Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orbital strålebehandling ved Graves oftalmopati 1 uge vs 2 uger (OraGO-1-forsøg)

1. december 2024 opdateret af: Janjira Petsuksiri

Orbital strålebehandling ved Graves oftalmopati 1 uge vs 2 uger: Et fase II randomiseret kontrolleret forsøg (OraGO-1 forsøg)

Skjoldbruskkirteloftalmopati, også kendt som skjoldbruskkirteløjensygdom eller Graves' oftalmopati, er en tilstand karakteriseret ved betændelse og hævelse af vævene omkring øjnene, ofte ledsaget af fremspring af øjeæblerne. Denne tilstand kan føre til betydeligt ubehag, synsforstyrrelser og i alvorlige tilfælde permanent synstab.

Primære behandlingsformer er intravenøs methylprednisolon (IVMP) og anden medicin til patienter med moderat til svær og aktiv skjoldbruskkirteløjensygdom. Derudover er ekstern strålebehandling (ERT) en anden behandlingsmulighed i kombination med IVMP.

Stråleterapi leverer målrettede doser af ioniserende stråling til de berørte orbitale væv, hvilket effektivt reducerer inflammation. Denne tilgang er især gavnlig for patienter, som muligvis ikke reagerer tilstrækkeligt på steroidbehandling alene, eller dem, der oplever tilbagevendende sygdomsudbrud.

Denne undersøgelse vil teste effektiviteten af ​​et forkortet behandlingsregime, der omfatter 5 sessioner med ERT til en standardprotokol på 10 behandlinger. Det primære formål er at fastslå effektiviteten af ​​kortsluttet strålebehandling og samtidig forbedre patienternes livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsmetodikken i denne undersøgelse involverer sammenligning af standardprotokollen for 10 strålebehandlinger med en modificeret tilgang, der omfatter 5 behandlinger af daglig ekstern strålebehandling (ERT).

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere, om reduktion af antallet af strålebehandlinger og samtidig opretholdelse af effektiviteten af ​​terapien kan føre til forbedringer i livskvaliteten for patienter med thyreoidea oftalmopati.

Ved at sammenligne disse to behandlingsregimer sigter forskerne på at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​det forkortede stråleskema til håndtering af sygdommens symptomer og progression.

Deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive randomiseret i to grupper: den ene modtager de 10 standardbehandlinger, og den anden modtager det modificerede 5-behandlingsregime med daglig ERT. I hele undersøgelsesperioden vil deltagerne gennemgå omfattende vurderinger for at overvåge ændringer i symptomer, syn og livskvalitet. Disse evalueringer vil omfatte oftalmiske undersøgelser, billeddiagnostiske undersøgelser og patientrapporterede resultatmål for at fange både objektive og subjektive mål for behandlingsrespons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

68

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok Noi, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Faculty of medicine Siriraj Hospital Mahidol University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med aktiv moderat til svær øjensygdom i skjoldbruskkirtlen med CAS > 4 med/uden diplopi før start af IVMP
  • Patient med dårlig respons på 3 doser IVMP (CAS-fald < 1) หรือ CAS-score > 3 efter 3 doser IVMP
  • Patienter med diplopi efter 3 doser IVMP
  • Patienter med Graves' Oftalmopati, som har opretholdt euthyreoidisme
  • Ikke-gravide voksne (i alderen 35 år eller ældre)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med svær hypertension eller diabetisk retinopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1 uges ekstern strålebehandling
10 Gy i 5 fraktioner af ekstern strålebehandling
Stråling: Kort kursus strålebehandling
5 daglige strålebehandlinger
Andre navne:
  • 10 Gy i 5 fraktioner af strålebehandling
Aktiv komparator: 2 ugers ekstern strålebehandling
20 Gy i 10 fraktioner af standardfraktion ekstern strålebehandling
Stråling: Standard kursus strålebehandling
10 daglige strålebehandlinger
Andre navne:
  • 20 Gy i 10 fraktioner af strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Activity Score (CAS) ændring
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af IVMP

At evaluere non-inferiority af resultater i form af patientens andel af konvertering fra aktiv (CAS > 4) til inaktiv øjensygdom (CAS <3) med CAS drop > 2 point, efter orbital strålebehandling i kombination med IVMP, sammenligne standard og reduceret dosis orbital strålebehandling

CAS-score spænder fra 1-7, initialt og spænder fra 1-10 ved 1-3 måneders opfølgningsperiode. Højere CAS-score repræsenterede dårligere resultater.
6 måneder efter påbegyndelse af IVMP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
muskel og retrobulbar fedtvolumen ændring
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af IVMP
At sammenligne ændringen i volumen af ​​ekstraokulære muskler og retro bulbar fedt efter orbital strålebehandling, sammenligne standard med reduceret dosis orbital strålebehandling
6 måneder efter påbegyndelse af IVMP
ændring i diplopi
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af IVMP
At sammenligne forskellen i prismeafvigelse i primært blik efter standard og reduceret dosis orbital strålebehandling
6 måneder efter påbegyndelse af IVMP
ændring i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af IVMP
At sammenligne forskellen i Graves' oftalmopati livskvalitet (GO-QOL) score (thailandsk version) mellem standard og reduceret dosis orbital strålebehandling. De samlede QOL-scorer varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer en bedre sundhedsstatus.
6 måneder efter påbegyndelse af IVMP
Strålingstoksiciteter
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af IVMP
For at sammenligne sammenlægningen af ​​toksicitetsscorerne for Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) (inklusive tørre øjne, øjensmerter, keratitis, øjenlåg, bindehinde, tårekirtel, hornhinde, iris og hudtoksicitet) efter standard- og reduceret dosis orbital strålebehandling. RTOG-klassificeringerne spænder fra grad 0 til grad 4 i hvert emne. Den samlede toksicitetsscore varierer fra 0-34, med en højere score, der indikerer mere alvorlige bivirkninger.
6 måneder efter påbegyndelse af IVMP
Synsstyrke (VA)
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af IVMP
- At sammenligne forskellene i synsskarphed (logMAR) ændring efter standard og reduceret dosis orbital strålebehandling
6 måneder efter påbegyndelse af IVMP
Synsfelt (VF)
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af IVMP
- At sammenligne forskellene i Humphreys synsfelt (gennemsnitlig afvigelse) ændring efter standard og reduceret dosis orbital strålebehandling
6 måneder efter påbegyndelse af IVMP

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janjira Petsuksiri

Samarbejdspartnere

Mahidol University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janjira Petsuksiri, M.D., Mahidol University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2024

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SI208/2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) kan omfatte følsomme oplysninger om deltagere, såsom sygehistorie eller demografiske detaljer, især vedrørende deres livskvalitet. Deling af IPD vil blive udført i overensstemmelse med Siriraj Institutional Review Board (IRB) regler for beskyttelse af personlige data."

IPD-delingstidsramme

15. april 2024 - 15. april 2028

IPD-delingsadgangskriterier

  • Kræv, at forskere demonstrerer, at deres anmodning om adgang til IPD har modtaget etisk godkendelse fra Siriraj institutionens Institutional Review Board (IRB).
  • Kræv, at forskere angiver et klart og specifikt formål med at anmode om adgang til IPD, såsom at udføre yderligere analyser, valideringsundersøgelser eller metaanalyser relateret til forskningsresultaterne.
  • Kræv, at forskere underskriver en databrugsaftale, der beskriver vilkår og betingelser for adgang til og brug af IPD, herunder fortrolighed, datasikkerhed og overholdelse af relevante regler.
  • Anmode om oplysninger om forskernes planer for formidling af resultaterne fra IPD, herunder intentioner om at offentliggøre eller præsentere resultaterne i videnskabelige tidsskrifter, konferencer eller andre steder.
  • Overvej anmodninger fra forskere, der er interesserede i at samarbejde om fremtidige forskningsprojekter eller initiativer relateret til forskningsemnet eller datasættet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thyreoideaassocieret oftalmopati

Kliniske forsøg med Kort kursus strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner