Avaliação dos efeitos benéficos para a saúde de um produto cárneo sem aditivos em indivíduos saudáveis (HIPOCARNE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma das razões mais discutidas para a redução do consumo de carne é o seu conteúdo de aditivos. Aditivos são compostos adicionados aos produtos alimentícios para preservar suas propriedades tecnológicas, evitar contaminação por microrganismos, regular a acidez e até atuar como espessantes, emulsificantes e estabilizantes. No entanto, existe alguma controvérsia sobre os reais efeitos dos aditivos nos produtos cárneos para a saúde, uma vez que o seu efeito a longo prazo não foi estudado para muitos deles. Por outro lado, nem todos os aditivos têm o mesmo efeito, pois para antioxidantes como citrato de sódio (E-331) e eritorbato de sódio (E-316), bem como reguladores de acidez como e trifosfatos (E-451) não há efeitos colaterais ou toxicidade significativa foi relatada em indivíduos saudáveis. No entanto, outros aditivos, como as carrageninas (E-407), têm sido associados à inflamação intestinal e às doenças inflamatórias intestinais em vários estudos em animais. Também foram encontrados efeitos negativos para o nitrito de sódio (E-250), que pode levar à formação de N-nitrosaminas cancerígenas.
Devido à crescente preocupação com os aditivos nos produtos cárneos, é de particular interesse identificar os possíveis efeitos para a saúde de um produto cárneo processado sem aditivos e alérgenos. Portanto, a hipótese deste estudo é que a produção de produtos cárneos livres de aditivos pode ser de interesse dos consumidores e ter um efeito benéfico à sua saúde.
Para confirmar esta hipótese, foram produzidos dois produtos cárneos sem aditivos ou alérgenos (presunto cozido e peito de peru cozido), e será realizado um ensaio duplo-cego, randomizado, controlado e unicêntrico com dois braços paralelos.
Antes do início do período de intervenção (tempo inicial), serão coletadas medidas antropométricas e amostras de sangue, fezes e urina. 58 participantes tomarão alternadamente 100g de presunto cozido ou peito de peru cozido (controle ou reformulado dependendo do grupo) 6 dias por semana durante 5 semanas, anotando o restante de sua dieta em um caderno de coleta que entregarão aos pesquisadores. Após a intervenção (tempo final), serão coletadas novamente medidas antropométricas e amostras de sangue, fezes e urina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Murcia, Espanha, 30100
- Edificio Pleyades-Vitalys
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos de ambos os sexos (homens ou mulheres) entre 18 e 65 anos de idade
- Índice de massa corporal entre 18,5 e 30 Kg/m^2.
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus, doença renal crónica, doença hepática, doenças infecciosas ou qualquer tipo de cancro.
- Distúrbios alimentares, problemas intestinais ou semelhantes.
- Indivíduos em tratamento com medicamentos para hipertensão ou hiperlipemia.
- Indivíduos em tratamento com antibióticos nos últimos 3 meses.
- Indivíduos que ingeriram suplementos pré ou probióticos.
- Indivíduos que ingeriram suplementos de ômega-3 ou ômega-6.
- Pacientes submetidos a cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses antes do início do estudo.
- Sujeitos que doaram sangue no último mês antes do início do estudo.
- Indivíduos com abuso de álcool ou com consumo excessivo de álcool.
- Assuntos vegetarianos.
- Mulheres grávidas.
- Fumantes.
- Participação em outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Consumo de presunto cozido ou peito de peru cozido aditivos e isentos de alérgenos. Quantidade: 100 gramas. Tempo de consumo: 6 dias por semana durante 5 semanas. |
Tempo inicial: Medição de parâmetros antropométricos e marcadores inflamatórios e oxidativos no sangue, fezes e urina. Consumo de produtos cárneos sem aditivos e alérgenos (6 dias por semana; 5 semanas). Tempo final: Medição de parâmetros antropométricos e marcadores inflamatórios e oxidativos em sangue, fezes e urina. |
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Comparador de Placebo: Ao controle
Consumo de presunto cozido comercial ou peito de peru cozido. Quantidade: 100 gramas. Tempo de consumo: 6 dias por semana durante 5 semanas. |
Tempo inicial: Medição de parâmetros antropométricos e marcadores inflamatórios e oxidativos no sangue, fezes e urina. Consumo de produtos cárneos comerciais (6 dias por semana; 5 semanas). Tempo final: Medição de parâmetros antropométricos e marcadores inflamatórios e oxidativos em sangue, fezes e urina. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no perfil lipídico sérico
Prazo: No início da intervenção (linha de base) e após 5 semanas de ingestão do produto (tempo final)
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Medição sérica de triglicerídeos, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) e colesterol total.
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No início da intervenção (linha de base) e após 5 semanas de ingestão do produto (tempo final)
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Mudanças nos níveis séricos de estresse oxidativo
Prazo: No início da intervenção (linha de base) e após 5 semanas de ingestão do produto (tempo final)
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Medição sérica de malondialdeído (MDA), glutationa peroxidase sérica (GPx), catalase (CAT), LDL oxidado, capacidade de redução férrica do plasma (FRAP) e ABTS (2,2'-azino-bis (3-metilbenzotiazol-6-sulfônico) ácido).
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No início da intervenção (linha de base) e após 5 semanas de ingestão do produto (tempo final)
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Alterações nos níveis séricos de marcadores de inflamação
Prazo: No início da intervenção (linha de base) e após 5 semanas de ingestão do produto (tempo final)
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Medição sérica de proteína C reativa (PCR), fator de necrose tumoral α (TNF-α), interleucina 1β (IL-1β), interleucina 6 (IL-6) e interleucina 10 (IL-10).
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No início da intervenção (linha de base) e após 5 semanas de ingestão do produto (tempo final)
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Mudanças na composição da microbiota
Prazo: No início da intervenção (linha de base) e após 5 semanas de ingestão do produto (tempo final)
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Medição de mudanças na abundância das diferentes bactérias presentes no intestino.
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No início da intervenção (linha de base) e após 5 semanas de ingestão do produto (tempo final)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis séricos de glicose
Prazo: No início da intervenção (linha de base) e após 5 semanas de ingestão do produto (tempo final)
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No início da intervenção (linha de base) e após 5 semanas de ingestão do produto (tempo final)
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Níveis séricos de Alanina Transaminase (ALT) e Aspartato Aminotransferase (AST)
Prazo: No início da intervenção (linha de base) e após 5 semanas de ingestão do produto (tempo final)
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No início da intervenção (linha de base) e após 5 semanas de ingestão do produto (tempo final)
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Mudanças na concentração de nitratos na urina
Prazo: No início da intervenção (linha de base) e após 5 semanas de ingestão do produto (tempo final)
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No início da intervenção (linha de base) e após 5 semanas de ingestão do produto (tempo final)
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Mudanças nos níveis fecais de estresse oxidativo
Prazo: No início da intervenção (linha de base) e após 5 semanas de ingestão do produto (tempo final)
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Medição dos níveis de FRAP nas fezes.
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No início da intervenção (linha de base) e após 5 semanas de ingestão do produto (tempo final)
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Mudanças nos níveis de estresse oxidativo na urina
Prazo: No início da intervenção (linha de base) e após 5 semanas de ingestão do produto (tempo final)
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Medição dos níveis de FRAP na urina.
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No início da intervenção (linha de base) e após 5 semanas de ingestão do produto (tempo final)
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Mudanças na concentração de ácidos graxos de cadeia curta nas fezes.
Prazo: No início da intervenção (linha de base) e após 5 semanas de ingestão do produto (tempo final)
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Medição de acetato, propionato, butirato e SCFA total nas fezes.
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No início da intervenção (linha de base) e após 5 semanas de ingestão do produto (tempo final)
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Mudanças no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: No início da intervenção (linha de base) e após 5 semanas de ingestão do produto (tempo final)
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No início da intervenção (linha de base) e após 5 semanas de ingestão do produto (tempo final)
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Mudanças na proporção quadril-cintura
Prazo: No início da intervenção (linha de base) e após 5 semanas de ingestão do produto (tempo final)
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No início da intervenção (linha de base) e após 5 semanas de ingestão do produto (tempo final)
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Mudanças no percentual de massa de gordura corporal
Prazo: No início da intervenção (linha de base) e após 5 semanas de ingestão do produto (tempo final)
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No início da intervenção (linha de base) e após 5 semanas de ingestão do produto (tempo final)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hipocarne UMU 550/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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