Evaluatie van de gunstige gezondheidseffecten van een vleesproduct zonder additieven bij gezonde proefpersonen (HIPOCARNE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een van de meest besproken redenen om de vleesconsumptie te verminderen is het gehalte aan additieven. Additieven zijn verbindingen die aan voedselproducten worden toegevoegd om hun technologische eigenschappen te behouden, om besmetting door micro-organismen te voorkomen, de zuurgraad te reguleren en zelfs te fungeren als verdikkingsmiddelen, emulgatoren en stabilisatoren. Er bestaat echter enige controverse over de daadwerkelijke gezondheidseffecten van additieven in vleesproducten, aangezien hun langetermijneffect voor veel daarvan niet is onderzocht. Aan de andere kant hebben niet alle additieven hetzelfde effect, want voor antioxidanten zoals natriumcitraat (E-331) en natriumerythorbaat (E-316), evenals voor zuurteregelaars zoals trifosfaten (E-451) zijn er geen bijwerkingen. of significante toxiciteit is gemeld bij gezonde personen. Andere additieven zoals carrageen (E-407) zijn echter door verschillende dierstudies in verband gebracht met darmontstekingen en inflammatoire darmziekten. Ook voor natriumnitriet (E-250) zijn negatieve effecten gevonden, wat kan leiden tot de vorming van kankerverwekkende N-nitrosaminen.
Vanwege de toenemende bezorgdheid over additieven in vleesproducten is het van bijzonder belang om de mogelijke gezondheidseffecten van een verwerkt vleesproduct zonder additieven en allergenen in kaart te brengen. De hypothese van dit onderzoek is daarom dat de productie van vleesproducten zonder additieven interessant kan zijn voor consumenten en een gunstig effect kan hebben op hun gezondheid.
Om deze hypothese te bevestigen zijn twee vleesproducten zonder toevoegingen of allergenen geproduceerd (gekookte ham en gekookte kalkoenfilet) en zal een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, unicentrische studie met twee parallelle armen worden uitgevoerd.
Voorafgaand aan de interventieperiode (basistijd) worden antropometrische metingen en bloed-, feces- en urinemonsters genomen. 58 deelnemers zullen 6 dagen per week gedurende 5 weken afwisselend 100 g gekookte ham of gekookte kalkoenfilet (controle of opnieuw geformuleerd afhankelijk van de groep) nemen, waarbij ze de rest van hun dieet noteren in een verzamelboekje dat ze vervolgens aan de onderzoekers zullen geven. Na de interventie (laatste keer) worden opnieuw antropometrische metingen en bloed-, feces- en urinemonsters genomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Murcia, Spanje, 30100
- Edificio Pleyades-Vitalys
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen van beide geslachten (mannen of vrouwen) tussen 18 en 65 jaar oud
- Body mass index tussen 18,5 en 30 kg/m^2.
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes mellitus, chronische nierziekte, leverziekte, infectieziekten of welke vorm van kanker dan ook.
- Eetstoornissen, darm- of soortgelijke problemen.
- Proefpersonen die worden behandeld met medicijnen tegen hypertensie of hyperlipemie.
- Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden met antibiotica zijn behandeld.
- Proefpersonen die pre- of probiotische supplementen hebben ingenomen.
- Proefpersonen die omega-3- of omega-6-supplementen hebben ingenomen.
- Patiënten die een grote operatie hebben ondergaan in de laatste 3 maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek.
- Proefpersonen die in de laatste maand voorafgaand aan het begin van het onderzoek bloed hebben gedoneerd.
- Onderwerpen met alcoholmisbruik of overmatig alcoholgebruik.
- Vegetarische onderwerpen.
- Zwangere vrouw.
- Rokers.
- Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Consumptie van een additieve en allergeenvrije gekookte ham of gekookte kalkoenfilet. Hoeveelheid: 100 gram. Verbruikstijd: 6 dagen per week gedurende 5 weken. |
Basislijntijd: meting van antropometrische parameters en inflammatoire en oxidatieve markers in bloed, ontlasting en urine. Consumptie van vleesproducten zonder toevoegingen en allergenen (6 dagen per week; 5 weken). Laatste keer: Meting van antropometrische parameters en inflammatoire en oxidatieve markers in bloed, ontlasting en urine. |
|
Placebo-vergelijker: Controle
Consumptie van een commerciële gekookte ham of gekookte kalkoenfilet. Hoeveelheid: 100 gram. Verbruikstijd: 6 dagen per week gedurende 5 weken. |
Basislijntijd: meting van antropometrische parameters en inflammatoire en oxidatieve markers in bloed, ontlasting en urine. Consumptie van commerciële vleesproducten (6 dagen per week; 5 weken). Laatste keer: Meting van antropometrische parameters en inflammatoire en oxidatieve markers in bloed, ontlasting en urine. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het serische lipidenprofiel
Tijdsspanne: Aan het begin van de interventie (basislijn) en na 5 weken productinname (eindtijd)
|
Serische meting van triglyceriden, lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C), lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) en totaal cholesterol.
|
Aan het begin van de interventie (basislijn) en na 5 weken productinname (eindtijd)
|
|
Veranderingen in serumniveaus van oxidatieve stress
Tijdsspanne: Aan het begin van de interventie (basislijn) en na 5 weken productinname (eindtijd)
|
Serische meting van malondialdehyde (MDA), serumglutathionperoxidase (GPx), catalase (CAT), geoxideerd LDL, ijzerreducerend vermogen van plasma (FRAP) en ABTS (2,2'-azino-bis(3-methylbenzothiazool-6-sulfonzuur zuur).
|
Aan het begin van de interventie (basislijn) en na 5 weken productinname (eindtijd)
|
|
Veranderingen in serumniveaus van ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Aan het begin van de interventie (basislijn) en na 5 weken productinname (eindtijd)
|
Serische meting van C-reactief proteïne (CRP), tumornecrosefactor α (TNF-α), interleukine 1β (IL-1β), interleukine 6 (IL-6) en interleukine 10 (IL-10).
|
Aan het begin van de interventie (basislijn) en na 5 weken productinname (eindtijd)
|
|
Veranderingen in de samenstelling van de microbiota
Tijdsspanne: Aan het begin van de interventie (basislijn) en na 5 weken productinname (eindtijd)
|
Meting van veranderingen in de hoeveelheid van de verschillende bacteriën die in de darmen aanwezig zijn.
|
Aan het begin van de interventie (basislijn) en na 5 weken productinname (eindtijd)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumwaarden van glucose
Tijdsspanne: Aan het begin van de interventie (basislijn) en na 5 weken productinname (eindtijd)
|
Aan het begin van de interventie (basislijn) en na 5 weken productinname (eindtijd)
|
|
|
Serumwaarden van alaninetransaminase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: Aan het begin van de interventie (basislijn) en na 5 weken productinname (eindtijd)
|
Aan het begin van de interventie (basislijn) en na 5 weken productinname (eindtijd)
|
|
|
Veranderingen in de concentratie van nitraten in de urine
Tijdsspanne: Aan het begin van de interventie (basislijn) en na 5 weken productinname (eindtijd)
|
Aan het begin van de interventie (basislijn) en na 5 weken productinname (eindtijd)
|
|
|
Veranderingen in de fecale niveaus van oxidatieve stress
Tijdsspanne: Aan het begin van de interventie (basislijn) en na 5 weken productinname (eindtijd)
|
Meting van FRAP-niveaus in de ontlasting.
|
Aan het begin van de interventie (basislijn) en na 5 weken productinname (eindtijd)
|
|
Veranderingen in de urineniveaus van oxidatieve stress
Tijdsspanne: Aan het begin van de interventie (basislijn) en na 5 weken productinname (eindtijd)
|
Meting van FRAP-niveaus in urine.
|
Aan het begin van de interventie (basislijn) en na 5 weken productinname (eindtijd)
|
|
Veranderingen in de concentratie van korteketenvetzuren in de ontlasting.
Tijdsspanne: Aan het begin van de interventie (basislijn) en na 5 weken productinname (eindtijd)
|
Meting van acetaat, propionaat, butyraat en totaal SCFA in de feces.
|
Aan het begin van de interventie (basislijn) en na 5 weken productinname (eindtijd)
|
|
Veranderingen in de body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Aan het begin van de interventie (basislijn) en na 5 weken productinname (eindtijd)
|
Aan het begin van de interventie (basislijn) en na 5 weken productinname (eindtijd)
|
|
|
Veranderingen in de verhouding tussen heup en taille
Tijdsspanne: Aan het begin van de interventie (basislijn) en na 5 weken productinname (eindtijd)
|
Aan het begin van de interventie (basislijn) en na 5 weken productinname (eindtijd)
|
|
|
Veranderingen in het percentage lichaamsvetmassa
Tijdsspanne: Aan het begin van de interventie (basislijn) en na 5 weken productinname (eindtijd)
|
Aan het begin van de interventie (basislijn) en na 5 weken productinname (eindtijd)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Hipocarne UMU 550/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .