Ocena korzystnego wpływu na zdrowie produktu mięsnego bez dodatków u zdrowych osób (HIPOCARNE)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednym z najczęściej omawianych powodów ograniczania spożycia mięsa jest jego zawartość dodatków. Dodatki to związki dodawane do produktów spożywczych w celu zachowania ich właściwości technologicznych, uniknięcia skażenia przez mikroorganizmy, regulacji kwasowości, a nawet działania jako zagęstniki, emulgatory i stabilizatory. Istnieją jednak pewne kontrowersje co do faktycznego wpływu dodatków do produktów mięsnych na zdrowie, ponieważ w przypadku wielu z nich nie badano ich długoterminowego działania. Z drugiej strony nie wszystkie dodatki działają tak samo, gdyż w przypadku przeciwutleniaczy takich jak cytrynian sodu (E-331) i erytorbinian sodu (E-316), a także regulatorów kwasowości takich jak trifosforany (E-451) brak skutków ubocznych lub znaczną toksyczność zgłaszano u zdrowych osób. Jednakże w kilku badaniach na zwierzętach powiązano inne dodatki, takie jak karageny (E-407), z zapaleniem jelit i chorobami zapalnymi jelit. Negatywne działanie stwierdzono także w przypadku azotynu sodu (E-250), który może prowadzić do powstawania rakotwórczych N-nitrozoamin.
Ze względu na rosnące obawy dotyczące dodatków do produktów mięsnych, szczególnie interesujące jest określenie możliwych skutków zdrowotnych przetworzonego produktu mięsnego bez dodatków i alergenów. W związku z powyższym hipotezą niniejszego badania jest założenie, że produkcja wyrobów mięsnych bez dodatków może budzić zainteresowanie konsumentów i korzystnie wpływać na ich zdrowie.
Aby potwierdzić tę hipotezę, wyprodukowano dwa produkty mięsne bez dodatków i alergenów (szynka gotowana i gotowana pierś z indyka) i przeprowadzono podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną, jednocentryczną próbę z dwoma równoległymi ramionami.
Przed rozpoczęciem okresu interwencji (czas bazowy) zostaną wykonane pomiary antropometryczne oraz próbki krwi, kału i moczu. 58 uczestników będzie przyjmowało na zmianę 100 g gotowanej szynki lub gotowanej piersi z indyka (kontrolnej lub o zmienionej formule w zależności od grupy) 6 dni w tygodniu przez 5 tygodni, zapisując resztę swojej diety w notesie zbiórki, który następnie przekaże badaczom. Po interwencji (ostatni termin) zostaną ponownie pobrane badania antropometryczne oraz próbki krwi, kału i moczu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Murcia, Hiszpania, 30100
- Edificio Pleyades-Vitalys
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obu płci (mężczyźni i kobiety) w wieku od 18 do 65 lat
- Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 30 kg/m^2.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca, przewlekła choroba nerek, choroba wątroby, choroby zakaźne lub każdy rodzaj raka.
- Zaburzenia odżywiania, problemy jelitowe lub podobne.
- Pacjenci leczeni lekami na nadciśnienie lub hiperlipemię.
- Pacjenci leczeni antybiotykami w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Pacjenci, którzy przyjmowali suplementy pre- lub probiotyczne.
- Osoby, które przyjmowały suplementy omega-3 lub omega-6.
- Pacjenci poddawani poważnej operacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
- Pacjenci, którzy oddali krew w ciągu ostatniego miesiąca przed rozpoczęciem badania.
- Osoby nadużywające alkoholu lub nadmiernie spożywające alkohol.
- Przedmioty wegetariańskie.
- Kobiety w ciąży.
- Palacze.
- Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Spożycie bez dodatku alergenów gotowanej szynki lub gotowanej piersi z indyka. Ilość: 100 gramów. Czas spożycia: 6 dni w tygodniu przez 5 tygodni. |
Czas bazowy: Pomiar parametrów antropometrycznych oraz markerów zapalnych i oksydacyjnych we krwi, kale i moczu. Spożycie produktów mięsnych bez dodatków i alergenów (6 dni w tygodniu; 5 tygodni). Termin końcowy: Pomiar parametrów antropometrycznych oraz markerów zapalnych i oksydacyjnych we krwi, kale i moczu. |
|
Komparator placebo: Kontrola
Spożycie dostępnej w handlu gotowanej szynki lub gotowanej piersi z indyka. Ilość: 100 gramów. Czas spożycia: 6 dni w tygodniu przez 5 tygodni. |
Czas bazowy: Pomiar parametrów antropometrycznych oraz markerów zapalnych i oksydacyjnych we krwi, kale i moczu. Spożycie komercyjnych produktów mięsnych (6 dni w tygodniu; 5 tygodni). Termin końcowy: Pomiar parametrów antropometrycznych oraz markerów zapalnych i oksydacyjnych we krwi, kale i moczu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w profilu lipidów serowych
Ramy czasowe: Na początku interwencji (punkt wyjściowy) i po 5 tygodniach przyjmowania produktu (czas końcowy)
|
Seryczny pomiar trójglicerydów, cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C), cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) i cholesterolu całkowitego.
|
Na początku interwencji (punkt wyjściowy) i po 5 tygodniach przyjmowania produktu (czas końcowy)
|
|
Zmiany poziomu stresu oksydacyjnego w surowicy
Ramy czasowe: Na początku interwencji (punkt wyjściowy) i po 5 tygodniach przyjmowania produktu (czas końcowy)
|
Seryczny pomiar dialdehydu malonowego (MDA), peroksydazy glutationowej w surowicy (GPx), katalazy (CAT), utlenionego LDL, zdolności redukcji żelaza w osoczu (FRAP) i ABTS (2,2'-azyno-bis(3-metylobenzotiazolo-6-sulfonian kwas).
|
Na początku interwencji (punkt wyjściowy) i po 5 tygodniach przyjmowania produktu (czas końcowy)
|
|
Zmiany w poziomach markerów stanu zapalnego w surowicy
Ramy czasowe: Na początku interwencji (punkt wyjściowy) i po 5 tygodniach przyjmowania produktu (czas końcowy)
|
Seryczny pomiar białka C-reaktywnego (CRP), czynnika martwicy nowotworu α (TNF-α), interleukiny 1β (IL-1β), interleukiny 6 (IL-6) i interleukiny 10 (IL-10).
|
Na początku interwencji (punkt wyjściowy) i po 5 tygodniach przyjmowania produktu (czas końcowy)
|
|
Zmiany w składzie mikroflory
Ramy czasowe: Na początku interwencji (punkt wyjściowy) i po 5 tygodniach przyjmowania produktu (czas końcowy)
|
Pomiar zmian w liczebności różnych bakterii obecnych w jelitach.
|
Na początku interwencji (punkt wyjściowy) i po 5 tygodniach przyjmowania produktu (czas końcowy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom glukozy w surowicy
Ramy czasowe: Na początku interwencji (punkt wyjściowy) i po 5 tygodniach przyjmowania produktu (czas końcowy)
|
Na początku interwencji (punkt wyjściowy) i po 5 tygodniach przyjmowania produktu (czas końcowy)
|
|
|
Stężenie transaminazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy
Ramy czasowe: Na początku interwencji (punkt wyjściowy) i po 5 tygodniach przyjmowania produktu (czas końcowy)
|
Na początku interwencji (punkt wyjściowy) i po 5 tygodniach przyjmowania produktu (czas końcowy)
|
|
|
Zmiany stężenia azotanów w moczu
Ramy czasowe: Na początku interwencji (punkt wyjściowy) i po 5 tygodniach przyjmowania produktu (czas końcowy)
|
Na początku interwencji (punkt wyjściowy) i po 5 tygodniach przyjmowania produktu (czas końcowy)
|
|
|
Zmiany poziomu stresu oksydacyjnego w kale
Ramy czasowe: Na początku interwencji (punkt wyjściowy) i po 5 tygodniach przyjmowania produktu (czas końcowy)
|
Pomiar poziomu FRAP w kale.
|
Na początku interwencji (punkt wyjściowy) i po 5 tygodniach przyjmowania produktu (czas końcowy)
|
|
Zmiany poziomu stresu oksydacyjnego w moczu
Ramy czasowe: Na początku interwencji (punkt wyjściowy) i po 5 tygodniach przyjmowania produktu (czas końcowy)
|
Pomiar poziomu FRAP w moczu.
|
Na początku interwencji (punkt wyjściowy) i po 5 tygodniach przyjmowania produktu (czas końcowy)
|
|
Zmiany stężenia krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale.
Ramy czasowe: Na początku interwencji (punkt wyjściowy) i po 5 tygodniach przyjmowania produktu (czas końcowy)
|
Pomiar octanu, propionianu, maślanu i całkowitego SCFA w kale.
|
Na początku interwencji (punkt wyjściowy) i po 5 tygodniach przyjmowania produktu (czas końcowy)
|
|
Zmiany wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Na początku interwencji (punkt wyjściowy) i po 5 tygodniach przyjmowania produktu (czas końcowy)
|
Na początku interwencji (punkt wyjściowy) i po 5 tygodniach przyjmowania produktu (czas końcowy)
|
|
|
Zmiany w stosunku bioder do talii
Ramy czasowe: Na początku interwencji (punkt wyjściowy) i po 5 tygodniach przyjmowania produktu (czas końcowy)
|
Na początku interwencji (punkt wyjściowy) i po 5 tygodniach przyjmowania produktu (czas końcowy)
|
|
|
Zmiany procentowej masy tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Na początku interwencji (punkt wyjściowy) i po 5 tygodniach przyjmowania produktu (czas końcowy)
|
Na początku interwencji (punkt wyjściowy) i po 5 tygodniach przyjmowania produktu (czas końcowy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hipocarne UMU 550/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .