バセドウ眼症における眼窩放射線療法 1 週間 vs 2 週間 (OraGO-1 試験)
2024年12月1日 更新者：Janjira Petsuksiri
バセドウ眼症における眼窩放射線療法 1 週間 vs 2 週間: 第 II 相ランダム化対照試験 (OraGO-1 試験)
甲状腺眼症は、甲状腺眼症またはバセドウ眼症としても知られ、目の周囲の組織の炎症と腫れを特徴とする症状であり、しばしば眼球の突出を伴います。 この状態は、重大な不快感、視覚障害、さらには重篤な場合には永久的な視力喪失につながる可能性があります。
中等度から重度の活動性甲状腺眼疾患の患者に対する主な治療法は、静脈内メチルプレドニゾロン（IVMP）およびその他の薬物療法です。 さらに、体外照射療法（ERT）は、IVMP と組み合わせた別の治療オプションです。
放射線療法は、影響を受けた眼窩組織に標的線量の電離放射線を照射し、炎症を効果的に軽減します。 このアプローチは、ステロイド療法だけでは十分に反応しない可能性がある患者、または再発性疾患の再燃を経験している患者にとって特に有益です。
この研究では、10回の治療からなる標準プロトコールに対して、5回のERTセッションを含む短縮治療計画の有効性をテストします。 主な目的は、患者の生活の質を向上させながら、短時間放射線治療の有効性を確認することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の研究方法には、10 回の放射線治療の標準プロトコルと、毎日 5 回の体外ビーム放射線治療 (ERT) の治療を含む修正アプローチを比較することが含まれます。
この研究の主な目的は、治療の有効性を維持しながら放射線治療の回数を減らすことが、甲状腺眼症患者の生活の質の改善につながるかどうかを評価することです。
これら 2 つの治療計画を比較することにより、研究者らは疾患の症状と進行の管理における短縮された放射線スケジュールの有効性と安全性を評価することを目指しています。
この研究に登録された参加者は、無作為に 2 つのグループに分けられます。1 つは標準的な 10 回の治療を受け、もう 1 つは修正された毎日の ERT 5 回の治療レジメンを受けます。 研究期間を通じて、参加者は症状、視力、生活の質の変化を監視するための包括的な評価を受けます。 これらの評価には、眼科検査、画像検査、および治療反応の客観的および主観的尺度の両方を把握するための患者報告の転帰尺度が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
68
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Janjira Petsuksiri, M.D.
- 電話番号：66919966662
- メール：janjira.pet@mahidol.ac.th
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wajana Thaweerat, M.D.
- 電話番号：66941499212
- メール：wajana.thaweerat@gmail.com
研究場所
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Bangkok Noi、タイ、10700
- 募集
- Faculty of medicine Siriraj Hospital Mahidol University
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コンタクト：
- Janjira Petsuksiri, M.D.
- 電話番号：66919966662
- メール：janjira.pet@mahidol.ac.th
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コンタクト：
- Wajana Thaweerat, M.D.
- 電話番号：66941499212
- メール：wajana.thaweerat@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- IVMPを開始する前に、複視の有無に関わらず、CAS > 4を有する活動性の中等度から重度の甲状腺眼疾患を有する患者
- 3 回の IVMP 投与に対する反応が不良な患者（CAS 低下 < 1） 3 回の IVMP 投与後の CAS スコア > 3
- IVMPを3回投与した後に複視を患った患者
- 甲状腺機能正常を維持しているバセドウ眼症患者
- 妊娠していない成人（35歳以上）
除外基準:
- 重度の高血圧症または糖尿病性網膜症のある人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1週間の外照射療法
5回に分けて10Gyの外照射療法
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毎日5回の放射線治療
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2週間の外照射療法
標準分割外照射療法の 10 分割で 20 Gy
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毎日10回の放射線治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床活動スコア (CAS) の変化
時間枠：IVMP開始から6ヶ月後
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IVMPと併用した眼窩放射線療法後に、活動性眼疾患（CAS > 4）から非活動性眼疾患（CAS <3）に移行し、CASが2ポイント以上低下した患者の割合に関して転帰の非劣性を評価し、標準治療とIVMPを比較する。線量低減眼窩放射線療法 CAS スコアは、初期では 1 ～ 7 の範囲であり、1 ～ 3 か月の追跡期間では 1 ～ 10 の範囲になります。 CAS スコアが高いほど、結果は悪化します。 |
IVMP開始から6ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋肉と球後脂肪の体積の変化
時間枠：IVMP開始から6ヶ月後
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眼窩放射線治療後の外眼筋と球後脂肪の体積の変化を比較するため、標準的な眼窩放射線治療と低線量の眼窩放射線治療を比較します。
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IVMP開始から6ヶ月後
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複視の変化
時間枠：IVMP開始から6ヶ月後
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標準および低線量眼窩放射線治療後の一次注視におけるプリズム偏位の違いを比較する
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IVMP開始から6ヶ月後
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生活の質の変化
時間枠：IVMP開始から6ヶ月後
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標準的な眼窩放射線治療と低線量眼窩放射線治療の間のバセドウ眼症の生活の質（GO-QOL）スコア（タイ版）の違いを比較する。
合計 QOL スコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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IVMP開始から6ヶ月後
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放射線毒性
時間枠：IVMP開始から6ヶ月後
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標準および低線量の眼窩放射線療法後の放射線治療腫瘍学グループ (RTOG) の毒性スコア (ドライアイ、目の痛み、角膜炎、まぶた、結膜、涙腺、角膜、虹彩および皮膚毒性を含む) の合計を比較する。
RTOG の等級は、各項目でグレード 0 からグレード 4 まであります。
総毒性スコアは 0 ～ 34 の範囲であり、スコアが高いほど重篤な副作用を示します。
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IVMP開始から6ヶ月後
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視力 (VA)
時間枠：IVMP開始から6ヶ月後
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-標準および低線量眼窩放射線治療後の視力（logMAR）変化の違いを比較するため
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IVMP開始から6ヶ月後
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視野（VF）
時間枠：IVMP開始から6ヶ月後
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- 標準および低線量眼窩放射線治療後のハンフリー視野（平均偏差）変化の違いを比較するため
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IVMP開始から6ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Janjira Petsuksiri, M.D.、Mahidol University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Torres Royo L, Antelo Redondo G, Arquez Pianetta M, Arenas Prat M. Low-Dose radiation therapy for benign pathologies. Rep Pract Oncol Radiother. 2020 Mar-Apr;25(2):250-254. doi: 10.1016/j.rpor.2020.02.004. Epub 2020 Feb 22.
- Hoang TD, Stocker DJ, Chou EL, Burch HB. 2022 Update on Clinical Management of Graves Disease and Thyroid Eye Disease. Endocrinol Metab Clin North Am. 2022 Jun;51(2):287-304. doi: 10.1016/j.ecl.2021.12.004. Epub 2022 May 11.
- San Miguel I, Arenas M, Carmona R, Rutllan J, Medina-Rivero F, Lara P. Review of the treatment of Graves' ophthalmopathy: The role of the new radiation techniques. Saudi J Ophthalmol. 2018 Apr-Jun;32(2):139-145. doi: 10.1016/j.sjopt.2017.09.003. Epub 2017 Sep 21.
- Bartalena L, Kahaly GJ, Baldeschi L, Dayan CM, Eckstein A, Marcocci C, Marino M, Vaidya B, Wiersinga WM; EUGOGO dagger. The 2021 European Group on Graves' orbitopathy (EUGOGO) clinical practice guidelines for the medical management of Graves' orbitopathy. Eur J Endocrinol. 2021 Aug 27;185(4):G43-G67. doi: 10.1530/EJE-21-0479.
- Marcocci C, Bartalena L, Bogazzi F, Bruno-Bossio G, Lepri A, Pinchera A. Orbital radiotherapy combined with high dose systemic glucocorticoids for Graves' ophthalmopathy is more effective than radiotherapy alone: results of a prospective randomized study. J Endocrinol Invest. 1991 Nov;14(10):853-60. doi: 10.1007/BF03347943.
- Abdus-Salam AA, Olabumuyi AA, Jimoh MA, Folorunso SA, Orekoya AA. The role of radiation treatment in the management of inflammatory musculoskeletal conditions: a revisit. Radiat Oncol J. 2020 Sep;38(3):151-161. doi: 10.3857/roj.2020.00178. Epub 2020 Jun 18.
- Weissmann T, Lettmaier S, Donaubauer AJ, Bert C, Schmidt M, Kruse F, Ott O, Hecht M, Fietkau R, Frey B, Putz F. Low- vs. high-dose radiotherapy in Graves' ophthalmopathy: a retrospective comparison of long-term results. Strahlenther Onkol. 2021 Oct;197(10):885-894. doi: 10.1007/s00066-021-01770-9. Epub 2021 Apr 16.
- Johnson KT, Wittig A, Loesch C, Esser J, Sauerwein W, Eckstein AK. A retrospective study on the efficacy of total absorbed orbital doses of 12, 16 and 20 Gy combined with systemic steroid treatment in patients with Graves' orbitopathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2010 Jan;248(1):103-9. doi: 10.1007/s00417-009-1214-3. Epub 2009 Oct 29.
- Kahaly GJ, Rosler HP, Pitz S, Hommel G. Low- versus high-dose radiotherapy for Graves' ophthalmopathy: a randomized, single blind trial. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Jan;85(1):102-8. doi: 10.1210/jcem.85.1.6257.
- Kim M, Chang JH, Lee NK. Quantitative analysis of extraocular muscle volume and exophthalmos reduction after radiation therapy to treat Graves' ophthalmopathy: A pilot study. Eur J Ophthalmol. 2021 Mar;31(2):340-345. doi: 10.1177/1120672119873841. Epub 2019 Sep 9.
- Lumyongsatien M, Keeratidamkerngsakul B, Pornpanich K, Vangveeravong S, Saonanon P, Wiwatwongwana D, Mahaisavariya P, Aryasit O, Pongpirul K. Development and psychometric properties of the Thai Graves' ophthalmopathy quality of life (GO-QOL) questionnaire. J Patient Rep Outcomes. 2019 Dec 31;4(1):1. doi: 10.1186/s41687-019-0164-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月11日
一次修了 (推定)
2028年4月30日
研究の完了 (推定)
2028年10月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月27日
最初の投稿 (実際)
2024年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月1日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SI208/2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個人参加者データ (IPD) には、特に生活の質に関する病歴や人口統計の詳細など、参加者に関する機密情報が含まれる場合があります。
IPDの共有は、個人データ保護に関するシリラート治験審査委員会（IRB）の規制に従って行われます。」
IPD 共有時間枠
2024年4月15日～2028年4月15日
IPD 共有アクセス基準
- 研究者に対し、IPD へのアクセス要求がシリラート施設の治験審査委員会 (IRB) から倫理的承認を得ていることを証明することを要求します。
- 研究者に対し、研究結果に関連するさらなる分析、検証研究、メタ分析の実施など、IPD へのアクセスをリクエストする明確かつ具体的な目的を提供することを要求します。
- 研究者に対し、機密保持、データセキュリティ、関連規制の順守など、IPD へのアクセスと使用に関する利用規約を概説するデータ使用契約書に署名するよう要求します。
- IPD から得た研究結果を広めるための研究者の計画に関する情報を要求します。これには、科学雑誌、会議、その他の会場で結果を発表または発表する予定も含まれます。
- 研究テーマやデータセットに関連した将来の研究プロジェクトや取り組みに協力することに関心のある研究者からのリクエストを検討してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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