건강한 대상자를 대상으로 무첨가 육류 제품의 건강상 유익한 효과 평가(HIPOCARNE)
연구 개요
상세 설명
육류 소비를 줄이는 가장 큰 이유 중 하나는 첨가물 함량입니다. 첨가제는 식품의 기술적 특성을 보존하고 미생물에 의한 오염을 방지하며 산도를 조절하고 증점제, 유화제, 안정제 역할을 하기 위해 식품에 첨가되는 화합물입니다. 그러나 육류 제품에 첨가된 첨가물이 실제로 건강에 미치는 영향에 대해서는 논란이 많은데, 그 중 상당수에 대한 장기적인 영향이 연구되지 않았기 때문입니다. 반면, 모든 첨가제가 구연산나트륨(E-331) 및 에리소르빈산나트륨(E-316)과 같은 항산화제와 삼인산염(E-451)과 같은 산도 조절제와 동일한 효과를 갖는 것은 아닙니다. 또는 건강한 개인에게 심각한 독성이 보고되었습니다. 그러나 카라기난(E-407)과 같은 다른 첨가물은 여러 동물 연구에서 장 염증 및 염증성 장 질환과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 발암성 N-니트로사민을 형성할 수 있는 아질산나트륨(E-250)에 대한 부정적인 영향도 발견되었습니다.
육류 제품의 첨가물에 대한 우려가 높아지면서 첨가물과 알레르기 유발 물질이 없는 가공 육류 제품이 건강에 미칠 수 있는 영향을 확인하는 것이 특히 중요합니다. 따라서 본 연구의 가설은 첨가물이 없는 육류 제품의 생산이 소비자의 관심을 끌 수 있고 건강에 유익한 영향을 미칠 수 있다는 것입니다.
이 가설을 확인하기 위해 첨가물이나 알레르기 유발 물질이 없는 두 가지 육류 제품(요리된 햄과 요리된 칠면조 가슴살)이 생산되었으며 두 개의 평행한 암을 사용하여 이중 맹검, 무작위, 대조, 단일 중심 시험이 수행됩니다.
개입 기간(기준 시간)이 시작되기 전에 인체 계측 측정과 혈액, 대변 및 소변 샘플을 채취합니다. 58명의 참가자는 5주 동안 일주일에 6일 조리된 햄 또는 조리된 칠면조 가슴살(그룹에 따라 대조 또는 재구성) 100g을 번갈아 섭취하고 수집 노트에 나머지 식단을 기록한 후 연구원에게 제공합니다. 개입(마지막 시간) 후 인체 측정 측정과 혈액, 대변 및 소변 샘플을 다시 채취합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Murcia, 스페인, 30100
- Edificio Pleyades-Vitalys
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 이하의 남녀노소(남성 또는 여성) 대상자
- 체질량 지수는 18.5~30Kg/m^2입니다.
제외 기준:
- 당뇨병, 만성 신장 질환, 간 질환, 전염병 또는 모든 유형의 암.
- 섭식 장애, 장 또는 이와 유사한 문제.
- 고혈압 또는 고지혈증으로 약물치료를 받고 있는 자.
- 지난 3개월간 항생제 치료를 받은 피험자.
- 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스 보충제를 섭취한 피험자.
- 오메가-3 또는 오메가-6 보충제를 섭취한 피험자.
- 연구 시작 전 지난 3개월 동안 대수술을 받은 환자.
- 연구 시작 전 마지막 달에 헌혈한 적이 있는 피험자.
- 알코올 남용 또는 과도한 음주를 하는 피험자.
- 채식주의 과목.
- 임산부.
- 흡연자.
- 지난 3개월 동안 다른 임상시험에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
첨가물과 알레르기 유발 물질이 없는 조리된 햄 또는 조리된 칠면조 가슴살 섭취. 수량: 100g. 소비시간 : 5주 동안 주 6일. |
기준 시간: 혈액, 대변 및 소변의 인체 측정 매개변수와 염증 및 산화 마커를 측정합니다. 첨가물과 알레르기 유발 물질이 없는 육류 제품 섭취(주 6일, 5주). 최종 시간: 혈액, 대변 및 소변의 인체 측정 매개변수와 염증 및 산화 마커를 측정합니다. |
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위약 비교기: 제어
상업용 조리 햄 또는 조리된 칠면조 가슴살 섭취. 수량: 100g. 소비시간 : 5주 동안 주 6일. |
기준 시간: 혈액, 대변 및 소변의 인체 측정 매개변수와 염증 및 산화 마커를 측정합니다. 상업용 육류 제품 소비(주 6일, 5주). 최종 시간: 혈액, 대변 및 소변의 인체 측정 매개변수와 염증 및 산화 마커를 측정합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 지질 프로필의 변화
기간: 개입 시작 시점(기준선)과 제품 섭취 5주 후(최종 시점)
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중성지방, 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C), 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 및 총 콜레스테롤의 혈청 측정입니다.
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개입 시작 시점(기준선)과 제품 섭취 5주 후(최종 시점)
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산화 스트레스의 혈청 수준 변화
기간: 개입 시작 시점(기준선)과 제품 섭취 5주 후(최종 시점)
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말론디알데히드(MDA), 혈청 글루타티온 과산화효소(GPx), 카탈라아제(CAT), 산화 LDL, 혈장의 철 환원 능력(FRAP) 및 ABTS(2,2'-azino-bis(3-methylbenthiazole-6-sulfonic)의 혈청 측정 산).
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개입 시작 시점(기준선)과 제품 섭취 5주 후(최종 시점)
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염증 표지자의 혈청 수준 변화
기간: 개입 시작 시점(기준선)과 제품 섭취 5주 후(최종 시점)
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C-반응성 단백질(CRP), 종양 괴사 인자 α(TNF-α), 인터루킨 1β(IL-1β), 인터루킨 6(IL-6) 및 인터루킨 10(IL-10)의 혈청 측정.
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개입 시작 시점(기준선)과 제품 섭취 5주 후(최종 시점)
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미생물총 구성의 변화
기간: 개입 시작 시점(기준선)과 제품 섭취 5주 후(최종 시점)
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장에 존재하는 다양한 박테리아의 양에 대한 변화를 측정합니다.
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개입 시작 시점(기준선)과 제품 섭취 5주 후(최종 시점)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 포도당 수준
기간: 개입 시작 시점(기준선)과 제품 섭취 5주 후(최종 시점)
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개입 시작 시점(기준선)과 제품 섭취 5주 후(최종 시점)
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알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)의 혈청 수준
기간: 개입 시작 시점(기준선)과 제품 섭취 5주 후(최종 시점)
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개입 시작 시점(기준선)과 제품 섭취 5주 후(최종 시점)
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소변 내 질산염 농도의 변화
기간: 개입 시작 시점(기준선)과 제품 섭취 5주 후(최종 시점)
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개입 시작 시점(기준선)과 제품 섭취 5주 후(최종 시점)
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대변의 산화 스트레스 수준 변화
기간: 개입 시작 시점(기준선)과 제품 섭취 5주 후(최종 시점)
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대변의 FRAP 수준 측정.
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개입 시작 시점(기준선)과 제품 섭취 5주 후(최종 시점)
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산화 스트레스의 소변 수준 변화
기간: 개입 시작 시점(기준선)과 제품 섭취 5주 후(최종 시점)
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소변 내 FRAP 수준 측정.
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개입 시작 시점(기준선)과 제품 섭취 5주 후(최종 시점)
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대변 내 단쇄지방산 농도의 변화.
기간: 개입 시작 시점(기준선)과 제품 섭취 5주 후(최종 시점)
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대변 내 아세테이트, 프로피오네이트, 부티레이트 및 총 SCFA 측정.
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개입 시작 시점(기준선)과 제품 섭취 5주 후(최종 시점)
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체질량지수(BMI)의 변화
기간: 개입 시작 시점(기준선)과 제품 섭취 5주 후(최종 시점)
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개입 시작 시점(기준선)과 제품 섭취 5주 후(최종 시점)
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엉덩이-허리 비율의 변화
기간: 개입 시작 시점(기준선)과 제품 섭취 5주 후(최종 시점)
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개입 시작 시점(기준선)과 제품 섭취 5주 후(최종 시점)
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체지방량 비율의 변화
기간: 개입 시작 시점(기준선)과 제품 섭취 5주 후(최종 시점)
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개입 시작 시점(기준선)과 제품 섭취 5주 후(최종 시점)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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염증에 대한 임상 시험
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Actavis Inc.Watson Laboratories, Inc.완전한세균성 질염 | 평가 및 기록할 징후 및 증상은 다음과 같습니다. | 질 분비물의 색, 냄새 및 일관성 | 외음부 가려움증 및 자극(주관적) 없음, 경미함, 보통 또는 심함 | Vulvovaginal Inflammation (Objective) 부재, 경증, 중등도 또는 중증미국, 도미니카 공화국, 푸에르토 리코