Орбитальная лучевая терапия при офтальмопатии Грейвса: 1 неделя против 2 недель (исследование OraGO-1)
Орбитальная лучевая терапия при офтальмопатии Грейвса 1 неделя против 2 недель: рандомизированное контролируемое исследование II фазы (исследование OraGO-1)
Тиреоидная офтальмопатия, также известная как тиреоидная болезнь глаз или офтальмопатия Грейвса, представляет собой состояние, характеризующееся воспалением и отеком тканей вокруг глаз, часто сопровождающееся выпячиванием глазных яблок. Это состояние может привести к значительному дискомфорту, нарушениям зрения, а в тяжелых случаях – к постоянной потере зрения.
Основными методами лечения являются внутривенное введение метилпреднизолона (ИВМП) и других препаратов для пациентов с умеренным и тяжелым и активным заболеванием глаз щитовидной железы. Кроме того, дистанционная лучевая терапия (ДЛТ) является еще одним вариантом лечения в сочетании с ИВМП.
Лучевая терапия доставляет целевые дозы ионизирующего излучения к пораженным тканям орбиты, эффективно уменьшая воспаление. Этот подход особенно полезен для пациентов, которые могут не реагировать адекватно только на стероидную терапию, или для тех, у кого наблюдаются рецидивирующие обострения заболевания.
В этом исследовании будет проверена эффективность сокращенного режима лечения, включающего 5 сеансов ФЗТ, по сравнению со стандартным протоколом из 10 процедур. Основная цель состоит в том, чтобы установить эффективность кратковременной лучевой терапии при одновременном улучшении качества жизни пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методология исследования включает сравнение стандартного протокола из 10 лучевых процедур с модифицированным подходом, включающим 5 процедур ежедневной внешней лучевой терапии (ERT).
Основная цель этого исследования — оценить, может ли сокращение количества лучевых процедур при сохранении эффективности терапии привести к улучшению качества жизни пациентов с тироидной офтальмопатией.
Сравнивая эти два режима лечения, исследователи стремятся оценить эффективность и безопасность сокращенного режима облучения при лечении симптомов и прогрессировании заболевания.
Участники, включенные в исследование, будут рандомизированы на две группы: одна получит стандартные 10 процедур, а другая получит модифицированный режим ежедневной ФЗТ из 5 курсов. На протяжении всего периода исследования участники будут проходить комплексное обследование для отслеживания изменений симптомов, зрения и качества жизни. Эти оценки будут включать офтальмологические осмотры, визуализирующие исследования и измерения результатов, сообщаемые пациентами, для выявления как объективных, так и субъективных показателей ответа на лечение.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Janjira Petsuksiri, M.D.
- Номер телефона: 66919966662
- Электронная почта: janjira.pet@mahidol.ac.th
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wajana Thaweerat, M.D.
- Номер телефона: 66941499212
- Электронная почта: wajana.thaweerat@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Bangkok Noi, Таиланд, 10700
- Рекрутинг
- Faculty of medicine Siriraj Hospital Mahidol University
-
Контакт:
- Janjira Petsuksiri, M.D.
- Номер телефона: 66919966662
- Электронная почта: janjira.pet@mahidol.ac.th
-
Контакт:
- Wajana Thaweerat, M.D.
- Номер телефона: 66941499212
- Электронная почта: wajana.thaweerat@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент с активным заболеванием глаз щитовидной железы средней и тяжелой степени с CAS > 4 с диплопией или без нее до начала ИВМП.
- Пациент с плохим ответом на 3 дозы ИВМП (снижение CAS < 1) или показатель CAS > 3 после 3 доз ИВМП
- Пациенты с диплопией после 3 доз ИВМП
- Пациенты с офтальмопатией Грейвса, у которых сохраняется эутиреоз
- Небеременные взрослые (в возрасте 35 лет и старше)
Критерий исключения:
- Лица с тяжелой гипертензией или диабетической ретинопатией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1 неделя дистанционной лучевой терапии
10 Гр за 5 фракций дистанционной лучевой терапии
|
5 ежедневных лучевых процедур
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2-недельная дистанционная лучевая терапия
20 Гр в 10 фракциях стандартной фракции дистанционной лучевой терапии
|
10 ежедневных лучевых процедур
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя клинической активности (CAS)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала ИВМП
|
Оценить не меньшую эффективность результатов с точки зрения доли пациентов, перешедших из активного (CAS > 4) в неактивное заболевание глаз (CAS <3) с падением CAS > 2 баллов после орбитальной лучевой терапии в сочетании с ИВМП, сравнивая стандартные и орбитальная лучевая терапия сниженными дозами Оценка CAS варьируется от 1 до 7 на начальном этапе и от 1 до 10 в период наблюдения 1–3 месяца. Более высокие баллы CAS представляли собой худшие результаты. |
Через 6 месяцев после начала ИВМП
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение объема мышц и ретробульбарного жира
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала ИВМП
|
Сравнить изменение объема экстраокулярных мышц и ретробульбарного жира после орбитальной лучевой терапии, сравнивая стандартную орбитальную лучевую терапию со сниженной дозой.
|
Через 6 месяцев после начала ИВМП
|
|
изменение диплопии
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала ИВМП
|
Сравнить разницу в отклонении призмы при первичном взгляде после стандартной и сниженной дозы орбитальной лучевой терапии.
|
Через 6 месяцев после начала ИВМП
|
|
изменение качества жизни
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала ИВМП
|
Сравнить разницу в показателях качества жизни при офтальмопатии Грейвса (GO-QOL) (тайская версия) между стандартной и сниженной дозой орбитальной лучевой терапии.
Общие баллы QOL варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
|
Через 6 месяцев после начала ИВМП
|
|
Радиационная токсичность
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала ИВМП
|
Сравнить суммирование показателей токсичности группы лучевой терапии и онкологии (RTOG) (включая сухость глаз, боль в глазах, кератит, токсичность на веках, конъюнктиве, слезной железе, роговице, радужной оболочке и коже) после стандартной и сниженной дозы орбитальной лучевой терапии.
Оценки RTOG варьируются от 0 до 4 по каждому пункту.
Общая оценка токсичности варьируется от 0 до 34, причем более высокий балл указывает на более серьезные побочные эффекты.
|
Через 6 месяцев после начала ИВМП
|
|
Острота зрения (ВА)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала ИВМП
|
- Сравнить различия в изменении остроты зрения (logMAR) после стандартной и сниженной дозы орбитальной лучевой терапии.
|
Через 6 месяцев после начала ИВМП
|
|
Поле зрения (ВФ)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала ИВМП
|
- Сравнить различия в изменении поля зрения Хамфри (среднее отклонение) после стандартной и уменьшенной дозы орбитальной лучевой терапии.
|
Через 6 месяцев после начала ИВМП
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Janjira Petsuksiri, M.D., Mahidol University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Torres Royo L, Antelo Redondo G, Arquez Pianetta M, Arenas Prat M. Low-Dose radiation therapy for benign pathologies. Rep Pract Oncol Radiother. 2020 Mar-Apr;25(2):250-254. doi: 10.1016/j.rpor.2020.02.004. Epub 2020 Feb 22.
- Hoang TD, Stocker DJ, Chou EL, Burch HB. 2022 Update on Clinical Management of Graves Disease and Thyroid Eye Disease. Endocrinol Metab Clin North Am. 2022 Jun;51(2):287-304. doi: 10.1016/j.ecl.2021.12.004. Epub 2022 May 11.
- San Miguel I, Arenas M, Carmona R, Rutllan J, Medina-Rivero F, Lara P. Review of the treatment of Graves' ophthalmopathy: The role of the new radiation techniques. Saudi J Ophthalmol. 2018 Apr-Jun;32(2):139-145. doi: 10.1016/j.sjopt.2017.09.003. Epub 2017 Sep 21.
- Bartalena L, Kahaly GJ, Baldeschi L, Dayan CM, Eckstein A, Marcocci C, Marino M, Vaidya B, Wiersinga WM; EUGOGO dagger. The 2021 European Group on Graves' orbitopathy (EUGOGO) clinical practice guidelines for the medical management of Graves' orbitopathy. Eur J Endocrinol. 2021 Aug 27;185(4):G43-G67. doi: 10.1530/EJE-21-0479.
- Marcocci C, Bartalena L, Bogazzi F, Bruno-Bossio G, Lepri A, Pinchera A. Orbital radiotherapy combined with high dose systemic glucocorticoids for Graves' ophthalmopathy is more effective than radiotherapy alone: results of a prospective randomized study. J Endocrinol Invest. 1991 Nov;14(10):853-60. doi: 10.1007/BF03347943.
- Abdus-Salam AA, Olabumuyi AA, Jimoh MA, Folorunso SA, Orekoya AA. The role of radiation treatment in the management of inflammatory musculoskeletal conditions: a revisit. Radiat Oncol J. 2020 Sep;38(3):151-161. doi: 10.3857/roj.2020.00178. Epub 2020 Jun 18.
- Weissmann T, Lettmaier S, Donaubauer AJ, Bert C, Schmidt M, Kruse F, Ott O, Hecht M, Fietkau R, Frey B, Putz F. Low- vs. high-dose radiotherapy in Graves' ophthalmopathy: a retrospective comparison of long-term results. Strahlenther Onkol. 2021 Oct;197(10):885-894. doi: 10.1007/s00066-021-01770-9. Epub 2021 Apr 16.
- Johnson KT, Wittig A, Loesch C, Esser J, Sauerwein W, Eckstein AK. A retrospective study on the efficacy of total absorbed orbital doses of 12, 16 and 20 Gy combined with systemic steroid treatment in patients with Graves' orbitopathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2010 Jan;248(1):103-9. doi: 10.1007/s00417-009-1214-3. Epub 2009 Oct 29.
- Kahaly GJ, Rosler HP, Pitz S, Hommel G. Low- versus high-dose radiotherapy for Graves' ophthalmopathy: a randomized, single blind trial. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Jan;85(1):102-8. doi: 10.1210/jcem.85.1.6257.
- Kim M, Chang JH, Lee NK. Quantitative analysis of extraocular muscle volume and exophthalmos reduction after radiation therapy to treat Graves' ophthalmopathy: A pilot study. Eur J Ophthalmol. 2021 Mar;31(2):340-345. doi: 10.1177/1120672119873841. Epub 2019 Sep 9.
- Lumyongsatien M, Keeratidamkerngsakul B, Pornpanich K, Vangveeravong S, Saonanon P, Wiwatwongwana D, Mahaisavariya P, Aryasit O, Pongpirul K. Development and psychometric properties of the Thai Graves' ophthalmopathy quality of life (GO-QOL) questionnaire. J Patient Rep Outcomes. 2019 Dec 31;4(1):1. doi: 10.1186/s41687-019-0164-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SI208/2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
- Требовать от исследователей продемонстрировать, что их запрос на доступ к IPD получил этическое одобрение от Институционального наблюдательного совета (IRB) учреждения Сирирадж.
- Требовать от исследователей указать четкую и конкретную цель запроса доступа к IPD, например, проведение дальнейшего анализа, проверочных исследований или метаанализов, связанных с результатами исследования.
- Требовать от исследователей подписать соглашение об использовании данных, в котором излагаются условия доступа и использования IPD, включая конфиденциальность, безопасность данных и соблюдение соответствующих правил.
- Запросите информацию о планах исследователей по распространению результатов, полученных в результате IPD, включая намерения опубликовать или представить результаты в научных журналах, на конференциях или в других местах.
- Рассмотрите запросы от исследователей, заинтересованных в сотрудничестве в будущих исследовательских проектах или инициативах, связанных с темой исследования или набором данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .