Оценка благоприятного воздействия на здоровье мясных продуктов без добавок у здоровых людей (HIPOCARNE)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Одной из наиболее обсуждаемых причин снижения потребления мяса является содержание в нем добавок. Добавки — это соединения, добавляемые в пищевые продукты для сохранения их технологических свойств, во избежание загрязнения микроорганизмами, регулирования кислотности и даже в качестве загустителей, эмульгаторов и стабилизаторов. Однако существуют некоторые разногласия по поводу фактического воздействия добавок в мясных продуктах на здоровье, поскольку для многих из них долгосрочное воздействие не изучено. С другой стороны, не все добавки оказывают одинаковое действие, так как антиоксиданты, такие как цитрат натрия (Е-331) и эриторбат натрия (Е-316), а также регуляторы кислотности, такие как трифосфаты (Е-451), не имеют побочных эффектов. или о значительной токсичности сообщалось о здоровых людях. Однако некоторые исследования на животных показали, что другие добавки, такие как каррагинаны (Е-407), связаны с воспалением кишечника и воспалительными заболеваниями кишечника. Негативное воздействие обнаружено также у нитрита натрия (Е-250), который может приводить к образованию канцерогенных N-нитрозаминов.
В связи с растущей обеспокоенностью по поводу добавок в мясных продуктах особый интерес представляет выявление возможных последствий для здоровья переработанных мясных продуктов без добавок и аллергенов. Таким образом, гипотеза данного исследования заключается в том, что производство мясных продуктов без добавок может заинтересовать потребителей и оказать благотворное влияние на их здоровье.
Для подтверждения этой гипотезы были произведены два мясных продукта без добавок и аллергенов (вареная ветчина и вареная грудка индейки) и будет проведено двойное слепое рандомизированное контролируемое уницентрическое исследование в двух параллельных группах.
До начала периода вмешательства (исходное время) будут взяты антропометрические измерения и образцы крови, кала и мочи. 58 участников будут поочередно принимать 100 г вареной ветчины или вареной грудки индейки (контрольный или измененный состав в зависимости от группы) 6 дней в неделю в течение 5 недель, записывая остальную часть своего рациона в блокнот для сбора данных, который они затем передадут исследователям. После вмешательства (последний раз) снова будут взяты антропометрические измерения, а также пробы крови, кала и мочи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Murcia, Испания, 30100
- Edificio Pleyades-Vitalys
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты обоих полов (мужчины или женщины) в возрасте от 18 до 65 лет.
- Индекс массы тела от 18,5 до 30 кг/м^2.
Критерий исключения:
- Сахарный диабет, хроническое заболевание почек, заболевание печени, инфекционные заболевания или любой тип рака.
- Расстройства пищевого поведения, кишечные или подобные проблемы.
- Субъекты, получающие лечение от гипертонии или гиперлипемии.
- Субъекты, получавшие лечение антибиотиками в течение последних 3 месяцев.
- Субъекты, принимавшие пре- или пробиотические добавки.
- Субъекты, принимавшие добавки омега-3 или омега-6.
- Пациенты, перенесшие обширное хирургическое вмешательство в течение последних 3 месяцев до начала исследования.
- Субъекты, сдавшие кровь за последний месяц до начала исследования.
- Субъекты, злоупотребляющие алкоголем или чрезмерно употребляющие алкоголь.
- Вегетарианские предметы.
- Беременные женщины.
- Курильщики.
- Участие в других клинических исследованиях за последние 3 месяца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Употребление в пищу вареной ветчины или вареной грудки индейки без добавок и аллергенов. Количество: 100 грамм. Время употребления: 6 дней в неделю в течение 5 недель. |
Исходное время: измерение антропометрических параметров, а также воспалительных и окислительных маркеров в крови, фекалиях и моче. Употребление мясных продуктов без добавок и аллергенов (6 дней в неделю; 5 недель). Заключительное время: Измерение антропометрических параметров, маркеров воспаления и окислительного процесса в крови, кале и моче. |
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Употребление коммерческой вареной ветчины или вареной грудки индейки. Количество: 100 грамм. Время употребления: 6 дней в неделю в течение 5 недель. |
Исходное время: измерение антропометрических параметров, а также воспалительных и окислительных маркеров в крови, фекалиях и моче. Потребление товарных мясных продуктов (6 дней в неделю; 5 недель). Заключительное время: Измерение антропометрических параметров, маркеров воспаления и окислительного процесса в крови, кале и моче. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения серического липидного профиля
Временное ограничение: В начале вмешательства (исходный уровень) и через 5 недель приема продукта (последний раз)
|
Серическое измерение триглицеридов, холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП), холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) и общего холестерина.
|
В начале вмешательства (исходный уровень) и через 5 недель приема продукта (последний раз)
|
|
Изменения уровня окислительного стресса в сыворотке крови
Временное ограничение: В начале вмешательства (исходный уровень) и через 5 недель приема продукта (последний раз)
|
Серическое измерение малонового диальдегида (MDA), сывороточной глутатионпероксидазы (GPx), каталазы (CAT), окисленных ЛПНП, способности плазмы восстанавливать железо (FRAP) и ABTS (2,2'-азино-бис(3-метилбензотиазол-6-сульфоновая кислота) кислота).
|
В начале вмешательства (исходный уровень) и через 5 недель приема продукта (последний раз)
|
|
Изменения уровня маркеров воспаления в сыворотке крови
Временное ограничение: В начале вмешательства (исходный уровень) и через 5 недель приема продукта (последний раз)
|
Серическое измерение С-реактивного белка (CRP), фактора некроза опухоли α (TNF-α), интерлейкина 1β (IL-1β), интерлейкина 6 (IL-6) и интерлейкина 10 (IL-10).
|
В начале вмешательства (исходный уровень) и через 5 недель приема продукта (последний раз)
|
|
Изменения в составе микробиоты
Временное ограничение: В начале вмешательства (исходный уровень) и через 5 недель приема продукта (последний раз)
|
Измерение изменений численности различных бактерий, присутствующих в кишечнике.
|
В начале вмешательства (исходный уровень) и через 5 недель приема продукта (последний раз)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень глюкозы в сыворотке
Временное ограничение: В начале вмешательства (исходный уровень) и через 5 недель приема продукта (последний раз)
|
В начале вмешательства (исходный уровень) и через 5 недель приема продукта (последний раз)
|
|
|
Уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке крови.
Временное ограничение: В начале вмешательства (исходный уровень) и через 5 недель приема продукта (последний раз)
|
В начале вмешательства (исходный уровень) и через 5 недель приема продукта (последний раз)
|
|
|
Изменения концентрации нитратов в моче
Временное ограничение: В начале вмешательства (исходный уровень) и через 5 недель приема продукта (последний раз)
|
В начале вмешательства (исходный уровень) и через 5 недель приема продукта (последний раз)
|
|
|
Изменения фекального уровня окислительного стресса
Временное ограничение: В начале вмешательства (исходный уровень) и через 5 недель приема продукта (последний раз)
|
Измерение уровней FRAP в фекалиях.
|
В начале вмешательства (исходный уровень) и через 5 недель приема продукта (последний раз)
|
|
Изменения уровня окислительного стресса в моче
Временное ограничение: В начале вмешательства (исходный уровень) и через 5 недель приема продукта (последний раз)
|
Измерение уровня FRAP в моче.
|
В начале вмешательства (исходный уровень) и через 5 недель приема продукта (последний раз)
|
|
Изменения концентрации короткоцепочечных жирных кислот в кале.
Временное ограничение: В начале вмешательства (исходный уровень) и через 5 недель приема продукта (последний раз)
|
Измерение содержания ацетата, пропионата, бутирата и общего содержания SCFA в фекалиях.
|
В начале вмешательства (исходный уровень) и через 5 недель приема продукта (последний раз)
|
|
Изменения индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: В начале вмешательства (исходный уровень) и через 5 недель приема продукта (последний раз)
|
В начале вмешательства (исходный уровень) и через 5 недель приема продукта (последний раз)
|
|
|
Изменения соотношения бедер и талии
Временное ограничение: В начале вмешательства (исходный уровень) и через 5 недель приема продукта (последний раз)
|
В начале вмешательства (исходный уровень) и через 5 недель приема продукта (последний раз)
|
|
|
Изменения процентного содержания жира в организме
Временное ограничение: В начале вмешательства (исходный уровень) и через 5 недель приема продукта (последний раз)
|
В начале вмешательства (исходный уровень) и через 5 недель приема продукта (последний раз)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Hipocarne UMU 550/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .