Valutazione degli effetti benefici sulla salute di un prodotto a base di carne senza additivi in soggetti sani (HIPOCARNE)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Uno dei motivi più discussi per ridurre il consumo di carne è il suo contenuto di additivi. Gli additivi sono composti aggiunti ai prodotti alimentari per preservarne le proprietà tecnologiche, evitare la contaminazione da parte di microrganismi, regolare l'acidità e persino agire come addensanti, emulsionanti e stabilizzanti. Tuttavia, vi è qualche controversia sugli effettivi effetti sulla salute degli additivi presenti nei prodotti a base di carne, poiché per molti di essi il loro effetto a lungo termine non è stato studiato. D'altra parte, non tutti gli additivi hanno lo stesso effetto, poiché gli antiossidanti come il citrato di sodio (E-331) e l'eritorbato di sodio (E-316), nonché i regolatori di acidità come e i trifosfati (E-451) non hanno effetti collaterali o tossicità significativa sono state segnalate su individui sani. Tuttavia, altri additivi come la carragenina (E-407) sono stati associati all'infiammazione intestinale e alle malattie infiammatorie intestinali in diversi studi sugli animali. Sono stati riscontrati effetti negativi anche per il nitrito di sodio (E-250), che può portare alla formazione di N-nitrosammine cancerogene.
A causa della crescente preoccupazione sugli additivi nei prodotti a base di carne, è di particolare interesse identificare i possibili effetti sulla salute di un prodotto a base di carne lavorata senza additivi e allergeni. Pertanto, l’ipotesi di questo studio è che la produzione di prodotti a base di carne senza additivi possa interessare i consumatori e possa avere un effetto benefico sulla loro salute.
Per confermare questa ipotesi, sono stati prodotti due prodotti a base di carne senza additivi o allergeni (prosciutto cotto e petto di tacchino cotto) e sarà condotto uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato, unicentrico con due bracci paralleli.
Prima dell'inizio del periodo di intervento (tempo basale) verranno effettuate misurazioni antropometriche e campioni di sangue, feci e urina. 58 partecipanti assumeranno alternativamente 100 g di prosciutto cotto o di petto di tacchino cotto (controllo o riformulato a seconda del gruppo) 6 giorni a settimana per 5 settimane, annotando il resto della loro dieta in un quaderno di raccolta che poi consegneranno ai ricercatori. Dopo l'intervento (tempo finale), verranno effettuate nuovamente misurazioni antropometriche e campioni di sangue, feci e urina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Murcia, Spagna, 30100
- Edificio Pleyades-Vitalys
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di entrambi i sessi (uomini o donne) di età compresa tra 18 e 65 anni
- Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 30 Kg/m^2.
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito, malattia renale cronica, malattia epatica, malattie infettive o qualsiasi tipo di cancro.
- Disturbi alimentari, problemi intestinali o simili.
- Soggetti in trattamento con farmaci per l'ipertensione o l'iperlipemia.
- Soggetti in trattamento con antibiotici negli ultimi 3 mesi.
- Soggetti che hanno ingerito integratori pre o probiotici.
- Soggetti che hanno ingerito integratori di omega-3 o omega-6.
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
- Soggetti che hanno donato sangue nell'ultimo mese prima dell'inizio dello studio.
- Soggetti con abuso di alcol o con consumo eccessivo di alcol.
- Soggetti vegetariani.
- Donne incinte.
- Fumatori.
- Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Consumo di prosciutto cotto o petto di tacchino cotto senza additivi e allergeni. Quantità: 100 grammi. Tempo di consumo: 6 giorni a settimana per 5 settimane. |
Tempo di base: misurazione dei parametri antropometrici e dei marcatori infiammatori e ossidativi nel sangue, nelle feci e nelle urine. Consumo di prodotti a base di carne senza additivi e allergeni (6 giorni a settimana; 5 settimane). Tempo finale: misurazione dei parametri antropometrici e dei marcatori infiammatori e ossidativi nel sangue, nelle feci e nelle urine. |
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Comparatore placebo: Controllo
Consumo di prosciutto cotto commerciale o di petto di tacchino cotto. Quantità: 100 grammi. Tempo di consumo: 6 giorni a settimana per 5 settimane. |
Tempo di base: misurazione dei parametri antropometrici e dei marcatori infiammatori e ossidativi nel sangue, nelle feci e nelle urine. Consumo di prodotti a base di carne commerciali (6 giorni a settimana; 5 settimane). Tempo finale: misurazione dei parametri antropometrici e dei marcatori infiammatori e ossidativi nel sangue, nelle feci e nelle urine. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel profilo lipidico serico
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento (baseline) e dopo 5 settimane di assunzione del prodotto (tempo finale)
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Misurazione sierica dei trigliceridi, del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) e del colesterolo totale.
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All'inizio dell'intervento (baseline) e dopo 5 settimane di assunzione del prodotto (tempo finale)
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Cambiamenti nei livelli sierici di stress ossidativo
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento (baseline) e dopo 5 settimane di assunzione del prodotto (tempo finale)
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Misurazione sierica di malondialdeide (MDA), glutatione perossidasi sierica (GPx), catalasi (CAT), LDL ossidato, capacità riducente ferrica del plasma (FRAP) e ABTS (2,2'-azino-bis(3-metilbenzotiazolo-6-solfonico acido).
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All'inizio dell'intervento (baseline) e dopo 5 settimane di assunzione del prodotto (tempo finale)
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Cambiamenti nei livelli sierici dei marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento (baseline) e dopo 5 settimane di assunzione del prodotto (tempo finale)
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Misurazione sierica della proteina C-reattiva (CRP), fattore di necrosi tumorale α (TNF-α), interleuchina 1β (IL-1β), interleuchina 6 (IL-6) e interleuchina 10 (IL-10).
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All'inizio dell'intervento (baseline) e dopo 5 settimane di assunzione del prodotto (tempo finale)
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Cambiamenti nella composizione del microbiota
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento (baseline) e dopo 5 settimane di assunzione del prodotto (tempo finale)
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Misurazione dei cambiamenti nell'abbondanza dei diversi batteri presenti nell'intestino.
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All'inizio dell'intervento (baseline) e dopo 5 settimane di assunzione del prodotto (tempo finale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli sierici di glucosio
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento (baseline) e dopo 5 settimane di assunzione del prodotto (tempo finale)
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All'inizio dell'intervento (baseline) e dopo 5 settimane di assunzione del prodotto (tempo finale)
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Livelli sierici di alanina transaminasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento (baseline) e dopo 5 settimane di assunzione del prodotto (tempo finale)
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All'inizio dell'intervento (baseline) e dopo 5 settimane di assunzione del prodotto (tempo finale)
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Cambiamenti nella concentrazione di nitrati nelle urine
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento (baseline) e dopo 5 settimane di assunzione del prodotto (tempo finale)
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All'inizio dell'intervento (baseline) e dopo 5 settimane di assunzione del prodotto (tempo finale)
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Cambiamenti nei livelli fecali di stress ossidativo
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento (baseline) e dopo 5 settimane di assunzione del prodotto (tempo finale)
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Misurazione dei livelli di FRAP nelle feci.
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All'inizio dell'intervento (baseline) e dopo 5 settimane di assunzione del prodotto (tempo finale)
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Cambiamenti nei livelli di stress ossidativo nelle urine
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento (baseline) e dopo 5 settimane di assunzione del prodotto (tempo finale)
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Misurazione dei livelli di FRAP nelle urine.
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All'inizio dell'intervento (baseline) e dopo 5 settimane di assunzione del prodotto (tempo finale)
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Cambiamenti nella concentrazione degli acidi grassi a catena corta nelle feci.
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento (baseline) e dopo 5 settimane di assunzione del prodotto (tempo finale)
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Misurazione di acetato, propionato, butirrato e SCFA totali nelle feci.
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All'inizio dell'intervento (baseline) e dopo 5 settimane di assunzione del prodotto (tempo finale)
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Cambiamenti nell’indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento (baseline) e dopo 5 settimane di assunzione del prodotto (tempo finale)
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All'inizio dell'intervento (baseline) e dopo 5 settimane di assunzione del prodotto (tempo finale)
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Cambiamenti nel rapporto fianchi-vita
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento (baseline) e dopo 5 settimane di assunzione del prodotto (tempo finale)
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All'inizio dell'intervento (baseline) e dopo 5 settimane di assunzione del prodotto (tempo finale)
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Cambiamenti nella percentuale di massa grassa corporea
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento (baseline) e dopo 5 settimane di assunzione del prodotto (tempo finale)
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All'inizio dell'intervento (baseline) e dopo 5 settimane di assunzione del prodotto (tempo finale)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Hipocarne UMU 550/2023
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