Évaluation des effets bénéfiques sur la santé d'un produit carné sans additif chez des sujets sains (HIPOCARNE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L’une des raisons les plus évoquées pour réduire la consommation de viande est sa teneur en additifs. Les additifs sont des composés ajoutés aux produits alimentaires pour préserver leurs propriétés technologiques, éviter la contamination par des micro-organismes, réguler l'acidité et même agir comme épaississants, émulsifiants et stabilisants. Il existe cependant une certaine controverse quant aux effets réels sur la santé des additifs contenus dans les produits carnés, car leur effet à long terme n’a pas été étudié pour beaucoup d’entre eux. En revanche, tous les additifs n'ont pas le même effet, quant aux antioxydants comme le citrate de sodium (E-331) et l'érythorbate de sodium (E-316), ainsi que les régulateurs d'acidité comme les triphosphates (E-451) aucun effet secondaire ou une toxicité significative a été rapportée sur des individus en bonne santé. Cependant, d'autres additifs tels que les carraghénanes (E-407) ont été associés à une inflammation intestinale et à des maladies inflammatoires de l'intestin par plusieurs études animales. Des effets négatifs ont également été constatés pour le nitrite de sodium (E-250), qui peut conduire à la formation de N-nitrosamines cancérigènes.
En raison de l'inquiétude croissante concernant les additifs dans les produits carnés, il est particulièrement intéressant d'identifier les effets possibles sur la santé d'un produit carné transformé sans additifs ni allergènes. Par conséquent, l’hypothèse de cette étude est que la production de produits carnés sans additifs pourrait intéresser les consommateurs et avoir un effet bénéfique sur leur santé.
Pour confirmer cette hypothèse, deux produits carnés sans additifs ni allergènes ont été produits (jambon cuit et poitrine de dinde cuite), et un essai unicentrique, randomisé, contrôlé en double aveugle avec deux bras parallèles sera mené.
Avant le début de la période d'intervention (temps de référence), des mesures anthropométriques et des échantillons de sang, de selles et d'urine seront prélevés. 58 participants prendront en alternance 100g de jambon cuit ou de poitrine de dinde cuite (témoin ou reformulé selon les groupes) 6 jours par semaine pendant 5 semaines, en notant le reste de leur alimentation dans un carnet de collecte qu'ils remettront ensuite aux chercheurs. Après l'intervention (dernière fois), des mesures anthropométriques et des échantillons de sang, de selles et d'urine seront à nouveau prélevés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Murcia, Espagne, 30100
- Edificio Pleyades-Vitalys
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets des deux sexes (hommes ou femmes) âgés de 18 à 65 ans
- Indice de masse corporelle entre 18,5 et 30 Kg/m^2.
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré, maladie rénale chronique, maladie du foie, maladies infectieuses ou tout type de cancer.
- Troubles alimentaires, problèmes intestinaux ou similaires.
- Sujets traités par des médicaments contre l'hypertension ou l'hyperlipémie.
- Sujets sous traitement antibiotique au cours des 3 derniers mois.
- Sujets ayant ingéré des suppléments pré- ou probiotiques.
- Sujets ayant ingéré des suppléments d'oméga-3 ou d'oméga-6.
- Patients subissant une intervention chirurgicale majeure au cours des 3 derniers mois précédant le début de l'étude.
- Sujets ayant donné du sang au cours du dernier mois précédant le début de l'étude.
- Sujets ayant un abus d'alcool ou une consommation excessive d'alcool.
- Sujets végétariens.
- Femmes enceintes.
- Les fumeurs.
- Participation à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Consommation d'un jambon cuit ou d'une poitrine de dinde cuite sans additifs et sans allergènes. Quantité : 100 grammes. Durée de consommation : 6 jours par semaine pendant 5 semaines. |
Temps de référence : Mesure des paramètres anthropométriques et des marqueurs inflammatoires et oxydatifs dans le sang, les selles et l'urine. Consommation de produits carnés sans additifs ni allergènes (6 jours par semaine ; 5 semaines). Temps final : Mesure des paramètres anthropométriques et des marqueurs inflammatoires et oxydatifs dans le sang, les selles et les urines. |
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Comparateur placebo: Contrôle
Consommation d'un jambon cuit du commerce ou d'une poitrine de dinde cuite. Quantité : 100 grammes. Durée de consommation : 6 jours par semaine pendant 5 semaines. |
Temps de référence : Mesure des paramètres anthropométriques et des marqueurs inflammatoires et oxydatifs dans le sang, les selles et l'urine. Consommation de produits carnés commerciaux (6 jours par semaine ; 5 semaines). Temps final : Mesure des paramètres anthropométriques et des marqueurs inflammatoires et oxydatifs dans le sang, les selles et les urines. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du profil lipidique sérique
Délai: Au début de l'intervention (référence) et après 5 semaines de prise du produit (heure finale)
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Mesure sérique des triglycérides, du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C), du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) et du cholestérol total.
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Au début de l'intervention (référence) et après 5 semaines de prise du produit (heure finale)
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Modifications des taux sériques de stress oxydatif
Délai: Au début de l'intervention (référence) et après 5 semaines de prise du produit (heure finale)
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Mesure sérique du malondialdéhyde (MDA), de la glutathion peroxydase sérique (GPx), de la catalase (CAT), des LDL oxydées, de la capacité ferrique réductrice du plasma (FRAP) et de l'ABTS (2,2'-azino-bis(3-méthylbenzothiazole-6-sulfonique acide).
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Au début de l'intervention (référence) et après 5 semaines de prise du produit (heure finale)
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Modifications des taux sériques de marqueurs d'inflammation
Délai: Au début de l'intervention (référence) et après 5 semaines de prise du produit (heure finale)
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Mesure sérique de la protéine C-réactive (CRP), du facteur de nécrose tumorale α (TNF-α), de l'interleukine 1β (IL-1β), de l'interleukine 6 (IL-6) et de l'interleukine 10 (IL-10).
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Au début de l'intervention (référence) et après 5 semaines de prise du produit (heure finale)
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Modifications de la composition du microbiote
Délai: Au début de l'intervention (référence) et après 5 semaines de prise du produit (heure finale)
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Mesure des changements dans l'abondance des différentes bactéries présentes dans l'intestin.
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Au début de l'intervention (référence) et après 5 semaines de prise du produit (heure finale)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux sériques de glucose
Délai: Au début de l'intervention (référence) et après 5 semaines de prise du produit (heure finale)
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Au début de l'intervention (référence) et après 5 semaines de prise du produit (heure finale)
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Taux sériques d'alanine transaminase (ALT) et d'aspartate aminotransférase (AST)
Délai: Au début de l'intervention (référence) et après 5 semaines de prise du produit (heure finale)
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Au début de l'intervention (référence) et après 5 semaines de prise du produit (heure finale)
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Modifications de la concentration de nitrates dans l'urine
Délai: Au début de l'intervention (référence) et après 5 semaines de prise du produit (heure finale)
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Au début de l'intervention (référence) et après 5 semaines de prise du produit (heure finale)
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Modifications des niveaux fécaux de stress oxydatif
Délai: Au début de l'intervention (référence) et après 5 semaines de prise du produit (heure finale)
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Mesure des niveaux de FRAP dans les selles.
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Au début de l'intervention (référence) et après 5 semaines de prise du produit (heure finale)
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Modifications des niveaux urinaires de stress oxydatif
Délai: Au début de l'intervention (référence) et après 5 semaines de prise du produit (heure finale)
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Mesure des niveaux de FRAP dans l'urine.
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Au début de l'intervention (référence) et après 5 semaines de prise du produit (heure finale)
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Modifications de la concentration d'acides gras à chaîne courte dans les selles.
Délai: Au début de l'intervention (référence) et après 5 semaines de prise du produit (heure finale)
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Mesure de l'acétate, du propionate, du butyrate et des SCFA totaux dans les selles.
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Au début de l'intervention (référence) et après 5 semaines de prise du produit (heure finale)
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Modifications de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Au début de l'intervention (référence) et après 5 semaines de prise du produit (heure finale)
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Au début de l'intervention (référence) et après 5 semaines de prise du produit (heure finale)
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Modifications du rapport hanches/taille
Délai: Au début de l'intervention (référence) et après 5 semaines de prise du produit (heure finale)
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Au début de l'intervention (référence) et après 5 semaines de prise du produit (heure finale)
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Modifications du pourcentage de masse grasse corporelle
Délai: Au début de l'intervention (référence) et après 5 semaines de prise du produit (heure finale)
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Au début de l'intervention (référence) et après 5 semaines de prise du produit (heure finale)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Hipocarne UMU 550/2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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