Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orbitale radiotherapie bij de oftalmopathie van Grave, 1 week versus 2 weken (OraGO-1-onderzoek)

1 december 2024 bijgewerkt door: Janjira Petsuksiri

Orbitale radiotherapie bij de oftalmopathie van Grave, 1 week versus 2 weken: een gerandomiseerde, gecontroleerde fase II-studie (OraGO-1-studie)

Schildklieroftalmopathie, ook bekend als oogziekte van de schildklier of de oftalmopathie van Graves, is een aandoening die wordt gekenmerkt door ontsteking en zwelling van de weefsels rond de ogen, vaak gepaard gaand met uitsteeksels van de oogbollen. Deze aandoening kan leiden tot aanzienlijk ongemak, visuele stoornissen en in ernstige gevallen tot permanent verlies van het gezichtsvermogen.

Primaire behandelingsmodaliteiten zijn intraveneus methylprednisolon (IVMP) en andere medicijnen voor patiënten met matige tot ernstige en actieve oogziekte van de schildklier. Bovendien is uitwendige radiotherapie (ERT) een andere behandelingsoptie in combinatie met IVMP.

Radiotherapie levert gerichte doses ioniserende straling aan de aangetaste orbitale weefsels, waardoor ontstekingen effectief worden verminderd. Deze aanpak is vooral gunstig voor patiënten die mogelijk niet adequaat reageren op behandeling met alleen steroïden of voor patiënten die terugkerende ziekteaanvallen ervaren.

Deze studie zal de werkzaamheid testen van een verkort behandelingsregime bestaande uit 5 sessies ERT volgens een standaardprotocol van 10 behandelingen. Het primaire doel is om de effectiviteit van kortgesloten bestralingsbehandeling vast te stellen en tegelijkertijd de kwaliteit van leven van patiënten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeksmethodologie van dit onderzoek omvat het vergelijken van het standaardprotocol van 10 bestralingsbehandelingen met een aangepaste aanpak bestaande uit 5 behandelingen dagelijkse uitwendige radiotherapie (ERT).

Het primaire doel van dit onderzoek is om te beoordelen of het verminderen van het aantal bestralingen met behoud van de effectiviteit van de therapie kan leiden tot verbeteringen in de kwaliteit van leven van patiënten met schildklieroftalmopathie.

Door deze twee behandelingsregimes te vergelijken, willen onderzoekers de werkzaamheid en veiligheid van het verkorte bestralingsschema bij het beheersen van de symptomen en de progressie van de ziekte evalueren.

Deelnemers die aan het onderzoek deelnemen, worden gerandomiseerd in twee groepen: de ene krijgt de standaard 10 behandelingen en de andere krijgt het aangepaste 5-behandelingsregime van dagelijkse ERT. Gedurende de onderzoeksperiode zullen de deelnemers uitgebreide beoordelingen ondergaan om veranderingen in symptomen, gezichtsvermogen en kwaliteit van leven te monitoren. Deze evaluaties omvatten oogheelkundige onderzoeken, beeldvormende onderzoeken en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten om zowel objectieve als subjectieve metingen van de behandelingsrespons vast te leggen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

68

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met actieve matige tot ernstige oogziekte van de schildklier met een CAS > 4 met/zonder diplopie vóór aanvang van IVMP
  • Patiënt met slechte respons op 3 doses IVMP (CAS-daling < 1) หรือ CAS-score > 3 na 3 doses IVMP
  • Patiënten met diplopie na 3 doses IVMP
  • Patiënten met de oftalmopathie van Graves die euthyreoïdie hebben behouden
  • Niet-zwangere volwassenen (35 jaar of ouder)

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met ernstige hypertensie of diabetische retinopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1 week uitwendige bestralingstherapie
10 Gy in 5 fracties van uitwendige bestralingstherapie
Straling: Korte cursus bestralingstherapie
5 dagelijkse bestralingsbehandelingen
Andere namen:
  • 10 Gy in 5 fracties bestralingstherapie
Actieve vergelijker: 2 weken uitwendige bestralingstherapie
20 Gy in 10 fracties van standaardfractie uitwendige bestralingstherapie
Straling: Standaardcursus radiotherapie
10 dagelijkse bestralingsbehandelingen
Andere namen:
  • 20 Gy in 10 fracties bestralingstherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de klinische activiteitsscore (CAS).
Tijdsspanne: 6 maanden na start van IVMP

Om de non-inferioriteit van de uitkomsten te evalueren in termen van de mate waarin de patiënt overgaat van actieve (CAS > 4) naar inactieve oogziekte (CAS <3) met CAS-daling > 2 punten, na orbitale radiotherapie in combinatie met IVMP, waarbij standaard- en orbitale radiotherapie met verlaagde dosis

De CAS-score varieert aanvankelijk van 1-7 en varieert van 1-10 na een follow-upperiode van 1-3 maanden. Hogere CAS-scores vertegenwoordigden slechtere resultaten.
6 maanden na start van IVMP

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
volumeverandering in spieren en retrobulbair vet
Tijdsspanne: 6 maanden na start van IVMP
Om de verandering in volume van extraoculaire spieren en retrobulbair vet na orbitale radiotherapie te vergelijken, waarbij standaard wordt vergeleken met orbitale radiotherapie met een lagere dosis
6 maanden na start van IVMP
verandering in diplopie
Tijdsspanne: 6 maanden na start van IVMP
Om het verschil in prismaafwijking bij primaire blik te vergelijken na standaard en verlaagde dosis orbitale radiotherapie
6 maanden na start van IVMP
verandering in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden na start van IVMP
Om het verschil in de kwaliteit van leven (GO-QOL)-scores van Graves (Thaise versie) tussen standaard en verlaagde dosis orbitale radiotherapie te vergelijken. De totale QOL-scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere gezondheidsstatus.
6 maanden na start van IVMP
Stralingstoxiciteit
Tijdsspanne: 6 maanden na start van IVMP
Om de som van de toxiciteitsscores van de Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) te vergelijken (waaronder droge ogen, oogpijn, keratitis, ooglid-, conjunctiva-, traanklier-, hoornvlies-, iris- en huidtoxiciteit) na standaard en verlaagde dosis orbitale radiotherapie. De RTOG-beoordelingen variëren van graad 0 tot graad 4 voor elk item. De totale toxiciteitsscores variëren van 0-34, waarbij een hogere score wijst op ernstigere bijwerkingen.
6 maanden na start van IVMP
Gezichtsscherpte (VA)
Tijdsspanne: 6 maanden na start van IVMP
-Om de verschillen in de verandering van de gezichtsscherpte (logMAR) te vergelijken na standaard en verlaagde dosis orbitale radiotherapie
6 maanden na start van IVMP
Gezichtsveld (VF)
Tijdsspanne: 6 maanden na start van IVMP
- Om de verschillen in de verandering van het gezichtsveld van Humphrey (gemiddelde afwijking) te vergelijken na standaard en verlaagde dosis orbitale radiotherapie
6 maanden na start van IVMP

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janjira Petsuksiri

Medewerkers

Mahidol University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Janjira Petsuksiri, M.D., Mahidol University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SI208/2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele Deelnemersgegevens (IPD) kunnen gevoelige informatie over deelnemers bevatten, zoals medische geschiedenis of demografische details, vooral met betrekking tot hun kwaliteit van leven. Het delen van IPD zal plaatsvinden in overeenstemming met de voorschriften van de Siriraj Institutional Review Board (IRB) voor de bescherming van persoonsgegevens."

IPD-tijdsbestek voor delen

15 april 2024 - 15 april 2028

IPD-toegangscriteria voor delen

  • Vereisen dat onderzoekers aantonen dat hun verzoek om toegang tot IPD ethische goedkeuring heeft gekregen van de Institutional Review Board (IRB) van het Siriraj-instituut.
  • Vereisen dat onderzoekers een duidelijk en specifiek doel opgeven voor het aanvragen van toegang tot IPD, zoals het uitvoeren van verdere analyses, validatiestudies of meta-analyses met betrekking tot de onderzoeksresultaten.
  • Vereisen dat onderzoekers een overeenkomst voor gegevensgebruik ondertekenen waarin de voorwaarden voor toegang tot en gebruik van de IPD worden beschreven, inclusief vertrouwelijkheid, gegevensbeveiliging en naleving van relevante regelgeving.
  • Vraag om informatie over de plannen van de onderzoekers voor het verspreiden van de bevindingen verkregen uit de IPD, inclusief de intenties om de resultaten te publiceren of te presenteren in wetenschappelijke tijdschriften, conferenties of andere locaties.
  • Overweeg verzoeken van onderzoekers die geïnteresseerd zijn in samenwerking aan toekomstige onderzoeksprojecten of initiatieven die verband houden met het onderzoeksonderwerp of de dataset.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren