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Orbitale Strahlentherapie bei Basedow-Ophthalmopathie 1 Woche vs. 2 Wochen (OraGO-1-Studie)

1. Dezember 2024 aktualisiert von: Janjira Petsuksiri

Orbitale Strahlentherapie bei Basedow-Ophthalmopathie 1 Woche vs. 2 Wochen: Eine randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie (OraGO-1-Studie)

Schilddrüsen-Ophthalmopathie, auch als Schilddrüsen-Augenerkrankung oder Basedow-Ophthalmopathie bekannt, ist eine Erkrankung, die durch eine Entzündung und Schwellung des Gewebes um die Augen herum gekennzeichnet ist, oft begleitet von einem Vorstehen der Augäpfel. Dieser Zustand kann zu erheblichen Beschwerden, Sehstörungen und in schweren Fällen zu einem dauerhaften Sehverlust führen.

Primäre Behandlungsmodalitäten sind intravenöses Methylprednisolon (IVMP) und andere Medikamente für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer und aktiver Schilddrüsen-Augenerkrankung. Darüber hinaus ist die externe Strahlentherapie (ERT) eine weitere Behandlungsoption in Kombination mit IVMP.

Durch die Strahlentherapie werden gezielte Dosen ionisierender Strahlung an das betroffene Augenhöhlengewebe abgegeben, wodurch Entzündungen wirksam reduziert werden. Dieser Ansatz ist besonders vorteilhaft für Patienten, die möglicherweise nicht ausreichend auf eine Steroidtherapie allein ansprechen oder bei denen immer wieder Krankheitsschübe auftreten.

In dieser Studie wird die Wirksamkeit eines verkürzten Behandlungsschemas getestet, das 5 ERT-Sitzungen nach einem Standardprotokoll von 10 Behandlungen umfasst. Das primäre Ziel besteht darin, die Wirksamkeit der Kurzbestrahlungsbehandlung festzustellen und gleichzeitig die Lebensqualität der Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forschungsmethodik dieser Studie umfasst den Vergleich des Standardprotokolls von 10 Strahlenbehandlungen mit einem modifizierten Ansatz, der 5 Behandlungen mit täglicher externer Strahlentherapie (ERT) umfasst.

Das Hauptziel dieser Untersuchung besteht darin, zu beurteilen, ob eine Reduzierung der Anzahl der Strahlenbehandlungen bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung der Wirksamkeit der Therapie zu einer Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit Schilddrüsen-Ophthalmopathie führen kann.

Durch den Vergleich dieser beiden Behandlungsschemata wollen die Forscher die Wirksamkeit und Sicherheit des verkürzten Bestrahlungsschemas bei der Bewältigung der Symptome und des Fortschreitens der Krankheit bewerten.

Die an der Studie teilnehmenden Teilnehmer werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: Eine erhält die standardmäßigen 10 Behandlungen und die andere erhält das modifizierte 5-Behandlungsschema der täglichen ERT. Während des gesamten Studienzeitraums werden die Teilnehmer umfassenden Untersuchungen unterzogen, um Veränderungen der Symptome, des Sehvermögens und der Lebensqualität zu überwachen. Diese Auswertungen umfassen ophthalmologische Untersuchungen, bildgebende Untersuchungen und vom Patienten berichtete Ergebnismessungen, um sowohl objektive als auch subjektive Messungen des Behandlungsansprechens zu erfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

68

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok Noi, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Faculty of medicine Siriraj Hospital Mahidol University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit aktiver mittelschwerer bis schwerer Schilddrüsen-Augenerkrankung mit einem CAS > 4 mit/ohne Diplopie vor Beginn der IVMP
  • Patient mit schlechter Reaktion auf 3 Dosen IVMP (CAS-Abfall < 1) oder CAS-Score > 3 nach 3 Dosen IVMP
  • Patienten mit Diplopie nach 3 Dosen IVMP
  • Patienten mit Basedow-Ophthalmopathie, die an einer Euthyreose leiden
  • Nicht schwangere Erwachsene (35 Jahre oder älter)

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit schwerem Bluthochdruck oder diabetischer Retinopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 Woche externe Strahlentherapie
10 Gy in 5 Fraktionen der externen Strahlentherapie
Strahlung: Kurzzeit-Strahlentherapie
5 tägliche Bestrahlungsbehandlungen
Andere Namen:
  • 10 Gy in 5 Fraktionen der Strahlentherapie
Aktiver Komparator: 2 Wochen externe Strahlentherapie
20 Gy in 10 Fraktionen der Standardfraktion externe Strahlentherapie
Strahlung: Standardkurs Strahlentherapie
10 tägliche Strahlenbehandlungen
Andere Namen:
  • 20 Gy in 10 Fraktionen der Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Clinical Activity Score (CAS).
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der IVMP

Bewertung der Nichtunterlegenheit der Ergebnisse im Hinblick auf den Anteil des Patienten an der Konversion von einer aktiven (CAS > 4) zu einer inaktiven Augenerkrankung (CAS <3) mit CAS-Abfall > 2 Punkten nach orbitaler Strahlentherapie in Kombination mit IVMP, Vergleich von Standard und orbitale Strahlentherapie mit reduzierter Dosis

Der CAS-Score liegt zu Beginn zwischen 1 und 7 und in der Nachbeobachtungszeit zwischen 1 und 3 Monaten zwischen 1 und 10. Höhere CAS-Werte bedeuteten schlechtere Ergebnisse.
6 Monate nach Beginn der IVMP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Muskel- und retrobulbären Fettvolumens
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der IVMP
Vergleich der Volumenveränderung der extraokularen Muskeln und des retrobulbären Fetts nach orbitaler Strahlentherapie im Vergleich zur Standard- und reduzierten orbitalen Strahlentherapie
6 Monate nach Beginn der IVMP
Veränderung der Diplopie
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der IVMP
Vergleich des Unterschieds in der Prismenabweichung beim primären Blick nach standardmäßiger und reduzierter orbitaler Strahlentherapie
6 Monate nach Beginn der IVMP
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der IVMP
Vergleich des Unterschieds in den Scores zur Lebensqualität bei Ophthalmopathie nach Graves (GO-QOL) (thailändische Version) zwischen Standard- und orbitaler Strahlentherapie mit reduzierter Dosis. Die Gesamtwerte für die Lebensqualität liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen.
6 Monate nach Beginn der IVMP
Strahlentoxizität
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der IVMP
Vergleich der Summe der Toxizitätswerte der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) (einschließlich trockener Augen, Augenschmerzen, Keratitis, Augenlid-, Bindehaut-, Tränendrüsen-, Hornhaut-, Iris- und Hauttoxizitäten) nach Standard- und reduzierter orbitaler Strahlentherapie. Die RTOG-Bewertungen reichen von Note 0 bis Note 4 in jedem Item. Die Gesamttoxizitätswerte liegen zwischen 0 und 34, wobei ein höherer Wert auf schwerwiegendere Nebenwirkungen hinweist.
6 Monate nach Beginn der IVMP
Sehschärfe (VA)
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der IVMP
-Zum Vergleich der Unterschiede in der Veränderung der Sehschärfe (logMAR) nach Standard- und reduzierter orbitaler Strahlentherapie
6 Monate nach Beginn der IVMP
Gesichtsfeld (VF)
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der IVMP
- Um die Unterschiede in der Änderung des Gesichtsfelds von Humphrey (mittlere Abweichung) nach Standard- und orbitaler Strahlentherapie mit reduzierter Dosis zu vergleichen
6 Monate nach Beginn der IVMP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janjira Petsuksiri

Mitarbeiter

Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Janjira Petsuksiri, M.D., Mahidol University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SI208/2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) können vertrauliche Informationen über Teilnehmer enthalten, wie z. B. Krankengeschichte oder demografische Details, insbesondere hinsichtlich ihrer Lebensqualität. Die Weitergabe von IPD erfolgt in Übereinstimmung mit den Vorschriften des Siriraj Institutional Review Board (IRB) zum Schutz personenbezogener Daten.“

IPD-Sharing-Zeitrahmen

15. April 2024 – 15. April 2028

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

  • Fordern Sie Forscher auf, nachzuweisen, dass ihr Antrag auf Zugang zum IPD vom Institutional Review Board (IRB) der Siriraj-Institution ethisch genehmigt wurde.
  • Fordern Sie Forscher auf, einen klaren und konkreten Zweck für die Beantragung des Zugriffs auf IPD anzugeben, z. B. die Durchführung weiterer Analysen, Validierungsstudien oder Metaanalysen im Zusammenhang mit den Forschungsergebnissen.
  • Fordern Sie Forscher auf, eine Datennutzungsvereinbarung zu unterzeichnen, in der die Bedingungen für den Zugriff auf und die Nutzung des IPD dargelegt sind, einschließlich Vertraulichkeit, Datensicherheit und Einhaltung relevanter Vorschriften.
  • Fordern Sie Informationen über die Pläne der Forscher zur Verbreitung der aus dem IPD gewonnenen Erkenntnisse an, einschließlich der Absicht, die Ergebnisse in wissenschaftlichen Zeitschriften, Konferenzen oder anderen Veranstaltungsorten zu veröffentlichen oder zu präsentieren.
  • Berücksichtigen Sie Anfragen von Forschern, die an einer Zusammenarbeit an zukünftigen Forschungsprojekten oder Initiativen im Zusammenhang mit dem Forschungsthema oder dem Datensatz interessiert sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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