Lisäaineita sisältämättömän lihatuotteen hyödyllisten terveysvaikutusten arviointi terveillä henkilöillä (HIPOCARNE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi keskusteltuimmista syistä vähentää lihan kulutusta on sen lisäainepitoisuus. Lisäaineet ovat yhdisteitä, joita lisätään elintarvikkeisiin niiden teknisten ominaisuuksien säilyttämiseksi, mikro-organismien aiheuttaman saastumisen välttämiseksi, happamuuden säätelemiseksi ja jopa sakeuttamis-, emulgointi- ja stabilointiaineiksi. Lihavalmisteiden lisäaineiden todellisista terveysvaikutuksista on kuitenkin kiistaa, sillä monien niistä ei ole tutkittu niiden pitkäaikaisvaikutusta. Toisaalta kaikilla lisäaineilla ei ole samaa vaikutusta, sillä antioksidanteilla, kuten natriumsitraatilla (E-331) ja natriumerytorbaatilla (E-316), sekä happamuudensäätöaineilla, kuten trifosfaatilla (E-451), ei ole sivuvaikutuksia. tai merkittävää toksisuutta on raportoitu terveillä henkilöillä. Kuitenkin muita lisäaineita, kuten karrageenia (E-407), on useissa eläintutkimuksissa liitetty suolistotulehduksiin ja tulehduksellisiin suolistosairauksiin. Kielteisiä vaikutuksia on havaittu myös natriumnitriitillä (E-250), joka voi johtaa syöpää aiheuttavien N-nitrosamiinien muodostumiseen.
Lihavalmisteiden lisäaineista lisääntyvän huolen vuoksi on erityisen kiinnostavaa tunnistaa lisäaineita ja allergeeneja sisältämättömän jalostetun lihatuotteen mahdolliset terveysvaikutukset. Tästä syystä tämän tutkimuksen hypoteesi on, että lisäaineettomien lihavalmisteiden valmistus voi kiinnostaa kuluttajia ja sillä voi olla suotuisia vaikutuksia heidän terveyteensä.
Tämän hypoteesin vahvistamiseksi valmistettiin kaksi lihatuotetta, joissa ei ollut lisäaineita tai allergeeneja (keitetty kinkku ja keitetty kalkkunanrinta), ja tehdään kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, yksikeskinen koe kahdella rinnakkaisella haaralla.
Ennen interventiojakson alkua (perusaika) otetaan antropometriset mittaukset sekä veri-, uloste- ja virtsanäytteet. 58 osallistujaa ottavat vuorotellen 100 g keitettyä kinkkua tai keitettyä kalkkunanrintaa (verrokki tai uudelleenmuotoiltu ryhmästä riippuen) 6 päivänä viikossa 5 viikon ajan ja merkitsevät loput ruokavaliostaan muistikirjaan, jonka he antavat tutkijoille. Toimenpiteen jälkeen (viimeinen aika) otetaan uudelleen antropometriset mittaukset sekä veri-, uloste- ja virtsanäytteet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Murcia, Espanja, 30100
- Edificio Pleyades-Vitalys
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempien sukupuolten (miehet tai naiset) 18–65-vuotiaat kohteet
- Painoindeksi 18,5-30 kg/m^2.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus, krooninen munuaissairaus, maksasairaus, tartuntataudit tai mikä tahansa syöpä.
- Syömishäiriöt, suolisto- tai vastaavat ongelmat.
- Potilaat, joita hoidetaan verenpaine- tai hyperlipidemialääkkeillä.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet antibioottihoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Koehenkilöt, jotka ovat nauttineet pre- tai probioottisia lisäravinteita.
- Koehenkilöt, jotka ovat nauttineet omega-3- tai omega-6-lisäravinteita.
- Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua.
- Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta tutkimuksen alkua edeltävän viimeisen kuukauden aikana.
- Henkilöt, jotka käyttävät alkoholia väärin tai käyttävät liikaa alkoholia.
- Kasvissyöjä aiheita.
- Raskaana olevat naiset.
- Tupakoitsijat.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Lisäaineen ja allergeenittoman keitetyn kinkun tai keitetyn kalkkunan rintojen käyttö. Määrä: 100 grammaa. Kulutusaika: 6 päivää viikossa 5 viikon ajan. |
Lähtöaika: Antropometristen parametrien sekä tulehdus- ja oksidatiivisten merkkien mittaaminen veressä, ulosteessa ja virtsassa. Lihavalmisteiden kulutus ilman lisäaineita ja allergeeneja (6 päivää viikossa; 5 viikkoa). Lopullinen aika: Antropometristen parametrien sekä tulehdus- ja oksidatiivisten merkkien mittaus verestä, ulosteesta ja virtsasta. |
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Kaupallisen keitetyn kinkun tai keitetyn kalkkunanrinnan kulutus. Määrä: 100 grammaa. Kulutusaika: 6 päivää viikossa 5 viikon ajan. |
Lähtöaika: Antropometristen parametrien sekä tulehdus- ja oksidatiivisten merkkien mittaaminen veressä, ulosteessa ja virtsassa. Kaupallisten lihatuotteiden kulutus (6 päivää viikossa; 5 viikkoa). Lopullinen aika: Antropometristen parametrien sekä tulehdus- ja oksidatiivisten merkkien mittaus verestä, ulosteesta ja virtsasta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset sarjalipidiprofiilissa
Aikaikkuna: Intervention alussa (perustaso) ja 5 viikon tuotteen nauttimisen jälkeen (viimeinen aika)
|
Triglyseridien, korkeatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin (HDL-C), matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) ja kokonaiskolesterolin sarjamittaukset.
|
Intervention alussa (perustaso) ja 5 viikon tuotteen nauttimisen jälkeen (viimeinen aika)
|
|
Muutokset seerumin oksidatiivisen stressin tasoissa
Aikaikkuna: Intervention alussa (perustaso) ja 5 viikon tuotteen nauttimisen jälkeen (viimeinen aika)
|
Malondialdehydin (MDA), seerumin glutationiperoksidaasin (GPx), katalaasin (CAT), hapettuneen LDL:n, plasman rautapitoisuuden pelkistyskyvyn (FRAP) ja ABTS:n (2,2'-atsinobis(3-metyylibentsotiatsoli-6-sulfoni)) sarjamittaukset happo).
|
Intervention alussa (perustaso) ja 5 viikon tuotteen nauttimisen jälkeen (viimeinen aika)
|
|
Muutokset seerumin tulehdusmerkkiaineiden tasoissa
Aikaikkuna: Intervention alussa (perustaso) ja 5 viikon tuotteen nauttimisen jälkeen (viimeinen aika)
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP), tuumorinekroositekijän α:n (TNF-a), interleukiini 1β:n (IL-1β), interleukiini 6:n (IL-6) ja interleukiini 10:n (IL-10) sarjamittaus.
|
Intervention alussa (perustaso) ja 5 viikon tuotteen nauttimisen jälkeen (viimeinen aika)
|
|
Muutokset mikrobiotan koostumuksessa
Aikaikkuna: Intervention alussa (perustaso) ja 5 viikon tuotteen nauttimisen jälkeen (viimeinen aika)
|
Suolistossa olevien eri bakteerien runsauden muutosten mittaaminen.
|
Intervention alussa (perustaso) ja 5 viikon tuotteen nauttimisen jälkeen (viimeinen aika)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin glukoositasot
Aikaikkuna: Intervention alussa (perustaso) ja 5 viikon tuotteen nauttimisen jälkeen (viimeinen aika)
|
Intervention alussa (perustaso) ja 5 viikon tuotteen nauttimisen jälkeen (viimeinen aika)
|
|
|
Seerumin alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: Intervention alussa (perustaso) ja 5 viikon tuotteen nauttimisen jälkeen (viimeinen aika)
|
Intervention alussa (perustaso) ja 5 viikon tuotteen nauttimisen jälkeen (viimeinen aika)
|
|
|
Muutokset virtsan nitraattipitoisuudessa
Aikaikkuna: Intervention alussa (perustaso) ja 5 viikon tuotteen nauttimisen jälkeen (viimeinen aika)
|
Intervention alussa (perustaso) ja 5 viikon tuotteen nauttimisen jälkeen (viimeinen aika)
|
|
|
Muutokset oksidatiivisen stressin ulosteen tasoissa
Aikaikkuna: Intervention alussa (perustaso) ja 5 viikon tuotteen nauttimisen jälkeen (viimeinen aika)
|
FRAP-tasojen mittaus ulosteessa.
|
Intervention alussa (perustaso) ja 5 viikon tuotteen nauttimisen jälkeen (viimeinen aika)
|
|
Muutokset virtsan tasoissa oksidatiivisen stressin vuoksi
Aikaikkuna: Intervention alussa (perustaso) ja 5 viikon tuotteen nauttimisen jälkeen (viimeinen aika)
|
FRAP-tason mittaus virtsasta.
|
Intervention alussa (perustaso) ja 5 viikon tuotteen nauttimisen jälkeen (viimeinen aika)
|
|
Muutokset ulosteiden lyhytketjuisten rasvahappojen pitoisuudessa.
Aikaikkuna: Intervention alussa (perustaso) ja 5 viikon tuotteen nauttimisen jälkeen (viimeinen aika)
|
Asetaatin, propionaatin, butyraatin ja kokonais-SCFA:n mittaus ulosteessa.
|
Intervention alussa (perustaso) ja 5 viikon tuotteen nauttimisen jälkeen (viimeinen aika)
|
|
Muutokset kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Intervention alussa (perustaso) ja 5 viikon tuotteen nauttimisen jälkeen (viimeinen aika)
|
Intervention alussa (perustaso) ja 5 viikon tuotteen nauttimisen jälkeen (viimeinen aika)
|
|
|
Muutokset lantion ja vyötärön välisessä suhteessa
Aikaikkuna: Intervention alussa (perustaso) ja 5 viikon tuotteen nauttimisen jälkeen (viimeinen aika)
|
Intervention alussa (perustaso) ja 5 viikon tuotteen nauttimisen jälkeen (viimeinen aika)
|
|
|
Kehon rasvamassaprosentin muutokset
Aikaikkuna: Intervention alussa (perustaso) ja 5 viikon tuotteen nauttimisen jälkeen (viimeinen aika)
|
Intervention alussa (perustaso) ja 5 viikon tuotteen nauttimisen jälkeen (viimeinen aika)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hipocarne UMU 550/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .