Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av de gunstige helseeffektene av et tilsetningsfritt kjøttprodukt hos friske personer (HIPOCARNE)

26. april 2024 oppdatert av: Universidad de Murcia
Formålet med denne forskningen er å teste hypotesen om at inntak av kjøttprodukter uten tilsetningsstoffer, sammenlignet med deres analoger med tilsetningsstoffer, kan være fordelaktig når det gjelder å modifisere helsemarkører. En 5-ukers klinisk studie med to parallelle armer vil bli utført med to parallelle armer. Endringer i ulike serumbiomarkører for lipidmetabolisme, glukose, oksidativt stress og inflammasjon vil bli analysert. Biomarkører relatert til fordøyelseshelse, som produksjon av kortkjedede fettsyrer (SCFA) og innvirkning på tarmmikrobiota, vil også bli evaluert. Til slutt vil faktorer som kroppsmasseindeks (BMI), kroppsfettprosent og markører for eksponering for tilsetningsstoffer bli målt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En av de mest diskuterte grunnene til å redusere kjøttforbruket er tilsetningsinnholdet. Tilsetningsstoffer er forbindelser som tilsettes matvarer for å bevare deres teknologiske egenskaper, for å unngå kontaminering av mikroorganismer, regulere surhet og til og med fungere som fortykningsmidler, emulgatorer og stabilisatorer. Det er imidlertid en viss uenighet om de faktiske helseeffektene av tilsetningsstoffer i kjøttprodukter, siden langtidseffekten ikke er studert for mange av dem. På den annen side har ikke alle tilsetningsstoffer samme effekt, da for antioksidanter som natriumcitrat (E-331) og natriumerytorbat (E-316), samt surhetsregulerende midler som og trifosfater (E-451) ingen bivirkninger eller betydelig toksisitet er rapportert på friske individer. Imidlertid har andre tilsetningsstoffer som karragenaner (E-407) blitt assosiert med tarmbetennelse og inflammatoriske tarmsykdommer av flere dyrestudier. Det er også funnet negative effekter for natriumnitritt (E-250), som kan føre til dannelse av kreftfremkallende N-nitrosaminer.

På grunn av den økende bekymringen for tilsetningsstoffer i kjøttprodukter, er det av spesiell interesse å identifisere mulige helseeffekter av et bearbeidet kjøttprodukt uten tilsetningsstoffer og allergener. Derfor er hypotesen i denne studien at produksjon av tilsetningsfrie kjøttprodukter kan være av interesse for forbrukerne og kan ha en gunstig effekt på deres helse.

For å bekrefte denne hypotesen ble det produsert to kjøttprodukter uten tilsetningsstoffer eller allergener (kokt skinke og kokt kalkunbryst), og en dobbeltblind, randomisert, kontrollert, unsentrisk studie med to parallelle armer vil bli utført.

Før oppstart av intervensjonsperioden (baseline tid) vil det bli tatt antropometriske målinger og blod-, avførings- og urinprøver. 58 deltakere tar vekselvis 100 g kokt skinke eller kokt kalkunbryst (kontroll eller omformulert avhengig av gruppe) 6 dager i uken i 5 uker, og noterer resten av kostholdet i en samlingsnotatbok som de deretter vil gi til forskerne. Etter intervensjonen (endelig tid) vil det tas antropometriske målinger og blod-, avførings- og urinprøver igjen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Murcia, Spania, 30100
        • Edificio Pleyades-Vitalys

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner av begge kjønn (menn eller kvinner) mellom 18 og 65 år
  • Kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 30 kg/m^2.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus, kronisk nyresykdom, leversykdom, infeksjonssykdommer eller enhver form for kreft.
  • Spiseforstyrrelser, tarm eller lignende problemer.
  • Personer i behandling med medisiner for hypertensjon eller hyperlipemi.
  • Personer i behandling med antibiotika de siste 3 måneder.
  • Personer som har fått i seg pre- eller probiotiske kosttilskudd.
  • Personer som har fått i seg omega-3 eller omega-6 kosttilskudd.
  • Pasienter som har gjennomgått større operasjoner de siste 3 månedene før begynnelsen av studien.
  • Forsøkspersoner som har donert blod den siste måneden før begynnelsen av studien.
  • Personer med alkoholmisbruk, eller med overdrevent alkoholforbruk.
  • Vegetariske emner.
  • Gravide kvinner.
  • Røykere.
  • Deltakelse i andre kliniske studier de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding

Forbruk av et tilsetningsstoff og allergenfri kokt skinke eller kokt kalkunbryst.

Mengde: 100 gram.

Forbrukstid: 6 dager i uken i løpet av 5 uker.
Kombinasjonsprodukt: Kjøttprodukt uten tilsetningsstoffer og allergener

Baseline tid: Måling av antropometriske parametere og inflammatoriske og oksidative markører i blod, avføring og urin.

Forbruk av kjøttprodukter uten tilsetningsstoffer og allergener (6 dager i uken; 5 uker).

Siste tid: Måling av antropometriske parametere og inflammatoriske og oksidative markører i blod, avføring og urin.
Placebo komparator: Kontroll

Forbruk av en kommersiell kokt skinke eller kokt kalkunbryst.

Mengde: 100 gram.

Forbrukstid: 6 dager i uken i løpet av 5 uker.
Kombinasjonsprodukt: Kommersielt kjøttprodukt

Baseline tid: Måling av antropometriske parametere og inflammatoriske og oksidative markører i blod, avføring og urin.

Forbruk av kommersielle kjøttprodukter (6 dager i uken; 5 uker).

Siste tid: Måling av antropometriske parametere og inflammatoriske og oksidative markører i blod, avføring og urin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i serisk lipidprofil
Tidsramme: Ved begynnelsen av intervensjonen (baseline) og etter 5 uker med produktinntak (endelig tid)
Serisk måling av triglyserider, høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) og totalkolesterol.
Ved begynnelsen av intervensjonen (baseline) og etter 5 uker med produktinntak (endelig tid)
Endringer i serumnivåer av oksidativt stress
Tidsramme: Ved begynnelsen av intervensjonen (baseline) og etter 5 uker med produktinntak (endelig tid)
Serisk måling av malondialdehyd (MDA), serumglutationperoksidase (GPx), katalase (CAT), oksidert LDL, Ferri-reduserende evne til plasma (FRAP) og ABTS (2,2'-azino-bis(3-metylbenzotiazol-6-sulfonsyre) syre).
Ved begynnelsen av intervensjonen (baseline) og etter 5 uker med produktinntak (endelig tid)
Endringer i serumnivåer av betennelsesmarkører
Tidsramme: Ved begynnelsen av intervensjonen (baseline) og etter 5 uker med produktinntak (endelig tid)
Serisk måling av C-reaktivt protein (CRP), Tumornekrosefaktor α (TNF-α), Interleukin 1β (IL-1β), Interleukin 6 (IL-6) og Interleukin 10 (IL-10).
Ved begynnelsen av intervensjonen (baseline) og etter 5 uker med produktinntak (endelig tid)
Endringer i mikrobiotasammensetning
Tidsramme: Ved begynnelsen av intervensjonen (baseline) og etter 5 uker med produktinntak (endelig tid)
Måling av endringer i mengden av de forskjellige bakteriene som finnes i tarmen.
Ved begynnelsen av intervensjonen (baseline) og etter 5 uker med produktinntak (endelig tid)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumnivåer av glukose
Tidsramme: Ved begynnelsen av intervensjonen (baseline) og etter 5 uker med produktinntak (endelig tid)
Ved begynnelsen av intervensjonen (baseline) og etter 5 uker med produktinntak (endelig tid)
Serumnivåer av alanintransaminase (ALT) og aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Ved begynnelsen av intervensjonen (baseline) og etter 5 uker med produktinntak (endelig tid)
Ved begynnelsen av intervensjonen (baseline) og etter 5 uker med produktinntak (endelig tid)
Endringer i konsentrasjonen av nitrater i urinen
Tidsramme: Ved begynnelsen av intervensjonen (baseline) og etter 5 uker med produktinntak (endelig tid)
Ved begynnelsen av intervensjonen (baseline) og etter 5 uker med produktinntak (endelig tid)
Endringer i fekale nivåer av oksidativt stress
Tidsramme: Ved begynnelsen av intervensjonen (baseline) og etter 5 uker med produktinntak (endelig tid)
Måling av FRAP-nivåer i feces.
Ved begynnelsen av intervensjonen (baseline) og etter 5 uker med produktinntak (endelig tid)
Endringer i urinnivåer av oksidativt stress
Tidsramme: Ved begynnelsen av intervensjonen (baseline) og etter 5 uker med produktinntak (endelig tid)
Måling av FRAP-nivåer i urin.
Ved begynnelsen av intervensjonen (baseline) og etter 5 uker med produktinntak (endelig tid)
Endringer i konsentrasjonen av kortkjedede fettsyrer i feces.
Tidsramme: Ved begynnelsen av intervensjonen (baseline) og etter 5 uker med produktinntak (endelig tid)
Måling av acetat, propionat, butyrat og total SCFA i feces.
Ved begynnelsen av intervensjonen (baseline) og etter 5 uker med produktinntak (endelig tid)
Endringer i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Ved begynnelsen av intervensjonen (baseline) og etter 5 uker med produktinntak (endelig tid)
Ved begynnelsen av intervensjonen (baseline) og etter 5 uker med produktinntak (endelig tid)
Endringer i hofte-til-midje-forhold
Tidsramme: Ved begynnelsen av intervensjonen (baseline) og etter 5 uker med produktinntak (endelig tid)
Ved begynnelsen av intervensjonen (baseline) og etter 5 uker med produktinntak (endelig tid)
Endringer i kroppsfettprosent
Tidsramme: Ved begynnelsen av intervensjonen (baseline) og etter 5 uker med produktinntak (endelig tid)
Ved begynnelsen av intervensjonen (baseline) og etter 5 uker med produktinntak (endelig tid)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad de Murcia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

7. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

7. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Hipocarne UMU 550/2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere