Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af de gavnlige sundhedseffekter af et tilsætningsfrit kødprodukt hos sunde forsøgspersoner (HIPOCARNE)

26. april 2024 opdateret af: Universidad de Murcia
Formålet med denne forskning er at teste hypotesen om, at forbrug af kødprodukter uden tilsætningsstoffer, sammenlignet med deres analoger med tilsætningsstoffer, kunne være gavnligt i forhold til at modificere sundhedsmarkører. Et 5-ugers klinisk forsøg med to parallelle arme vil blive udført med to parallelle arme. Ændringer i forskellige serumbiomarkører for lipidmetabolisme, glucose, oxidativt stress og inflammation vil blive analyseret. Biomarkører relateret til fordøjelsessundhed, såsom produktion af korte fedtsyrer (SCFA) og indvirkning på tarmmikrobiotaen, vil også blive evalueret. Til sidst vil faktorer som body mass index (BMI), kropsfedtprocent og markører for eksponering for tilsætningsstoffer blive målt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En af de mest diskuterede grunde til at reducere kødforbruget er dets indhold af tilsætningsstoffer. Additiver er forbindelser tilsat til fødevarer for at bevare deres teknologiske egenskaber, for at undgå kontaminering med mikroorganismer, regulere surhedsgraden og endda fungere som fortykningsmidler, emulgatorer og stabilisatorer. Der er dog en del kontroverser om de faktiske sundhedseffekter af tilsætningsstoffer i kødprodukter, da deres langtidsvirkning ikke er blevet undersøgt for mange af dem. Til gengæld har ikke alle tilsætningsstoffer samme effekt, da der for antioxidanter som natriumcitrat (E-331) og natriumerythorbat (E-316), samt surhedsregulerende midler som og triphosphater (E-451) ingen bivirkninger er eller signifikant toksicitet er blevet rapporteret på raske individer. Andre tilsætningsstoffer såsom carrageenaner (E-407) er imidlertid blevet forbundet med tarmbetændelse og inflammatoriske tarmsygdomme af adskillige dyreforsøg. Der er også fundet negative effekter for natriumnitrit (E-250), som kan føre til dannelse af kræftfremkaldende N-nitrosaminer.

På grund af den stigende bekymring for tilsætningsstoffer i kødprodukter er det af særlig interesse at identificere de mulige sundhedseffekter af et forarbejdet kødprodukt uden tilsætningsstoffer og allergener. Derfor er hypotesen i denne undersøgelse, at produktionen af ​​tilsætningsfri kødprodukter kan være interessant for forbrugerne og kan have en gavnlig effekt på deres helbred.

For at bekræfte denne hypotese blev der produceret to kødprodukter uden tilsætningsstoffer eller allergener (kogt skinke og kogt kalkunbryst), og et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret, unicentrisk forsøg med to parallelle arme vil blive udført.

Forud for påbegyndelse af interventionsperioden (baseline tid) vil der blive udtaget antropometriske målinger og blod-, fæces- og urinprøver. 58 deltagere vil skiftevis tage 100 g kogt skinke eller kogt kalkunbryst (kontrol eller omformuleret afhængigt af gruppen) 6 dage om ugen i 5 uger, og notere resten af ​​deres kost i en indsamlingsnotesbog, som de derefter vil give til forskerne. Efter indgrebet (sidste gang) tages der igen antropometriske målinger og blod-, fæces- og urinprøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Murcia, Spanien, 30100
        • Edificio Pleyades-Vitalys

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner af begge køn (mænd eller kvinder) mellem 18 og 65 år
  • Kropsmasseindeks mellem 18,5 og 30 kg/m^2.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus, kronisk nyresygdom, leversygdom, infektionssygdomme eller enhver form for kræft.
  • Spiseforstyrrelser, tarm eller lignende problemer.
  • Forsøgspersoner i behandling med medicin mod hypertension eller hyperlipæmi.
  • Forsøgspersoner i behandling med antibiotika inden for de sidste 3 måneder.
  • Forsøgspersoner, der har indtaget præ- eller probiotiske kosttilskud.
  • Forsøgspersoner, der har indtaget omega-3 eller omega-6 kosttilskud.
  • Patienter, der har gennemgået større operationer inden for de sidste 3 måneder forud for begyndelsen af ​​undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der har doneret blod inden for den sidste måned forud for begyndelsen af ​​undersøgelsen.
  • Personer med alkoholmisbrug eller med overdrevent alkoholforbrug.
  • Vegetariske emner.
  • Gravid kvinde.
  • Rygere.
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention

Indtagelse af et tilsætningsstof og allergenfri kogt skinke eller kogt kalkunbryst.

Mængde: 100 gram.

Forbrugstid: 6 dage om ugen i 5 uger.

Baseline tid: Måling af antropometriske parametre og inflammatoriske og oxidative markører i blod, fæces og urin.

Forbrug af kødprodukter uden tilsætningsstoffer og allergener (6 dage om ugen; 5 uger).

Sluttid: Måling af antropometriske parametre og inflammatoriske og oxidative markører i blod, fæces og urin.

Placebo komparator: Styring

Forbrug af en kommerciel kogt skinke eller kogt kalkunbryst.

Mængde: 100 gram.

Forbrugstid: 6 dage om ugen i 5 uger.

Baseline tid: Måling af antropometriske parametre og inflammatoriske og oxidative markører i blod, fæces og urin.

Forbrug af kommercielle kødprodukter (6 dage om ugen; 5 uger).

Sluttid: Måling af antropometriske parametre og inflammatoriske og oxidative markører i blod, fæces og urin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i serisk lipidprofil
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​interventionen (baseline) og efter 5 ugers produktindtagelse (sluttidspunkt)
Serisk måling af triglycerider, high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) og total cholesterol.
Ved begyndelsen af ​​interventionen (baseline) og efter 5 ugers produktindtagelse (sluttidspunkt)
Ændringer i serumniveauer af oxidativt stress
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​interventionen (baseline) og efter 5 ugers produktindtagelse (sluttidspunkt)
Serisk måling af malondialdehyd (MDA), serumglutathionperoxidase (GPx), katalase (CAT), oxideret LDL, Ferri-reducerende evne af plasma (FRAP) og ABTS (2,2'-azino-bis(3-methylbenzothiazol-6-sulfonsyre) syre).
Ved begyndelsen af ​​interventionen (baseline) og efter 5 ugers produktindtagelse (sluttidspunkt)
Ændringer i serumniveauer af inflammationsmarkører
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​interventionen (baseline) og efter 5 ugers produktindtagelse (sluttidspunkt)
Serisk måling af C-reaktivt protein (CRP), Tumornekrosefaktor α (TNF-α), Interleukin 1β (IL-1β), Interleukin 6 (IL-6) og Interleukin 10 (IL-10).
Ved begyndelsen af ​​interventionen (baseline) og efter 5 ugers produktindtagelse (sluttidspunkt)
Ændringer i mikrobiotasammensætning
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​interventionen (baseline) og efter 5 ugers produktindtagelse (sluttidspunkt)
Måling af ændringer i mængden af ​​de forskellige bakterier, der findes i tarmen.
Ved begyndelsen af ​​interventionen (baseline) og efter 5 ugers produktindtagelse (sluttidspunkt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumniveauer af glukose
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​interventionen (baseline) og efter 5 ugers produktindtagelse (sluttidspunkt)
Ved begyndelsen af ​​interventionen (baseline) og efter 5 ugers produktindtagelse (sluttidspunkt)
Serumniveauer af alanintransaminase (ALT) og aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​interventionen (baseline) og efter 5 ugers produktindtagelse (sluttidspunkt)
Ved begyndelsen af ​​interventionen (baseline) og efter 5 ugers produktindtagelse (sluttidspunkt)
Ændringer i koncentrationen af ​​nitrater i urinen
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​interventionen (baseline) og efter 5 ugers produktindtagelse (sluttidspunkt)
Ved begyndelsen af ​​interventionen (baseline) og efter 5 ugers produktindtagelse (sluttidspunkt)
Ændringer i fæces niveauer af oxidativt stress
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​interventionen (baseline) og efter 5 ugers produktindtagelse (sluttidspunkt)
Måling af FRAP-niveauer i fæces.
Ved begyndelsen af ​​interventionen (baseline) og efter 5 ugers produktindtagelse (sluttidspunkt)
Ændringer i urinniveauer af oxidativt stress
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​interventionen (baseline) og efter 5 ugers produktindtagelse (sluttidspunkt)
Måling af FRAP-niveauer i urin.
Ved begyndelsen af ​​interventionen (baseline) og efter 5 ugers produktindtagelse (sluttidspunkt)
Ændringer i koncentrationen af ​​kortkædede fedtsyrer i fæces.
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​interventionen (baseline) og efter 5 ugers produktindtagelse (sluttidspunkt)
Måling af acetat, propionat, butyrat og total SCFA i fæces.
Ved begyndelsen af ​​interventionen (baseline) og efter 5 ugers produktindtagelse (sluttidspunkt)
Ændringer i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​interventionen (baseline) og efter 5 ugers produktindtagelse (sluttidspunkt)
Ved begyndelsen af ​​interventionen (baseline) og efter 5 ugers produktindtagelse (sluttidspunkt)
Ændringer i hofte-til-talje-forhold
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​interventionen (baseline) og efter 5 ugers produktindtagelse (sluttidspunkt)
Ved begyndelsen af ​​interventionen (baseline) og efter 5 ugers produktindtagelse (sluttidspunkt)
Ændringer i kropsfedtmasseprocent
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​interventionen (baseline) og efter 5 ugers produktindtagelse (sluttidspunkt)
Ved begyndelsen af ​​interventionen (baseline) og efter 5 ugers produktindtagelse (sluttidspunkt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2024

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hipocarne UMU 550/2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Abonner