stuhl
Zeitfenster: Zu Beginn der Intervention (Baseline) und nach 5 Wochen Produkteinnahme (Endzeitpunkt)
|
Messung des FRAP-Gehalts im Stuhl.
|
Zu Beginn der Intervention (Baseline) und nach 5 Wochen Produkteinnahme (Endzeitpunkt)
|
|
Veränderungen im Urinspiegel aufgrund von oxidativem Stress
Zeitfenster: Zu Beginn der Intervention (Baseline) und nach 5 Wochen Produkteinnahme (Endzeitpunkt)
|
Messung des FRAP-Spiegels im Urin.
|
Zu Beginn der Intervention (Baseline) und nach 5 Wochen Produkteinnahme (Endzeitpunkt)
|
|
Veränderungen der Konzentration kurzkettiger Fettsäuren im Stuhl.
Zeitfenster: Zu Beginn der Intervention (Baseline) und nach 5 Wochen Produkteinnahme (Endzeitpunkt)
|
Messung von Acetat, Propionat, Butyrat und Gesamt-SCFA im Stuhl.
|
Zu Beginn der Intervention (Baseline) und nach 5 Wochen Produkteinnahme (Endzeitpunkt)
|
|
Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Zu Beginn der Intervention (Baseline) und nach 5 Wochen Produkteinnahme (Endzeitpunkt)
|
Zu Beginn der Intervention (Baseline) und nach 5 Wochen Produkteinnahme (Endzeitpunkt)
|
|
|
Veränderungen im Verhältnis von Hüfte zu Taille
Zeitfenster: Zu Beginn der Intervention (Baseline) und nach 5 Wochen Produkteinnahme (Endzeitpunkt)
|
Zu Beginn der Intervention (Baseline) und nach 5 Wochen Produkteinnahme (Endzeitpunkt)
|
|
|
Veränderungen des Körperfettmassenanteils
Zeitfenster: Zu Beginn der Intervention (Baseline) und nach 5 Wochen Produkteinnahme (Endzeitpunkt)
|
Zu Beginn der Intervention (Baseline) und nach 5 Wochen Produkteinnahme (Endzeitpunkt)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Hipocarne UMU 550/2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .