Hodnocení příznivých zdravotních účinků masného výrobku bez aditiv u zdravých subjektů (HIPOCARNE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedním z nejdiskutovanějších důvodů pro snížení spotřeby masa je jeho obsah aditiv. Aditiva jsou sloučeniny přidávané do potravinářských výrobků za účelem zachování jejich technologických vlastností, zabránění kontaminaci mikroorganismy, regulaci kyselosti a dokonce působí jako zahušťovadla, emulgátory a stabilizátory. O skutečných zdravotních účincích přídatných látek v masných výrobcích se však vedou určité kontroverze, protože u řady z nich nebyl jejich dlouhodobý účinek zkoumán. Na druhou stranu ne všechny přísady mají stejný účinek, protože antioxidanty, jako je citrát sodný (E-331) a erythorbát sodný (E-316), stejně jako regulátory kyselosti, jako jsou trifosfáty (E-451), žádné vedlejší účinky nebo byla u zdravých jedinců hlášena významná toxicita. Nicméně další aditiva, jako jsou karagenany (E-407), byly v několika studiích na zvířatech spojovány se střevními záněty a zánětlivými onemocněními střev. Negativní účinky byly zjištěny také u dusitanu sodného (E-250), který může vést ke vzniku karcinogenních N-nitrosaminů.
Vzhledem k rostoucím obavám z přídatných látek v masných výrobcích je obzvláště zajímavé identifikovat možné zdravotní účinky zpracovaného masného výrobku bez přídatných látek a alergenů. Hypotézou této studie proto je, že výroba masných výrobků bez aditiv může být pro spotřebitele zajímavá a může mít příznivý vliv na jejich zdraví.
Pro potvrzení této hypotézy byly vyrobeny dva masné výrobky bez aditiv nebo alergenů (vařená šunka a vařená krůtí prsa) a bude provedena dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná, unicentrická studie se dvěma paralelními rameny.
Před začátkem období intervence (základní doba) budou odebrána antropometrická měření a vzorky krve, stolice a moči. 58 účastníků bude brát střídavě 100 g vařené šunky nebo vařených krůtích prsou (kontrola nebo přeformulování v závislosti na skupině) 6 dní v týdnu po dobu 5 týdnů, přičemž zbytek své stravy bude zaznamenávat do sběrného sešitu, který pak dají výzkumníkům. Po zásahu (konečný čas) budou opět provedena antropometrická měření a odběry krve, stolice a moči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Murcia, Španělsko, 30100
- Edificio Pleyades-Vitalys
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty obou pohlaví (muži i ženy) ve věku 18 až 65 let
- Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 30 kg/m^2.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus, chronické onemocnění ledvin, onemocnění jater, infekční onemocnění nebo jakýkoli typ rakoviny.
- Poruchy příjmu potravy, střevní nebo podobné potíže.
- Subjekty léčené léky na hypertenzi nebo hyperlipémii.
- Subjekty léčené antibiotiky v posledních 3 měsících.
- Subjekty, které požily pre- nebo probiotické doplňky.
- Subjekty, které požily doplňky omega-3 nebo omega-6.
- Pacienti podstupující velkou operaci v posledních 3 měsících před začátkem studie.
- Subjekty, které darovaly krev v posledním měsíci před začátkem studie.
- Subjekty se zneužíváním alkoholu nebo s nadměrnou konzumací alkoholu.
- Vegetariánské předměty.
- Těhotná žena.
- Kuřáci.
- Účast v jiných klinických studiích za poslední 3 měsíce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Konzumace aditivní a bezalergenní vařené šunky nebo vařených krůtích prsou. Množství: 100 gramů. Doba spotřeby: 6 dní v týdnu po dobu 5 týdnů. |
Základní čas: Měření antropometrických parametrů a zánětlivých a oxidačních markerů v krvi, stolici a moči. Konzumace masných výrobků bez přísad a alergenů (6 dní v týdnu; 5 týdnů). Výsledný čas: Měření antropometrických parametrů a zánětlivých a oxidačních markerů v krvi, stolici a moči. |
|
Komparátor placeba: Řízení
Konzumace komerční vařené šunky nebo vařených krůtích prsou. Množství: 100 gramů. Doba spotřeby: 6 dní v týdnu po dobu 5 týdnů. |
Základní čas: Měření antropometrických parametrů a zánětlivých a oxidačních markerů v krvi, stolici a moči. Konzumace komerčních masných výrobků (6 dní v týdnu; 5 týdnů). Výsledný čas: Měření antropometrických parametrů a zánětlivých a oxidačních markerů v krvi, stolici a moči. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v sérovém lipidovém profilu
Časové okno: Na začátku intervence (základní linie) a po 5 týdnech užívání produktu (konečný čas)
|
Sériové měření triglyceridů, lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C), cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) a celkového cholesterolu.
|
Na začátku intervence (základní linie) a po 5 týdnech užívání produktu (konečný čas)
|
|
Změny sérových hladin oxidačního stresu
Časové okno: Na začátku intervence (základní linie) a po 5 týdnech užívání produktu (konečný čas)
|
Sériové měření malondialdehydu (MDA), sérové glutathionperoxidázy (GPx), katalázy (CAT), oxidovaného LDL, železité redukční schopnosti plazmy (FRAP) a ABTS (2,2'-azino-bis(3-methylbenzothiazol-6-sulfonová) kyselina).
|
Na začátku intervence (základní linie) a po 5 týdnech užívání produktu (konečný čas)
|
|
Změny sérových hladin markerů zánětu
Časové okno: Na začátku intervence (základní linie) a po 5 týdnech užívání produktu (konečný čas)
|
Sériové měření C-reaktivního proteinu (CRP), tumor nekrotizujícího faktoru α (TNF-α), interleukinu 1β (IL-1β), interleukinu 6 (IL-6) a interleukinu 10 (IL-10).
|
Na začátku intervence (základní linie) a po 5 týdnech užívání produktu (konečný čas)
|
|
Změny ve složení mikrobioty
Časové okno: Na začátku intervence (základní linie) a po 5 týdnech užívání produktu (konečný čas)
|
Měření změn v množství různých bakterií přítomných ve střevě.
|
Na začátku intervence (základní linie) a po 5 týdnech užívání produktu (konečný čas)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny glukózy v séru
Časové okno: Na začátku intervence (základní linie) a po 5 týdnech užívání produktu (konečný čas)
|
Na začátku intervence (základní linie) a po 5 týdnech užívání produktu (konečný čas)
|
|
|
Sérové hladiny alanintransaminázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST)
Časové okno: Na začátku intervence (základní linie) a po 5 týdnech užívání produktu (konečný čas)
|
Na začátku intervence (základní linie) a po 5 týdnech užívání produktu (konečný čas)
|
|
|
Změny koncentrace dusičnanů v moči
Časové okno: Na začátku intervence (základní linie) a po 5 týdnech užívání produktu (konečný čas)
|
Na začátku intervence (základní linie) a po 5 týdnech užívání produktu (konečný čas)
|
|
|
Změny fekálních úrovní oxidačního stresu
Časové okno: Na začátku intervence (základní linie) a po 5 týdnech užívání produktu (konečný čas)
|
Měření hladin FRAP ve stolici.
|
Na začátku intervence (základní linie) a po 5 týdnech užívání produktu (konečný čas)
|
|
Změny hladin v moči oxidativního stresu
Časové okno: Na začátku intervence (základní linie) a po 5 týdnech užívání produktu (konečný čas)
|
Měření hladin FRAP v moči.
|
Na začátku intervence (základní linie) a po 5 týdnech užívání produktu (konečný čas)
|
|
Změny v koncentraci mastných kyselin s krátkým řetězcem ve stolici.
Časové okno: Na začátku intervence (základní linie) a po 5 týdnech užívání produktu (konečný čas)
|
Měření acetátu, propionátu, butyrátu a celkového SCFA ve stolici.
|
Na začátku intervence (základní linie) a po 5 týdnech užívání produktu (konečný čas)
|
|
Změny indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Na začátku intervence (základní linie) a po 5 týdnech užívání produktu (konečný čas)
|
Na začátku intervence (základní linie) a po 5 týdnech užívání produktu (konečný čas)
|
|
|
Změny v poměru boků a pasu
Časové okno: Na začátku intervence (základní linie) a po 5 týdnech užívání produktu (konečný čas)
|
Na začátku intervence (základní linie) a po 5 týdnech užívání produktu (konečný čas)
|
|
|
Změny v procentu hmotnosti tělesného tuku
Časové okno: Na začátku intervence (základní linie) a po 5 týdnech užívání produktu (konečný čas)
|
Na začátku intervence (základní linie) a po 5 týdnech užívání produktu (konečný čas)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Hipocarne UMU 550/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .