- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06392893
Evaluering af de gavnlige sundhedseffekter af et tilsætningsfrit kødprodukt hos sunde forsøgspersoner (HIPOCARNE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En af de mest diskuterede grunde til at reducere kødforbruget er dets indhold af tilsætningsstoffer. Additiver er forbindelser tilsat til fødevarer for at bevare deres teknologiske egenskaber, for at undgå kontaminering med mikroorganismer, regulere surhedsgraden og endda fungere som fortykningsmidler, emulgatorer og stabilisatorer. Der er dog en del kontroverser om de faktiske sundhedseffekter af tilsætningsstoffer i kødprodukter, da deres langtidsvirkning ikke er blevet undersøgt for mange af dem. Til gengæld har ikke alle tilsætningsstoffer samme effekt, da der for antioxidanter som natriumcitrat (E-331) og natriumerythorbat (E-316), samt surhedsregulerende midler som og triphosphater (E-451) ingen bivirkninger er eller signifikant toksicitet er blevet rapporteret på raske individer. Andre tilsætningsstoffer såsom carrageenaner (E-407) er imidlertid blevet forbundet med tarmbetændelse og inflammatoriske tarmsygdomme af adskillige dyreforsøg. Der er også fundet negative effekter for natriumnitrit (E-250), som kan føre til dannelse af kræftfremkaldende N-nitrosaminer.
På grund af den stigende bekymring for tilsætningsstoffer i kødprodukter er det af særlig interesse at identificere de mulige sundhedseffekter af et forarbejdet kødprodukt uden tilsætningsstoffer og allergener. Derfor er hypotesen i denne undersøgelse, at produktionen af tilsætningsfri kødprodukter kan være interessant for forbrugerne og kan have en gavnlig effekt på deres helbred.
For at bekræfte denne hypotese blev der produceret to kødprodukter uden tilsætningsstoffer eller allergener (kogt skinke og kogt kalkunbryst), og et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret, unicentrisk forsøg med to parallelle arme vil blive udført.
Forud for påbegyndelse af interventionsperioden (baseline tid) vil der blive udtaget antropometriske målinger og blod-, fæces- og urinprøver. 58 deltagere vil skiftevis tage 100 g kogt skinke eller kogt kalkunbryst (kontrol eller omformuleret afhængigt af gruppen) 6 dage om ugen i 5 uger, og notere resten af deres kost i en indsamlingsnotesbog, som de derefter vil give til forskerne. Efter indgrebet (sidste gang) tages der igen antropometriske målinger og blod-, fæces- og urinprøver.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spanien, 30100
- Edificio Pleyades-Vitalys
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner af begge køn (mænd eller kvinder) mellem 18 og 65 år
- Kropsmasseindeks mellem 18,5 og 30 kg/m^2.
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus, kronisk nyresygdom, leversygdom, infektionssygdomme eller enhver form for kræft.
- Spiseforstyrrelser, tarm eller lignende problemer.
- Forsøgspersoner i behandling med medicin mod hypertension eller hyperlipæmi.
- Forsøgspersoner i behandling med antibiotika inden for de sidste 3 måneder.
- Forsøgspersoner, der har indtaget præ- eller probiotiske kosttilskud.
- Forsøgspersoner, der har indtaget omega-3 eller omega-6 kosttilskud.
- Patienter, der har gennemgået større operationer inden for de sidste 3 måneder forud for begyndelsen af undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der har doneret blod inden for den sidste måned forud for begyndelsen af undersøgelsen.
- Personer med alkoholmisbrug eller med overdrevent alkoholforbrug.
- Vegetariske emner.
- Gravid kvinde.
- Rygere.
- Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de sidste 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Indtagelse af et tilsætningsstof og allergenfri kogt skinke eller kogt kalkunbryst. Mængde: 100 gram. Forbrugstid: 6 dage om ugen i 5 uger. |
Baseline tid: Måling af antropometriske parametre og inflammatoriske og oxidative markører i blod, fæces og urin. Forbrug af kødprodukter uden tilsætningsstoffer og allergener (6 dage om ugen; 5 uger). Sluttid: Måling af antropometriske parametre og inflammatoriske og oxidative markører i blod, fæces og urin. |
|
Placebo komparator: Styring
Forbrug af en kommerciel kogt skinke eller kogt kalkunbryst. Mængde: 100 gram. Forbrugstid: 6 dage om ugen i 5 uger. |
Baseline tid: Måling af antropometriske parametre og inflammatoriske og oxidative markører i blod, fæces og urin. Forbrug af kommercielle kødprodukter (6 dage om ugen; 5 uger). Sluttid: Måling af antropometriske parametre og inflammatoriske og oxidative markører i blod, fæces og urin. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i serisk lipidprofil
Tidsramme: Ved begyndelsen af interventionen (baseline) og efter 5 ugers produktindtagelse (sluttidspunkt)
|
Serisk måling af triglycerider, high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) og total cholesterol.
|
Ved begyndelsen af interventionen (baseline) og efter 5 ugers produktindtagelse (sluttidspunkt)
|
|
Ændringer i serumniveauer af oxidativt stress
Tidsramme: Ved begyndelsen af interventionen (baseline) og efter 5 ugers produktindtagelse (sluttidspunkt)
|
Serisk måling af malondialdehyd (MDA), serumglutathionperoxidase (GPx), katalase (CAT), oxideret LDL, Ferri-reducerende evne af plasma (FRAP) og ABTS (2,2'-azino-bis(3-methylbenzothiazol-6-sulfonsyre) syre).
|
Ved begyndelsen af interventionen (baseline) og efter 5 ugers produktindtagelse (sluttidspunkt)
|
|
Ændringer i serumniveauer af inflammationsmarkører
Tidsramme: Ved begyndelsen af interventionen (baseline) og efter 5 ugers produktindtagelse (sluttidspunkt)
|
Serisk måling af C-reaktivt protein (CRP), Tumornekrosefaktor α (TNF-α), Interleukin 1β (IL-1β), Interleukin 6 (IL-6) og Interleukin 10 (IL-10).
|
Ved begyndelsen af interventionen (baseline) og efter 5 ugers produktindtagelse (sluttidspunkt)
|
|
Ændringer i mikrobiotasammensætning
Tidsramme: Ved begyndelsen af interventionen (baseline) og efter 5 ugers produktindtagelse (sluttidspunkt)
|
Måling af ændringer i mængden af de forskellige bakterier, der findes i tarmen.
|
Ved begyndelsen af interventionen (baseline) og efter 5 ugers produktindtagelse (sluttidspunkt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumniveauer af glukose
Tidsramme: Ved begyndelsen af interventionen (baseline) og efter 5 ugers produktindtagelse (sluttidspunkt)
|
Ved begyndelsen af interventionen (baseline) og efter 5 ugers produktindtagelse (sluttidspunkt)
|
|
|
Serumniveauer af alanintransaminase (ALT) og aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Ved begyndelsen af interventionen (baseline) og efter 5 ugers produktindtagelse (sluttidspunkt)
|
Ved begyndelsen af interventionen (baseline) og efter 5 ugers produktindtagelse (sluttidspunkt)
|
|
|
Ændringer i koncentrationen af nitrater i urinen
Tidsramme: Ved begyndelsen af interventionen (baseline) og efter 5 ugers produktindtagelse (sluttidspunkt)
|
Ved begyndelsen af interventionen (baseline) og efter 5 ugers produktindtagelse (sluttidspunkt)
|
|
|
Ændringer i fæces niveauer af oxidativt stress
Tidsramme: Ved begyndelsen af interventionen (baseline) og efter 5 ugers produktindtagelse (sluttidspunkt)
|
Måling af FRAP-niveauer i fæces.
|
Ved begyndelsen af interventionen (baseline) og efter 5 ugers produktindtagelse (sluttidspunkt)
|
|
Ændringer i urinniveauer af oxidativt stress
Tidsramme: Ved begyndelsen af interventionen (baseline) og efter 5 ugers produktindtagelse (sluttidspunkt)
|
Måling af FRAP-niveauer i urin.
|
Ved begyndelsen af interventionen (baseline) og efter 5 ugers produktindtagelse (sluttidspunkt)
|
|
Ændringer i koncentrationen af kortkædede fedtsyrer i fæces.
Tidsramme: Ved begyndelsen af interventionen (baseline) og efter 5 ugers produktindtagelse (sluttidspunkt)
|
Måling af acetat, propionat, butyrat og total SCFA i fæces.
|
Ved begyndelsen af interventionen (baseline) og efter 5 ugers produktindtagelse (sluttidspunkt)
|
|
Ændringer i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Ved begyndelsen af interventionen (baseline) og efter 5 ugers produktindtagelse (sluttidspunkt)
|
Ved begyndelsen af interventionen (baseline) og efter 5 ugers produktindtagelse (sluttidspunkt)
|
|
|
Ændringer i hofte-til-talje-forhold
Tidsramme: Ved begyndelsen af interventionen (baseline) og efter 5 ugers produktindtagelse (sluttidspunkt)
|
Ved begyndelsen af interventionen (baseline) og efter 5 ugers produktindtagelse (sluttidspunkt)
|
|
|
Ændringer i kropsfedtmasseprocent
Tidsramme: Ved begyndelsen af interventionen (baseline) og efter 5 ugers produktindtagelse (sluttidspunkt)
|
Ved begyndelsen af interventionen (baseline) og efter 5 ugers produktindtagelse (sluttidspunkt)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Hipocarne UMU 550/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Betændelse
-
Istanbul Bilgi UniversityTilmelding efter invitationSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatrisk ærmegatrektomi | Diætbetændelsesindeks (DII) | Systemiske inflammationsmarkører | InflammationTyrkiet (Türkiye)
-
BiogenRekrutteringMikrovaskulær inflammationForenede Stater, Østrig, Spanien, Tyskland, Frankrig, Brasilien, Tjekkiet
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnuAngiogenese | Healing | Inflammation
-
Cornell UniversityPATH; Institut Pasteur de Madagascar; Université d'AntananarivoIkke rekrutterer endnuJernoptagelse | Tarm - Mikrobiota | InflammationMadagaskar
-
University of Arkansas, FayettevilleAfsluttetSystemisk inflammation | Hydrering | HvilemetabolismeForenede Stater
-
Center for Research and Innovation Viña Concha...Universidad Católica del MauleIkke rekrutterer endnuInflammatorisk | Antioxidantstatus, inflammation | Inflammation biomarkører | Antioxidant evner | Cardiometabolic sundhedsindikatorerChile
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiRekrutteringSystemisk inflammation | Perkutan nefrolitotomi | AnæstesiteknikkerTyrkiet (Türkiye)
-
University of California, Los AngelesRekrutteringPsykosocial funktion | Stress (psykologi) | InflammationForenede Stater
-
Poznan University of Physical EducationAfsluttetUddannelse | Motionstræning | Hormon | Inflammation biomarkørerPolen
-
University Hospital, MartinAktiv, ikke rekrutterendeMikrovaskulær Inflammation - MVI hos NyretransplantatmodtagereSlovakiet