Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Radioterapia orbitale nell'oftalmopatia di Grave 1 settimana vs 2 settimane (esperimento OraGO-1)

1 dicembre 2024 aggiornato da: Janjira Petsuksiri

Radioterapia orbitale nell'oftalmopatia di Grave 1 settimana vs 2 settimane: uno studio randomizzato e controllato di fase II (studio OraGO-1)

L'oftalmopatia tiroidea, nota anche come malattia dell'occhio tiroideo o oftalmopatia di Graves, è una condizione caratterizzata da infiammazione e gonfiore dei tessuti intorno agli occhi, spesso accompagnati dalla protrusione dei bulbi oculari. Questa condizione può portare a disagio significativo, disturbi visivi e, nei casi più gravi, perdita permanente della vista.

Le modalità di trattamento primario sono il metilprednisolone per via endovenosa (IVMP) e altri farmaci per i pazienti con malattia oculare tiroidea attiva da moderata a grave. Inoltre, la radioterapia a fasci esterni (ERT) è un’altra opzione di trattamento in combinazione con IVMP.

La radioterapia fornisce dosi mirate di radiazioni ionizzanti ai tessuti orbitali interessati, riducendo efficacemente l’infiammazione. Questo approccio è particolarmente vantaggioso per i pazienti che potrebbero non rispondere adeguatamente alla sola terapia steroidea o per coloro che presentano riacutizzazioni ricorrenti della malattia.

Questo studio metterà alla prova l'efficacia di un regime di trattamento abbreviato comprendente 5 sessioni di ERT rispetto a un protocollo standard di 10 trattamenti. L'obiettivo principale è accertare l'efficacia del trattamento con radiazioni brevi migliorando al tempo stesso la qualità della vita dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La metodologia di ricerca di questo studio prevede il confronto del protocollo standard di 10 trattamenti radioterapici con un approccio modificato comprendente 5 trattamenti giornalieri di radioterapia a fasci esterni (ERT).

L'obiettivo primario di questa indagine è valutare se la riduzione del numero di trattamenti radioterapici mantenendo l'efficacia della terapia può portare a miglioramenti nella qualità della vita dei pazienti con oftalmopatia tiroidea.

Confrontando questi due regimi di trattamento, i ricercatori mirano a valutare l’efficacia e la sicurezza del programma di radioterapia abbreviato nella gestione dei sintomi e della progressione della malattia.

I partecipanti arruolati nello studio saranno randomizzati in due gruppi: uno che riceverà i 10 trattamenti standard e l'altro che riceverà il regime modificato di 5 trattamenti di ERT giornaliera. Durante tutto il periodo di studio, i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni complete per monitorare i cambiamenti nei sintomi, nella vista e nella qualità della vita. Queste valutazioni includeranno esami oftalmici, studi di imaging e misure dei risultati riferiti dai pazienti per acquisire misure sia oggettive che soggettive della risposta al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

68

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok Noi, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • Faculty of medicine Siriraj Hospital Mahidol University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con patologia oculare tiroidea attiva da moderata a grave con CAS > 4 con/senza diplopia prima di iniziare l'IVMP
  • Paziente con scarsa risposta a 3 dosi di IVMP (calo CAS < 1) e punteggio CAS > 3 dopo 3 dosi di IVMP
  • Pazienti con diplopia dopo 3 dosi di IVMP
  • Pazienti con oftalmopatia di Graves che hanno mantenuto l'eutiroidismo
  • Adulti non in gravidanza (di età pari o superiore a 35 anni)

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con ipertensione grave o retinopatia diabetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1 settimana di radioterapia a fasci esterni
10 Gy in 5 frazioni di radioterapia a fasci esterni
Radiazione: Radioterapia a ciclo breve
5 trattamenti radioattivi giornalieri
Altri nomi:
  • 10 Gy in 5 frazioni di radioterapia
Comparatore attivo: Radioterapia a fasci esterni per 2 settimane
20 Gy in 10 frazioni di radioterapia a fasci esterni con frazione standard
Radiazione: Corso standard di radioterapia
10 trattamenti radioattivi giornalieri
Altri nomi:
  • 20 Gy in 10 frazioni di radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di attività clinica (CAS).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l’inizio dell’IVMP

Valutare la non inferiorità dei risultati in termini di percentuale del paziente di conversione da malattia oculare attiva (CAS > 4) a inattiva (CAS <3) con calo CAS > 2 punti, dopo radioterapia orbitale in combinazione con IVMP, confrontando standard e radioterapia orbitale a dose ridotta

Il punteggio CAS varia da 1 a 7 inizialmente e varia da 1 a 10 al periodo di follow-up di 1-3 mesi. Punteggi CAS più alti rappresentavano risultati peggiori.
6 mesi dopo l’inizio dell’IVMP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del volume del grasso muscolare e retrobulbare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l’inizio dell’IVMP
Confrontare la variazione di volume dei muscoli extraoculari e del grasso retrobulbare dopo la radioterapia orbitale, confrontando la radioterapia orbitale standard con quella a dose ridotta
6 mesi dopo l’inizio dell’IVMP
cambiamento nella diplopia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l’inizio dell’IVMP
Confrontare la differenza nella deviazione del prisma nello sguardo primario dopo radioterapia orbitale standard e a dose ridotta
6 mesi dopo l’inizio dell’IVMP
cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l’inizio dell’IVMP
Confrontare la differenza nei punteggi della qualità di vita dell'oftalmopatia di Graves (GO-QOL) (versione tailandese) tra la radioterapia orbitale standard e quella a dose ridotta. I punteggi totali della QOL vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore.
6 mesi dopo l’inizio dell’IVMP
Tossicità delle radiazioni
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l’inizio dell’IVMP
Confrontare la somma dei punteggi di tossicità del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) (inclusi secchezza oculare, dolore oculare, cheratite, palpebra, congiuntiva, ghiandola lacrimale, cornea, iride e tossicità cutanea) dopo radioterapia orbitale standard e a dose ridotta. Le valutazioni RTOG vanno dal grado 0 al grado 4 in ciascun elemento. I punteggi di tossicità totale vanno da 0 a 34, con un punteggio più alto che indica effetti collaterali più gravi.
6 mesi dopo l’inizio dell’IVMP
Acuità visiva (VA)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l’inizio dell’IVMP
-Confrontare le differenze nel cambiamento dell'acuità visiva (logMAR) dopo radioterapia orbitale standard e a dose ridotta
6 mesi dopo l’inizio dell’IVMP
Campo visivo (VF)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l’inizio dell’IVMP
- Confrontare le differenze di variazione del campo visivo di Humphrey (deviazione media) dopo radioterapia orbitale standard e a dose ridotta
6 mesi dopo l’inizio dell’IVMP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janjira Petsuksiri

Collaboratori

Mahidol University

Investigatori

  • Investigatore principale: Janjira Petsuksiri, M.D., Mahidol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SI208/2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) possono includere informazioni sensibili sui partecipanti, come l'anamnesi o i dettagli demografici, in particolare riguardanti la loro qualità di vita. La condivisione degli IPD sarà condotta in conformità con le norme del Siriraj Institutional Review Board (IRB) per la protezione dei dati personali."

Periodo di condivisione IPD

15 aprile 2024- 15 aprile 2028

Criteri di accesso alla condivisione IPD

  • Richiedere ai ricercatori di dimostrare che la loro richiesta di accesso all'IPD ha ricevuto l'approvazione etica dall'Institutional Review Board (IRB) dell'istituzione Siriraj.
  • Richiedere ai ricercatori di fornire uno scopo chiaro e specifico per richiedere l’accesso all’IPD, come condurre ulteriori analisi, studi di validazione o meta-analisi relative ai risultati della ricerca.
  • Richiedere ai ricercatori di firmare un accordo sull'utilizzo dei dati che delinei i termini e le condizioni per l'accesso e l'utilizzo dell'IPD, inclusa la riservatezza, la sicurezza dei dati e il rispetto delle normative pertinenti.
  • Richiedere informazioni sui piani dei ricercatori per la diffusione dei risultati ottenuti dall'IPD, comprese le intenzioni di pubblicare o presentare i risultati in riviste scientifiche, conferenze o altre sedi.
  • Prendere in considerazione le richieste dei ricercatori interessati a collaborare a futuri progetti di ricerca o iniziative relative all'argomento di ricerca o al set di dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Oftalmopatia associata alla tiroide

Prove cliniche su Radioterapia a ciclo breve

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belgium

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi