Az adalékanyag-mentes húskészítmények jótékony egészségügyi hatásainak értékelése egészséges alanyoknál (HIPOCARNE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A húsfogyasztás csökkentésének egyik legtöbbet vitatott oka annak adalékanyag-tartalma. Az adalékanyagok olyan vegyületek, amelyeket az élelmiszerekhez adnak, hogy megőrizzék technológiai tulajdonságaikat, elkerüljék a mikroorganizmusokkal való szennyeződést, szabályozzák a savasságot, sőt sűrítőként, emulgeálóként és stabilizálóként is működjenek. A húskészítményekben található adalékanyagok tényleges egészségügyi hatásairól azonban van némi vita, mivel hosszú távú hatásukat sokuk esetében nem vizsgálták. Másrészt nem minden adaléknak van egyforma hatása, mivel az antioxidánsoknak, mint a nátrium-citrát (E-331) és a nátrium-eritorbát (E-316), valamint a savasságot szabályozó anyagoknak, például a trifoszfátoknak (E-451) nincs mellékhatása. vagy jelentős toxicitást jelentettek egészséges egyéneken. Más adalékanyagokat, például a karragéneket (E-407) azonban számos állatkísérlet összefüggésbe hozta a bélgyulladással és a gyulladásos bélbetegségekkel. Negatív hatásokat találtak a nátrium-nitrit (E-250) esetében is, ami rákkeltő N-nitrozaminok képződéséhez vezethet.
A húskészítményekben található adalékanyagokkal kapcsolatos növekvő aggodalom miatt különösen fontos az adalékanyagok és allergének nélküli feldolgozott húskészítmények lehetséges egészségügyi hatásainak azonosítása. A tanulmány hipotézise tehát az, hogy az adalékanyag-mentes húskészítmények gyártása a fogyasztók érdeklődésére tarthat számot, és jótékony hatással lehet az egészségükre.
Ennek a hipotézisnek a megerősítésére két adalékanyag vagy allergén nélküli húskészítményt állítottak elő (főtt sonka és főtt pulykamell), és egy kettős vak, randomizált, kontrollált, unicentrikus vizsgálatot végeznek két párhuzamos karral.
A beavatkozási időszak (alapidő) kezdete előtt antropometriai méréseket, valamint vér-, széklet- és vizeletmintákat vesznek. 58 résztvevő felváltva 100 g főtt sonkát vagy főtt pulykamellet (a csoporttól függően kontrollt vagy újraformált) vesz fel hetente 6 napon keresztül, 5 héten keresztül, és a diéta többi részét feljegyzi egy gyűjtőfüzetbe, amelyet aztán átadnak a kutatóknak. A beavatkozás után (végső idő) ismét antropometriai mérések, valamint vér-, széklet- és vizeletminta vételre kerül sor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Murcia, Spanyolország, 30100
- Edificio Pleyades-Vitalys
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemhez tartozó alanyok (férfiak vagy nők), 18 és 65 év közöttiek
- A testtömegindex 18,5 és 30 kg/m2 között van.
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegség, krónikus vesebetegség, májbetegség, fertőző betegségek vagy bármilyen típusú rák.
- Táplálkozási zavarok, bélrendszeri vagy hasonló problémák.
- Magas vérnyomás vagy hyperlipaemia elleni gyógyszeres kezelés alatt álló alanyok.
- Az elmúlt 3 hónapban antibiotikummal kezelt alanyok.
- Azok az alanyok, akik pre- vagy probiotikus kiegészítőket fogyasztottak.
- Azok az alanyok, akik omega-3- vagy omega-6-kiegészítőket fogyasztottak.
- A vizsgálat kezdete előtti utolsó 3 hónapban jelentős műtéten átesett betegek.
- Azok az alanyok, akik a vizsgálat kezdete előtti utolsó hónapban vért adtak.
- Alkoholfüggő vagy túlzott alkoholfogyasztásban szenvedő alanyok.
- Vegetáriánus tantárgyak.
- Terhes nők.
- Dohányosok.
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban az elmúlt 3 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Adalékanyag és allergénmentes főtt sonka vagy főtt pulykamell fogyasztása. Mennyiség: 100 gramm. Fogyasztási idő: heti 6 nap 5 héten keresztül. |
Kiindulási idő: Antropometriai paraméterek, valamint gyulladásos és oxidatív markerek mérése vérben, székletben és vizeletben. Húskészítmények fogyasztása adalékanyag és allergének nélkül (heti 6 nap; 5 hét). Végső idő: Antropometriai paraméterek és gyulladásos és oxidatív markerek mérése vérben, székletben és vizeletben. |
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Kereskedelmi főtt sonka vagy főtt pulykamell fogyasztása. Mennyiség: 100 gramm. Fogyasztási idő: heti 6 nap 5 héten keresztül. |
Kiindulási idő: Antropometriai paraméterek, valamint gyulladásos és oxidatív markerek mérése vérben, székletben és vizeletben. Kereskedelmi húskészítmények fogyasztása (heti 6 nap; 5 hét). Végső idő: Antropometriai paraméterek és gyulladásos és oxidatív markerek mérése vérben, székletben és vizeletben. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a szerikus lipidprofilban
Időkeret: A beavatkozás kezdetén (alapállapot) és 5 hét termékfelvétel után (végső idő)
|
A trigliceridek, a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C), az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) és az összkoleszterin sorozatos mérése.
|
A beavatkozás kezdetén (alapállapot) és 5 hét termékfelvétel után (végső idő)
|
|
Az oxidatív stressz szérumszintjének változása
Időkeret: A beavatkozás kezdetén (alapállapot) és 5 hét termékfelvétel után (végső idő)
|
Malondialdehid (MDA), szérum glutation-peroxidáz (GPx), kataláz (CAT), oxidált LDL, plazma vasredukáló képessége (FRAP) és ABTS (2,2'-azino-bisz(3-metilbenzotiazol-6-szulfon)) sorozatos mérése sav).
|
A beavatkozás kezdetén (alapállapot) és 5 hét termékfelvétel után (végső idő)
|
|
A gyulladásjelzők szérumszintjének változásai
Időkeret: A beavatkozás kezdetén (alapállapot) és 5 hét termékfelvétel után (végső idő)
|
A C-reaktív fehérje (CRP), a tumornekrózis faktor α (TNF-α), az interleukin 1β (IL-1β), az interleukin 6 (IL-6) és az interleukin 10 (IL-10) szérum mérése.
|
A beavatkozás kezdetén (alapállapot) és 5 hét termékfelvétel után (végső idő)
|
|
Változások a mikrobiota összetételében
Időkeret: A beavatkozás kezdetén (alapállapot) és 5 hét termékfelvétel után (végső idő)
|
A bélben jelenlévő különböző baktériumok számának változásának mérése.
|
A beavatkozás kezdetén (alapállapot) és 5 hét termékfelvétel után (végső idő)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glükóz szérum szintje
Időkeret: A beavatkozás kezdetén (alapállapot) és 5 hét termékfelvétel után (végső idő)
|
A beavatkozás kezdetén (alapállapot) és 5 hét termékfelvétel után (végső idő)
|
|
|
A szérum alanin transzamináz (ALT) és aszpartát aminotranszferáz (AST) szintje
Időkeret: A beavatkozás kezdetén (alapállapot) és 5 hét termékfelvétel után (végső idő)
|
A beavatkozás kezdetén (alapállapot) és 5 hét termékfelvétel után (végső idő)
|
|
|
A nitrátok koncentrációjának változása a vizeletben
Időkeret: A beavatkozás kezdetén (alapállapot) és 5 hét termékfelvétel után (végső idő)
|
A beavatkozás kezdetén (alapállapot) és 5 hét termékfelvétel után (végső idő)
|
|
|
Az oxidatív stressz székletszintjének változása
Időkeret: A beavatkozás kezdetén (alapállapot) és 5 hét termékfelvétel után (végső idő)
|
FRAP-szint mérése a székletben.
|
A beavatkozás kezdetén (alapállapot) és 5 hét termékfelvétel után (végső idő)
|
|
Az oxidatív stressz vizeletszintjének változása
Időkeret: A beavatkozás kezdetén (alapállapot) és 5 hét termékfelvétel után (végső idő)
|
A FRAP szintjének mérése a vizeletben.
|
A beavatkozás kezdetén (alapállapot) és 5 hét termékfelvétel után (végső idő)
|
|
A rövid szénláncú zsírsavak koncentrációjának változása a székletben.
Időkeret: A beavatkozás kezdetén (alapállapot) és 5 hét termékfelvétel után (végső idő)
|
Acetát, propionát, butirát és teljes SCFA mérése a székletben.
|
A beavatkozás kezdetén (alapállapot) és 5 hét termékfelvétel után (végső idő)
|
|
A testtömeg-index (BMI) változásai
Időkeret: A beavatkozás kezdetén (alapállapot) és 5 hét termékfelvétel után (végső idő)
|
A beavatkozás kezdetén (alapállapot) és 5 hét termékfelvétel után (végső idő)
|
|
|
Változások a csípő-derék arányban
Időkeret: A beavatkozás kezdetén (alapállapot) és 5 hét termékfelvétel után (végső idő)
|
A beavatkozás kezdetén (alapállapot) és 5 hét termékfelvétel után (végső idő)
|
|
|
A testzsír tömegszázalékának változása
Időkeret: A beavatkozás kezdetén (alapállapot) és 5 hét termékfelvétel után (végső idő)
|
A beavatkozás kezdetén (alapállapot) és 5 hét termékfelvétel után (végső idő)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Hipocarne UMU 550/2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .