Utvärdering av de fördelaktiga hälsoeffekterna av en tillsatsfri köttprodukt hos friska ämnen (HIPOCARNE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En av de mest diskuterade anledningarna till att minska köttkonsumtionen är dess tillsatsinnehåll. Tillsatser är föreningar som sätts till livsmedelsprodukter för att bevara deras tekniska egenskaper, för att undvika kontaminering av mikroorganismer, reglera surhet och till och med fungera som förtjockningsmedel, emulgeringsmedel och stabilisatorer. Det finns dock en viss kontrovers kring de faktiska hälsoeffekterna av tillsatser i köttprodukter, eftersom deras långsiktiga effekt inte har studerats för många av dem. Å andra sidan har inte alla tillsatser samma effekt, då för antioxidanter som natriumcitrat (E-331) och natriumerytorbat (E-316), samt surhetsreglerande medel som och trifosfater (E-451) inga biverkningar eller signifikant toxicitet har rapporterats på friska individer. Andra tillsatser som karragenaner (E-407) har dock associerats med tarminflammation och inflammatoriska tarmsjukdomar genom flera djurstudier. Negativa effekter har även konstaterats för natriumnitrit (E-250), vilket kan leda till bildning av cancerframkallande N-nitrosaminer.
På grund av den ökande oron för tillsatser i köttprodukter är det av särskilt intresse att identifiera eventuella hälsoeffekter av en förädlad köttprodukt utan tillsatser och allergener. Därför är hypotesen för denna studie att produktion av tillsatsfria köttprodukter kan vara av intresse för konsumenterna och kan ha en gynnsam effekt på deras hälsa.
För att bekräfta denna hypotes producerades två köttprodukter utan tillsatser eller allergener (kokt skinka och kokt kalkonbröst), och en dubbelblind, randomiserad, kontrollerad, unicentrisk studie med två parallella armar kommer att genomföras.
Innan interventionsperioden startar (baslinjetid) kommer antropometriska mätningar samt blod-, avförings- och urinprov att tas. 58 deltagare kommer att ta växelvis 100g kokt skinka eller kokt kalkonbröst (kontroll eller omformulerat beroende på grupp) 6 dagar i veckan i 5 veckor, och notera resten av kosten i en samlingsanteckningsbok som de sedan ger till forskarna. Efter ingreppet (sluttid) kommer antropometriska mätningar samt blod-, avförings- och urinprov att tas igen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Murcia, Spanien, 30100
- Edificio Pleyades-Vitalys
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner av båda könen (män eller kvinnor) mellan 18 och 65 år
- Kroppsmassaindex mellan 18,5 och 30 kg/m^2.
Exklusions kriterier:
- Diabetes mellitus, kronisk njursjukdom, leversjukdom, infektionssjukdomar eller någon typ av cancer.
- Ätstörningar, tarmproblem eller liknande problem.
- Försökspersoner i behandling med läkemedel mot hypertoni eller hyperlipemi.
- Försökspersoner i behandling med antibiotika under de senaste 3 månaderna.
- Försökspersoner som har fått i sig pre- eller probiotiska kosttillskott.
- Försökspersoner som har fått i sig omega-3- eller omega-6-tillskott.
- Patienter som genomgått en större operation under de senaste 3 månaderna före studiens början.
- Försökspersoner som har donerat blod under den senaste månaden före början av studien.
- Personer med alkoholmissbruk eller med överdriven alkoholkonsumtion.
- Vegetariska ämnen.
- Gravid kvinna.
- Rökare.
- Deltagande i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Konsumtion av en tillsats och allergenfri kokt skinka eller kokt kalkonbröst. Mängd: 100 gram. Förbrukningstid: 6 dagar i veckan under 5 veckor. |
Baslinjetid: Mätning av antropometriska parametrar och inflammatoriska och oxidativa markörer i blod, avföring och urin. Konsumtion av köttprodukter utan tillsatser och allergener (6 dagar i veckan; 5 veckor). Sluttid: Mätning av antropometriska parametrar och inflammatoriska och oxidativa markörer i blod, avföring och urin. |
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Konsumtion av en kommersiell kokt skinka eller kokt kalkonbröst. Mängd: 100 gram. Förbrukningstid: 6 dagar i veckan under 5 veckor. |
Baslinjetid: Mätning av antropometriska parametrar och inflammatoriska och oxidativa markörer i blod, avföring och urin. Konsumtion av kommersiella köttprodukter (6 dagar i veckan; 5 veckor). Sluttid: Mätning av antropometriska parametrar och inflammatoriska och oxidativa markörer i blod, avföring och urin. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i serisk lipidprofil
Tidsram: I början av interventionen (baslinje) och efter 5 veckors produktintag (sluttid)
|
Serisk mätning av triglycerider, högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) och totalkolesterol.
|
I början av interventionen (baslinje) och efter 5 veckors produktintag (sluttid)
|
|
Förändringar i serumnivåer av oxidativ stress
Tidsram: I början av interventionen (baslinje) och efter 5 veckors produktintag (sluttid)
|
Serisk mätning av malondialdehyd (MDA), serumglutationperoxidas (GPx), katalas (CAT), oxiderad LDL, Ferri-reducerande förmåga hos plasma (FRAP) och ABTS (2,2'-azino-bis(3-metylbensotiazol-6-sulfonsyra) syra).
|
I början av interventionen (baslinje) och efter 5 veckors produktintag (sluttid)
|
|
Förändringar i serumnivåer av inflammationsmarkörer
Tidsram: I början av interventionen (baslinje) och efter 5 veckors produktintag (sluttid)
|
Serisk mätning av C-reaktivt protein (CRP), tumörnekrosfaktor α (TNF-α), Interleukin 1β (IL-1β), Interleukin 6 (IL-6) och Interleukin 10 (IL-10).
|
I början av interventionen (baslinje) och efter 5 veckors produktintag (sluttid)
|
|
Förändringar i mikrobiotans sammansättning
Tidsram: I början av interventionen (baslinje) och efter 5 veckors produktintag (sluttid)
|
Mätning av förändringar i mängden av de olika bakterier som finns i tarmen.
|
I början av interventionen (baslinje) och efter 5 veckors produktintag (sluttid)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumnivåer av glukos
Tidsram: I början av interventionen (baslinje) och efter 5 veckors produktintag (sluttid)
|
I början av interventionen (baslinje) och efter 5 veckors produktintag (sluttid)
|
|
|
Serumnivåer av alanintransaminas (ALT) och aspartataminotransferas (AST)
Tidsram: I början av interventionen (baslinje) och efter 5 veckors produktintag (sluttid)
|
I början av interventionen (baslinje) och efter 5 veckors produktintag (sluttid)
|
|
|
Förändringar i koncentrationen av nitrater i urinen
Tidsram: I början av interventionen (baslinje) och efter 5 veckors produktintag (sluttid)
|
I början av interventionen (baslinje) och efter 5 veckors produktintag (sluttid)
|
|
|
Förändringar i fekala nivåer av oxidativ stress
Tidsram: I början av interventionen (baslinje) och efter 5 veckors produktintag (sluttid)
|
Mätning av FRAP-nivåer i avföring.
|
I början av interventionen (baslinje) och efter 5 veckors produktintag (sluttid)
|
|
Förändringar i urinnivåer av oxidativ stress
Tidsram: I början av interventionen (baslinje) och efter 5 veckors produktintag (sluttid)
|
Mätning av FRAP-nivåer i urin.
|
I början av interventionen (baslinje) och efter 5 veckors produktintag (sluttid)
|
|
Förändringar i koncentrationen av kortkedjiga fettsyror i avföring.
Tidsram: I början av interventionen (baslinje) och efter 5 veckors produktintag (sluttid)
|
Mätning av acetat, propionat, butyrat och total SCFA i feces.
|
I början av interventionen (baslinje) och efter 5 veckors produktintag (sluttid)
|
|
Förändringar i kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: I början av interventionen (baslinje) och efter 5 veckors produktintag (sluttid)
|
I början av interventionen (baslinje) och efter 5 veckors produktintag (sluttid)
|
|
|
Förändringar i förhållande mellan höft och midja
Tidsram: I början av interventionen (baslinje) och efter 5 veckors produktintag (sluttid)
|
I början av interventionen (baslinje) och efter 5 veckors produktintag (sluttid)
|
|
|
Förändringar i kroppsfettprocent
Tidsram: I början av interventionen (baslinje) och efter 5 veckors produktintag (sluttid)
|
I början av interventionen (baslinje) och efter 5 veckors produktintag (sluttid)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Hipocarne UMU 550/2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .