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评估无添加剂肉制品对健康受试者的有益健康影响 (HIPOCARNE)

2024年4月26日 更新者:Universidad de Murcia
这项研究的目的是检验这样一个假设:与含有添加剂的类似肉制品相比,食用不含添加剂的肉制品可能有益于改变健康指标。 将采用两个平行臂进行为期 5 周的两个平行臂临床试验。 将分析脂质代谢、葡萄糖、氧化应激和炎症的不同血清生物标志物的变化。 还将评估与消化健康相关的生物标志物,例如短链脂肪酸 (SCFA) 的产生和对肠道微生物群的影响。 最后,将测量体重指数(BMI)、体脂百分比和添加剂暴露标志等因素。

研究概览

详细说明

减少肉类消费最受讨论的原因之一是其添加剂含量。 添加剂是添加到食品中以保持其技术特性、避免微生物污染、调节酸度,甚至充当增稠剂、乳化剂和稳定剂的化合物。 然而,肉制品中添加剂的实际健康影响存在一些争议,因为其中许多添加剂的长期影响尚未得到研究。 另一方面,并​​非所有添加剂都具有相同的效果,对于抗氧化剂如柠檬酸钠(E-331)和异抗坏血酸钠(E-316),以及酸度调节剂如三磷酸盐(E-451)没有副作用或已报告对健康个体有显着毒性。 然而,多项动物研究表明,角叉菜胶 (E-407) 等其他添加剂与肠道炎症和炎症性肠病有关。 亚硝酸钠 (E-250) 也存在负面影响,可能导致致癌 N-亚硝胺的形成。

由于人们对肉制品中的添加剂的关注日益增加,确定不含添加剂和过敏原的加工肉制品可能对健康产生的影响特别令人感兴趣。 因此,本研究的假设是,无添加剂肉制品的生产可能会引起消费者的兴趣,并可能对他们的健康产生有益的影响。

为了证实这一假设,生产了两种不含添加剂或过敏原的肉制品(熟火腿和熟火鸡胸肉),并将进行双盲、随机、对照、单中心试验,采用两个平行组。

在干预期(基线时间)开始之前,将进行人体测量以及血液、粪便和尿液样本。 58 名参与者将在 5 周内每周 6 天交替服用 100 克煮熟的火腿或煮熟的火鸡胸肉(根据小组的情况进行对照或重新配制),并在收集笔记本中记录其余的饮食,然后将其交给研究人员。 干预后(最后一次),将再次进行人体测量以及血液、粪便和尿液样本。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

58

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Murcia、西班牙、30100
        • Edificio Pleyades-Vitalys

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 岁至 65 岁之间的男女受试者(男性或女性)
  • 体重指数在18.5至30 Kg/m^2之间。

排除标准:

  • 糖尿病、慢性肾病、肝病、传染病或任何类型的癌症。
  • 饮食失调、肠道或类似问题。
  • 接受高血压或高脂血症药物治疗的受试者。
  • 过去 3 个月内接受抗生素治疗的受试者。
  • 摄入益生菌补充剂或益生菌补充剂的受试者。
  • 摄入 omega-3 或 omega-6 补充剂的受试者。
  • 在研究开始前的最后 3 个月内接受过大手术的患者。
  • 在研究开始前的最后一个月内献血的受试者。
  • 酗酒或过量饮酒的受试者。
  • 素食科目。
  • 孕妇。
  • 吸烟者。
  • 近3个月内参加过其他临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉

食用不含添加剂和过敏原的熟火腿或熟火鸡胸肉。

数量:100克。

消费时间:5周内每周6天。

基线时间:测量血液、粪便和尿液中的人体测量参数以及炎症和氧化标记物。

食用不含添加剂和过敏原的肉制品(每周 6 天;5 周)。

最后时间:测量血液、粪便和尿液中的人体测量参数以及炎症和氧化标记物。

安慰剂比较:控制

食用商业煮熟的火腿或煮熟的火鸡胸肉。

数量:100克。

消费时间:5周内每周6天。

基线时间:测量血液、粪便和尿液中的人体测量参数以及炎症和氧化标记物。

消费商业肉类产品(每周 6 天;5 周)。

最后时间:测量血液、粪便和尿液中的人体测量参数以及炎症和氧化标记物。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
丝脂谱的变化
大体时间:干预开始时(基线)和摄入产品 5 周后(最终时间)
甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)和总胆固醇的系列测量。
干预开始时(基线)和摄入产品 5 周后(最终时间)
氧化应激血清水平的变化
大体时间:干预开始时(基线)和摄入产品 5 周后(最终时间)
血清丙二醛(MDA)、血清谷胱甘肽过氧化物酶(GPx)、过氧化氢酶(CAT)、氧化LDL、血浆铁还原能力(FRAP)和ABTS(2,2'-联氮基双(3-甲基苯并噻唑-6-磺酸)酸)。
干预开始时(基线)和摄入产品 5 周后(最终时间)
血清炎症标志物水平的变化
大体时间:干预开始时(基线)和摄入产品 5 周后(最终时间)
血清 C 反应蛋白 (CRP)、肿瘤坏死因子 α (TNF-α)、白细胞介素 1β (IL-1β)、白细胞介素 6 (IL-6) 和白细胞介素 10 (IL-10) 的血清测定。
干预开始时(基线)和摄入产品 5 周后(最终时间)
微生物群组成的变化
大体时间:干预开始时(基线)和摄入产品 5 周后(最终时间)
测量肠道中不同细菌丰度的变化。
干预开始时(基线)和摄入产品 5 周后(最终时间)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清葡萄糖水平
大体时间:干预开始时(基线)和摄入产品 5 周后(最终时间)
干预开始时(基线)和摄入产品 5 周后(最终时间)
丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) 的血清水平
大体时间:干预开始时(基线)和摄入产品 5 周后(最终时间)
干预开始时(基线)和摄入产品 5 周后(最终时间)
尿液中硝酸盐浓度的变化
大体时间:干预开始时(基线)和摄入产品 5 周后(最终时间)
干预开始时(基线)和摄入产品 5 周后(最终时间)
粪便氧化应激水平的变化
大体时间:干预开始时(基线)和摄入产品 5 周后(最终时间)
粪便中 FRAP 水平的测量。
干预开始时(基线)和摄入产品 5 周后(最终时间)
尿液氧化应激水平的变化
大体时间:干预开始时(基线)和摄入产品 5 周后(最终时间)
尿液中 FRAP 水平的测量。
干预开始时(基线)和摄入产品 5 周后(最终时间)
粪便中短链脂肪酸浓度的变化。
大体时间:干预开始时(基线)和摄入产品 5 周后(最终时间)
粪便中乙酸盐、丙酸盐、丁酸盐和总 SCFA 的测量。
干预开始时(基线)和摄入产品 5 周后(最终时间)
体重指数 (BMI) 的变化
大体时间:干预开始时(基线)和摄入产品 5 周后(最终时间)
干预开始时(基线)和摄入产品 5 周后(最终时间)
臀腰比的变化
大体时间:干预开始时(基线)和摄入产品 5 周后(最终时间)
干预开始时(基线)和摄入产品 5 周后(最终时间)
身体脂肪质量百分比的变化
大体时间:干预开始时(基线)和摄入产品 5 周后(最终时间)
干预开始时(基线)和摄入产品 5 周后(最终时间)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月15日

初级完成 (实际的)

2023年6月7日

研究完成 (实际的)

2023年6月7日

研究注册日期

首次提交

2024年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月26日

首次发布 (实际的)

2024年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月26日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Hipocarne UMU 550/2023

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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